Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06118-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
ERODAT 300 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este ERDOMED 300 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ERDOMED 300 mg
3. Cum să luați ERDOMED 300 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează ERDOMED 300 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este ERDOMED 300 mg și pentru ce se utilizează
ERDOMED 300 mg conține medicamentul erdosteină, un mucolitic care acționează asupra mucusului din sistemul respirator. Se utilizează pentru a reduce vâscozitatea secreției mucoase sau, eventual, purulente a membranei mucoase a căilor respiratorii și pentru a facilita tusea în:
- bronșită acută și cronică, bronșită și astm bronșic cu secreție crescută de mucus,
- inflamație acută și cronică a căilor respiratorii superioare, cum ar fi rinită, sinuzită, laringită și faringită.
ERDOMED 300 mg este, de asemenea, utilizat pentru a preveni agravarea bolilor bronșice, în special în:
- afectare respiratorie însoțită de emfizem (conținut excesiv de aer în plămâni) și secreție crescută,
- bronșită cronică,
- emfizem pulmonar (conținut excesiv de aer în plămâni).
ERDOMED 300 mg poate fi, de asemenea, utilizat pentru a preveni complicațiile post-chirurgicale, cum ar fi:
- pneumonie,
- etanșeitatea unei părți a plămânilor.
ERDOMED 300 mg este indicat pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu o greutate mai mare de 30 kg (peste 12 ani).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ERDOMED 300 mg
Nu luați ERDOMED 300 mg:
- dacă sunteți alergic la erdosteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți probleme hepatice severe,
- dacă urmați o dietă fără metionină (de exemplu homocistinurie - o tulburare metabolică congenitală),
- în insuficiență renală severă.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ERDOMED 300 mg.
Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua ERDOMED 300 mg.
Copii
A nu se administra copiilor cu greutatea mai mică de 15 kg.
Pentru copiii cu greutatea de 15 până la 30 kg, este concepută formularea de pulbere pentru suspensie orală (ERDOMED 3,5%).
Alte medicamente și ERDOMED 300 mg
Acest medicament poate fi administrat în același timp cu alte medicamente pentru tuse și rinite, cum ar fi antibiotice sau teofilină. Cu toate acestea, nu trebuie să combinați ERDOMED 300 mg cu medicamente pentru tuse (antitusive).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există informații suficiente despre utilizarea erdosteinei la femeile gravide sau care alăptează, prin urmare ERDOMED 300 mg nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ERDOMED 300 mg nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum să luați ERDOMED 300 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 1 capsulă de 2 până la 3 ori pe zi.
Capsula trebuie înghițită întreagă cu un pahar cu apă.
În caz de insuficiență hepatică, doza trebuie redusă la jumătate.
Utilizare la copii și adolescenți
Doza pentru copii și adolescenți cu o greutate mai mare de 30 kg (peste 12 ani) este aceeași ca pentru adulți.
Durata tratamentului
Efectul terapeutic este vizibil după 3 zile de tratament, durata medie a tratamentului pentru a obține un efect complet este de 7 zile.
În cazul bolilor de lungă durată, ERDOMED 300 mg poate fi utilizat mult timp sub supraveghere medicală.
Dacă luați mai mult 300 mg ERDOMED decât trebuie
Dacă luați o doză mai mare decât cea recomandată, pot apărea transpirații, amețeli și bufeuri. În caz de supradozaj accidental, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați ERDOMED 300 mg
Luați o altă doză de mărime normală la ora prescrisă.
Nu luați o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Foarte rar (mai puțin de 1 din 10000 de persoane), pot apărea următoarele reacții adverse: dureri de cap, răceală, dificultăți de respirație, modificări ale gustului, greață, vărsături, diaree, dureri de stomac (arsuri la stomac), erupții cutanate, înroșirea pielii, eczeme.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ERDOMED 300 mg
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține ERDOMED 300 mg
- Substanța activă este: erdosteină (300 mg în 1 capsulă).
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, povidonă, celuloză microcristalină, gelatină, indigo carmin (E132), oxid galben de fier (E172), dioxid de titan (E171).
Cum arată ERDOMED 300 mg și conținutul ambalajului
Aspect al produsului: capsule tari de gelatină cu partea superioară verde închis și partea inferioară galbenă.
Conținutul capsulei: pulbere de fildeș.
Ambalare: 10, 20, 30 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Angelini Pharma Republica Cehă s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Republica Cehă
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22, 60100 Ancona, Italia
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2019.