Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04528-Z1A 2014/05752-ZIB 2016/02348-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
DAPRIL 5 mg
DAPRIL 10 mg
DAPRIL 20 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este DAPRIL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați DAPRIL
3. Cum să luați DAPRIL
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează DAPRIL
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este DAPRIL și pentru ce se utilizează
DAPRIL aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Funcționează prin dilatarea vaselor de sânge, care ajută la scăderea tensiunii arteriale și facilitează inima să pompeze sânge către toate părțile corpului.
DAPRIL este utilizat pentru tratarea:
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
- insuficiență cardiacă simptomatică, o afecțiune în care inima este incapabilă să pompeze sânge către corp așa cum ar trebui
- atac de cord (atac de cord acut), care poate duce la insuficiență cardiacă
- probleme renale legate de diabet și hipertensiune arterială
2. Ce trebuie să știți înainte să luați DAPRIL
Nu luați DAPRIL dacă:
- sunteți alergic la lisinopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- ați fost tratat anterior cu un medicament din același grup cu DAPRIL (inhibitori ai ECA) și ați avut o reacție alergică care a provocat umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor, feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu probleme de înghițire sau respirație (angioedem)
- știți apariția angioedemului în familia dvs. sau ați suferit angioedem în alte circumstanțe
- aveți mai mult de 3 luni de sarcină (de asemenea, este mai bine să evitați administrarea DAPRIL la începutul sarcinii - vezi Sarcina și alăptarea)
- aveți diabet sau probleme cu rinichii și luați un medicament antihipertensiv care conține aliskiren
- dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratamentul unui tip de insuficiență cardiacă pe termen lung (cronică) la adulți, deoarece aveți un risc crescut de angioedem (umflături bruște sub piele într-o zonă precum gât).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua DAPRIL
Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.
A se vedea, de asemenea, „Nu luați DAPRIL” și „Sarcina și alăptarea”.
Opriți administrarea DAPRIL și solicitați imediat sfatul medicului dacă aveți următoarea reacție alergică:
- dificultăți de respirație cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului
- umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate cauza probleme de înghițire
- mâncărime dureroasă a pielii (cu noduli)
- umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor cu mâncărime în această zonă
Notă: Aveți grijă deosebită cu prima doză de DAPRIL. DAPRIL poate provoca o scădere mai mare a tensiunii arteriale. Este posibil să vă simțiți amețit sau amețit. Vă poate ajuta dacă vă culcați. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
DAPRIL nu este potrivit pentru copii și adolescenți.
Alte medicamente și DAPRIL
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri:
- dacă luați un blocant al receptorilor angiotensinei II (ARB) sau aliskiren (vezi și „Nu luați DAPRIL” și „Atenționări și precauții”)
DAPRIL și mâncare, băuturi
DAPRIL poate fi luat împreună cu alimente și băuturi.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Probabil medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați DAPRIL înainte de a rămâne gravidă sau, cât mai curând posibil, dacă rămâneți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în locul DAPRIL. DAPRIL nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
DAPRIL nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tip de tratament dacă doriți să alăptați, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca DAPRIL să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu trebuie să efectuați activități care necesită o atenție specială decât dacă știți cum vă afectează acest medicament. Unele persoane se simt amețite sau obosite atunci când iau acest medicament.
3. Cum să luați DAPRIL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza este individuală și este important să luați medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Doza inițială și doza pe termen lung vor depinde de starea dumneavoastră medicală și de dacă luați alte medicamente.
Tensiune arterială crescută
Doza inițială uzuală recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Doza uzuală pe termen lung este de 20 mg o dată pe zi.
Doza inițială uzuală recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.
Doza uzuală de întreținere este de 5 până la 35 mg o dată pe zi.
După un infarct
Doza inițială uzuală recomandată este de 5 mg în prima și a doua zi, urmată de 10 mg o dată pe zi.
Probleme renale legate de diabet
Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi.
Dacă sunteți în vârstă, aveți probleme cu rinichii sau luați diuretice, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică decât doza obișnuită.
Utilizare la copii și adolescenți (6 până la 16 ani) cu tensiune arterială crescută
- DAPRIL nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani și nici copiilor cu boli renale severe.
- Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de greutatea corporală a copilului.
- Pentru copiii care cântăresc între 20 kg și 50 kg, doza uzuală inițială este de 2,5 mg o dată pe zi.
- Pentru copiii cu o greutate mai mare de 50 kg, doza uzuală inițială este de 5 mg o dată pe zi.
Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă.
Comprimatele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi. Le puteți lua înainte sau după masă.
Dacă aveți impresia că efectul DAPRIL este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Dacă luați mai mult DAPRIL decât trebuie
Contactați imediat medicul sau cel mai apropiat spital dacă ați luat mai mult DAPRIL decât v-a spus medicul dumneavoastră. Supradozajul poate provoca tensiune arterială foarte scăzută, ceea ce poate duce la amețeli și amețeli. Simptomele pot include, de asemenea, dificultăți de respirație, puls rapid sau lent, palpitații (palpitații cardiace), anxietate sau tuse.
Dacă uitați să luați DAPRIL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuați cu utilizarea obișnuită.
