Text aprobat la decizia privind modificarea, id.: 2016/02612-ZME
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nu. 2018/03781-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
GLUCOTROL XL 5 mg
GLUCOTROL XL 10 mg
comprimate cu eliberare controlată
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Glucotrol XL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Glucotrol XL
3. Cum să luați Glucotrol XL
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Glucotrol XL
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Glucotrol XL și pentru ce se utilizează
Glucotrol XL aparține unui grup de medicamente numite derivați de sulfonurea.
Glucotrol XL este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-dependent de insulină). Ajută prin scăderea zahărului din sânge (glucoza) ca tratament adjuvant atunci când dieta și activitatea fizică nu au un efect suficient asupra zahărului din sânge.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Glucotrol XL
Nu luați Glucotrol XL
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la glipizidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (dependent de insulină)
- dacă aveți cetone în urină (acest lucru poate însemna că aveți cetoacidoză diabetică)
- dacă aveți o afecțiune cu o tulburare severă a conștiinței (coma diabetică).
Avertismente și precauții
Glucotrol XL poate provoca hipoglicemie severă (glicemie scăzută), care poate duce la comă și poate necesita spitalizare. Aportul regulat și în timp util de zahăr este important în prevenirea episoadelor de hipoglicemie care apar cu o dietă neregulată, aport inadecvat de alimente, aport dezechilibrat de zahăr, după exerciții fizice intense sau prelungite, consum de alcool sau atunci când se iau mai multe medicamente care scad zahărul în sânge.
Medicul dumneavoastră vă va spune despre riscurile hipoglicemiei, simptomele acesteia, tratamentul și condițiile care fac ca aceasta să apară mai probabil. De asemenea, vă va învăța despre beneficiile Glucotrol XL, precum și despre tratamentele alternative, importanța respectării ghidurilor dietetice, a unui program regulat de exerciții și a testării periodice a glicemiei.
Medicul dumneavoastră vă va explica dvs. și rudelor dvs. cum să preveniți hipoglicemia, cum să recunoașteți primele simptome și cum să le tratați. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va explica ce circumstanțe pot determina o reducere a răspunsului la tratamentul cu glipizidă (așa-numitul eșec al tratamentului secundar); în acest caz, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente în loc de Glucotrol XL.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Glucotrol XL:
· Dacă aveți deficiență în enzima G6PD (o boală care provoacă leziuni ale globulelor roșii);
· Dacă aveți insuficiență renală și hepatică;
· Dacă aveți o îngustare a tractului digestiv (stenoză a tractului gastrointestinal), există riscul de înfundare, deoarece medicamentul se află într-un pachet care nu este absorbit și este special conceput pentru a elibera lent medicamentul și apoi este excretat în scaun;
· Dacă sunteți expus la stres, cum ar fi febră, leziuni, infecții sau intervenții chirurgicale. În astfel de cazuri, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Glucotrol XL și administrarea insulinei.
Nivelul glicemiei trebuie monitorizat în mod regulat în timpul tratamentului cu Gloucotrol XL.
Glucotrol XL împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă luați Glucotrol XL, pot lua următoarele medicamente reduce nivelul zahărului din sânge:
· Miconazol, fluconazol, voriconazol (medicamente utilizate pentru infecții fungice)
· Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu fenilbutazonă utilizată în afecțiuni articulare)
· Acid acetilsalicilic (un medicament pentru durere și febră)
· Beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau bătăilor rapide ale inimii)
· Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
· Antagoniști ai receptorilor H2 (de exemplu, cimetidină utilizată pentru tratarea ulcerelor gastrice)
· Inhibitori de monoaminooxidază (utilizați pentru tratarea depresiei)
· Chinolonele, sulfonamidele sau cloramfenicolul (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene)
· Probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei)
· Cumarine (de exemplu, warfarina utilizată pentru prevenirea leziunilor de sânge)
Dacă luați Glucotrol XL, pot lua următoarele medicamente intensifice nivelul zahărului din sânge:
· Fenotiazine de ex. clorpromazină (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mintale)
· Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru reducerea inflamației)
· Medicamente pentru tratarea astmului bronșic (de exemplu ritodrină, salbutamol, terbutalină)
· Tiazide și alte diuretice (medicamente deshidratate)
· Medicamente tiroidiene (utilizate la pacienții cu producție redusă de hormoni tiroidieni)
· Medicamente hormonale (estrogeni, progestageni), inclusiv contracepție orală (pe cale orală)
· Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
· Acid nicotinic (utilizat ca supliment pentru scăderea colesterolului și ajustarea nivelului de grăsime)
· Blocante ale canalelor de calciu (medicamente utilizate pentru probleme de ritm cardiac)
· Isoniazid (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei)
Dacă luați colesevelam, Glucotrol XL trebuie administrat cu cel puțin 4 ore înainte de colesevelam pentru a vă asigura că colesevelam nu reduce absorbția glipizidei.
Glucotrol XL și alimente, băuturi și alcool
Dacă beți alcool în timpul tratamentului cu Glucotrol XL, acesta poate crește reacția hipoglicemiantă, care poate duce la o comă hipoglicemiantă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Glucotrol XL trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Dacă Glucotrol XL este utilizat în timpul sarcinii, acest tratament trebuie oprit cu cel puțin o lună înainte de data preconizată a nașterii și alte forme de tratament trebuie utilizate pentru controlul nivelului de glucoză.
Nu se știe dacă glipizida este excretată în laptele uman. Cu toate acestea, întrucât nu poate fi exclus un posibil risc de hipoglicemie la sugarul alăptat, alăptarea trebuie întreruptă sau trebuie luată în considerare o altă formă de terapie maternă.
