Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect:
1. Ce este Visanne și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Visanne
3. Cum să luați Visanne
5. Cum se păstrează Visanne
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Visanne și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Visanne
Nu luați Visanne dacă:
aveți diabet zaharat cu vase de sânge deteriorate
aveți sau ați avut vreodată o tumoare hepatică benignă sau malignă
aveți sau ați avut vreodată sau dacă bănuiți că aveți un cancer dependent de hormonul sexual, cum ar fi cancerul de sân sau cel genital
sunteți alergic (hipersensibil) la dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. (enumerate în partea 6 și la sfârșitul părții 2)
Dacă întâmpinați oricare dintre aceste afecțiuni pentru prima dată în timp ce luați Visanne, nu mai luați-le imediat și discutați cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
În unele situații, trebuie să fiți deosebit de atent în timp ce luați Visanne, iar medicul dumneavoastră vă poate examina în mod regulat. Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații, spuneți medicului dumneavoastră:
ați avut vreodată un cheag de sânge (tromboembolism venos) sau una dintre rudele apropiate a avut un cheag de sânge la o vârstă relativ mică
ai fost vreodată deprimat
aveți tensiune arterială crescută sau aveți tensiune arterială crescută în timp ce luați Visanne
aveți diabet sau ați avut diabet temporar în timpul unei sarcini anterioare
aveți dureri abdominale în timp ce luați Visanne .
În timp ce luați Visanne, șansele de a rămâne gravidă sunt reduse, deoarece Visanne poate afecta ovulația (eliberarea unui ovul din ovar).
Visanne și modificări ale ciclurilor de sângerare
Riscul de formare a cheagurilor de sânge venos crește:
dacă sunteți supraponderal
dacă dumneavoastră sau una dintre rudele apropiate ați avut un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză), plămâni (embolie pulmonară) sau alt organ când erați tânăr
Riscul unui cheag de sânge arterial crește:
când fumezi. Este recomandat să întrerupeți fumatul în timp ce luați Visanne, mai ales dacă aveți peste 35 de ani.
dacă sunteți supraponderal
dacă vreo rudă apropiată a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral când erai tânăr
dacă aveți tensiune arterială crescută
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Visanne.
• durere severă și/sau umflare a unuia dintre membrele inferioare
• durere bruscă severă în piept care poate iradia spre mâna stângă
• scurtarea respirației bruste
• tuse bruscă fără un motiv aparent
• dificultăți de vorbire sau incapacitate de a vorbi
• amețeli sau leșin
Visanne și cancer
Visanne și osteoporoză
epilepsie (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat)
tuberculoză (de exemplu, rifampicină)
Infecții cu HIV: inhibitori non-nucleari de transcriptază inversă (de exemplu, nevirapină)
plante medicinale sunătoare
medicamente antifungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină și roxitromicină)
antidepresive (de exemplu nefazodonă, fluvoxamină, fluoxetină)
antiacide (de exemplu, cimetidină)
inhibitori de protează pentru infecțiile cu HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir sau nelfinavir)
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament .
Visanne și mâncare și băuturi
Puteți lua Visanne cu sau fără alimente.
Dacă urmează să faceți un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau lucrătorului de laborator că luați Visanne, deoarece Visanne poate afecta rezultatele unor teste.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Visanne dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu au fost observate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la utilizatorii Visanne.
Visanne conține lactoză
Luați întotdeauna Visanne exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Pentru adulți, doza uzuală este de 1 comprimat pe zi.
Dacă luați mai mult Visanne decât ar trebui
Nu s-au raportat efecte nocive grave după ce ați luat prea multe comprimate de Visanne simultan.
Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră .
Dacă uitați să luați Visanne sau vomați sau aveți diaree
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Visanne
Dacă încetați să luați Visanne, simptomele endometriozei originale pot reveni.
creștere în greutate
stări depresive, dificultăți de somn, nervozitate, pierderea interesului pentru relațiile sexuale sau schimbări de dispoziție
durere ușoară a sânilor, chisturi ovariene sau bufeuri
slăbiciune sau iritabilitate
scădere în greutate sau apetit crescut
ochi uscați
tinitus
tensiune arterială scăzută
infecții ale tractului urinar
Raportarea efectelor secundare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Nu utilizați după” sau „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Visanne
Substanța activă este dienogest. Fiecare comprimat conține 2 mg dienogest.
Cum arată Visanne și conținutul ambalajului
Titularul deciziei de înregistrare
Bayer, Ltd. Ltd.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2014.
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Bayer, Ltd. Ltd.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
Visanne
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 2 mg dienogest
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 62,8 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru uz oral.
Dozare Visanne este un comprimat pe zi, fără pauze, cel mai bine se ia la aceeași oră în fiecare zi și se ia cu o cantitate mică de lichid, după cum este necesar. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Comprimatele trebuie luate continuu, indiferent de sângerările vaginale. Dacă utilizarea pachetului este oprită, utilizarea pachetului următor ar trebui să înceapă fără întrerupere.
Nu există experiență cu utilizarea Visanne mai mult de 15 luni la pacienții cu endometrioză.
Pentru a sări comprimatele:
În caz de pierdere a comprimatelor, vărsături și/sau diaree (dacă apar în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului), eficacitatea Visanne poate fi redusă. Dacă se omite unul sau mai multe comprimate, femeia trebuie să ia un comprimat doar de îndată ce își amintește și apoi să continue ziua următoare la ora obișnuită. Un comprimat care nu este absorbit din cauza vărsăturilor sau diareei trebuie, de asemenea, înlocuit cu un comprimat.
Informații suplimentare pentru grupuri speciale de pacienți
Copii și adolescenți:
Nu există indicații adecvate pentru utilizarea Visanne la populația geriatrică.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Pacienți cu insuficiență renală:
Nu există date care să sugereze o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală.
diabet zaharat cu afectare vasculară
sângerări vaginale cu o cauză nediagnosticată
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Modificări ale ciclului de sângerare
Dacă apar simptome sau suspiciuni de evenimente trombotice arteriale sau venoase, tratamentul trebuie oprit imediat.
În general, dienogestul nu pare să afecteze tensiunea arterială a femeilor normotensive. Cu toate acestea, dacă se dezvoltă hipertensiune arterială semnificativă pe termen lung în timpul utilizării Visanne, se recomandă întreruperea tratamentului cu Visanne și tratarea hipertensiunii.
Efectele altor medicamente asupra Visanne
Clearance-ul crescut al hormonilor sexuali datorită inducției enzimei poate reduce efectul terapeutic al Visanne și poate duce la efecte secundare, de ex. modificări ale profilului de sângerare uterină.
Scăderea clearance-ului hormonilor sexuali datorită inhibării enzimei poate crește expunerea la dienogest și poate duce la efecte adverse.
Substanțe cu proprietăți inducătoare de enzime
Inducția maximă a enzimei nu apare de obicei în decurs de 2-3 săptămâni, dar poate persista cel puțin 4 săptămâni după încetarea tratamentului.
Substanțe cu proprietăți de inhibare a enzimelor
Interacțiuni alimentare.
4.6 Fertilitatea, raviditatea și alăptarea
Tratamentul cu Visanne nu este recomandat în timpul alăptării.
Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu Visanne după luarea în considerare a beneficiului alăptării pentru copil și a beneficiului terapiei materne.
Pe baza datelor disponibile, ovulația este inhibată la majoritatea pacienților în timpul tratamentului cu Visanne. Cu toate acestea, Visanne nu este un contraceptiv.
Pe baza datelor disponibile, ciclul menstrual va reveni la normal în termen de 2 luni de la întreruperea tratamentului cu Visanne.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Visanne nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cel mai potrivit termen, MedDRA, este folosit pentru a descrie o anumită reacție și sinonimele acesteia și condițiile conexe
Tabelul 1, Rezumatul reacțiilor adverse, III. faza studiilor clinice, N = 332