Anexa nr. 3 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2016/02233-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
HAVRIX 1440 Dosis adulta
HAVRIX 720 Junior monodoză
Suspensie injectabilă
Vaccinul împotriva hepatitei A (inactivat, adsorbit)
Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să primiți acest vaccin, deoarece acestea conțin informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris numai dumneavoastră/copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Havrix și pentru ce se folosește
2 Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să primiți Havrix
3. Cum este dat Havrix
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Havrix
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este HAVRIX și pentru ce se utilizează
HAVRIX 1440 Dosis adulta este un vaccin utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste pentru a proteja împotriva hepatitei A. Vaccinul acționează provocând organismului să-și producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.
HAVRIX 720 Junior monodoză este un vaccin utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 15 ani, inclusiv protecția împotriva hepatitei A. Vaccinul acționează prin faptul că organismul își produce propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.
Hepatita A este o boală infecțioasă care poate afecta ficatul. Boala este cauzată de virusul hepatitei A. Virusul hepatitei A poate fi transmis de la persoană la persoană prin alimente și băuturi sau înotând în apă contaminată cu ape uzate. Simptomele hepatitei A apar în termen de 3 până la 6 săptămâni de la contactul cu virusul. Simptomele includ greață (senzație de rău), febră și durere. După câteva zile, albul ochilor și al pielii se poate îngălbeni (icter). Severitatea și tipul simptomelor pot varia. Icterul nu se poate dezvolta la copiii mici. Majoritatea oamenilor se recuperează complet, dar boala este de obicei suficient de gravă încât să provoace aproximativ o lună de boală.
Vaccinarea este cel mai bun mod de a proteja împotriva acestei boli. Niciuna dintre componentele vaccinului nu este infecțioasă.
2. Ce trebuie să știți înainte de a obține/copilul dumneavoastră devine havrix
HAVRIX nu poate fi administrat
· Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați avut anterior o reacție alergică la HAVRIX sau la oricare dintre ingredientele acestui vaccin. Medicamentul și alte componente ale HAVRIX sunt enumerate la sfârșitul acestui prospect. Manifestările unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, respirație dificilă și umflarea feței sau a limbii.
· Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați avut anterior o reacție alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A.
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau asistenta înainte de a fi vaccinat/copilul dumneavoastră va fi vaccinat cu HAVRIX:
· Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați avut probleme de sănătate după o vaccinare anterioară cu HAVRIX.
· Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți o infecție severă cu o temperatură ridicată (peste 38 ° C). O infecție minoră, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă, dar spuneți mai întâi medicului dumneavoastră.
· Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți un sistem imunitar slab din cauza bolii sau a medicamentelor.
· Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți ușor probleme de sângerare și vânătăi.
· Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.
· Leșinul poate apărea după sau chiar înainte de introducerea acului, așa că spuneți medicului/asistentei dumneavoastră dacă ați leșinat în trecut/dacă copilul dumneavoastră a leșinat în trecut.
Alte medicamente și HAVRIX
Dacă luați sau ați luat recent un copil care a luat sau ați luat recent, poate lua un copil dumneavoastră/copilul dumneavoastră veți lua alte medicamente sau ați făcut recent o altă vaccinare, spuneți medicului dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Aveți grijă deosebită cu HAVRIX dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va discuta despre posibilele riscuri și beneficii ale vaccinării cu HAVRIX în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă HAVRIX este excretat în laptele uman, dar HAVRIX trebuie utilizat numai în timpul alăptării, dacă este necesar.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca vaccinul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se administrează HAVRIX
Veți primi 1 doză de HAVRIX 1440 Doză adultă (1,0 ml suspensie) sau copilul dumneavoastră va primi 1 doză de HAVRIX 720 Junior monodoză (0,5 ml suspensie).
Pentru a asigura protecție pe termen lung, se poate administra o a doua doză (rapel) în orice moment între șase luni și cinci ani, dar de preferință între 6 și 12 luni după prima doză.
Dacă vă lipsește/copilul dumneavoastră ratează o vaccinare programată, spuneți medicului dumneavoastră și aranjați o altă vizită.
Asigurați-vă că ați finalizat/copilul dumneavoastră a finalizat cursul complet de vaccinare cu ambele injecții.
Medicul dumneavoastră vă va face HAVRIX ca injecție în mușchiul brațului superior sau al coapsei copilului dumneavoastră.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
¨ Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
· Durere și roșeață la locul injectării, oboseală.
¨ Frecvente (pot apărea cu mai puțin de 1 din 10 doze de vaccin):
· Diaree, greață, vărsături
· Umflături sau umflături puternice la locul injectării
· Senzație generală de boală, febră.
¨ Mai puțin frecvente (pot apărea cu mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin):
· Infecție a căilor respiratorii superioare, nas curbat sau nas înfundat
· Mușchi dureroși, rigiditate musculară care nu sunt cauzate de exerciții fizice
· Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, dureri în gât, curgerea nasului, tuse și frisoane.
¨ Rare (pot apărea în mai puțin de 1 din 1000 doze de vaccin):
· Senzații neobișnuite, cum ar fi arsuri, usturime, furnicături, amorțeală sau furnicături
¨ Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de doze de vaccin):
· Reactii alergice. Aceste reacții pot fi erupții cutanate locale sau răspândite, care pot fi mâncărime sau vezicule, umflarea ochilor și a feței, dificultăți de respirație sau de înghițire, scăderea bruscă a tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței. Aceste reacții apar de obicei înainte de a părăsi cabinetul medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă contactați imediat medicul.
· Convulsii sau convulsii
· Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge
· Urticarie, pete roșii și adesea mâncărime care apar mai întâi pe membre și uneori pe față și apoi pe alte părți ale corpului
Raportarea efectelor secundare
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează HAVrix
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu înghețați. Congelarea devalorizează vaccinul.
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Havrix
- Substanța activă din HAVRIX 1440 Doză adultă este:
Virusul hepatitei A (inactivat) 1,2 1 440 unități ELISA
1 Înmulțit pe celule diploide umane (MRC-5)
2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Total: 0,50 miligrame de Al 3+
- Substanța activă din HAVRIX 720 Junior monodoză este:
Virusul hepatitei A (inactivat) 1,2 720 unități ELISA
1 Înmulțit pe celule diploide umane (MRC-5)
2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Total: 0,25 miligrame de Al 3+
- Excipienți: aminoacizi, fosfat disodic, dihidrogen fosfat de potasiu, polisorbat 20, clorură de potasiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Reziduuri: sulfat de neomicină (HAVRIX 720 Junior monodoză: mai puțin de 10 ng și HAVRIX 1440 Doză adultă: mai puțin de 20 ng).
Cum arată Havrix și conținutul ambalajului
HAVRIX este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon de sticlă cu doză unică sau într-o seringă de sticlă preumplută cu sau fără ace. În timpul depozitării se poate observa un sediment alb fin și un supernatant incolor clar.
Mărimi ambalaj: 1 x 1 ml și 1 x 0,5 ml.
Suspensia este albă și lăptoasă.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
GlaxoSmithkline Biologicals S.A., Rixensart, Belgia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2016.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a observa orice particule străine și/sau variații ale aspectului fizic. HAVRIX, flacon/seringă, trebuie agitat suficient pentru a obține o suspensie albă ușor tulbure înainte de utilizare. Dacă vaccinul nu arată bine, trebuie aruncat.