Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2018/07391-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Berinert 500 UI
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
inhibitor de C1-esterază umană
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Berinert și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Berinert
3. Cum se utilizează Berinert
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Berinert
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Berinert și pentru ce se utilizează
Ce este Berinert?
Berinert este o pulbere și solvent. Soluția reconstituită este administrată într-o venă prin injecție sau perfuzie.
Berinert este fabricat din plasmă umană (o componentă lichidă a sângelui) și conține un inhibitor al C1-esterazei umane ca medicament.
Pentru ce se utilizează Berinert?
Berinert este utilizat pentru tratamentul și prevenirea preoperatorie a angioedemului ereditar tip I și II (HAE, edem = umflare). HAE este o boală congenitală a sistemului vascular. Nu este o boală alergică. Cauza HAE este deficiența, absența sau sinteza incorectă a unui inhibitor al C1-esterazei, o proteină importantă. Boala se caracterizează prin următoarele simptome:
- umflarea bruscă a brațelor și picioarelor,
- umflarea bruscă a feței cu senzație de tensiune,
- umflarea pleoapelor, a buzelor, eventual și a corzilor vocale cu dificultăți de respirație,
- durere bruscă în abdomen.
Toate părțile corpului uman pot fi afectate.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Berinert
Următoarele secțiuni conțin informații pe care medicul dumneavoastră le va lua în considerare înainte de a utiliza Berinert.
Nu utilizați Berinert
· Dacă sunteți alergic la un inhibitor al C1-esterazei uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la medicamente sau alimente.
Avertismente și precauții
· Dacă ați avut o reacție alergică la Berinert în trecut. Ca sfat al medicului, trebuie să luați antihistaminice sau corticoizi ca măsură de precauție.
· Dacă aveți o reacție alergică sau o reacție de tip anafilactic (o reacție alergică severă care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli). Dacă apar aceste simptome, opriți imediat administrarea medicamentului (de exemplu, oprind perfuzia).
· Dacă suferiți de umflături ale gâtului. În acest caz, ar trebui să fiți atent monitorizat de un medic care este gata să înceapă tratamentul de urgență, dacă este necesar.
· Când utilizați medicamentul pentru alte indicații și doze aprobate (de exemplu, sindromul de scurgeri capilare). A se vedea secțiunea 4. Reacții adverse posibile
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiile tratamentului Berinert și riscurile acestor complicații.
Securitatea virușilor
La fabricarea medicamentelor din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Aceste măsuri includ:
· Selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a exclude potențialii purtători de infecții,
· Testarea probelor individuale de sânge și de plasmă mixtă pentru prezența virușilor/infecțiilor.
Producătorii acestor produse includ în procesul de procesare a sângelui sau a plasmei etape care neutralizează sau elimină virușii. În ciuda acestor măsuri, nu se poate exclude complet faptul că infecția nu poate fi transmisă atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți sau noi și alte tipuri de infecții.
Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile învelite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul SIDA), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C (hepatita infecțioasă) și pentru virusurile neînvelite, cum ar fi virusul hepatitei A (hepatita infecțioasă) și parvovirusul B19 .
Dacă utilizați în mod regulat/repetat medicamente fabricate din plasmă umană, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luați în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A și B.
Pentru fiecare administrare de Berinert, data administrării, numărul lotului și cantitatea de medicament administrată trebuie înregistrate în jurnalul de tratament.
Alte medicamente și Berinert
· Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
· Berinert nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanți și solvenți în seringa/setul de perfuzie.
Sarcina și alăptarea
· Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
· Berinert trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este clar necesar.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Berinert conține până la 486 mg sodiu (aproximativ 24 mmol) la 100 ml soluție. Vă rugăm să luați în considerare acest lucru atunci când urmați o dietă săracă în sodiu.
3. Cum se utilizează Berinert
Tratamentul trebuie inițiat și continuat sub îndrumarea unui medic cu experiență în tratamentul deficitului de inhibitor al C1-esterazei.
Dozare
Tratamentul atacurilor acute de angioedem:
20 UI per kilogram de greutate corporală (20 UI/kg greutate corporală).
Prevenirea preoperatorie a atacurilor de angioedem:
1000 UI cu mai puțin de 6 ore înainte de medic, stomatologie sau chirurgie.
Tratamentul atacurilor acute de angioedem:
20 UI per kilogram de greutate corporală (20 UI/kg greutate corporală).
Prevenirea preoperatorie a atacurilor de angioedem:
15-30 UI per kilogram de greutate corporală (15-30 UI/kg corp) mai puțin de 6 ore înainte de medic, stomatologie sau chirurgie. Doza trebuie determinată pentru a lua în considerare situația în funcție de factorii clinici (de exemplu, tipul de procedură și severitatea bolii).
Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Reconstituirea și metoda de administrare
Medicul sau asistenta vă vor administra de obicei Berinert într-o venă (intravenos). Doar după o pregătire adecvată, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră vă puteți injecta Berinert. Medicul dumneavoastră va stabili dacă tratamentul la domiciliu este potrivit pentru dvs. și vă va oferi informații. Veți fi instruit cu privire la modul de a face înregistrări de tratament la domiciliu într-un jurnal pe care îl veți aduce cu dvs. la fiecare vizită la medic. Se vor face inspecții periodice ale tehnicii de injectare de către dumneavoastră sau de către îngrijitorul dvs. pentru a se asigura că aplicarea adecvată este continuată.
