zbor

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/00455-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

ARTHROTEC FORTE

75 mg + 0,2 mg comprimate filmate

diclofenac sodic și misoprostol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este ARTHROTEC FORTE și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ARTHROTEC FORTE

3. Cum să luați ARTHROTEC FORTE

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează ARTHROTEC FORTE

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este ARTHROTEC FORTE și pentru ce se utilizează

ARTHROTEC FORTE conține diclofenac și misoprostol.

Diclofenacul are efecte antiinflamatorii și antireumatice și ameliorează durerea în diferite tipuri de boli reumatice ale oaselor, articulațiilor, tendoanelor și mușchilor.

Misoprostolul conținut în medicament previne deteriorarea stomacului și a duodenului, reduce riscul de ulcer gastric și duodenal care poate apărea după diclofenac.

ARTHROTEC FORTE este utilizat pentru tratarea bolilor reumatice cu simptome articulare (artrita reumatoidă, osteoartrita, spondilita anchilozantă) și pentru tratarea afecțiunilor dureroase ale sistemului musculo-scheletic.

Medicamentul este destinat pacienților adulți.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ARTHROTEC FORTE

Nu luați ARTHROTEC FORTE:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) sau credeți că ați putea fi alergic la diclofenac sodic, aspirină, ibuprofen sau la oricare dintre celelalte AINS, misoprostol, alte prostaglandine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor medicamente (enumerate la punctul 6). Manifestările unei reacții de hipersensibilitate includ umflarea feței și gurii (angioedem), dificultăți de respirație, dureri în piept, curgerea nasului, erupții cutanate sau orice altă reacție alergică.

- dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați o metodă eficientă de contracepție pentru a preveni sarcina (consultați „Sarcina” pentru mai multe informații).

- sunteți gravidă sau puteți fi gravidă deoarece medicamentul poate provoca avort spontan. Femeile care nu au intrat încă în menopauză trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile în timp ce iau ARTHROTEC FORTE (vezi și secțiunile „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” și „Efectele secundare posibile”).

- dacă sângerați în tractul digestiv

- dacă ați avut polipi nazali, astm bronșic sau umflături severe ale mucoasei nazale sau orice reacție alergică, cum ar fi erupții cutanate mâncărime, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator (antiinflamatoare nesteroidiene) medicamente, AINS)

- dacă aveți insuficiență cardiacă severă, boli cardiace dovedite și/sau boli cerebrovasculare, de exemplu, dacă ați avut un infarct miocardic, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor (TIA) sau blocarea vaselor de sânge ale inimii sau creierului sau intervenții chirurgicale la îndepărtați o barieră vasculară sau o ocolire

- dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (boală arterială periferică)

- dacă aveți insuficiență renală sau hepatică severă

- dacă aveți sau tocmai ați avut o intervenție chirurgicală numită chirurgie de altoire a bypass-ului coronarian

Avertismente și precauții

Înainte de a lua ARTHROTEC FORTE, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

Medicamentele antiinflamatoare, cum ar fi ARTHROTEC FORTE, pot provoca sângerări sau ulcere în stomac sau intestine. Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul trebuie oprit. Utilizarea concomitentă a ARTHROTEC FORTE și a altor AINS, altele decât acidul acetilsalicilic (de exemplu, ibuprofen), pot crește frecvența sângerărilor sau a ulcerelor în stomac și intestine.

ARTHROTEC FORTE poate provoca reacții adverse grave, inclusiv complicații stomacale și intestinale. Riscul este mai mare dacă luați concomitent corticosteroizi (utilizați pentru tratarea inflamației), medicamente antiplachetare (agenți antiplachetari trombocitari precum acidul acetilsalicilic - aspirină), anticoagulante orale (administrate pe cale orală și utilizate pentru subțierea sângelui, cum ar fi apixatan rivaroxaban) sau selectiv inhibitori ai recaptării serotoninei (de exemplu sertralină, utilizată pentru tratarea anxietății și depresiei) sau consumul de alcool.

