balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/02772-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Fentanil ratiopharm 12/g/h

Fentanil ratiopharm 25 ug/h

Fentanil ratiopharm 50 ug/h

Fentanil ratiopharm 75 ug/h

Fentanil ratiopharm 100 ug/h

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Fentanyl ratiopharm și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Fentanyl ratiopharm

3. Cum se utilizează Fentanyl ratiopharm

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Fentanyl ratiopharm

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Fentanyl ratiopharm și pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Fentanyl ratiopharm.

Plasturii ajută la ameliorarea durerii foarte puternice și de lungă durată:

• la adulții care au nevoie de tratament permanent al durerii

• la copiii cu vârsta peste 2 ani care iau deja medicamente opioide și care necesită tratament continuu al durerii.

Fentanil ratiopharm conține un medicament numit fentanil. Aparține unui grup de analgezice puternice numite opioide.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Fentanyl ratiopharm

Nu utilizați Fentanyl ratiopharm

- dacă sunteți alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă aveți dureri care durează doar un timp scurt, cum ar fi durere bruscă sau durere după operație.

- dacă aveți dificultăți de respirație, respirație lentă sau superficială

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Fentanyl ratiopharm.

Avertismente și precauții

• Fentanil ratiopharm poate avea efecte secundare care pun viața în pericol la persoanele care nu iau opioide cu prescripție regulată.

• Fentanil ratiopharm este un medicament care poate pune viața în pericol pentru copii, chiar dacă plasturile au fost deja folosiți. Amintiți-vă că un plasture adeziv (neutilizat sau folosit) poate fi atractiv pentru un copil și, dacă se lipeste de pielea copilului sau îl pune în gura copilului, consecințele pot fi fatale.

Lipirea plasturelui pe o altă persoană

Plasturele trebuie utilizat numai pe pielea persoanei căreia i-a fost prescris. Au fost raportate cazuri de aplicare accidentală a plasturelui unui membru al familiei care a intrat în contact fizic strâns sau care a împărțit un pat cu persoana care purta plasturele. Aplicarea accidentală a plasturelui pe o altă persoană (în special un copil) poate provoca trecerea medicamentului din plasture prin pielea altei persoane și poate provoca reacții adverse grave, cum ar fi dificultăți de respirație, respirație lentă sau superficială, care poate fi fatală Dacă plasturele se lipeste de pielea altei persoane, îndepărtați imediat plasturele și solicitați asistență medicală.

Aveți grijă deosebită cu Fentanyl ratiopharm

Înainte de a începe să luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vi se aplică oricare dintre următoarele: este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă monitorizeze mai atent:

- dacă ați avut vreodată probleme cu plămânii sau respirația

- dacă ați avut vreodată probleme cu inima, ficatul, rinichii sau tensiunea arterială scăzută.

- dacă ați avut vreodată o tumoare pe creier

- dacă ați avut vreodată dureri de cap persistente sau leziuni la cap

- dacă sunteți mai în vârstă - este posibil să fiți mai sensibil la efectele acestui medicament

- dacă aveți o afecțiune numită „miastenie gravis” în care mușchii sunt slăbiți și obosesc ușor.

- dacă ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau droguri ilegale

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs. (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Fentanyl ratiopharm.

Efecte secundare și Fentanyl ratiopharm

• Fentanil ratiopharm vă poate face să vă simțiți neobișnuit de somnolență și să vă respirați lent sau superficial. În cazuri foarte rare, aceste probleme respiratorii pot pune viața în pericol sau chiar letale, în special la persoanele care nu au luat analgezice puternice pentru opioide (cum ar fi Fentanyl ratiopharm sau morfina). Dacă dumneavoastră, partenerul sau îngrijitorul observați că persoana care poartă plasturele este neobișnuit de somnolentă și are respirație lentă și superficială:

- Sunați la un medic sau contactați imediat cel mai apropiat spital

- Menține persoana în mișcare cât mai mult posibil și vorbește cât mai mult posibil

• Dacă aveți febră în timp ce luați Fentanyl ratiopharm, spuneți medicului dumneavoastră - acest lucru poate determina o creștere a cantității de medicament care trece prin piele.

• Fentanil ratiopharm poate provoca constipație, discutați cu medicul sau farmacistul despre cum să preveniți sau să rezolvați constipația.

• Utilizarea repetată pe termen lung a plasturilor poate reduce efectul medicamentului (deveniți „tolerant” față de medicament) sau puteți deveni dependent.

Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate, vezi pct. 4.

Când utilizați plasturele, nu îl expuneți la căldură directă, de ex. tampoane de încălzire, pături electrice, termofori, paturi de apă încălzite sau lămpi cu infraroșu sau UV. Nu faceți plajă, nu stați într-o baie caldă sau saună pentru o lungă perioadă de timp și nu folosiți căzi cu hidromasaj. Acest lucru poate crește cantitatea de medicament eliberată din plasture.

Plasturii nu trebuie tăiați în bucăți mai mici, deoarece calitatea, eficacitatea și siguranța plasturilor astfel împărțiți nu au fost verificate.

Utilizarea plasturilor de fentanil poate duce la un test de dopaj pozitiv. Utilizarea plasturilor de fentanil ca parte a dopajului poate fi periculoasă pentru sănătate.

Alte medicamente și Fentanyl ratiopharm

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Aceasta include medicamente pe care le cumpărați fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante. Dacă cumpărați orice medicament de la o farmacie, trebuie să spuneți și farmacistului că utilizați Fentanyl ratiopharm.

