relatii

Informații scrise pentru utilizator

Jakavi 5 mg comprimate

Jakavi 10 mg comprimate

Jakavi 15 mg comprimate

Jakavi 20 mg comprimate

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect

1. Ce este Jakavi și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jakavi

3. Cum să luați Jakavi

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Jakavi

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Jakavi și pentru ce se utilizează

Jakavi conține medicamentul ruxolitinib.

Jakavi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu splină mărită sau simptome asociate cu mielofibroză, o formă rară de cancer de sânge.

Jakavi este, de asemenea, utilizat pentru tratarea pacienților cu policitemie vera care sunt rezistenți sau intoleranți la hidroxiuree.

Cum funcționează Jakavi

Mărirea splinei este un semn tipic al mielofibrozei. Mielofibroza este o tulburare a măduvei osoase în care măduva osoasă este înlocuită de țesut cicatricial. Măduva osoasă anormală nu mai poate produce suficiente celule sanguine normale și, ca urmare, splina este foarte mărită. Prin blocarea anumitor enzime (numite Janus kinaze (JAKs)), Jakavi poate reduce dimensiunea splinei la pacienții cu mielofibroză și poate ameliora simptome precum febră, transpirații nocturne, dureri osoase și pierderea în greutate la pacienții cu mielofibroză. Jakavi poate ajuta la reducerea riscului de sânge și complicații vasculare grave.

Policitemia vera este o tulburare a măduvei osoase în care măduva produce prea multe celule roșii din sânge.

Ca urmare a creșterii numărului de celule roșii din sânge, sângele se îngroașă. Jakavi asigură ameliorarea simptomelor, reduce volumul splinei și reduce cantitatea de celule roșii din sânge formate la pacienții cu policitemie prin blocarea selectivă a enzimelor denumite kinaze asociate Janus (JAK1 și JAK2), reducând potențial riscul de sânge sau complicații vasculare grave.

Dacă aveți întrebări cu privire la efectele Jakavi sau de ce vi s-a prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jakavi

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale date în acest prospect.

Nu luați Jakavi

- dacă sunteți alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să începeți să luați Jakavi.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Jakavi

- dacă aveți vreo infecție. Poate fi necesar să vă tratați infecția înainte de a începe tratamentul cu Jakavi. Dacă ați avut vreodată tuberculoză sau ați fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză, este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate testa pentru tuberculoză. Dacă ați avut vreodată hepatită B, este important să spuneți medicului dumneavoastră.

- dacă aveți probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită de Jakavi.

- dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu ficatul. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită de Jakavi.

- dacă luați alte medicamente (vezi pct. „Alte medicamente și Jakavi”).

- dacă ați avut vreodată tuberculoză.

- dacă ați avut vreodată cancer de piele.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în timpul tratamentului cu Jakavi

- dacă observați vânătăi și/sau sângerări neașteptate, oboseală neobișnuită, respirație dificilă în timpul exercițiilor sau în repaus, piele neobișnuit de palidă sau infecții frecvente (acestea sunt semne ale unei tulburări de sânge).

- dacă aveți febră, frisoane sau alte semne de infecție.

- dacă dezvoltați o tuse cronică cu mucus pătat de sânge, febră, transpirații nocturne și scădere în greutate (acestea pot fi semne de tuberculoză).

- dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau dacă cineva din jur observă următoarele simptome: confuzie sau dificultăți de gândire, pierderea echilibrului sau dificultăți de mers, stângăcie, dificultăți de vorbire, pierderea forței sau slăbiciunii pe o parte a corpului, vedere încețoșată sau pierderea vederii. Acestea pot fi semne ale unei infecții cerebrale grave și medicul dumneavoastră vă poate recomanda controale și monitorizări suplimentare.

- dacă aveți erupții cutanate și vezicule dureroase (acestea sunt simptomele de zona zoster).

- dacă observați modificări ale pielii. Acestea pot necesita o observație suplimentară, deoarece au fost raportate anumite tipuri de tumori ale pielii (non-melanom).