Dacă încetați să luați DAPRIL
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu întrerupeți tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă începeți să prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați imediat să luați DAPRIL și spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- Reacții alergice grave (mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Simptomele pot include unul dintre următoarele:
- Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire
- Umflare severă sau bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor
- Respiratie dificila
- Mâncărime severă a pielii (cu semne de noduli)
- Afecțiuni grave ale pielii, cum ar fi erupții sau arsuri bruște, neașteptate, roșeață sau descuamare a pielii (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- Infecție cu simptome precum febră și deteriorare severă a stării generale de sănătate sau febră cu simptome de infecție locală, cum ar fi dureri în gât/faringe/gură sau probleme urinare (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
Alte efecte secundare:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere de cap
- Amețeli sau amețeli, mai ales atunci când stai în picioare rapid
- Diaree
- Tuse seacă
- Greață (vărsături)
- Probleme la rinichi (prezentate în analizele de sânge)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Modificări ale dispoziției
- Decolorarea degetelor sau degetelor de la picioare (albastru deschis, apoi roșu) sau tulburări senzoriale sau furnicături la nivelul degetelor sau de la picioare
- Ritm cardiac accelerat
- Schimbarea percepției gustului
- Senzație de somnolență
- Dificultăți de adormire
- Accident vascular cerebral
- Senzație de amețeală (vertij)
- Rinita
- Tulpina vărsăturilor (greață)
- Dureri de stomac, indigestie
- Erupții cutanate
- Mâncărime
- Incapacitatea de a obține o erecție (impotență)
- Senzație de oboseală sau slăbiciune (pierderea puterii)
- Scăderea excesivă a tensiunii arteriale poate apărea la pacienții cu boli vasculare ale inimii, cu o aortă îngustată (aorta inimii), cu o arteră renală îngustată sau la pacienții cu un mușchi gros al inimii. Dacă vi se întâmplă acest lucru, vă puteți simți amețit sau amețit, mai ales când vă ridicați rapid în picioare.
- Modificări ale analizelor de sânge care arată cum funcționează ficatul și rinichii
- Infarct
Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane)
- Confuzie
- Erupție cutanată (urticarie)
- Gură uscată
- Pierderea parului
- Psoriazis (boli de piele)
- Modificări ale percepției mirosului
- Ginecomastia (mărirea sânilor) la bărbați
- Rareori, pot apărea modificări ale rezultatelor unor analize de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate prelua ocazional probe de sânge pentru a verifica dacă DAPRIL are un efect secundar asupra sângelui dumneavoastră. Aceste modificări pot include uneori oboseală, piele palidă, dureri în gât sau febră mare (febră), dureri articulare și musculare, umflarea articulațiilor sau a glandelor sau sensibilitate la lumina soarelui.
- Insuficiență renală bruscă
Reacții adverse foarte rare (afectează până la 1 din 10000 de persoane)
- Inflamația sinusurilor (senzații de durere și plenitudine la nivelul feței, obrajilor și ochilor)
- Respirație scurtă
- Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Simptomele pot include senzația de foame sau slăbiciune, transpirație și palpitații
- Pneumonie. Simptomele includ tuse, dificultăți de respirație și febră
- Icter (îngălbenirea) pielii și/sau a ochilor
- Inflamația ficatului. Acest lucru poate provoca pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii și a albului ochilor și urină închisă la culoare.
- Inflamația pancreasului. Acest lucru provoacă dureri de stomac moderate până la severe.
- Afecțiuni severe ale pielii (simptomele includ înroșirea pielii, vezicule și descuamarea pielii)
- Transpiraţie
- Excreția de mai puțină urină decât de obicei sau lipsa urinării
- Insuficiență hepatică
- Bulgări
- Inflamația intestinelor
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Simptomele depresiei
- Leșin
- Scăzut sodiu în sânge (simptomele pot fi oboseală, cefalee, greață, vărsături)
Alte reacții adverse la copii și adolescenți
Efectele secundare la copii s-au dovedit a fi comparabile cu cele observate la adulți.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează DAPRIL
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține DAPRIL
- Substanța activă este lisinoprilul.
DAPRIL 5 mg: Fiecare comprimat conține 5 mg lisinopril (sub formă de lisinopril dihidrat)
DAPRIL 10 mg: Fiecare comprimat conține 10 mg lisinopril (sub formă de lisinopril dihidrat)
DAPRIL 20 mg: Fiecare comprimat conține 20 mg lisinopril (sub formă de lisinopril dihidrat)
- Celelalte componente sunt: manitol, fosfat dibazic de calciu dihidrat, oxid de fier roșu E 172, amidon de porumb, amidon pregelatinizat și stearat de magneziu.
Cum arată DAPRIL și conținutul ambalajului
DAPRIL 5 mg: comprimate roz rotunde cu aromă de piersică cu un diametru de 6 mm
DAPRIL 10 mg: comprimate rotunde cu aromă de piersică roz, cu diametrul de 7 mm
DAPRIL 20 mg: comprimate rotunde roșii, cu aromă de piersică, cu diametrul de 8 mm
DAPRIL este ambalat:
a) Blister PVDC/AL, cutie
DAPRIL 5 mg: 30 până la 60 de comprimate
DAPRIL 10 mg: 30 până la 60 de comprimate
DAPRIL 20 mg: 20-30 comprimate
b) Flacon din plastic, cutie
DAPRIL 5 mg: 100 comprimate
DAPRIL 10 mg: 100 comprimate
DAPRIL 20 mg: 100 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Strada Constantinoupoleos 1-10
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.