relatii

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/03048-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Egilok XL 25 mg

Egilok XL 50 mg

Egilok XL 100 mg

Egilok XL 200 mg

comprimate cu eliberare prelungită

succinat de metoprololiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Egilok XL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Egilok XL

3. Cum să luați Egilok XL

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Egilok XL

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Egilok XL și pentru ce se utilizează

EGILOK XL aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante.

La adulți, este utilizat pentru tratament:

• tensiune arterială crescută

• dureri în piept la animale cauzate de lipsa de oxigen a inimii (angina pectorală)

• bătăi neregulate ale inimii (aritmie)

• insuficiență cardiacă stabilă, cu simptome (cum ar fi respirația scurtă sau umflarea gleznelor) atunci când este luat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace

• palpitații (senzație când vă simțiți bătăile inimii) cauzate de o boală cardiacă anorganică (funcțională)

Folosit pentru prevenire (prevenire):

• alte infarcturi sau leziuni cardiace după un infarct miocardic

La copii și adolescenți (6-18 ani) se utilizează pentru tratament:

• hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Egilok XL

Nu luați Egilok XL și spuneți către medicul dumneavoastră:

• daca esti alergic metoprolol, alți beta-blocanți sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• dacă aveți probleme cu conducerea excitării inimii (Bloc atrioventricular de gradul 2 sau 3) sau cu ritm cardiac (sindromul sinusal bolnav)

• dacă suferiți de insuficiență cardiacă netratată, urmează tratament pentru creșterea contracțiilor cardiace sau ai şoc din cauza problemelor cardiace

• dacă suferiți probleme grave cu circulația sângelui (boală severă a arterei periferice)

• daca ai ritm cardiac lent (mai puțin de 50 de bătăi pe minut)

• daca ai tensiune arterială scăzută

• dacă suferiți aciditate crescută a sângelui (acidoză metabolică)

• daca ai astm sever sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

• dacă aveți feocromocitom netratat (hipertensiune arterială datorată unei tumori rare la una dintre glandele suprarenale).

• dacă aveți insuficiență cardiacă și tensiunea arterială este sub 100 mmHg pentru o lungă perioadă de timp

Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente (A se vedea și „Utilizarea altor medicamente”)

• inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (pentru tratamentul depresiei)

• verapamil și diltiazem (pentru scăderea tensiunii arteriale)

• antiaritmice precum disopiramida.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament spuneți medicului dumneavoastră

· Dacă suferiți de tulburări minore (prima etapă a blocajului AV) în transmiterea excitării din camerele superioare ale inimii către camerele inferioare ale inimii

· Dacă suferiți de diabet cu niveluri semnificative de zahăr din sânge fluctuant. Verificați-vă cu regularitate glicemia (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).

· Dacă aveți diabet instabil insulino-dependent

· După o lungă dietă intensivă și o activitate fizică intensă, deoarece aceasta poate duce la scăderea zahărului din sânge

· Dacă aveți o tumoare a glandelor suprarenale care produc hormoni

· Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii

· Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră ați avut vreodată psoriazis

· Dacă primiți tratament pentru a reduce sau elimina tendința de a reacționa alergic (tratament de desensibilizare, atenție la reacții alergice severe) sau dacă ați avut reacții severe de hipersensibilitate

· Dacă aveți o tulburare a circulației arteriale periferice, cum ar fi sindromul Raynaud sau claudicarea intermitentă

· Dacă aveți probleme cu tiroida

· Dacă o scădere a ritmului cardiac necesită tratament și/sau alte complicații

· Dacă aveți dificultăți de respirație din cauza îngustării căilor respiratorii (de exemplu astm bronșic sau boală pulmonară obstructivă cronică)

· Dacă aveți o operație. Spuneți anestezistului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Egilok XL

· Dacă doriți să întrerupeți tratamentul: nu întrerupeți brusc tratamentul, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficiența cardiacă și crește riscul de infarct

· Dacă ați suferit o ostomie (o gaură creată chirurgical în corp pentru a îndepărta deșeurile corporale)

· Dacă aveți un tip de durere în piept (durere în gât) numită durere în gât prin Prinzmetal.

Nu trebuie să vi se administreze anestezice prin inhalare în timp ce luați metoprolol.

Copii și adolescenți

Datorită lipsei experienței de tratament, Egilok XL nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Alte medicamente și Egilok XL

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau luați oricare dintre următoarele medicamente:

· Medicamente care scad glicemia,

Aceste medicamente vă pot reduce mult mai mult glicemia. Manifestările cu zahăr din sânge scăzut (puls crescut, tremurături) pot fi mascate.

· Medicamente care scad tensiunea arterială sau pentru tratarea unor afecțiuni cardiace specifice (medicamente care măresc cantitatea de urină, medicamente care dilată vasele de sânge, antagoniști ai calciului [nifedipină, verapamil sau diltiazem], glicozide cardiace, reserpină, alfa-metildopa, guanfacină, hidralazină sau clonidină)

Scăderea mai mare a tensiunii arteriale, scăderea semnificativă a ritmului cardiac. Unii pacienți dezvoltă slăbiciune musculară cardiacă (cu antagoniști ai calciului).

· Medicamente pentru tratarea bolilor psihiatrice specifice (medicamente pentru depresie [de exemplu, inhibitori de monoaminooxidază, paroxetină, fluoxetină, sertralină], fenotiazine, barbiturice)

Scăderea mai mare a tensiunii arteriale.

