relatii

Text aprobat pentru decizia de modificare: id. 2012/04398-ZME.

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, id. 2013/04508-ZIB, 2014/07341-ZIA

Informații scrise pentru utilizator

Compus Lactat de sodiu Ringer-Lactat

soluție perfuzabilă

(Soluția lui Hartmann)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

● Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

● Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

● Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Lactatul de sodiu compus Ringer-Lactat și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Lactat de sodiu compus Ringer-Lactat

3. Cum se utilizează lactatul de sodiu compus Ringer-Lactat

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează compusul de sodiu lactat Ringer-Lactat

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Lactatul de sodiu compus Ringer-Lactat și pentru ce se utilizează

Lactatul de sodiu compus Ringer-Lactatul este o soluție pentru furnizarea de lichide și săruri organismului. Se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie). Compoziția de sare a acestei soluții este similară cu cea a sângelui uman.

Această soluție vă va fi dată dacă

● trebuie să obțineți lichide și săruri. Acest lucru se aplică cazurilor în care echilibrul acido-bazic este normal sau dacă reacția sanguină este ușor acidă (acidoză ușoară).

● ai pierdut mai multă apă

● ai pierdut mai multă apă și sare

● ați pierdut sânge și pierderea acestuia trebuie înlocuită pentru o perioadă scurtă de timp

● medicul dumneavoastră dorește să vă ofere săruri sau unele medicamente care trebuie dizolvate sau diluate.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Lactat de sodiu compus Ringer-Lactat

Nu utilizați compus de lactat de sodiu Ringer-Lactat dacă trebuie

● agravarea metabolismului lactatului asociată cu niveluri ridicate de lactat în sânge (vezi și secțiunea „Aveți grijă dacă”)

● prea multă apă în corp (otrăvire cu apă)

Medicul dumneavoastră nu vă va administra acest medicament pentru a trata niveluri anormal de ridicate de produse acide din sânge care sunt rezultatul activității metabolice (acidoză metabolică severă).

Avertismente și precauții

Medicul dumneavoastră va proceda cu precauție extremă dacă

● pierdeți apă în timp ce rețineți sare

● aveți niveluri prea mari de potasiu, sodiu, calciu sau clorură în sânge

● aveți niveluri anormal de ridicate de substanțe de bază cauzate de activitatea metabolismului (alcaloză metabolică severă)

● aveți insuficiență cardiacă, hepatică, renală sau pulmonară

● aveți un volum excesiv de apă în corp (edem periferic, hiperhidratare extracelulară)

● vă aflați într-o stare în care corpul dumneavoastră ține sodiu, de ex. hipertensiune arterială, toxemie în timpul sarcinii (vezi „Sarcina și alăptarea”), niveluri foarte ridicate de aldosteron în sânge sau tratament cu cortizon

● vă aflați într-o stare în care corpul dvs. deține potasiu, de ex. în caz de lipsă acută de apă în organism, în cazul deteriorării extinse a țesuturilor, care apare în caz de arsuri severe

● aveți o boală asociată cu niveluri ridicate de vitamina D în sânge, de ex. sarcoidoză

● aveți pietre la rinichi sau antecedente pozitive de pietre la rinichi

Dacă aveți niveluri scăzute de sodiu în sânge pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră va fi extrem de atent și vă va oferi soluția încet. În acest fel, pot fi prevenite leziunile cerebrale potențiale (sindromul demielinizant osmotic).

Dacă această soluție este administrată copilului dumneavoastră cu vârsta sub 3 luni, medicul dumneavoastră va avea extremă prudență în acest caz.

Utilizați ca soluție de transport (ca vehicul)

Vă rugăm să rețineți: Dacă această soluție este utilizată ca transportator, trebuie respectate instrucțiunile de utilizare a aditivului corespunzător (aditiv) furnizate de producător.

În timpul administrării acestei soluții, următorii parametri vor fi monitorizați pentru a verifica dacă se încadrează în intervalul normal:

● concentrația de sare și lactat

● echilibrul aportului și cheltuielilor de lichide

Alte medicamente și compusul lactat de sodiu Ringer-Lactat

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră vă va oferi această soluție cu prudență dacă o luați

● cortizon sau carbenoxolon

● medicamente pentru tratarea insuficienței cardiace (de exemplu, digitală, digoxină).

