relatii

Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2019/06804-ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2020/00077-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

VERORAB, pulbere și vehicul pentru suspensie injectabilă

Vaccin antirabic, inactivat

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a vă vaccina.

  • Păstrați acest prospect până când ați finalizat programul de vaccinare. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
  • Asigurați-vă că ați finalizat întregul plan de vaccinare. În caz contrar, riscați să nu fiți protejat în mod adecvat.
  • Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este VERORAB și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza VERORAB

3. Cum se utilizează VERORAB

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează VERORAB

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este VERORAB și pentru ce se utilizează

VERORAB este indicat pentru prevenirea rabiei la copii și adulți. Poate fi utilizat înainte și după expunerea la virusul rabiei pentru vaccinarea primară sau revaccinarea ulterioară.

Prevenirea pre-expunerii rabiei (vaccinarea pre-expunere)

Vaccinarea înainte de expunere este recomandată persoanelor care prezintă un risc crescut de infecție cu virusul rabiei.

Toate persoanele cu risc constant de infecție ar trebui vaccinate, cum ar fi cele care lucrează în laboratoare de diagnostic, cercetare și producție care lucrează cu virusul rabiei. Imunitatea trebuie menținută prin dozele de rapel (a se vedea „Doza”).

Vaccinarea este, de asemenea, recomandată pentru următoarele categorii de persoane care prezintă un risc crescut de infecție:

  • veterinari, asistenții lor, crescători de animale (inclusiv cei care lucrează cu lilieci), administratori de păduri (mineri), animale
  • persoane care intră în contact cu animale suspectate de rabie (de ex. câini, pisici, veverițe, jderi, lilieci)
  • copii și adulți care trăiesc sau călătoresc în zone enzootice.

Prevenirea post-expunere a rabiei (vaccinarea post-expunere)

Vaccinarea trebuie începută de îndată ce este identificat riscul de rabie.

Vaccinarea trebuie efectuată sub supraveghere medicală, în unele țări vaccinarea trebuie efectuată într-un centru specializat de tratare a rabiei (centru antirabic).

Tratamentul post-expunere constă în tratament local, nespecificat al plăgilor, vaccinare, imunizare pasivă prin administrarea de imunoglobuline împotriva rabiei. Tratamentul trebuie ajustat în funcție de natura contactului sau a vătămării, de starea animalului și de starea de vaccinare antirabică a pacientului (vezi „Dozare”). În toate cazurile, rana trebuie tratată local.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza VERORAB

Nu utilizați VERORAB:

Vaccinarea pre-expunere:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau ați avut o reacție alergică la o doză anterioară de VERORAB sau la orice vaccin cu aceeași compoziție.

- dacă aveți febră sau o boală acută (caz în care este mai bine să amânați vaccinarea)

Vaccinarea după expunere:

Deoarece infecția cu rabie confirmată este fatală, vaccinarea post-expunere nu are contraindicații.

Avertismente și precauții

VERORAB conține fenilalanină, potasiu și sodiu.

  • VERORAB conține 41 micrograme de fenilalanină în fiecare doză de 0,5 ml, echivalent cu 0,68 micrograme/kg la o persoană de 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă aveți fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară în care substanța fenilalanină se acumulează deoarece organismul nu o poate îndepărta corespunzător.
  • VERORAB conține mai puțin de 1 mmol potasiu (39 mg) și mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, i. cantități esențial neglijabile de potasiu și cantități neglijabile de sodiu.

Alte medicamente și VERORAB

Corticosteroizii și terapia imunosupresoare pot interfera cu producerea de anticorpi și pot cauza eșecul vaccinării, vezi „Avertismente și precauții”.

Imunoglobulinele antirabice și vaccinul antirabic nu trebuie amestecate niciodată în aceeași seringă și administrate în același loc.

