relatii

Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2014/03749-REG

Informații scrise pentru utilizator

Ledufan 2,5 mg/ml

pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Ledufan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ledufan

3. Cum se utilizează Ledufan

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Ledufan

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ledufan și pentru ce se utilizează

Ledufan este un medicament care conține medicamentul clorură de bendamustină (denumită în continuare bendamustină).

Ledufan este un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer (un medicament citotoxic).

Ledufan se utilizează singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru a trata următoarele forme de cancer:

· Leucemie limfocitară cronică în cazurile în care chimioterapia combinată cu fludarabină nu este potrivită pentru dumneavoastră,

· Limfoamele non-Hodgkin care nu au răspuns sau au răspuns doar scurt la tratamentul anterior cu rituximab,

· Mielom multiplu când tratamentul cu talidomidă cu doze mari sau chimioterapie cu bortezomib cu propriul transplant de celule stem nu este potrivit pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ledufan

Nu utilizați Ledufan:

· Dacă sunteți alergic la clorhidratul de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

· Dacă aveți probleme hepatice severe (leziuni ale celulelor hepatice funcționale);

· Dacă aveți pielea îngălbenită sau albul ochilor din cauza problemelor hepatice sau sanguine (icter);

· Dacă aveți o disfuncție gravă a măduvei osoase (depresie a măduvei osoase) sau modificări severe ale numărului de globule albe din sânge și trombocite (numărul de globule albe și/sau trombocite scade sub 4.000/µl și numărul de trombocite la> 100.000/µl.

Insuficiență hepatică sau renală

În funcție de gradul de probleme hepatice, poate fi necesară ajustarea dozei (cu 30% în cazul problemelor hepatice moderate). Ledufan nu trebuie administrat dacă aveți probleme hepatice severe. Nu este necesară ajustarea dozei în caz de insuficiență renală. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară o ajustare a dozei.

Tratamentul cu Ledufan trebuie administrat numai de medici cu experiență în tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va da doza exactă de Ledufan și va lua măsurile de precauție necesare.

Medicul dumneavoastră vă va oferi soluția perfuzabilă după preparatul prescris. Soluția este administrată într-o venă sub formă de perfuzie scurtă de 30-60 de minute.

În general, tratamentul cu Ledufan nu este limitat în timp. Durata tratamentului depinde de boală și de răspunsul la tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Ledufan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați Ledufan

Dacă uitați de o doză de Ledufan, medicul dumneavoastră va respecta de obicei programul dumneavoastră normal de dozare.

Dacă încetați să utilizați Ledufan

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți tratamentul sau să treceți la alt medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Modificările țesuturilor (necroză) au apărut foarte rar după injectarea nedorită în afara vasului de sânge (extravascular). O senzație de arsură la locul inserării acului poate fi o manifestare a administrării în afara vaselor de sânge. Administrarea în acest mod poate duce la dureri și răni ale pielii care se vindecă prost.

Efectul secundar cu limitare a dozei de Ledufan este afectarea funcției măduvei osoase, care se reia de obicei după tratament. Funcția suprimată a măduvei osoase crește riscul de infecție.

Foarte comun reacții adverse (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Număr scăzut de celule albe din sânge (leucocitopenie) · Reducerea sângelui (hemoglobină) · Scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) · Infecții · Greață (greață) · Vărsături · Mucozită · Creșterea creatininei din sânge · Creșterea ureei din sânge · · Oboseală

De multe ori reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Sângerări (hemoragii) · întreruperea metabolismului cauzată de moartea celulelor canceroase care eliberează conținutul lor în sânge (sindromul de liză tumorală) · reducerea numărului de celule roșii din sânge care duc la piele palidă și slăbiciune sau dificultăți de respirație (anemie) neutrofile (neutropenie) · reacții. dermatită alergică, urticarie · creșterea enzimelor hepatice AST/ALT · creșterea enzimei fosfatazei alcaline · creșterea nivelului de pigment biliar · scăderea nivelului de potasiu în sânge · disfuncție a inimii (palpitații, angina pectorală) aritmie cardiacă (aritmie) · scăzut sau hipertensiune arterială (hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială) · disfuncție pulmonară · diaree · constipație · durere orală (stomatită) · pierderea poftei de mâncare · căderea părului · modificări ale pielii · omiterea menstruației (amenoree) · durere · insomnie · frisoane · pierderi mari de corp lichide (deshidratare)

Mai puțin frecvente reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Acumularea de lichid în sacul cardiac (scurgerea de lichid în spațiul pericardic)

Rar reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Infecție sanguină (sepsis) · reacții alergice severe de hipersensibilitate (reacții anafilactice) · manifestări similare reacțiilor anafilactice (reacții anafilactoide) · somnolență · pierderea vocii (afonie) · insuficiență circulatorie acută · înroșirea pielii (eritem) · inflamația pielii ( inflamație) prurit) · erupție cutanată (erupție maculară) · transpirație excesivă (hiperhidroză)

