Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01914-Z1B 2019/01881-Z
Informații scrise pentru utilizator
Glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Glucoza-1-fosfat Fresenius 1 molar și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar
3. Cum se utilizează Glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Glucoza-1-fosfat Fresenius 1 molar și pentru ce se folosește
Glucoza-1-fosfat Fresenius 1 molar este un supliment care se adaugă la soluțiile de nutriție parenterală (nutriție dată într-o venă) sau la alte soluții purtătoare și este utilizat pentru a completa fosfatul din organism.
Glucoza-1-fosfat Fresenius 1 molar este utilizat:
- în absența fosfaților,
- în nutriția parenterală.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar
Nu utilizați Glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar
- dacă sunteți alergic la D-glucoză-1-fosfat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- niveluri crescute de fosfat sau sodiu în sânge
- insuficiență renală (asociată cu producerea de urină mică sau deloc)
- funcție paratiroidiană redusă
- tulburarea echilibrului componentelor acide și bazice din organism (alcaloză metabolică)
- insuficiență cardiacă severă, umflarea plămânilor, a creierului și a excesului de lichid din organism, deoarece nu puteți primi acest medicament ca perfuzie în aceste condiții.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți un dezechilibru între componentele acide și bazice din corpul dumneavoastră. Orice dezechilibru trebuie corectat înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Înainte de a lua acest medicament, medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul actual de calciu din sânge. Administrarea concomitentă de calciu poate fi necesară pentru doze mari.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat nivelurile de sânge, calciu, fosfat, creatinină și azot rezidual în timpul tratamentului.
Alte medicamente și glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Dacă medicul dumneavoastră a recomandat utilizarea unor doze mai mari de glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar, poate fi necesară administrarea concomitentă de calciu. Acest lucru se datorează faptului că metabolismul fosfatului și calciului sunt strâns legate. Aportul de cantități mai mari de fosfat este însoțit de o scădere a nivelului de calciu din sânge.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date despre utilizarea acestui medicament la femeile gravide sau care alăptează. Medicul dumneavoastră va analiza cu atenție dacă trebuie administrat sau nu glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Glucoza-1-fosfat Fresenius 1 molar nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Glucoza-1-fosfat Fresenius 1 molar conține sodiu
Doza maximă zilnică recomandată de întreținere a acestui medicament pentru adulți (echivalentă cu 4 fiole) conține 1840 mg sodiu (componenta principală a sării de masă). Aceasta echivalează cu 92% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat la adulți.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă trebuie să utilizați Glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar zilnic pentru o perioadă lungă de timp, mai ales dacă vi s-a recomandat o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).
3. Cum se utilizează Glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar
Glucoza-1-fosfat Fresenius 1 molar vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră va stabili doza medicamentului, durata de administrare și, de asemenea, timpul când vi se va administra glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar, în funcție de greutatea corporală și de starea medicală.
Glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar vi se va administra sub formă de perfuzie (prin picurare) printr-un tub introdus într-o venă. Medicamentul este mai întâi adăugat la o soluție purtătoare (cum ar fi o soluție de zaharuri, aminoacizi și electroliți) și apoi vă este dat de un medic sau de o asistentă ca perfuzie într-o venă.
Glucoza-1-fosfat Fresenius 1 molar nu trebuie administrat nediluat!
Adulți
Doza de întreținere la adulți este între 30-40 mmol fosfat pe zi. În practica clinică, se administrează de obicei 0,4 mmol fosfat/kg greutate corporală/zi. Atunci când se administrează nutriție parenterală, se recomandă administrarea a 10 mmol suplimentar de fosfat la 4000 kJ (aproximativ 1000 kcal) de valoare energetică a soluției de perfuzie de administrat.
Viteza de perfuzare trebuie să fie de aproximativ 10 mmol/h și nu trebuie să depășească 20 mmol (2 fiole) pe oră.
Utilizare la copii și adolescenți
Nou-născuți, sugari, copii mici, copii și adolescenți
Copii prematuri și nou-născuți (până la 1 lună) 0,75 - 3 mmol/kg greutate corporală/zi
Sugari și copii mici (1 lună - 12 luni) 0,5 - 0,2 mmol/kg greutate corporală/zi
Copii și adolescenți (de la 1 an la 18 ani) 0,2 mmol/kg greutate corporală/zi
Pentru nutriția parenterală la nou-născuți, sugari și copii mici, se administrează 1,5 mmol fosfat/kg greutate corporală/zi ca doză de întreținere. Nevoia de fosfați scade odată cu înaintarea în vârstă. Copiii cu vârsta peste 3 ani au nevoie de fosfat de aproximativ 1 mmol/kg greutate corporală/zi.