Medicamente precum ARTHROTEC FORTE pot fi asociate cu un risc crescut de cheaguri, infarct miocardic și accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Înainte de a lua diclofenac, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că:

  • Fumezi,
  • aveți diabet,
  • aveți boli cardiace ischemice, un cheag de sânge, hipertensiune arterială, alte boli cardiovasculare (sau aveți un risc crescut de astfel de boli), niveluri crescute de grăsimi, inclusiv colesterol și trigliceride din sânge.

Efectele secundare pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar.

Dacă aveți sau aveți probleme cu inima, vasele de sânge, sângele, tensiunea arterială, ficatul sau rinichii, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze în mod regulat.

Copii și adolescenți

ARTHROTEC FORTE se utilizează numai la adulți, nu la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Alte medicamente și ARTHROTEC FORTE

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Modul în care funcționează alte medicamente sau ARTHROTEC FORTE pot fi afectate de:

ARTHROTEC FORTE și alcool

Utilizarea concomitentă a ARTHROTEC FORTE și consumul de alcool poate provoca reacții adverse grave, în special complicații stomacale și intestinale.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați ARTHROTEC FORTE dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.

Din cauza potențialului de a dăuna fătului, trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul. Dacă sunteți o femeie care nu a intrat încă în menopauză, trebuie să utilizați contracepție de încredere în timp ce luați acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va spune despre riscurile asociate cu a rămâne gravidă în timp ce luați ARTHROTEC FORTE, deoarece acest lucru poate provoca avort spontan, naștere prematură, formare anormală a fătului (malformații congenitale).

Nu trebuie să luați NICIODATĂ acest medicament dacă sunteți gravidă, deoarece poate avea consecințe grave pentru copilul dumneavoastră, în special pentru inima, plămânii și/sau rinichii acestuia, inclusiv moartea. Dacă ați luat acest medicament în timpul sarcinii, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă decideți să continuați sarcina, va trebui să faceți o monitorizare atentă cu ultrasunete a sarcinii, acordând o atenție specială membrelor și capului.

Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Nu luați ARTHROTEC FORTE în timpul alăptării.

Întreruperea tratamentului cu ARTHROTEC FORTE sau a altui medicament antiinflamator nesteroidian ar trebui luată în considerare la femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt supuse testelor de infertilitate.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Efectul ARTHROTEC FORTE asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu a fost evaluat în mod sistematic.

ARTHROTEC FORTE conține lactoză (un tip de zahăr)

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

ARTHROTEC FORTE conține o cantitate neglijabilă de sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați ARTHROTEC FORTE

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.

ARTHROTEC FORTE trebuie luat cu alimente. Luați comprimatele întregi, nu mestecate, zdrobite sau nedizolvate, cu un pahar cu apă.

Pentru vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

La pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică se recomandă precauție, deoarece funcția renală poate fi afectată (vezi și secțiunile „Nu luați ARTHROTEC FORTE” și „Atenționări și precauții”).

Utilizare la copii și adolescenți

ARTHROTEC FORTE se utilizează numai la adulți, nu la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă luați mai mult ARTHROTEC FORTE decât trebuie

Nu luați mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă luați prea multe comprimate, contactați-vă medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital cât mai curând posibil și luați cu dumneavoastră medicamentul sau pachetul cu medicamente.

Dacă uitați să luați ARTHROTEC FORTE

Dacă uitați să luați o tabletă, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați ARTHROTEC FORTE

Nu încetați să luați ARTHROTEC FORTE decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă sunteți îngrijorat de reacțiile adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Este important să știți ce se poate întâmpla, astfel încât să puteți lua măsuri atunci când apare un efect secundar al ARTHROTEC FORTE. ARTHROTEC FORTE provoacă uneori reacții adverse, dar acestea dispar de obicei în timpul tratamentului.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați ARTHROTEC FORTE și spuneți imediat medicului dumneavoastră:

  • perforația tractului digestiv, care se manifestă ca durere severă în stomac sau orice semn de sângerare sau ruperea unui ulcer în stomac sau intestine, cum ar fi scaune negre sau sângeroase sau vărsături de sânge
  • reacție severă a pielii, cum ar fi erupții cutanate, vezicule sau descuamarea pielii (dermatită exfoliativă)
  • reacție alergică severă, cum ar fi erupții cutanate, umflarea feței, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (șoc anafilactic)
  • icter (piele galbenă sau alb al ochilor)
  • durere toracică, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis (frecvență necunoscută)

Următoarele reacții adverse au fost raportate din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață:

Foarte comun: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

  • dureri abdominale, diaree, greață, indigestie

Diareea este cea mai frecventă problemă și rareori este severă. Dacă luați ARTHROTEC FORTE cu alimente, reduceți probabilitatea apariției acestuia. Evitați antiacidele (medicamente care reduc cantitatea de acid din stomac) care conțin magneziu, deoarece acestea pot agrava diareea. Farmacistul vă poate ajuta să alegeți medicamentul potrivit pentru a reduce cantitatea de acid din stomac. Dacă diareea persistă și este severă, spuneți medicului dumneavoastră.

De multe ori: poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

  • insomnie
  • dureri de cap, amețeli
  • ulcer gastrico-duodenal, duodenită, gastrită (gastrită, indigestie, dureri de stomac, vărsături), esofagită (esofagită), inflamație gastro-intestinală, vărsături, constipație, flatulență, gargară
  • erupție cutanată, mâncărime
  • formarea fetală anormală
  • modificări ale analizelor de sânge legate de ficat, scăderea hematocritului (cantitatea de globule roșii din sânge)
  • nivel crescut de fosfatază alcalină - enzimă

Mai puțin frecvente: poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

  • infecție vaginală
  • reducerea numărului de trombocite (susceptibilitate crescută la sângerare și vânătăi)
  • accident cerebrovascular
  • vedere neclara
  • infarct miocardic, insuficiență cardiacă
  • creșterea tensiunii arteriale
  • dificultăți de respirație
  • sângerări gastro-intestinale, stomatită (inflamație a mucoasei gurii)
  • urticarie (erupție cutanată cu mâncărime), purpură (puncte purpurii pe piele)
  • sângerări vaginale sau uterine grele, neobișnuite sau neașteptate, inclusiv sângerări postmenopauzale, tulburări menstruale
  • frisoane, febră, umflături
  • creșterea enzimelor hepatice (AST)

Rar: poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

  • reacție alergică (reacție alergică severă)
  • cosmaruri
  • inflamație a pancreasului (pancreatită)
  • hepatită (posibilă îngălbenire a pielii, cefalee, febră, frisoane, slăbiciune generală)
  • inflamație veziculoasă a pielii (dermatită buloasă), umflarea diferitelor părți ale corpului - față, tract respirator și digestiv (angioedem)
  • dureri de sân, menstruație neregulată, dureroasă

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ARTHROTEC FORTE

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizați ARTHROTEC FORTE după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține ARTHROTEC FORTE

  • Substanțele active sunt diclofenac sodic și misoprostol.

Fiecare comprimat conține 75 mg diclofenac sodic și 0,2 mg misoprostol.

  • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă 40, stearat de magneziu, copolimer metacrilat tip C, hidroxid de sodiu, talc, citrat de trietil, hipromeloză, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal și ulei de ricin hidrogenat.

Cum arată ARTHROTEC FORTE și conținutul ambalajului

ARTHROTEC FORTE sunt tablete albe, rotunde, biconvexe, gravate cu „SEARLE 1421” pe o parte și „AA75AA” pe cealaltă.

Comprimatele sunt ambalate în blistere de 10, 30, 60 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Pfizer Europe MA EEIG

Bulevardul de la Plaine 17

Producător

Piramal Pharma Solutions (olandeză) B.V.

Nivel, divizia a 7-a

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road, Morpeth

Northumberland, NE61 3YA

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Pfizer Luxembourg SARL, unitate organizațională

Tel: + 421-2-3355 5500

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2020.