Foarte rar reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Pneumonie atipică primară (pneumonie) · descompunerea globulelor roșii din sânge · scăderea rapidă a tensiunii arteriale uneori cu reacții cutanate sau erupții cutanate (șoc anafilactic) · tulburări ale gustului · schimbare a percepției (parestezie) · stare generală de rău și durere la nivelul membrelor (neuropatie periferică) · sistem nervos boală (sindrom anticolinergic) · tulburări neurologice · tulburări de coordonare (ataxie) · inflamație a creierului (encefalită) · ritm cardiac crescut (tahicardie) · infarct, durere toracică (infarct miocardic) · insuficiență cardiacă · inflamație a venelor (flebită) · Formarea țesuturilor în plămâni (fibroză pulmonară) · sângerare a esofagitei (esofagită hemoragică) · sângerare în stomac sau intestine · infertilitate · eșecul mai multor organe

Necunoscut reacții adverse (nu pot fi estimate din datele disponibile):

Au fost raportate tumori secundare (sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă acută (LMA), carcinom bronșic) după tratamentul cu Ledufan. Nu a existat o legătură clară cu Ledufan.

Într-un număr mic de cazuri, s-au dezvoltat reacții cutanate severe (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică). Relația cu Ledufan nu este clară.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ledufan

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Primele două numere indică luna, iar ultimele două numere indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Observație privind durata de valabilitate după deschiderea sau prepararea soluției

Soluțiile de perfuzie preparate conform instrucțiunilor de la sfârșitul acestui prospect sunt stabile în pungi de polietilenă la temperatura camerei/60% umiditate relativă timp de 3,5 ore și refrigerate timp de 2 zile. Ledufan nu conține conservanți. Prin urmare, soluțiile nu trebuie utilizate după perioadele de timp specificate.

Utilizatorul este responsabil pentru respectarea condițiilor aseptice.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ledufan

· Substanța activă este clorhidratul de bendamustină.

1 flacon conține clorhidrat de bendamustină 25 mg.

1 flacon conține 100 mg clorhidrat de bendamustină.

După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 2,5 mg de clorhidrat de bendamustină.

· Celălalt ingredient este manitolul.

Cum arată Ledufan și conținutul ambalajului

Pulbere albă până la aproape albă, liofilizată într-un flacon de sticlă chihlimbară cu dop și capac din aluminiu flip-off.

Flacoane de tip I de 25 ml.

Flacoane de tip I de 50 ml.

Ledufan este disponibil în ambalaje care conțin 1, 5, 10 și 20 flacoane cu 25 mg clorhidrat de bendamustină și în ambalaje care conțin 1 și 5 flacoane cu 100 mg clorhidrat de bendamustină

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta
Ungaria

Synthon Hispania SL
C/Castelló nr. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona
Spania

Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko
Republica Cehă

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H 1165 Budapesta
Ungaria

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Bulgaria Fedufan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat perfuzabil

Clybenic 2,5 mg/ml

Republica Cehă Ledufan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Clybenic 2,5 mg/ml

Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru încălzirea concentratului pentru perfuzie

Polonia Ledufan
România Ledufan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluții perfuzabile

Benmak 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Republica Slovacă Ledufan 2,5 mg/ml

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în septembrie 2015.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

La fel ca în cazul tuturor agenților citotoxici similari, activitatea asistenților medicali și a medicilor cu medicamentul este supusă unor precauții mai stricte, deoarece este asociată cu un risc potențial de deteriorare a genomului și dezvoltarea cancerului.

Aveți grijă să nu inhalați Ledufan sau să-l lăsați să intre în contact cu pielea sau membranele mucoase (purtați mănuși, îmbrăcăminte de protecție și, dacă este posibil, o mască de față!). Dacă orice parte a corpului se contaminează, spălați bine cu apă și săpun. Spălați ochii cu soluție salină 0,9% (izotonică). Vă recomandăm să lucrați pe o masă specială de siguranță (flux de aer laminar) cu o foaie absorbantă de unică folosință, impermeabilă la lichide, dacă este posibil. Articolele contaminate reprezintă deșeuri citotoxice. Respectați recomandările naționale care reglementează eliminarea deșeurilor citotoxice. Lucrătoarele însărcinate nu trebuie să lucreze cu citostatice.

Soluția pentru utilizare imediată trebuie preparată prin dizolvarea conținutului flaconului Ledufan exclusiv în apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:

1. Pregătirea concentratului

  • Mai întâi, dizolvați un flacon de Ledufan care conține 25 mg de clorhidrat de bendamustină în 10 ml prin agitare.
  • Mai întâi, agitați un flacon de Ledufan care conține 100 mg de clorhidrat de bendamustină în 40 ml prin agitare.

2. Pregătirea soluției perfuzabile

Când soluția este limpede (în general după 5-10 minute), diluați imediat doza totală recomandată de Ledufan în soluție salină 0,9% (izotonică) până la un volum final de aproximativ 500 ml. Ledufan nu trebuie diluat în alte soluții perfuzabile sau injectabile. Ledufan nu trebuie amestecat cu alte substanțe pentru perfuzie.