VERORAB nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau alte vaccinuri.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Un studiu de toxicitate pe animale nu a evidențiat efecte nocive asupra fertilității feminine și asupra dezvoltării prenatale și postnatale.

Utilizarea clinică a vaccinului antirabic în timpul unui număr limitat de sarcini nu a arătat nicio malformație sau efecte fetotoxice. Datorită gravității bolii, în caz de risc crescut de contaminare, vaccinarea în timpul sarcinii trebuie efectuată în conformitate cu programul obișnuit de vaccinare.

Vaccinul poate fi administrat în timpul alăptării.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Au fost raportate frecvent cazuri de amețeli după vaccinare. Acestea vă pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează VERORAB

Dozare:

O doză este de a da 0,5 ml de vaccin într-un mușchi.

VERORAB se administrează copiilor și adulților în aceeași doză.

Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Vaccinarea pre-expunere

Pentru cursul de vaccinare primară, se administrează trei doze de 0,5 ml de vaccin VERORAB în zilele D0, D7 și D28. O doză programată pentru ziua D28 poate fi administrată în ziua D21.

Se recomandă dozele de rapel și testele serologice regulate pentru a evalua starea seroconversiei la indivizi. Frecvența dozelor de rapel și a testelor serologice sunt enumerate în Tabelul 1.

Fiecare doză de rapel constă dintr-o singură doză de 0,5 ml.

Tabelul 1: Recomandări pentru tratamentul pre-expunere în funcție de natura riscului

* În cazul în care nivelul anticorpilor neutralizanți este exact sub limita de protecție (0,5 UI/ml folosind metoda Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)), trebuie administrată o doză de rapel.

La persoanele imunodeficiente (cu insuficiență imunologică), trebuie efectuat un examen serologic la 2 până la 4 săptămâni după vaccinare. Dacă rezultatul testului arată un titru anticorp seric chiar sub 0,5 UI/ml, o doză suplimentară trebuie revaccinată.

Vaccinarea după expunere

Tratamentul post-expunere include tratament local nespecific al plăgilor, vaccinarea și, dacă este necesar, imunizarea pasivă cu imunoglobuline antirabice. Tratamentul trebuie adaptat la natura contactului sau a vătămării (vezi Tabelul 2), starea animalului (vezi Tabelul 3) și starea de vaccinare antirabică a pacientului.

Primul ajutor: tratamentul local al plăgilor

Tratamentul local al tuturor mușcăturilor și zgârieturilor este foarte important și trebuie făcut imediat.

Recomandările de prim ajutor includ clătirea plăgii imediat timp de cel puțin 15 minute cu apă cu săpun, apă detergentă, iodopovidonă sau alte substanțe care s-au dovedit a avea un efect distructiv asupra virusului rabiei. Dacă nu este disponibil săpun sau agent antiviral, rana trebuie clătită cu multă apă.

Dacă este necesar, tratamentul poate fi completat cu o doză profilactică de vaccin antitetanic și terapie cu antibiotice pentru a preveni dezvoltarea altor infecții decât rabia.

Vaccinarea post-expunere trebuie efectuată sub supraveghere medicală, în unele țări, într-un centru specializat de tratament antirabic (centru antirabic) cât mai curând posibil după expunere.

Tabelul 2: Recomandări OMS pentru tratamentul post-expunere, în funcție de natura contactului și de gravitatea leziunii

GRAVITATE TIP DE CONTACT TIPUL DE EXPUNERE TRATAMENT RECOMANDAT
Eu. Atingerea sau hrănirea animalului.
Linsul pielii intacte.		 Nici unul Niciuna dacă este disponibil un istoric de încredere.
II. Mușcă pielea descoperită.
Zgârieturi minore sau abraziuni fără sângerare.		 Mai mica Administrați imediat vaccinul antirabic.
III. Una sau mai multe mușcături sau zgârieturi.
Linsul pielii rupte.
Contaminarea mucoasei salivare (adică linsul).
Contact cu lilieci.		 Serios Administrați imediat imunoglobulina antirabică și vaccinul antirabic.

