sup 4x100 mg (blis.PVC/PE)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2012/06535

medicului dumneavoastră farmacistului

PROSPECT

RECTODELT 100 mg

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este RECTODELT 100 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați RECTODELT 100 mg

3. Cum se utilizează RECTODELT 100 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează RECTODELT 100 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este RECTODELT 100 mg și pentru ce se utilizează

Corticoid sintetic sub forma unui supozitor. Este utilizat în principal pentru efectele sale antiinflamatoare, anti-alergice, anti-edematoase (prevenind umflarea), imunosupresoare (suprimând imunitatea).

RECTODELT 100 mg supozitoarele sunt indicate mai ales în bolile acute, precum de ex. exacerbări acute ale astmului bronșic, reacții alergice severe, edem angioneurotic de Quincke, capilarotoxicoză hemoragică Henoch-Schönlein, reacții alergice severe după mușcăturile de insecte sau după mușcăturile de șarpe, dermatoze acute severe (boală inflamatorie a pielii cu descuamare a pielii roșii, inflamație difuză a pielii roșii a întregii suprafețe a corpului, stadii acute ale bolilor reumatice.

La copii, supozitoarele RECTODELT 100 mg sunt indicate în principal pentru tratamentul pseudocupelor laringiene (laringită acută), bronșită spastică și difterie, însoțite de dispnee acută.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați RECTODELT 100 mg

Nu utilizați RECTODELT 100 mg

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale RECTODELT 100 mg,

cu tratament prelungit atunci când sunteți bolnav de ulcer gastric acut și duodenal,

în perioada anterioară și după vaccinarea de protecție,

în boli virale severe de ex. varicela, zona zoster, infectii cu virusul herpes simplex,

în general boli cauzate de ciuperci, infecții bacteriene netratate inclusiv TB,

dacă aveți cataractă,

dacă aveți diabet zaharat,

în caz de suspiciune de eveniment brusc abdominal și în caz de anastomoze intestinale proaspete.

Avertismente și precauții

În condiții urgente, de ex. în caz de leziuni sau înainte de operații neplanificate, medicul curant trebuie informat despre tratamentul cu supozitoare RECTODELT 100 mg.

La fel ca toți glucocorticoizii, supozitoarele RECTODELT 100 mg trebuie utilizate numai după o analiză atentă a rezultatelor și riscurilor scontate.

Nu se cunosc contraindicații pentru tratamentul pe termen scurt (1-2 zile) în condiții critice.

În caz de supradozaj sau utilizare accidentală de către un copil, consultați imediat un medic.

Alte medicamente și RECTODELT 100 mg

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Efectele RECTODELT 100 mg și efectele altor medicamente pe care le utilizați în prezent se pot afecta reciproc. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament, chiar și fără prescripție medicală, în același timp cu RECTODELT 100 mg.

Administrarea concomitentă de salicilați (medicamente utilizate pentru tratarea inflamației articulațiilor și a durerii) sau antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate în special pentru boli ale sistemului musculo-scheletic) poate crește susceptibilitatea la sângerări gastro-intestinale. Administrarea concomitentă de cardioglicozide (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă) crește toxicitatea cardioglicozidelor datorită hipokaliemiei induse de corticoizi. Creșterea excreției de potasiu trebuie luată în considerare la administrarea concomitentă de saluretice (diuretice). Efectul antidiabeticelor (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului) sau a derivaților cumarinei (utilizați pentru a reduce coagularea sângelui) poate fi slăbit atunci când RECTODELT 100 mg este administrat împreună. Efectul RECTODELT 100 mg poate fi, de asemenea, redus de rifampicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul TBC), fenitoină și barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei).

RECTODELT 100 mg și alimente, băuturi și alcool

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Motivele deosebit de importante pentru utilizarea supozitoarelor RECTODELT 100 mg trebuie să fie la femeile gravide, în special în primele trei luni de sarcină și la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează RECTODELT 100 mg

Utilizați întotdeauna RECTODELT 100 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza și metoda de tratament vor fi întotdeauna stabilite de medic pentru fiecare pacient în mod individual, pe baza stării de sănătate a pacientului și a tratamentului suplimentar.

Dacă nu se specifică altfel, doza inițială pentru afecțiunile peracute și care pun viața în pericol este de 100-200 mg prednison zilnic, pentru bolile acute 50-100 mg prednison zilnic, pentru bolile cronice 30 mg prednison zilnic.

Se administrează copiilor cu difterie, stenoză laringiană, bronșită spastică, însoțită de dificultăți de respirație acută, 100 mg prednison zilnic. În funcție de gravitatea afecțiunii, 5-20 mg prednison pe kg de greutate corporală pe zi trebuie administrat la copii.

Durata aplicării este guvernată de evoluția bolii:

În bolile acute, tratamentul pe termen scurt (1-3 zile) este de obicei suficient și poate fi oprit brusc. În pseudocriza laringiană la copii, tratamentul cu RECTODELT 100 mg trebuie să dureze maximum două zile.

Pentru bolile cronice, este necesar să se trateze mult timp. Tratamentul nu trebuie oprit brusc. Supozitoarele sunt introduse adânc în rect.

Dacă îl utilizați, veți lua mai mult RECTODELT 100 mg decât ar trebui

Intoxicațiile acute cu prednison sau alte glucocorticoizi nu sunt încă cunoscute. Adulții tolerează 2000 mg sau mai mult de prednison fără complicații. În caz de supradozaj, tratamentul este simptomatic.

Dacă uitați să utilizați RECTODELT 100 mg

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați RECTODELT 100 mg

Tratamentul nu trebuie oprit brusc.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, RECTODELT 100 mg poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cu utilizarea prelungită, se pot dezvolta manifestări ale sindromului Cushing cu față lunară, obezitate, hipertensiune și osteoporoză (pierderea țesutului osos). În plus, RECTODELT 100 mg poate provoca tulburări metabolice și miopatie (boli musculare), ulcer gastric sau duodenal, pot apărea tulburări mentale.

În timpul tratamentului, riscul de infecții poate crește și simptomele infecției pot să nu fie suficient de vizibile pentru tratament.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea din nou a RECTODELT 100 mg.

5. Cum se păstrează RECTODELT 100 mg

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu depozitați supozitoare peste 25 ° C.

În funcție de temperatura de depozitare și timpul de depozitare, la suprafața supozitoarelor se pot forma acoperiri albe. Acesta este un fenomen complet inofensiv (formarea unui strat de grăsime "inovator"), care nu reduce în niciun fel calitatea și eficacitatea medicamentului.

Nu utilizați RECTODELT 100 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține RECTODELT 100 mg

- Substanța activă este prednisonul. 1 supozitor conține 100 mg prednison.

- Celălalt ingredient este grăsimea solidă.

Cum arată RECTODELT 100 mg și conținutul ambalajului

RECTODELT 100 mg: 2, 4 sau 6 supozitoare albe într-un singur pachet.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Trommsdorff GmbH and Co. KG

Arzneimittel 52475 Alsdorf, SRN

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

RAK GROUP SK s.r.o.

Seberíniho 9, Bratislava

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în octombrie 2012.