● medicamente care determină o creștere a potasiului seric (vezi lista de mai jos).

- medicamente care cresc urinarea și rețin potasiul (de exemplu, triamteren, amilorid, spironolactonă, singur sau în combinație)

- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA, de exemplu captopril, enalapril, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, de exemplu valsartan, losartan)

- unele medicamente utilizate pentru a suprima funcția sistemului imunitar (de exemplu tacrolimus, ciclosporină)

- un medicament special numit suxametoniu, care este utilizat pentru a induce relaxarea musculară

● administrarea concomitentă de diuretice tiazidice și vitamina D

● medicamente administrate concomitent pentru tratamentul așa-numitelor boli osoase fragile (de exemplu, bifosfonați, fluoruri) sau antibiotice specifice (de exemplu, fluorochinolone, tetracicline)

● medicamente stimulante (de exemplu efedrină, pseudoefedrină, sulfat de dezamfetamină, clorhidrat de fenfluramină).

Lactatul provoacă alcalinizarea urinei. Acest lucru poate modifica excreția anumitor medicamente (de exemplu acid salicilic).

Unele medicamente nu pot fi amestecate cu compus lactat de sodiu Ringer-Lactat. Acest lucru se aplică medicamentelor care conțin oxalat, fosfat sau carbonați/bicarbonați. Medicii adaugă medicamentele adecvate în compusul lactat de sodiu Ringer-Lactat numai dacă sunt siguri că amestecul este sigur.

Sarcina și alăptarea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteți gravidă, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va oferi această soluție numai dacă consideră că este necesar.

Medicul dumneavoastră va fi extrem de atent dacă suferiți de preeclampsie (toxemie a sarcinii). Este o boală în al treilea trimestru de sarcină, când pacientul poate prezenta următoarele simptome:

● hipertensiune arterială

● umflarea țesuturilor corpului

● prezența proteinelor în urină.

Calciul este excretat în laptele matern uman, dar nu sunt de așteptat efecte asupra alăptării la nou-născuți/sugari cu doze terapeutice de compus de sodiu lactat Ringer-Lactat. Drept urmare, compusul lactat de sodiu Ringer-Lactat poate fi utilizat și în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează lactatul de sodiu compus Ringer-Lactat

Dozare

Acest medicament vi se va administra numai de către un medic sau un profesionist din domeniul sănătății.

Dozajul adecvat de compus lactat de sodiu Ringer-Lactat va fi decis de către medicul dumneavoastră în funcție de cerințele de lichide și electroliți ale corpului dumneavoastră. În acest caz, vor fi luate în considerare vârsta, greutatea, starea clinică și starea fiziologică (acid-bazică).

Doza recomandată este:

Adulți și adolescenți

Doza zilnică maximă

Până la 40 ml pe kg de greutate corporală pe zi.

Viteza maximă de perfuzie:

Viteza perfuziei va fi ajustată în funcție de starea clinică. Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească în mod normal următoarele valori:

5 ml/kg greutate corporală/oră

20 ml - 100 ml/kg greutate corporală/zi.

Viteza maximă de perfuzie:

în medie 5 ml/kg greutate corporală/oră. Rezultă că cantitatea administrată depinde de vârsta pacientului:

6 - 8 ml/kg greutate corporală/oră la sugari 1

4 - 6 ml/kg greutate corporală/oră pentru copii mici 1

2 - 4 ml/kg greutate corporală/oră la copiii din școala obligatorie 2

1 sugari și copii mici: grupa de vârstă de la 28 de zile la 23 de luni

2 copii de școală obligatorie: grupa de vârstă 2 ani până la 11 ani

Pacienți vârstnici

În principiu, aceeași doză ca la pacienții adulți, dar la pacienții cu alte afecțiuni subiacente, cum ar fi insuficiența cardiacă sau insuficiența renală, ar trebui să se facă prudență, deoarece aceste condiții pot fi adesea asociate cu vârsta mai mare.