Instrucțiuni generale
· Reconstituirea și golirea flaconului trebuie efectuate în condiții aseptice (sterile). Utilizați seringa care vine împreună cu medicamentul.
· Soluția reconstituită trebuie să fie incoloră și limpede. După filtrare sau retragere din flacon (vezi mai jos), soluția trebuie inspectată vizual pentru a detecta particule și decolorare înainte de administrare.
· Nu utilizați o soluție tulbure sau care conține fulgi sau particule.
· Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale și conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Reconstituire
Încălziți flaconul nedeschis de Berinert și solvent la temperatura camerei. Puteți face acest lucru fie ținând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ 1 oră, fie ținând flacoanele în mâini timp de câteva minute.
Flacoane nu vă expuneți la surse directe de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite peste temperatura corpului uman (37 ° C).
Scoateți cu atenție capacele de protecție din flacoanele care conțin pulbere și solvent, curățați dopurile de cauciuc expuse, fiecare cu un tampon cu alcool (un tampon pentru un dop de cauciuc) și lăsați să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în substanță folosind kitul Mix2Vial atașat. Vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos.
Întindere și aplicare
- Întoarceți sistemul cu susul în jos, menținând apăsat pistonul seringii. Trageți încet soluția în seringă trăgând pistonul.
- După ce trageți soluția în seringă, apucați ferm butoiul seringii (pistonul încă îndreptat în jos) și deconectați adaptorul de seturi Mix2Vial clar de la seringă.
Depunere
Această soluție trebuie administrată lent prin injectare intravenoasă (i.v.) sau perfuzie (4 ml/minut).
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
· dacă apare vreun efect secundar sau
· dacă observați orice reacție adversă nedescrisă în acest prospect
Efectele secundare asociate cu Berinert sunt rare.
Următoarele reacții adverse au fost raportate rar (la 1 sau mai mult de 1 din 10000 de pacienți și mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):
· Există riscul creșterii cheagurilor de sânge dacă medicamentul este utilizat pentru prevenirea sau tratarea sindromului de scurgeri capilare (scurgeri de lichid din vasele de sânge mici în țesut), de exemplu în timpul sau după o intervenție chirurgicală extracorporală circulatorie: A se vedea secțiunea 2. De ce aveți nevoie știți înainte de a utiliza Berinert).
· Temperatura corporală ridicată, precum și arsuri și înțepături la locul injectării.
· Hipersensibilitate și reacții alergice (cum ar fi bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, înroșirea pielii, erupție cutanată, dificultăți de respirație, cefalee, amețeli, greață).
În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți sau în cazuri individuale), reacțiile de hipersensibilitate la șoc se pot agrava.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Berinert
· A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
· Nu utilizați Berinert după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.
· A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
· Nu înghețați.
· Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
· Berinert nu conține conservanți, de aceea soluția reconstituită trebuie utilizată imediat, dacă este posibil.
· Dacă soluția reconstituită nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore și păstrată într-un flacon.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Berinert
Substanța activă este:
inhibitor de C1-esterază umană (500 UI/flacon; după reconstituire 50 UI/ml)
Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical”
Celelalte ingrediente sunt:
Glicină, clorură de sodiu, citrat trisodic.
A se vedea ultimul paragraf din partea 2. „Berinert conține”.
Solvent: apă pentru preparate injectabile
Cum arată Berinert și conținutul ambalajului
Berinert este o pulbere albă și este livrat cu apă pentru preparate injectabile ca solvent. Soluția reconstituită trebuie să fie incoloră și clară.
Conținutul pachetului
Cutia de 500 UI conține:
1 flacon de pulbere (500 UI)
1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile
1 set de transfer filtru 20/20
Set de aplicare (cutie interioară):
1 seringă de unică folosință de 10 ml
1 kit pentru administrare intravenoasă
2 tampoane cu alcool
1 plasture nesteril
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
CSL Behring GmbH
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Berinert 500 IE pulbere și
Soluție pentru producerea unui
Soluție injectabilă sau perfuzabilă _________ Austria
Berinert 500___________________________ Belgia, Cipru, Germania, Grecia, Luxemburg, Polonia
Berinert 500, 500 UI Pulbere și solvent
pentru soluție injectabilă/perfuzabilă _________ Bulgaria
Berinert 500 IU______________________ Republica Cehă, Slovacia
Berinert___________________________ Danemarca, Italia, Portugalia
Berinert 500 UI, test injecție/perfuzie
ja liuotin, liuosta varten________________ Finlanda
Berinert 500 UI, pulbere și rezolvare pentru
soluție injectabilă/perfuzie ____________ Franța
Berinert 500 NE per și vechi
injecție sau infuzie oldatos ______ Ungaria
Berinert 500 UI pulbere și greutate pentru
injecție/perfuzie, soluție ____ Norvegia
Berinert P 500 UI, pulbere și solvent
pentru soluții injectabile/perfuzabile ______ România
Berinert 500 ie pulbere și vehicule pentru
soluție de injecție/perfuzie_____ Slovenia
Berinert500 UI Soluție pentru soluție
inyectable y para perfusión _____________ Spania
Berinert 500 IE, pulbere și apă la
injektions-/infusionsvätska, lösning _______ Suedia
Berinert 500 UI pulbere și solvent
pentru soluție injectabilă/perfuzabilă _________ Regatul Unit
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 03/2019.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Activitatea inhibitorului C1-esterazei este exprimată în Unități Internaționale (UI) și se referă la standardul actual al OMS pentru medicamentele inhibitoare ale C1-esterazei.