Înainte de a începe tratamentul cu Jakavi, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a determina cea mai potrivită doză inițială pentru dumneavoastră. Testele de sânge vor trebui repetate în timpul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată monitoriza numărul de celule sanguine (globule albe, globule roșii și trombocite) din corpul dumneavoastră și să evalueze modul în care răspundeți la tratament și dacă Jakavi are un efect advers asupra acestora celule. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să vă oprească tratamentul.

Întreruperea tratamentului cu Jakavi

Dacă încetați să luați Jakavi, simptomele mielofibrozei pot reveni. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă treptat doza de Jakavi în fiecare zi înainte de a întrerupe complet tratamentul.

Copii și adolescenți

Nu administrați aceste medicamente copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece Jakavi nu a fost studiat la copii.

Alte droguri și Jakavi

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Jakavi.

Următoarele medicamente pot crește riscul de reacții adverse Jakavi:

- Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor. Acestea includ medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (cum ar fi ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol și voriconazol), medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de infecții bacteriene (antibiotice precum claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina sau eritromicina), medicamente utilizate pentru tratarea virusurilor, inclusiv HIV infecție/SIDA (cum ar fi apranevir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C (boceprevir, telaprevir).

- Nefazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.

- Mibefradil sau diltiazem, medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și anginei cronice.

- Cimetidina, un medicament pentru arsurile la stomac.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Jakavi:

- Avasimibe este un medicament utilizat pentru tratarea bolilor de inimă.

- Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital și alte medicamente antiepileptice utilizate pentru a opri convulsiile sau convulsiile.

- Rifabutină sau rifampicină, medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (TBC).

- Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante folosit pentru tratarea depresiei.

În timpul tratamentului cu Jakavi nu începeți să luați un nou tip de medicament fără să consultați medicul căruia vi s-a prescris Jakavi. Acest lucru se aplică și medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, medicamentelor fără prescripție medicală, medicamentelor pe bază de plante și medicamentelor utilizate în medicina alternativă.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Jakavi în timpul sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile adecvate pentru prevenirea sarcinii în timpul tratamentului cu Jakavi.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Jakavi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă vă amețiți după ce ați luat Jakavi, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Jakavi conține lactoză

Jakavi conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Jakavi

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza de Jakavi depinde de numărul de celule sanguine la pacient. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica numărul de celule sanguine din corpul dumneavoastră și pentru a determina cea mai potrivită doză inițială pentru dvs., mai ales dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.

- Doza inițială recomandată pentru mielofibroză este de 15 mg de două ori pe zi sau de 20 mg de două ori pe zi, în funcție de numărul de celule sanguine.

- Doza inițială recomandată pentru policitemia vera este de 10 mg de două ori pe zi, în funcție de numărul de celule sanguine.

- Cea mai mare doză este de 25 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna exact câte comprimate Jakavi trebuie să luați.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceți sau să măriți doza dacă analizele de sânge arată că acest lucru este necesar, dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteți tratat cu anumite alte medicamente.

Dacă sunteți dializat, luați fie o singură doză, fie două doze separate de Jakavi numai în ziua dializei, după ce dializa este completă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luați una sau două doze și câte comprimate să luați în fiecare doză.

Luați Jakavi la aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente.

Continuați tratamentul cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să opriți Acest tratament este pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă va verifica starea în mod regulat pentru a vă asigura că tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la durata administrării Jakavi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă observați anumite reacții adverse (cum ar fi tulburări de sânge), medicul dumneavoastră poate modifica cantitatea de Jakavi pe care o luați sau poate întrerupe tratamentul cu Jakavi pentru o perioadă de timp.

