Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/00387-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Gel Duac
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Duac Gel și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Duac Gel
3. Cum se utilizează Duac Gel
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Duac Gel
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Duac Gel și pentru ce se utilizează
Duac Gel conține două medicamente: clindamicină și peroxid de benzoil. Duac Gel aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente pentru acnee.
Duac Gel este utilizat pentru tratarea formelor ușoare până la moderate de acnee pe piele.
· Clindamicina este un antibiotic care previne dezvoltarea bacteriilor implicate în acnee.
· Peroxidul de benzoil reduce apariția comedoanelor alb-negru (acnee). De asemenea, ucide bacteriile care sunt implicate în acnee.
Combinația dintre medicamentele de mai sus în Duac Geli funcționează prin:
· Combate bacteriile care provoacă acnee,
· Tratează comedoanele și erupțiile cutanate alb-negru existente,
· Reduce numărul erupțiilor acneice roșii, inflamate.
Duac Gel poate fi utilizat de adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Duac Gel
Nu utilizați Duac Gel
· Dacă sunteți alergic la clindamicină, lincomicină, peroxid de benzoil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, nu utilizați Duac Gel. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Duac Gel.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Duac Gel.
· Utilizați Duac Gel numai pe piele. Aveți grijă să nu ajungeți în locuri precum ochii, buzele, gura sau interiorul nasului.
· Nu utilizați gelul pe zonele iritate ale pielii, cum ar fi tăieturi, abraziuni, arsuri solare sau piele ruptă.
→ Dacă Duac Gel vă intră accidental în ochi, gură sau în interiorul nasului, clătiți zona afectată cu multă apă.
· Nu utilizați prea mult Duac Gel pe zonele sensibile ale pielii.
· În primele câteva săptămâni de tratament, majoritatea pacienților prezintă roșeață ușoară sau descuamare a pielii. Dacă aveți iritații ale pielii, este posibil să trebuiască să utilizați o cremă hidratantă fără ulei, să utilizați Duac Gel mai rar sau să încetați să-l utilizați pentru a permite pielii să se refacă și apoi puteți începe din nou tratamentul.
· Dacă prezentați iritații severe ale pielii (roșeață severă, uscăciune, mâncărime, înțepături sau arsuri) sau dacă starea pielii dumneavoastră nu se îmbunătățește, opriți tratamentul și consultați medicul dumneavoastră.
· Încercați să împiedicați Duac Gel să intre în contact cu țesături colorate, inclusiv haine, prosoape, lenjerie de pat, mobilier sau covoare. Duac Gel poate decolora aceste materiale.
· Duac Gel poate decolora părul.
· Duac Gel poate crește sensibilitatea pielii la efectele nocive ale soarelui. Evitați să folosiți solarul/soarele de munte și reduceți cât mai mult timpul petrecut la soare. Folosiți protecție solară și purtați îmbrăcăminte de protecție în timp ce utilizați Duac Gel.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament:
· Dacă ați avut vreodată oricare dintre următoarele probleme intestinale: "enterită regională", "colită ulcerativă" sau "colită asociată cu antibiotice".
· dacă aveți crampe stomacale sau diaree, care nu se retrage sau este puternic, întrerupeți utilizarea Duac Gel și contactați imediat medicul dumneavoastră. Antibioticele pot provoca o afecțiune care duce la diaree severă și crampe la stomac, deși este puțin probabil să se întâmple cu antibiotice aplicate pe piele.
· Dacă ați utilizat recent alte medicamente care conțin clindamicină sau eritromicină, este mai probabil ca Duac Gel să nu acționeze atât de bine cum ar trebui.
→ Dacă ați utilizat recent orice alte medicamente care conțin clindamicină sau eritromicină, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii
Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. Nu se știe dacă este eficient pentru ei sau dacă este sigur pentru ei.
Alte medicamente și Duac Gel
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele:
· Alte medicamente anti-acnee, inclusiv antibiotice utilizate pe piele,
· Săpunuri și produse de curățare a pielii care au efecte vindecătoare sau „abrazive” (abrazive),
· Săpunuri sau produse cosmetice cu efect puternic de uscare,
· Preparate care conțin cantități mari de alcool sau „astringenți”.
