cefzil

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/05305-Z1A

PROSPECT

Cefzil 250 mg

Cefzil 500 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament medicamentul tău.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Cefzil și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza Cefzil

3. Cum se utilizează Cefzil

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Cefzil

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE CEFZIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cefzil este un antibiotic cefalosporinic. Acționează asupra unei game largi de bacterii gram-pozitive și gram-negative. Activitatea sa antibacteriană se datorează faptului că previne formarea unui perete celular de bacterii sensibile.

La adulți, Cefzil este utilizat pentru a trata următoarele infecții cauzate de bacterii sensibile:

· Inflamații infecțioase ale căilor respiratorii superioare, faringelui, amigdalelor, sinusurilor;

· Infecții ale tractului respirator inferior, bronșită acută și cronică și pneumonie;

· Infecții ale pielii, infecții ale unghiilor și părului;

· Infecții ale tractului urinar necomplicate, inclusiv inflamația acută a vezicii urinare la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.

La copii, Cefzil este utilizat pentru a trata următoarele infecții cauzate de bacterii sensibile:

· Inflamatii infectioase ale tractului respirator superior, faringelui, amigdalelor, sinusurilor, urechii medii;

· Infecții cutanate necomplicate, infecții ale unghiilor și părului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CEFZIL

Nu utilizați Cefzil

· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la cefprozil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Aveți grijă deosebită cu Cefzil

· Dacă sunteți alergic la alte antibiotice cefalosporinice,

· Dacă suferiți de boli de rinichi,

· Dacă sunteți tratat cu diuretice puternice (cum ar fi furosemidul),

· Dacă aveți inflamație a colonului sau diaree severă,

· Dacă aveți diaree cauzată de Clostridium difficile, care poate fi ușoară până la foarte severă.

Discutați cu medicul dumneavoastră, chiar dacă oricare dintre aceste afecțiuni a apărut în trecut sau a apărut în timp ce luați Cefzil.

Utilizarea altor medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Efectele Cefzil și efectele altor medicamente concomitente pot interacționa. Prin urmare, medicul dumneavoastră ar trebui să fie informat cu privire la orice medicamente pe care le luați în prezent sau pe care veți începe să le luați cu sau fără prescripție medicală. Dacă un alt medic vă prescrie sau vă recomandă un alt medicament, spuneți-i că luați deja Cefzil.

Nu trebuie să luați Cefzil concomitent cu antibiotice aminoglicozidice (de exemplu, streptomicină, gentamicină) deoarece acest lucru poate provoca leziuni la rinichi.

Probenecidul crește și prelungește nivelul sanguin al Cefzilului, precum și eficacitatea acestuia.

Antibioticele cu cefalosporină pot provoca rezultate fals pozitive în unele teste de laborator, cum ar fi zahărul urinar sau plasma și creatinina din urină. Dacă doriți să faceți astfel de teste, spuneți medicului dumneavoastră sau tehnicianului de laborator responsabil că luați Cefzil.

Utilizarea Cefzil cu alimente și băuturi

Luați medicamentul în mod regulat în același timp, utilizarea nu depinde de aportul de alimente. Bea tableta cu mult lichid.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Cefzil trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este clar necesar.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Cefzil nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI CEFZIL

Utilizați întotdeauna Cefzil exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doze la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani

Pneumonie și bronșită: 500 mg la fiecare 12 ore (adică la fiecare 12 ore 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau un comprimat de Cefzil 500 mg).

Inflamația amigdalelor și a faringelui: 500 mg la fiecare 24 de ore (adică la fiecare 24 de ore 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau 1 comprimat de Cefzil 500 mg).

Inflamația sinusurilor: 250 mg la fiecare 12 ore (adică la fiecare 12 ore 1 comprimat de Cefzil 250 mg) sau 500 mg la fiecare 12 ore (adică la fiecare 12 ore 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau

1 comprimat Cefzil 500 mg).

Inflamația pielii și a pielii unghiei și a părului: 250 mg la fiecare 12 ore (adică la fiecare 12 ore 1 comprimat de Cefzil 250 mg) sau 500 mg la fiecare 24 de ore (adică la fiecare 24 de ore 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau 1 comprimat de Cefzil 500 mg).

Infecții ale tractului urinar necomplicate: 500 mg la fiecare 24 de ore (adică la fiecare 24 de ore 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau 1 comprimat de Cefzil 500 mg).

Doze la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani

Datorită dozelor mai mici, este mai bine să utilizați Cefzil la copii ca suspensie. Când comprimatele Cefzil sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor la copii, se administrează în următoarele doze:

Otita medie: 15-20 mg/kg la fiecare 12 ore. Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.