Tabelul 3: Procedură în funcție de starea animalului

Împrejurări Procedura activităților Note
Animalul Rabdator
Animalul nu este disponibil.
Circumstanțe suspecte sau nebănuite		 Tratament la centru
tratamentul antirabic.		 Vaccinarea b trebuie întotdeauna finalizată.
Animal mort
Circumstanțe suspecte sau nebănuite 		Trimite creierul la un laborator aprobat pentru analiză. Tratament la centru
tratamentul antirabic.		 Întrerupeți tratamentul b dacă analizele sunt negative, altfel continuați tratamentul.
Animal viu
Circumstanțe nebănuite 		Să fie observat de un medic veterinar și Decizia de a amâna tratamentul antirabic. Continuați tratamentul b în conformitate cu rezultatul observației veterinare a animalului.
Animal viu
Circumstanțe suspecte		 Să fie observat de un medic veterinar și . Tratament la centru
tratamentul antirabic.		 Întrerupeți tratamentul b dacă observațiile veterinare elimină îndoielile inițiale, în caz contrar continuați tratamentul.

iar animalul trebuie examinat în ziua în care îl mușcă pe om. Sănătatea sa este verificată în ziua 5 și ziua 14. Conform recomandărilor OMS, perioada minimă de observare veterinară este de 10 zile pentru câini și pisici.

b Tratamentul este recomandat în funcție de gravitatea leziunii: vezi Tabelul 2.

Vaccinare indivizii neimunizați (persoane care nu au primit vaccinare pre-expunere)

  • schema Essen

Cinci doze de 0,5 ml de vaccin VERORAB administrate în zilele D0, D3, D7, D14 și D28.

  • Schema Zagreb (schema 2-1-1)

Administrarea a patru doze de 0,5 ml de vaccin VERORAB: se administrează o doză în zona deltoidă dreaptă și o doză în zona deltoidă stângă în ziua D0, apoi se administrează o doză în zona deltoidă în zilele D7 și D21.

Indiferent de programul de vaccinare utilizat, vaccinarea nu trebuie întreruptă decât dacă este împiedicată de starea de sănătate a animalului (vezi Tabelul 3).

Indiferent de schema de vaccinare utilizată, imunoglobulinele antirabice trebuie administrate concomitent cu vaccinul în ziua D0 pentru expunerea la categoria III (clasificarea OMS, vezi Tabelul 2). Doza de imunoglobuline antirabice este după cum urmează:

  • Imunoglobulina umană împotriva rabiei. 20 UI/kg greutate corporală
  • Imunoglobulină ecvină împotriva rabiei. 40 UI/kg greutate corporală

Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați informațiile scrise despre imunoglobulina antirabică pe care o utilizați.

Dacă este posibil, vaccinul trebuie administrat contralateral la locul de administrare a imunoglobulinei.

La persoanele imunodeficiente în caz de expunere la categoria II (clasificare conform OMS, vezi Tabelul 2), imunoglobulinele antirabice ar trebui, de asemenea, să fie administrate concomitent cu vaccinul antirabic.

Vaccinarea persoanelor deja imunizate (vaccinarea completă confirmată înainte de expunere)

Dacă vaccinarea pre-expunere a fost efectuată în ultimii 5 ani (vaccin antirabic preparat în cultură celulară): se administrează două doze de rapel în ziua D0 și D3. Nu este necesară administrarea de imunoglobulină împotriva rabiei.

Acest lucru nu se aplică pacienților imunodeficienți.

Dacă vaccinarea pre-expunere a fost efectuată cu mai mult de 5 ani în urmă, în caz de vaccinare incompletă sau în caz de îndoială, dacă starea de vaccinare a individului nu este considerată completă, trebuie inițiat un tratament complet post-expunere (vezi secțiunea „Vaccinarea celor indivizi imunizați ”).