Acest lucru este important deoarece, atunci când medicamentele sau produsele cosmetice de mai sus sunt utilizate cu Duac Gel, acestea pot provoca iritarea pielii în timp.
Duac Gel poate reduce eficacitatea unor medicamente pentru acnee atunci când este utilizat în același timp. Acest lucru se aplică:
· Anumite medicamente anti-acnee care sunt aplicate pe piele și conțin tretinoin, izotretinoin sau tazaroten.
→ Dacă luați, de asemenea, oricare dintre aceste medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Poate fi necesar să utilizați două produse la diferite ore ale zilei (de exemplu, unul dimineața și celălalt seara). Utilizarea altor medicamente pentru acnee în același timp cu Duac Gel poate crește riscul de iritare a pielii.
- Dacă aveți iritații severe ale pielii (roșeață severă, uscăciune, mâncărime, usturime sau arsură), întrerupeți tratamentul și consultați medicul dumneavoastră.
· Duac Gel nu trebuie utilizat în același timp cu medicamentele care conțin eritromicină.
· Dacă Duac Gel se aplică în același timp cu medicamentele care conțin de ex. dapson A sulfacetamidă, acest lucru poate provoca o schimbare temporară a culorii pielii sau a părului de pe față (galben/portocaliu). Această schimbare nu este permanentă.
· Unul dintre medicamentele din Duac Geli poate afecta modul în care acționează unele medicamente utilizate pentru inducerea anesteziei generale (numite agenți de blocare neuromusculare).
→ Dacă aveți programată o operație, Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Duac Gel.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Există informații limitate cu privire la siguranța Duac Gel pentru femeile gravide.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile utilizării Duac Gel în timpul sarcinii asupra riscurilor pentru copilul dumneavoastră.
Nu se știe dacă ingredientele din Duac Geli pot trece în laptele matern. Unul dintre medicamentele din Duac Gel este clindamicina. Când clindamicina este administrată pe cale orală sau injectată, aceasta poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Duac Gel.
Nu utilizați Duac Gel pe sân dacă alăptați.
3. Cum se utilizează Duac Gel
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
· Utilizați Duac Gel o dată pe zi seara.
· Poate dura 2 până la 5 săptămâni până când Duac Gel funcționează.
· Nu utilizați Duac Gel mai mult de 12 săptămâni fără pauză. Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul dumneavoastră.
Cum se aplică Duac Gel
1. Îndepărtați tot machiajul de pe piele.
2. Spălați bine zona afectată a pielii. Apoi clătiți-l cu apă caldă și uscați-l ușor cu un prosop.
3. Cu vârful degetelor pe întregul aplicați zona pielii afectate strat subțire gel.
4. Aplicați gelul pe întreaga zonă a pielii afectate de acnee, nu doar pe erupțiile individuale. Dacă gelul nu se freacă ușor în piele, ați folosit prea mult.
· Atunci când aplicați numai pe față, utilizați o cantitate de gel care, atunci când este împins afară din tub, se extinde de la vârful degetului până la prima verigă (primul scor pe deget). Aceasta înseamnă „vârful degetului”.
· Când aplicați pe față și pe spate, folosiți în total două „vârfuri ale degetelor” și jumătate.
5. Dacă aveți uscăciune severă sau descuamare a pielii, puteți folosi o cremă hidratantă fără ulei, puteți folosi Duac Gel mai rar sau puteți întrerupe tratamentul pentru o perioadă scurtă de timp, astfel încât pielea dumneavoastră să se poată obișnui cu tratamentul. Este posibil ca acest medicament să nu funcționeze corect dacă nu este administrat în fiecare zi.
6. După aplicarea gelului, spala-ti mainile.
7. După ce gelul s-a uscat, puteți aplica machiaj folosind machiaj non-gras.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă utilizați mai mult Duac Gel decât ați utilizat
· Aveți grijă să nu aplicați prea mult. Aplicarea prea multor geluri sau aplicarea acestuia mai des nu vă va ajuta să scăpați mai repede de erupții și poate provoca iritarea pielii. Dacă vi se întâmplă acest lucru, utilizați gelul mai rar sau opriți-l pentru câteva zile și apoi începeți să-l utilizați din nou.