15 mg/kg: un copil care cântărește 25 kg primește 375 mg la fiecare 12 ore, i. 1,5 comprimate de Cefzil 250 mg.

20 mg/kg: un copil care cântărește 25 kg primește 500 mg la fiecare 12 ore, i. 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau

1 comprimat de Cefzil 500 mg.

Inflamația faringelui și a amigdalelor: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore. Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.

Un copil care cântărește 25 kg primește 500 mg la fiecare 24 de ore, i. 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau 1 comprimat de Cefzil 500 mg.

Inflamația sinusurilor: 7,5-15 mg/kg la fiecare 12 ore. Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.

7,5 mg/kg: un copil care cântărește 17 kg primește 125 mg la fiecare 12 ore, i. jumătate dintr-un comprimat Cefzil 250 mg.

15 mg/kg: un copil care cântărește 17 kg primește 250 mg la fiecare 12 ore, i. 1 comprimat de Cefzil 250 mg.

Inflamația pielii și a pielii unghiei și a părului: 20 mg/kg la fiecare 24 de ore. Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.

Un copil care cântărește 25 kg primește 500 mg la fiecare 24 de ore, i. 2 comprimate de Cefzil 250 mg sau 1 comprimat de Cefzil 500 mg.

Doza totală maximă administrată copiilor nu trebuie să depășească doza maximă totală recomandată pentru adulți, i. 500 mg la fiecare 12 ore sau 24 de ore.

Doze la copii sub 6 luni

Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.

Doze la pacienții vârstnici (> 65 de ani)

Siguranța și eficacitatea Cefzil utilizat la dozele recomandate frecvent la pacienții vârstnici sunt comparabile cu siguranța și eficacitatea la pacienții adulți mai tineri. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor.

Doze la pacienții cu afecțiuni hepatice

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu afecțiuni hepatice.

Doze la pacienții cu afecțiuni renale

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată. În cazul bolilor renale severe, doza va fi determinată de medicul dumneavoastră. Prima doză este aceeași cu doza recomandată la adulți, celelalte doze se înjumătățesc la intervalele recomandate.

Cefzil este eliminat parțial din corp prin hemodializă, deci trebuie administrat după hemodializă.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cefzil poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare ale Cefzil sunt similare cu cele ale altor antibiotice cefalosporine.

Cefzilul este de obicei bine tolerat, iar efectele secundare sunt ușoare și tranzitorii.

Simptomele apar de obicei la câteva zile după începerea tratamentului și dispar în câteva zile după oprirea tratamentului.

Frecvența reacțiilor adverse este definită mai jos:

poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

Reacții adverse frecvente: diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, amețeli, dermatită infantilă și infecții cauzate de bacterii insensibile, vaginite, creșterea enzimelor hepatice, creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge).

Reacții adverse mai puțin frecvente: iritabilitate, cefalee, nervozitate, insomnie, confuzie, somnolență, urticarie, erupții cutanate, creșterea azotului ureic seric și creatinină, creșterea nivelului enzimei fosfatazei alcaline din sânge, scăderea numărului de celule albe din sânge.

Efecte secundare rare: icter, creșterea bilirubinei din sânge, scăderea coagulării sângelui, anafilaxie (hipersensibilitate la proteinele străine), febră, eritem multiform (boală a pielii și a mucoaselor cu pete roșii adânci), Stevens-angiogeneză sub sindrom Johnson), o reducere în numărul de trombocite, inflamația colonului, inclusiv colită pseudomembranoasă, mâncărime genitală și boală serică (hipersensibilitate imunologică la medicament).

Reacții adverse necunoscute: decolorarea dinților.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFZIL

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați Cefzil după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Cefzil

- Substanța activă este cefprozil monohidrat 261,57 mg, echivalent cu 250 mg cefprozil per comprimat sau cefprozil monohidrat 523,14 mg, echivalent cu 500 mg cefprozil per comprimat.

- Celelalte ingrediente sunt: ​​celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, emulsie dimeticonă, sistem opadry YS-1-2546 portocaliu [CEFZIL 250 mg], sistem opadry YS-1-7003 alb [CEFZIL 500 mg].

Cum arată Cefzil și conținutul ambalajului

Cefzil este disponibil sub formă de comprimate filmate de 8, 10, 16 și 20 de comprimate pe cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

PharmaSwiss Czech Republic s.r.o.

170 00 Praga 7, Republica Cehă

Producător:

PenCef Pharma GmbH

Schützenanger 9, 37081 Göttingen, Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2018