relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06956-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Beloderm

0,5 mg/g unguent dermic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Beloderm și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Beloderm

3. Cum se utilizează Beloderm

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Beloderm

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Beloderm și pentru ce se utilizează

Unguentul Beloderm conține medicamentul betametazonă sub formă de dipropionat de betametazonă. Acesta aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratarea locală a afecțiunilor pielii.

Betametazona este un corticosteroid care, atunci când este utilizat local, reduce inflamația pielii și a simptomelor acesteia, cum ar fi înroșirea pielii, umflarea, durerea, mâncărimea, reacțiile alergice ale pielii.

Unguentul Beloderm este utilizat pentru tratarea bolilor de piele care răspund la tratamentul topic cu corticosteroizi:

  • boală alergică a pielii - bruscă (acută), ușoară (subacută) și de lungă durată (cronică): dermatită alergică de contact, dermatită seboreică, dermatită infantilă, neurodermită, intertrigo, eczeme numulare și dishidroză,
  • dermatită nealergică bruscă (acută): fotodermatită, dermatită cu raze X, mușcături de insecte,
  • psoriazis, pemfig benign cronic familie, dermatită exfoliativă, lichen ruber planus și verrucosus, lichen simplex cronic, lupus eritematode cronice discoide, eritem exudativum multiforme.

Eczema este o afecțiune comună a pielii care provoacă roșeață și mâncărimi ale pielii. Dermatita este o inflamație a pielii. Psoriazisul este o afecțiune a pielii care dezvoltă mâncărime, solzi, pete roz pe coate, genunchi, scalp și alte părți ale corpului.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Beloderm

Nu utilizați Beloderm

  • dacă sunteți alergic la betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aveți infecții virale ale pielii (de exemplu, herpes simplex, varicela, vaccinia);
  • infecții bacteriene ale pielii (de exemplu, tuberculoză cutanată, sifilis); infecții fungice și parazitare ale pielii (de exemplu, scabie); dermatită periorală (inflamație a pielii din jurul gurii); acnee, rozacee (o boală care afectează fața, inclusiv înroșirea feței), piodermă (o boală inflamatorie purulentă a pielii); mâncărime în jurul rectului și organelor genitale.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Beloderm.

Copii și adolescenți

  • Beloderm nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 luni.
  • Beloderm trebuie utilizat numai pentru tratarea dermatitei scutecelor, dacă este necesar. Nu-l puneți sub scutec, deoarece absorbția medicamentului pe care îl conține crește, ceea ce poate provoca reacții adverse.
  • Corticosteroizii sunt mai absorbiți la copii decât la adulți, prin urmare sunt mai susceptibili la efectele secundare sistemice (de ansamblu) ale Belodermului (vezi secțiunea 4 de mai jos). Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape copiii în timpul tratamentului.

Alte medicamente și Beloderm

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nu s-a observat că Beloderm afectează efectul altor medicamente sau invers.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  • Beloderm trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În acest caz, trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă de timp și pe o zonă mică.
  • Beloderm trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În acest caz, nu trebuie aplicat pe pielea sânilor înainte de alăptare, trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă de timp și pe o suprafață mică.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Beloderm nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează Beloderm

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Unguentul Beloderm este utilizat pentru a trata afecțiunile pielii în care pielea este uscată, solzoasă (scuamoasă) sau groasă (hiperkeratotică); permite ungerea favorabilă a pielii și previne uscarea crescută a acesteia.

Aplicați Beloderm numai pe piele. Un strat subțire de unguent este aplicat de două ori pe zi pe zona afectată a pielii și frecat ușor în întreaga zonă afectată. Unguentul nu trebuie să pătrundă în ochi - nu-l utilizați în jurul ochilor. După dispariția simptomelor acute, intervalele dintre aplicare pot fi extinse treptat la 48 de ore sau mai mult. Zonele afectate tratate nu sunt de obicei angajate.

Tratamentul durează de obicei până când simptomele au dispărut și durata acestuia depinde de tipul și evoluția bolii și nu trebuie să depășească 3 săptămâni. Utilizarea la copii sau pe față trebuie limitată la 5 zile.

În caz de boli pe termen lung (cronice), este indicat să continuați tratamentul timp de încă 3-7 zile chiar și după dispariția tuturor simptomelor, pentru a preveni revenirea bolii.