Dacă înghițiți accidental Duac Gel
· Dacă înghițiți accidental gelul, solicitați asistență medicală. Este posibil să aveți simptome similare cu cele care apar atunci când antibioticele sunt administrate pe cale orală (stomac deranjat).
Dacă uitați să utilizați Duac Gel
· Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza unică uitată.
· Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu întrerupeți utilizarea Duac Gel fără sfatul medicului dumneavoastră
Nu utilizați gelul fără pauză mai mult de 12 săptămâni fără a vă consulta medicul. Utilizați Duac Gel atât timp cât v-a recomandat medicul. Nu încetați să îl utilizați decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Este important să continuați să utilizați gelul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Dacă încetați să îl utilizați prea curând, acneea dvs. poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea Duac Gel și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:
· Semne ale unei reacții alergice (cum ar fi umflarea feței, ochilor, buzelor sau limbii, urticarie sau dificultăți de respirație, colaps).
· Diaree severă sau prelungită sau crampe abdominale.
· Arsură severă, descuamare sau mâncărime a pielii.
Alte reacții adverse posibile:
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, încercați să utilizați Duac Gel mai rar sau încetați să îl utilizați timp de una sau două zile și apoi începeți să-l utilizați din nou.
Reacții adverse foarte frecvente
(afectează cel puțin 1 din 10 persoane)
Pe site-ul aplicației:
· Roșeață, descuamare, piele uscată.
Aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare.
Reacții adverse frecvente
(afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
Pe site-ul aplicației:
· Arsuri, dureri ale pielii, sensibilitate la lumina soarelui.
Reacții adverse mai puțin frecvente
(afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
· Senzație de furnicături (parestezie), agravarea acneei, roșeață, mâncărime a pielii, erupție cutanată (dermatită, erupție eritematoasă).
Alte efecte secundare
Alte efecte secundare au fost raportate la un număr foarte mic de persoane, dar apariția lor exactă este necunoscută:
· Inflamarea intestinelor, diaree, inclusiv diaree sângeroasă, dureri de stomac.
Pe site-ul aplicației:
· Reacții cutanate, decolorare a pielii
· Erupție cutanată mâncărime crescută (urticarie).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Duac Gel
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Farmacist: A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
Rabdator: După ce ați primit Duac Gel de la farmacistul dumneavoastră, păstrați Duac Gel sub 25 ° C și aruncați-l după 2 luni de utilizare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și cutie (după „EXP”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Duac Gel
· Substanțele active sunt: clindamicină fosfat, corespunzător clindamicinei 1% (m/m) (10 mg/g) și peroxid benzoil hidratat, corespunzător peroxidului benzoil anhidru 5% (m/m) (50 mg/g).
· Celelalte componente sunt: carbomer, dimeticonă, laurilsulfosuccinat disodic, edetat disodic, glicerol, siliciu coloidal hidratat, poloxamer 182, apă purificată și hidroxid de sodiu.
Cum arată Duac Gel și conținutul ambalajului
· Duac Gel este disponibil în tuburi care conțin 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 sau 70 de grame.
· Gelul are o culoare gri-galbenă.
· Fiecare cutie conține un tub de Duac Gel.
· Este posibil ca nu toate mărimile ambalajului să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Titularul deciziei de înregistrare:
GlaxoSmithKline Slovacia, s.r.o.
821 04 Bratislava
Glaxo Operations UK Ltd. (tranzacționare ca operațiuni Glaxo Wellcome)
Drumul Harmire, Castelul Barnard
Ce. Durham, DL12 8DT
Stiefel Laboratories (Irlanda) Ltd.
Parcul de afaceri Finisklin
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. 189. Grunwaldzka
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Danemarca, Grecia: Clindoxyl Gel
Austria, Cipru: Gel Indoxyl
Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania, Suedia: Duac Gel
Finlanda: Clindoxyl Geeli
Germania: Duac Acne Gel
Olanda: Duac Acne Gel
Lituania, Polonia: Duac
Irlanda, Malta, Regatul Unit: Duac Once Daily Gel
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2019.