Dacă luați mai mult Jakavi decât ar trebui

Dacă luați din greșeală mai mult Jakavi decât v-a spus medicul dumneavoastră, contactați imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să luați Jakavi

Dacă pierdeți o doză de Jakavi, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Jakavi

Dacă încetați să luați Jakavi, simptomele legate de mielofibroză pot reveni. Prin urmare, nu încetați să luați Jakavi fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Majoritatea efectelor secundare ale Jakavi sunt ușoare sau ușoare și dispar în general după câteva zile până la săptămâni de tratament.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă începeți să prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse. Unele sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), altele sunt frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane):

- orice semne de sângerare în creier, cum ar fi modificări bruște ale conștiinței, dureri de cap persistente, amorțeală, furnicături, slăbiciune sau paralizie (frecvente)

- orice semne de sângerare în stomac sau intestine, cum ar fi scaune negre sau sângeroase sau vărsături de sânge (frecvente)

- vânătăi și/sau sângerări neașteptate, oboseală neobișnuită, gâfâind pentru respirație în timpul exercițiilor sau odihnei, piele neobișnuit de albă sau infecții frecvente (semne posibile ale tulburărilor de sânge) (foarte frecvente)

- erupție dureroasă pe piele cu vezicule (simptome posibile ale herpesului zoster) (frecvente)

- febră, frisoane sau alte semne de infecție (foarte frecvente)

- număr scăzut de globule roșii (anemie), număr scăzut de globule albe (neutropenie) sau număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) (foarte frecvent)

Alte reacții adverse asociate cu Jakavi Foarte frecvente:

- niveluri ridicate de colesterol sau grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie)

- rezultate anormale ale testelor hepatice

- infectii ale tractului urinar

- creștere în greutate

- hipertensiune arterială (hipertensiune), care poate provoca, de asemenea, amețeli sau cefalee

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Jakavi

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta blisterului după „EXP”.

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Jakavi

- Substanța activă este ruxolitinib.

- Fiecare comprimat Jakavi 5 mg conține ruxolitinib 5 mg.

- Fiecare comprimat Jakavi 10 mg conține ruxolitinib 10 mg.

- Fiecare comprimat Jakavi 15 mg conține ruxolitinib 15 mg.

- Fiecare comprimat Jakavi 20 mg conține 20 mg ruxolitinib.

- Celelalte componente sunt: ​​celuloză microcristalină, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, carboximetilceluloză de sodiu, povidonă, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat.

Cum arată Jakavi și conținutul ambalajului

Comprimatele de Jakavi 5 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” imprimat pe o parte și „L5” imprimat pe cealaltă față.

Comprimatele de 10 mg Jakavi sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu „NVR” imprimat pe o față și „L10” imprimat pe cealaltă față.

Comprimatele Jakavi 15 mg sunt comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă, inscripționate cu „NVR” pe o parte și „L15” pe cealaltă.

Comprimatele de 20 mg Jakavi sunt de culoare albă până la aproape albă, comprimate alungite cu „NVR” imprimat pe o parte și „L20” imprimat pe cealaltă față.

Comprimatele Jakavi sunt livrate în blistere care conțin 14 sau 56 de comprimate sau în ambalaje multiple conținând 168 (3 ambalaje de 56) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Titularul deciziei de înregistrare Parcul de afaceri Frimley Novartis Europharm Limited

Camberley GU16 7SR Marea Britanie

Producător

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Telefon/Tel: +32 2 246 16 11

Lituania

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +359 2 489 98 28

Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Telefon/Tel: +32 2 246 16 11

Republica Cehă

Tel: +420 225 775 111

Ungaria

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Danemarca

Novartis Healthcare A/S Tel: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Germania

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Olanda

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Estonia

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norvegia

Novartis Norge AS Tel: +47 23 05 20 00

Grecia

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12

Austria

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Spania

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polonia

Novartis Poland Sp. Grădină zoologică. Tel.: +48 22 375 4888

Franţa

Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00

Portugalia

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Croaţia

Novartis Croația d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Irlanda

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenia

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Islanda

Simboluri: +354 535 7000

Republica Slovaca

Novartis Slovacia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Finlanda/Finlanda

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200

Progres

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690

Suedia

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Letonia

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

Regatul Unit

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în