publicul

Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/04589-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

BISEPTOL 120, 100 mg/20 mg

BISEPTOL 480, 400 mg/80 mg

comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este BISEPTOL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați BISEPTOL

3. Cum să luați BISEPTOL

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează BISEPTOL

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este BISEPTOL și pentru ce se utilizează

Medicamentul combinat antibacterian conține sulfametoxazol (o sulfonamidă cu acțiune medie) și trimetoprim. Ambele componente ale medicamentului acționează pe aceeași parte a transformării biochimice, ceea ce duce la îmbunătățirea efectului antibacterian și la dezvoltarea mai lentă a rezistenței bacteriene.

Cotrimoxazolul este eficient in vitro împotriva E. coli (inclusiv tulpini enteropatogene), tulpini indole-pozitive de Proteus spp. (inclusiv P. vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.

Ambele componente ale medicamentului sunt absorbite rapid din tractul gastro-intestinal; concentrațiile serice maxime sunt atinse la 1-4 ore după administrarea orală. Ambele componente ating concentrații eficiente în multe țesuturi și fluide corporale.

În insuficiența renală, timpul de înjumătățire ambelor componente este prelungit, necesitând ajustarea dozei.

Sulfametoxazolul și trimetoprimul pătrund în laptele matern și transplacentar în fluxul sanguin fetal.

BISEPTOL este utilizat pentru:

Infecții (infecții) cauzate de microorganisme sensibile la cotrimoxazol:

  • infecții ale tractului respirator superior și inferior,
  • pneumonie (pneumonie) cauzată de Pneumocystis jirovecii,
  • infecții gât-urechi (cu excepția anginei streptococice),
  • infecții ale rinichilor și ale tractului urinar (vezică urinară și uretra), tratament pe termen scurt profilaxie pe termen lung (prevenire) recurență,
  • infecții genitale atât la bărbați, cât și la femei, inclusiv prostatită (inflamația glandei prostatei), uretrită gonoroidă (gonoree), ulcus molle (ulcer moale) și granulom venereu (tratamentul sifilisului nu este verificat),
  • infecții gastrointestinale: tifos, paratifoid A și B, shigeloză, diaree de călător, tifus - bacil permanent,
  • enterita salmonelică (diaree) cu un curs septic de boli la pacienții imunocompromiși,
  • bruceloză (o boală contagioasă transmisă de animale de companie),
  • nocardioză (o boală contagioasă care afectează în principal pacienții imunocompromiși),
  • micetom fals (boală ulcerativă cronică a membrelor inferioare, cauzată de o ciupercă
  • Blastomicoză sud-americană (boală fungică a pielii).

Gastroenterita indusă de Salmonella (boala gastro-intestinală) nu este recomandată, deoarece antibioticele nu sunt afectate, deoarece evoluția bolii nu este afectată și excreția este chiar prelungită (excepție, vezi mai sus).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați BISEPTOL

Nu luați BISEPTOL

  • dacă sunteți alergic la sulfonamide, trimetoprim și substanțe conexe (analogi ai trimetoprimului, de exemplu tetroxoprim) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
  • Cotrimoxazolul nu trebuie utilizat la nou-născuți și sugari în primele 6 săptămâni de viață,
  • în eritemul multiform (boală severă a pielii cu înroșirea pielii și vezicule, de asemenea în anamneză (dacă boala a apărut în trecut),
  • în modificările patologice ale tabloului sanguin (trombocitopenie - reducerea numărului de trombocite, granulocitopenie - reducerea numărului de celule albe din sânge, anemie megaloblastică - o formă de anemie),
  • în deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (boală de globule roșii) și în anomalie de hemoglobină,
  • în cazul funcției renale afectate sau reduse semnificativ (clearance-ul creatininei ° C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține BISEPTOL

BISEPTOL 120: sulfametoxazol 100 mg și trimetoprim 20 mg

BISEPTOL 480: sulfametoxazol 400 mg și trimetoprim 80 mg

- Celelalte ingrediente sunt: ​​amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu, alcool polivinilic

Cum arată BISEPTOL și conținutul ambalajului

Comprimate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, teșite pe ambele fețe, cu o suprafață netedă, gravate pe o parte cu literele „Bs”.

Blister din PVC/Alu sau flacon din sticlă maro cu dop din polietilenă.

Dimensiunea ambalajului: 20 comprimate

Tablete de culoare albă până la gălbuie, rotunde, teșite pe ambele fețe, cu o suprafață netedă, gravate pe o parte cu o linie de punctare, deasupra cărora se află literele „Bs”.

Dimensiunea ambalajului: 28 comprimate

Titularul deciziei de înregistrare

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

Producător

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.