Efectul Glucotrol XL asupra fertilității nu a fost demonstrat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Efectul Glucotrol XL asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu a fost studiat. Simptomele hipoglicemiei trebuie reținute atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
3. Cum să luați Glucotrol XL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament este numai pentru uz oral (uz oral).
Doza inițială recomandată este de 5 mg/zi, luată cu micul dejun. Pacienții vârstnici și alți pacienți cu risc de hipoglicemie pot începe cu o doză mai mică. Ajustările dozei trebuie făcute treptat, deoarece doza este crescută cu 2,5 mg sau 5 mg, în funcție de modificarea glicemiei. Trebuie să treacă cel puțin câteva zile între ajustările dozei.
Doza zilnică maximă recomandată este de 20 mg.
Persoane vârstnice și pacienți cu risc ridicat
Pentru a reduce riscul de hipoglicemie la pacienții cu risc, inclusiv pacienții vârstnici, debilitați, subnutriți, pacienții cu calorii neregulate și pacienții cu probleme renale sau hepatice, medicul dumneavoastră va începe tratamentul la o doză mai mică.
Pacienții care utilizează insulină
Dacă utilizați insulină pentru a trata diabetul zaharat de tip 2, puteți trece în siguranță la Glucotrol XL. Medicul dumneavoastră va lua în considerare orice recomandări generale pentru această modificare.
În timpul perioadei de retragere a insulinei, trebuie să vă monitorizați singur nivelul de glucoză și să contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aceste niveluri sunt neobișnuite.
Modificarea tratamentului la pacienții care iau alte medicamente orale care scad glicemia
Dacă vă schimbați tratamentul de la o altă sulfoniluree la Glucotrol XL, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru o posibilă hipoglicemie timp de cel puțin 2 săptămâni.
Utilizarea Glucotrol XL în asociere cu alte medicamente orale care scad glicemia (terapia combinată)
Dacă vi s-a administrat Glucotrol XL împreună cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei, tratamentul poate fi început cu o doză inițială de 5 mg/zi, dar medicul dumneavoastră va decide doza inițială. Dacă trebuie să adăugați alte medicamente orale pentru a reduce glicemia în tratamentul cu Glucotrol XL, ar trebui să începeți cu cea mai mică doză recomandată din medicament (e).
Informații speciale pentru pacienți
Înghițiți complet comprimatele Glucotrol XL. Nu le mușcați, nu le împărțiți sau nu le zdrobiți.
Nu vă faceți griji dacă observați ceva de genul unei tablete în scaun. Medicamentul este protejat de un capac care nu este absorbit și este special dezvoltat pentru eliberarea lentă a medicamentului, astfel încât medicamentul este absorbit încet în corpul dumneavoastră. Când pachetul este gol, acesta este exclus din corpul dumneavoastră.
Utilizare la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Glucotrol XL la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Dacă luați mai mult Glucotrol XL decât trebuie
Dacă luați mai mult Glucotrol XL decât trebuie, solicitați ajutor medical. Este posibil să aveți hipoglicemie, iar simptomele acesteia pot fi ușoare până la severe. Dacă aveți simptome ușoare de hipoglicemie, este necesară administrarea orală de glucoză și dacă o comă hipoglicemiantă este iminentă sau apare, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Glucotrol XL
Luați comprimatul cu următoarea masă.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Glucotrol XL
Luați acest medicament atât timp cât vi-l prescrie medicul. Nu încetați să luați acest medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când luați Glucotrol XL:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
· Glicemia prea mică (hipoglicemie; poate fi severă, prelungită și poate duce la comă)
· Cefalee *, tremurături *
· Dureri abdominale, greață, constipație, diaree, vărsături
· Creșterea AST (aspartat aminotransferază), creșterea fosfatazei alcaline, creșterea creatininei din sânge
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
· Scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie), Scăderea numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză), Scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), Anemie datorată descompunerii globulelor roșii (anemie hemolitică), Producție insuficientă de celule sanguine (anemie aplastică) sânge (pancitopenie)
· Niveluri scăzute de sodiu în sânge
· Vedere încețoșată *, tulburări de vedere *
· Disconfort abdominal
· Icter colestatic, hepatită toxică (inflamație a ficatului ca răspuns la anumite substanțe)
· Dermatită alergică (inflamație a pielii), erupție mucocutanată, erupție maculopapulară
· Porfirie neacută (producția afectată de pigment din sânge)
· Creșterea lactatului dehidrogenază, creșterea ureei din sânge
* De obicei sunt tranzitorii, dar pot fi și un semn de hipoglicemie.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă care nu este menționată în acest prospect.Puteți raporta, de asemenea, reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta să aflați mai multe despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Glucotrol XL
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra într-o sticlă de plastic bine închisă.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Glucotrol XL
- Substanța activă este glipizida. Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține 5 mg sau 10 mg glipizidă.
- Celelalte componente sunt: oxid de polietilenă, hipromeloză 2910, oxid de fier roșu (E172), stearat de magneziu, clorură de sodiu, acetat de celuloză, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), lac 45% (20% esterificat) în etanol, butanol, izopropil alcool, oxid de fier negru (E172), soluție de amoniac 28%, propilen glicol.
Cum arată Glucotrol XL și conținutul ambalajului
Glucotrol XL 5 mg: comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu negru inscripționat cu „GXL 5” și perforat. Medicamentul este disponibil în sticle de plastic opace de 30 de comprimate.
Glucotrol XL 10 mg: comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu negru inscripționat cu „GXL 10” și perforat. Medicamentul este disponibil în sticle de plastic opace de 30 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Pfizer Europe MA EEIG
Bulevardul de la Plaine 17
Producător
29 traseul industriilor
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Pfizer Luxembourg SARL, unitate organizațională
Tel: + 421 2 3355 5500
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2018.