Pacienți cu arsuri

În primele 24 de ore, veți primi: 4 ml/kg greutate corporală/procent din întinderea arsurilor.

În primele 24 de ore, copilul dumneavoastră va primi 3 ml/kg /% din întinderea arsurii. Următorul volum se adaugă ca volum de reținere în funcție de greutatea copilului:

- copii cu greutatea de 0-10 kg este de 4 ml/kg greutate corporală/oră;

- copii cu greutatea de 10 - 20 kg este de 40 ml/oră + 2 ml/kg greutate corporală/oră;

- copii cu o greutate mai mare de 20 kg, este de 60 ml/oră + 1 ml/kg greutate corporală/oră.

Utilizați ca soluție de transport (ca vehicul)

Dacă compusul lactat de sodiu Ringer-Lactat este utilizat ca soluție purtătoare pentru concentratele și medicamentele electrolitice compatibile, atunci trebuie respectate instrucțiunile de utilizare a produsului adăugat.

Dacă utilizați mai mult compus lactat de sodiu Ringer-Lactat decât ar trebui

Supradozajul poate duce la hiperhidratare (lichid excesiv în organism) care este însoțit ulterior de:

● tensiune cutanată crescută,

● supraîncărcarea sistemului venos,

● umflarea țesuturilor corpului

● prezența apei în plămâni sau creier

● tulburări ale metabolismului apei, metabolismului sării și echilibrului acido-bazic,

● niveluri ridicate de sare în sânge.

În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră vă va oferi tratamentul necesar.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

La fel ca alte medicamente, compusul de sodiu lactat Ringer-Lactat poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cu toate acestea, este foarte puțin probabil să aveți efecte secundare dacă medicamentul este luat conform instrucțiunilor.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează compusul de sodiu lactat Ringer-Lactat

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Containerele sunt pentru o singură utilizare. Eliminați ambalajul și alte conținuturi neutilizate după utilizare.

Nu există cerințe speciale de eliminare. Utilizarea este posibilă numai dacă soluția este clară, incoloră și dacă ambalajul și capacul nu prezintă semne vizibile de deteriorare.

Nu încercați să reconectați pachetele parțial utilizate.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține compusul lactat de sodiu Ringer-Lactat

Conține 1.000 ml soluție

Clorură de sodiu 6,00 g

Soluție de lactat de sodiu (50% g/g) 6,24 g

(echivalent lactat de sodiu, 3,12 g)

Clorură de potasiu 0,40 g

Clorură de calciu dihidrat 0,27 g

Sodiu 131 mmol/l

Potasiu 5,4 mmol/l

Calciu 1,8 mmol/l

Clorură 112 mmol/l

Lactat 28 mmol/l

Apă pentru preparate injectabile

Osmolaritatea teoretică: 277 mOsm/l

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizarea lactatului poate fi afectată în caz de hipoxie sau insuficiență hepatică.

Lactatul de sodiu compus Ringer-Lactatul conține o cantitate de potasiu similară concentrației fiziologice a potasiului din sângele uman. Cu toate acestea, nu este adecvat pentru tratamentul pacienților cu deficit sever de potasiu.

Deoarece această soluție conține ioni metabolizabili (de exemplu, lactat), poate provoca alcaloză metabolică.

Se recomandă prudență în timpul perfuziei intravenoase pentru a evita eventuale extravazări.

În cazul transfuziilor de sânge concomitente, această soluție nu poate fi administrată prin același set de perfuzie.

Dacă lactatul se acumulează în timpul perfuziei, doza și viteza perfuziei trebuie reduse sau trebuie luată în considerare posibila întrerupere a soluției.

Informații importante despre ambalaj: Recipientul din plastic conține o cantitate mare de aer. Înainte de perfuzie, aerul prezent trebuie ventilat pentru a evita riscul de embolie aeriană.

Tratamentul supradozajului:

Întreruperea perfuziei, administrarea de diuretice cu monitorizarea continuă a electroliților serici, ajustarea concentrației electroliților și perturbări ale echilibrului acido-bazic.

În caz de supradozaj sever, poate fi necesară dializă.