În cazul pacienților imunodeficienți, trebuie inițiată și terapia completă după expunere (vezi secțiunea „Vaccinarea subiecților neimunizați”).

Vaccinul este administrat intramuscular, de obicei în mușchiul anterolateral al coapsei până la vârsta de 12 luni și în mușchiul deltoid după această vârstă.

Când se utilizează schema de vaccinare Zagreb, se administrează o doză în fiecare mușchi deltoid (dreapta și stânga) în ziua D0, apoi o doză în ziua D7 și D21.

VERORAB nu trebuie administrat în mușchiul sciatic.

Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, VERORAB poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

  • Creșterea dimensiunii ganglionilor limfatici (adenopatie, limfadenopatie).
  • Reacții alergice ale pielii, cum ar fi erupții cutanate cu mâncărime (urticarie, prurit) și umflături (edem). Reacție alergică cu tulburări respiratorii (dispnee, angioedem). Reacție anafilactică, o reacție similară bolii serice.
  • Cefalee, amețeli, somnolență.
  • Dureri abdominale, greață, diaree, vărsături.
  • Dureri musculare, dureri articulare.
  • La locul injectării: durere, eritem (roșeață) și întărire, hematom, umflare (edem) și mâncărime.
  • Febra, frisoane, greață, sindrom gripal.
  • Convulsii, encefalopatie.
  • Oboseală.
  • Pauzele respiratorii pot apărea la sugarii foarte prematuri (28 de săptămâni de gestație sau mai devreme) în decurs de 2 până la 3 zile de la vaccinare.
  • Hipoacuzie bruscă.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă care nu este menționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează VERORAB

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.

A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține VERORAB

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:

virusul rabiei * WISTAR Rabies PM/WI 38 1503-3M tulpină, (inactivată). ≥ 2,5 UI **

* propagat pe celulele Vero

** cantitatea măsurată în conformitate cu standardele internaționale și testul NIH

Celelalte ingrediente sunt:

Pulbere: 20% soluție de albumină umană, maltoză, mediu Eagle (amestec de săruri minerale, inclusiv potasiu, vitamine, dextroză și aminoacizi, inclusiv L-fenilalanină), apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu

Vehicul: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată VERORAB și conținutul ambalajului

1 flacon de pulbere (1 doză) + 1 seringă preumplută de 0,5 ml vehicul

10 flacoane cu pulbere + 10 seringi preumplute cu vehicul

10 doze de pulbere într-un flacon + 5,0 ml vehicul într-un flacon

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

14 Espace Henry Vallée

Producător

14 Espace Henry Vallée

Campona u. 1. (Parcul portului)

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 11/2020.

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Institutului de Stat pentru Controlul Medicamentelor (www.sukl.sk).

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Programul de vaccinare recomandat trebuie respectat cu atenție.

Seringă preumplută

Instrucțiuni de manipulare:

  • scoateți capacul de siguranță din flaconul cu pulbere liofilizată
  • puneți pistonul pe seringă dacă este furnizat separat.
  • atașați acul de reconstituire la seringă (pentru seringi fără acul furnizat)
  • injectați vehiculul în flaconul de pulbere liofilizată.
  • se amestecă ușor pentru a forma o suspensie omogenă.
  • vaccinul reconstituit este clar, omogen și fără particule libere.
    • pentru seringi cu ac atașat:
      • scoateți seringa care a fost utilizată pentru reconstituirea vaccinului și aruncați-l
      • utilizați o seringă nouă pentru a elabora vaccinul reconstituit
  • pentru seringi fără ac atașat în ambalaj:
    • utilizați o seringă pentru a extrage suspensia
  • înlocuiți acul utilizat pentru extragerea vaccinului reconstituit cu un ac nou pentru injecție intramusculară. Lungimea acului pentru administrarea vaccinului trebuie adaptată pacientului.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.