balov

Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2019/05751-PRE și 2019/05752-PRE

Informații scrise pentru utilizator

AXETINA 250 mg

AXETINA 500 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este AXETINE și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați AXETINE

3. Cum să luați AXETINE

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează AXETINE

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este AXETINE și pentru ce se utilizează

AXETINA este un antibiotic utilizat la adulți și copii. Funcționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine.

AXETINE este utilizat pentru tratarea infecțiilor:

  • gât
  • cavități nazale
  • urechea medie
  • bronhii, plămâni sau piept
  • tractului urinar
  • piele și țesuturi moi

AXETINE poate fi, de asemenea, utilizat:

  • pentru tratamentul bolii Lyme (o infecție răspândită de paraziți numiți căpușe).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați AXETINE

  • dacă sunteți alergic la cefuroximă, la orice antibiotice cefalosporinice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
  • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la orice alte tipuri de antibiotice beta-lactamice (peniciline, monobactame și carbapeneme)

Dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dvs., nu luați AXETINE până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Copii

AXETINE nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranța și eficacitatea acesteia în această grupă de vârstă sunt necunoscute.

Ar trebui să fiți atenți la anumite simptome, cum ar fi reacții alergice, infecții fungice (cum ar fi candidoză) și diaree severă (colită pseudomembranoasă) în timp ce luați AXETINE. Acest lucru va reduce riscul oricăror probleme. Consultați „Probleme de sănătate de care trebuie să aveți grijă” în secțiunea 4.

Reacția Jarisch-Herxheimer poate apărea la unii pacienți care sunt tratați cu AXETINE pentru boala Lyme. (A se vedea secțiunea 4. „Probleme de sănătate care trebuie avute în vedere”)

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua AXETINE:

Dacă aveți nevoie de un test de sânge

AXETINA poate afecta rezultatele unui test de zahăr din sânge sau al unui test de sânge numit test Coombs.

Dacă aveți nevoie de un test de sânge:

spuneți persoanei care vă ia proba de sânge că luați AXETINE.

ALTE MEDICAMENTE ȘI AXETINE

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și medicamentelor fără prescripție medicală.

  • medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid gastric (cum ar fi antiacidele utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac) pot afecta modul în care acționează AXETINE.
  • probenecid
  • anticoagulante orale (administrate pe cale orală) (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui)

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați un astfel de medicament.

AXETINA poate reduce eficacitatea pilulelor contraceptive. Dacă luați comprimate contraceptive în timpul tratamentului cu AXETINE, trebuie să utilizați și o metodă contraceptivă de barieră (cum ar fi prezervativele). Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile tratamentului AXETINE pentru dumneavoastră în raport cu riscurile pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

AXETINE vă poate face să vă simțiți amețit și să provocați alte reacții adverse care vă reduc atenția.

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu vă simțiți bine.

AXETINE conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați AXETINE

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Luați comprimate AXETINE după masă. Acest lucru va contribui la creșterea eficacității tratamentului.

Înghițiți comprimatele AXETINE întregi cu apă.

Nu mestecați, zdrobiți sau împărțiți comprimatele - acest lucru poate reduce eficacitatea tratamentului.

Doza recomandată de AXETINE este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcție de gravitatea și tipul de infecție.

Doza recomandată de AXETINE este de 10 mg/kg (maximum 125 mg) până la 15 mg/kg (maxim 250 mg) de două ori pe zi, în funcție de gravitatea și tipul de infecție.

AXETINE nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranța și eficacitatea sa la această grupă de vârstă sunt necunoscute.

În funcție de boală și de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeți la tratament, doza inițială poate fi modificată sau poate fi necesar mai mult de un ciclu de tratament.

Pacienți cu probleme renale

Dacă aveți o problemă cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult AXETINE decât trebuie

Dacă luați prea mult AXETINE, este posibil să aveți tulburări neurologice, în special este posibil să aveți mai multe convulsii (convulsii).

Nu aștepta și fără întârziere consultați medicul sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență. Dacă este posibil, arătați medicului dumneavoastră un pachet de AXETINE.

Dacă uitați să luați AXETINE

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Tot ce trebuie să faceți este să luați următoarea doză la ora obișnuită.

Nu încetați să luați AXETINE fără recomandare

Este important să finalizați întregul ciclu de tratament cu AXETINE. Nu încetați să îl luați până nu vă spune medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă nu finalizați întregul ciclu de tratament, infecția poate reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Problemele de sănătate de care trebuie să fii atent

Un număr mic de persoane care iau AXETINE dezvoltă o reacție alergică sau o reacție cutanată potențial gravă. Simptomele acestor reacții includ:

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, imediat spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • infecții fungice (de exemplu, candidoză)
  • durere de cap
  • ameţeală
  • diaree
  • tulpina vărsăturilor
  • Dureri de stomac

Reacții adverse frecvente care pot fi detectate prin teste de sânge:

  • creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
  • creșterea enzimelor hepatice

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

  • vărsături
  • erupții cutanate

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi detectate prin teste de sânge:

  • reducerea numărului de trombocite (celule care ajută sângele să se coaguleze)
  • reducerea numărului de celule albe din sânge
  • test pozitiv Coombs

Alte efecte secundare

Un număr foarte mic de persoane au experimentat alte reacții adverse, dar apariția lor exactă este necunoscută:

  • diaree severă (colită pseudomembranoasă)
  • reactii alergice
  • reacții cutanate (inclusiv severe)
  • temperatura ridicata (febra)
  • îngălbenirea albului ochilor sau a pielii
  • hepatită

Efecte secundare care pot fi detectate prin teste de sânge:

  • descompunere prea rapidă a globulelor roșii (anemie hemolitică).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează AXETINE

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra sub 30 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține AXETINE

  • Substanța activă este cefuroxima.

AXETINE 250 mg: Fiecare comprimat conține 250 mg cefuroximă (sub formă de cefuroximă axetil)

AXETINE 500 mg: Fiecare comprimat conține 500 mg cefuroximă (sub formă de cefuroximă axetil)

  • Celelalte componente sunt: ​​celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, ulei vegetal hidrogenat și, în pachetul de tablete, hidroxipropilmetilceluloză, propilen glicol, dioxid de titan (E 171), talc.

Cum arată AXETINE și conținutul ambalajului

Comprimate albe, convexe, filmate, în formă de capsulă, marcate pe o parte, cu o dimensiune a miezului de 8x14 mm. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Comprimate albe, convexe, filmate, în formă de capsulă, marcate pe ambele fețe, cu o dimensiune a miezului de 9x19 mm. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere albe opace de Al/PVC/PVDC sau în blistere de Al/Al.

10, 14, 20, 30, 50 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

MEDOCHEMIE Ltd., strada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2020.