· Medicamente pentru tratarea anomaliilor ritmului cardiac (chinidină, propafenonă, amiodaronă)

Scăderea mai mare a tensiunii arteriale, scăderea marcată a ritmului cardiac, probleme ale ritmului cardiac

· Rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei), cimetidină (un medicament utilizat pentru reducerea producției de acid gastric), lidocaină (un medicament utilizat pentru tratarea anesteziei locale sau a problemelor ritmului cardiac)

Scăderea mai mare (cimetidină, lidocaină) sau mai mică (rifampicină) a tensiunii arteriale.

· Medicamente pentru tratamentul rinitei, care conțin medicamente pentru a reduce umflarea membranelor mucoase (așa-numitele „simpatomimetice” asemănătoare cu adrenalina sau noradrenalina în medicamentele pentru tuse sau nazale sau picături pentru ochi)

Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale.

Scăderea mai mare a tensiunii arteriale.

· Medicamente pentru reducerea tensiunii musculare în timpul intervenției chirurgicale (de exemplu, suxametoniu, tubocurarină)

Creșterea eficacității acestor medicamente.

· Medicamente pentru ameliorarea inflamației sau a durerii (de exemplu, indometacină sau alți inhibitori ai prostaglandinelor)

Reducerea mai mică a tensiunii arteriale.

· Medicamente care conțin celecoxib pentru tratarea durerii

Scăderea mai mare a tensiunii arteriale

· Adrenalină pentru tratamentul unei reacții alergice severe

Scăderea răspunsului la adrenalină.

· Difenhidramină (antihistaminic pentru tratamentul rinitei și alergiilor)

Scăderea mai mare a tensiunii arteriale

· Hidroxiclorochină (utilizată pentru tratarea malariei)

Scăderea mai mare a tensiunii arteriale

· Terbinafină (utilizată pentru tratarea infecțiilor fungice ale unghiilor de pe mâini și picioare)

Scăderea mai mare a tensiunii arteriale

· Clorpromazină, triflupromazină, clorprotixen (utilizate pentru tratarea unor tulburări psihice)

Scăderea mai mare a tensiunii arteriale

Egilok XL și alimente, băuturi și alcool

Alcoolul poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al Egilok XL.

Sarcina și alăptarea

Egilok XL nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Egilok XL vă poate face să vă simțiți obosit și amețit. Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, asigurați-vă că nu aveți astfel de probleme, mai ales dacă treceți la un alt medicament sau ați consumat alcool.

3. Cum să luați Egilok XL

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Bucurați-vă o data pe zi și beți un pahar cu apă dimineața. Înghițiți comprimatul întreg sau divizați. Comprimatele înainte de înghițire nu agitați sau zdrobiți. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Doze recomandate:

• Tensiune arterială crescută

47,5 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 95-190 mg o dată pe zi.

• Dureri în piept la animale (angina pectorală):

95 - 190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.

• Ritm cardiac neregulat (aritmie):

95 - 190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.

• Tratament preventiv după un atac de cord (infarct miocardic):

190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.

• Palpitații cauzate de boli de inimă:

95 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 190 mg o dată pe zi.

• Prevenirea migrenei:

95 - 190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.

• Pacienți cu insuficiență cardiacă stabilă:

Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani)

Tensiunea arterială crescută: la copiii de la vârsta de 6 ani, doza depinde de greutatea corporală. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră.

Doza inițială uzuală este de 0,5 mg/kg o dată pe zi, dar nu mai mult de 50 mg. Doza trebuie ajustată la cea mai apropiată concentrație a medicamentului. Medicul dumneavoastră poate crește doza la 2,0 mg/kg, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Doze mai mari de 200 mg o dată pe zi nu au fost studiate la copii și adolescenți.

Comprimatele Egilok XL nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Pacienți cu insuficiență hepatică:

Daca ai serios insuficiență hepatică, medicul dumneavoastră poate ajusta doza. Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Egilok XL decât trebuie

Dacă aveți reacții adverse ca urmare a unui supradozaj, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide opțiunile de tratament. Dacă bănuiți că ați luat prea multe comprimate, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgență, astfel încât acestea să poată decide etapele următoare.!

În funcție de amploarea supradozajului, poate apărea o scădere excesivă a tensiunii arteriale și o scădere a ritmului cardiac. Stopul cardiac, slăbiciunea mușchilor cardiaci și șocul pot apărea chiar ca urmare a insuficienței cardiace. Alte simptome includ dificultăți de respirație, îngustarea mușchilor căilor respiratorii, vărsături, tulburări de conștiență și chiar uneori convulsii generalizate.

Tratamentul cu Egilokom XL trebuie întrerupt după un supradozaj sau după o scădere periculoasă a ritmului cardiac și/sau a tensiunii arteriale.

Dacă uitați să luați Egilok XL

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți și apoi reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Egilok XL

Nu te opri luați Egilok XL brusc, deoarece poate agrava insuficiența cardiacă și crește riscul de infarct. Puteți modifica doza sau întrerupe tratamentul numai după consultarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți imediat tratamentul și contactați imediat medicul dumneavoastră, dacă simți simptome ale unei reacții alergice cum ar fi erupții cutanate mâncărime, roșeață, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau de înghițire. Acestea sunt reacții adverse foarte grave, dar rare. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală imediată sau de spitalizare.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse sau observați orice alte reacții adverse nemenționate aici:

Foarte comun (poate afecta mai mult de una din 10 persoane):

• senzație de leșin la ridicarea din cauza tensiunii arteriale scăzute,

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

• bătăi lente ale inimii,

• probleme cu echilibrul (foarte rar cu leșin),

• mâini și picioare reci,

• palpitații (palpitații),

• amețeli, cefalee,

• greață, diaree, constipație, dureri abdominale,

• dificultăți de respirație în timpul activității fizice intense.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

• agravarea temporară a simptomelor insuficienței cardiace,