Dacă vi se administrează mai mult Glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar decât ar trebui
Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar decât ar trebui, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Administrarea pe termen lung a fosfaților poate provoca calcificarea părților periferice ale oaselor (mai ales dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge).
Dacă uitați să utilizați Glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar
Dacă credeți că nu vi s-a administrat o doză de glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Când vi se administrează glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse, grupate după frecvență:
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- slăbirea, înmuierea și remodelarea oaselor, care se manifestă prin durerea oaselor și articulațiilor.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează glucoza
1-fosfat Fresenius 1 molar
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este clară, incoloră și/sau ambalajul este rupt.
Glucoza-1-fosfat Fresenius 1 molar trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Medicamentul este de unică folosință.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar
- Substanța activă este glucoza-1-fosfat.
O fiolă de 10 ml conține 3.762 g de glucoză-1-fosfat disodic tetrahidrat, corespunzător:
D-glucoză-1-fosfat 10 mmol,
glucoză aproximativ 1,8 g.
- Celelalte componente sunt acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Grescose-1-fosfat Fresenius 1 molar și conținutul ambalajului
Glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar este o soluție limpede, incoloră până la galben pal, ambalată în fiole de sticlă de 10 ml.
Dimensiuni ambalaj: fiole de 5 x 10 ml
Fiole de 50 x 10 ml
Fiole de 10 x 5 x 10 ml
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., Zona industrială Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2020.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Durata administrării
Durata administrării depinde de starea clinică a pacientului.
Incompatibilități
Ca și în cazul altor concentrate de electroliți, glucoză-1-fosfat Fresenius 1 molar nu trebuie amestecat direct cu emulsia de grăsime.
Avertismente și precauții pentru manipulare
Trebuie luate în considerare contraindicații pentru soluția de transport.
Riscul de contaminare microbiană trebuie, de asemenea, luat în considerare atunci când se amestecă cu alte medicamente și în orice altă manipulare.
Soluția nu trebuie să conțină mai mult de 20 mmol de fosfat în 500 ml de soluție.
Sterilitatea trebuie respectată la adăugarea de medicamente și soluția trebuie amestecată bine.
Dacă Glucoza - 1 - fosfat Fresenius 1 molar se adaugă la alți nutrienți, cum ar fi carbohidrați, emulsii de grăsimi, electroliți, vitamine, oligoelemente ca parte a unei nutriții parenterale complete, trebuie respectate condițiile aseptice, trebuie să se țină seama de compatibilitate și să fie bine amestecate .
Glucoza 1 fosfat Fresenius 1 molar este compatibil cu următoarele medicamente - 5% glucoză, 10% glucoză, 20% glucoză, 40% glucoză, 60% glucoză, Omegaven, SMOFlipid 200 mg/ml, Dipeptiven, Intralipid 20%, SmofKabiven Electrolyte Free, StructoKabiven, Nephrotect, Aminosteril N-Hepa 8%, Elotrace, Peditration, Soluvit N, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Pädamin, Clorură de sodiu 1 molar, Clorură de potasiu 1 molar, L-Carnitine Fresenius 1 g, Calciu „Fresenius“.
Amestecul trebuie preparat după cum urmează - se adaugă mai întâi aminoacizi, carbohidrați, electroliți și oligoelemente, vitamine solubile în apă și în final componente grase și vitamine liposolubile.
Compatibilitatea este garantată numai cu un anumit raport de soluții. Informații despre raportul soluțiilor sunt disponibile la cerere de la titularul autorizației de introducere pe piață (a se vedea secțiunea 6).
Glucoza 1 fosfat Fresenius 1 molar poate fi adăugat și la soluțiile de calciu și magneziu. Acest lucru este foarte important dacă este necesară administrarea concomitentă de calciu și fosfați.
Soluția diluată trebuie administrată în 24 de ore.
Termen de valabilitate
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Amestecurile care au fost stabilite pentru compatibilitate și care au fost preparate în condiții controlate și validate sunt stabile în termen de 24 de ore la temperatura camerei după amestecare și trebuie administrate în această perioadă de timp.