Dacă utilizați mai mult Beloderma decât ar trebui

Dacă există un supradozaj, o ingestie accidentală sau dacă un copil ingerează medicamentul, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să contactați imediat un medic.

Dacă medicamentul este aplicat pe suprafețe mari de piele deteriorată (și, prin urmare, mai permeabilă) pe o perioadă mai lungă (mai mult de trei săptămâni), mai ales dacă se utilizează un pansament ocluziv și medicamentul este utilizat la copii, poate exista o absorbție crescută a medicament în pielea totală. efecte circulatorii, care pot potența efectele sistemice (de ansamblu) ale betametazonei (vezi secțiunea 4 de mai jos).

Dacă uitați să utilizați Beloderm

Dacă pierdeți o doză, continuați să aplicați la următoarea oră obișnuită. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Beloderm

Dacă luați acest medicament pentru o lungă perioadă de timp și problema pielii s-a îmbunătățit, nu trebuie să încetați să îl utilizați brusc. Acest lucru poate provoca înroșirea pielii, înțepături sau arsuri. Pentru a preveni acest lucru, va fi necesar să reduceți treptat frecvența de aplicare a unguentului, consultați un medic.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare pot fi locale (adică v local administrare) sau sistemică (totală; datorită absorbției medicamentului în sânge). La doze terapeutice, efectele secundare sunt de obicei ușoare, dar cu recurență frecventă, incidența lor crește proporțional cu suprafața pielii care este tratată, cu durata de utilizare și aplicarea ocluziei (scutec sau pansament).

Efectele secundare sistemice sunt foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) și apar de obicei în caz de supradozaj; de obicei dispar după oprirea tratamentului.

Efecte secundare locale

Acestea apar mai frecvent după utilizarea bandajelor ocluzive (etanșe) sau a scutecelor sau după utilizare în zonele în care apare fricțiunea pielii (puncte slabe, axile, zona rectală). Pot exista senzații de arsură, mâncărime, foliculită (inflamație a foliculului de păr), acnee, hipopigmentare (lipsa pigmentului pielii), atrofie (subțierea) pielii, vergeturi, hipertricoză (păr excesiv), dermatită periorală (inflamație a pielea din jurul gurii), sângerare ecologică pe membranele mucoase), infecții secundare ale pielii (piodermă, furunculoză), hirsutism (tip de păr masculin la femei).

Cataracta (cataracta) sau glaucomul secundar (cataracta) pot apărea atunci când medicamentul este utilizat în jurul ochiului.

Rar (la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) poate apărea miliaria rubra, manifestată prin vezicule, eroziune a pielii, ulcere ale pielii (ulcerații) și macerare a pielii (umectare).

Efecte secundare sistemice (de ansamblu)

Absorbția betametazonei prin piele în sânge se poate manifesta prin reacții adverse generale, cum ar fi creșterea zahărului din sânge, zahăr în urină, suprimarea funcției axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale și sindromul Cushing (față rotundă, oboseală neobișnuită și stare generală de rău, depresie, ciclu menstrual neregulat, ciclu menstrual neregulat). libido), umflare, hipertensiune arterială, scăderea nivelului de potasiu din sânge, scăderea nivelului de proteine; întârzierea creșterii și presiunea intracraniană crescută (numai la copii), care sunt reversibile și se rezolvă după întreruperea tratamentului.

Poate apărea o vedere încețoșată. Frecvența acestui efect secundar nu este cunoscută din datele disponibile.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Beloderm

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare. În acest caz, returnați medicamentul la farmacie.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Beloderm

  • Substanța activă este betametazona sub formă de betametazonă dipropionat. 1 gram de unguent dermic conține 0,5 mg betametazonă (ca 0,64 mg betametazonă dipropionat).
  • Celelalte ingrediente sunt petrolatum alb, parafină lichidă.

Cum arată Beloderm și conținutul ambalajului

Unguent omogen, semitransparent, alb, într-un tub de aluminiu cu capac din plastic (PE).

Conținutul ambalajului: 15 g, 30 g.

Titularul deciziei de înregistrare

811 08 Bratislava

Producător

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.

48 000 Koprivnica

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în aprilie 2020.