Medicul dumneavoastră va ști ce medicamente puteți lua în siguranță în asociere cu Fentanyl ratiopharm. Dacă luați sau încetați să luați oricare dintre următoarele medicamente, poate fi necesar să fiți atent monitorizat, deoarece acest lucru poate afecta doza de Fentanyl ratiopharm de care aveți nevoie.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

• alte analgezice, cum ar fi alte analgezice opioide (cum ar fi buprenorfină, nalbufină sau pentazocină).

• somnifere (cum ar fi temazepam, zaleplon sau zolpidem).

• medicamente pentru a vă ajuta să vă liniștiți (sedative precum alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizină sau lorazepam) și medicamente pentru tulburări mentale (antipsihotice precum aripiprazol, haloperidol, olanzapină, risperidonă sau fenotiazine).

• relaxante musculare (de exemplu ciclobenzaprină sau diazepam).

• unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei numite SSRI sau SNRI (cum ar fi citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină sau venflaxină). Vezi mai jos pentru mai multe informații.

• unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson numite IMAO (cum ar fi izocarboxazid, fenelzină, selegilină sau tranilcipromină). Nu trebuie să luați Fentanyl Ratiopharm în termen de 14 zile de la oprirea acestor medicamente. Vezi mai jos pentru mai multe informații.

• unele antihistaminice, în special cele care provoacă somnolență (de exemplu, clorfeniramină, clemastină, ciproheptadină, difenhidramină sau hidroxizină).

• unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (cum ar fi eritromicina sau claritromicina).

• medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (cum ar fi itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau voriconazol).

• medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV (cum ar fi ritonavir).

• medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (cum ar fi amiodaronă, diltiazem sau verapamil).

• medicamente pentru tratarea tuberculozei (cum ar fi rifampicina).

• unele medicamente pentru tratarea epilepsiei (cum ar fi carbamazepina, fenobarbitalul sau fenitoina).

• unele medicamente pentru tratarea greaței sau a bolii de mișcare (cum ar fi fenotiazinele).

• unele medicamente pentru tratarea arsurilor la stomac sau a bolilor ulcerate (cum ar fi cimetidina).

• unele medicamente pentru angina pectorală (dureri în piept) sau tensiune arterială crescută (cum ar fi nicardipina).

• unele medicamente pentru tratarea cancerului de sânge (cum ar fi idelalisib).

Fentanil ratiopharm cu sedative precum benzodiazepinele sau medicamente similare.
Utilizarea concomitentă de Fentanyl ratiopharm și sedative precum benzodiazepinele sau medicamente similare crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Fentanyl ratiopharm cu sedative, el trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre orice sedativ pe care îl luați și urmați exact recomandările medicului dumneavoastră privind dozele. Poate fi util să le spuneți prietenilor sau rudelor despre semnele și simptomele enumerate mai sus. Dacă aveți astfel de simptome, consultați-vă medicul,.

Fentanil ratiopharm cu antidepresive

Riscul de reacții adverse este crescut dacă luați medicamente precum unele antidepresive.

Fentanil ratiopharm poate interacționa cu aceste medicamente și este posibil să observați modificări ale stării mentale, cum ar fi neliniște, senzații vizuale, tactile, auditive sau olfactive (halucinații) inexistente și alte efecte, cum ar fi modificări ale tensiunii arteriale, ritm cardiac ridicat, corp ridicat temperatură, activitate reflexă crescută, lipsă de coordonare, rigiditate musculară, greață, vărsături și diaree.

Operațiuni

Dacă credeți că aveți nevoie de anestezie, spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizați Fentanyl ratiopharm.

Fentanil ratiopharm și alcool

Nu beți alcool în timp ce luați Fentanyl ratiopharm decât dacă ați vorbit cu medicul dumneavoastră.

Fentanil ratiopharm vă poate face să vă simțiți somnolent sau să vă încetiniți respirația. Consumul de alcool poate agrava aceste efecte.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fentanil ratiopharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă ați consultat medicul.

Fentanyl ratiopharm nu trebuie utilizat în timpul nașterii, deoarece medicamentul poate afecta respirația nou-născutului.

Nu utilizați Fentanyl ratiopharm în timpul alăptării. Nu trebuie să alăptați timp de 3 zile după îndepărtarea plasturelui Fentanyl ratiopharm. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Fentanil ratiopharm vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau scule, deoarece poate provoca somnolență sau amețeli. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți și nu utilizați niciun instrument sau utilaj. Nu conduceți vehicul în timp ce luați acest medicament până când nu știți cum vă afectează acest medicament.

Dacă nu sunteți sigur dacă este sigur să conduceți în timp ce luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

3. Cum se utilizează Fentanyl ratiopharm

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili ce concentrație de Fentanyl ratiopharm este cea mai bună pentru dvs., luând în considerare intensitatea durerii, starea generală și tipul de tratament al durerii pe care l-ați primit până acum.

Folosiți și schimbați patch-urile

• Există suficient medicament în fiecare plasture pentru 3 zile (72 ore).

• Schimbați plasturele la fiecare a treia zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

• Îndepărtați întotdeauna patch-ul vechi inainte de prin lipirea unuia nou.

• Schimbați patch-urile la fiecare trei zile (72 de ore) în același timp.

• Dacă utilizați mai multe patch-uri, schimbați întotdeauna toate patch-urile simultan.

• Notați ziua și ora de aplicare a plasturelui, astfel încât să nu uitați când să îl schimbați.

• Următorul tabel arată când trebuie schimbat patch-ul.