Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2012/03139
PROSPECT
Leukeran
Comprimate filmate
Chlorambucil
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau medicamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Leukeran și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Leukeran
3. Cum să luați Leukeran
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Leukeran
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE LEUKERAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leukeran conține un medicament numit clorambucil. Leukeran aparține unui grup de medicamente numite citostatice (numite și chimioterapice). Leukeran este utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer și a anumitor boli ale sângelui. Funcționează prin reducerea numărului de celule anormale care se formează în organism.
Leukeran este utilizat în:
- Boala Hodgkin și limfoamele non-Hodgkin, care formează împreună un grup de boli numite limfoame. Limfoamele sunt tumori maligne formate din celule ale sistemului limfatic.
- leucemie limfocitară cronică. Este o boală în care se formează un număr mare de globule albe anormale în măduva osoasă.
- Macroglobulinemia lui Waldenström. Este o tulburare rară a sângelui în care proteinele anormale sunt secretate în sânge.
- adenocarcinom ovarian avansat. Este un cancer ovarian.
Contactați medicul dacă doriți să aflați mai multe despre aceste boli.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI LEUKERAN
Nu luați Leukeran dacă
- sunteți alergic (hipersensibil) la clorambucil sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor Leukeran (vezi pct. 6:).
Dacă cele de mai sus vi se aplică, nu luați Leukeran. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Leukeran.
Aveți grijă deosebită cu Leukeran
Înainte de a lua Leukeran, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- urmează în prezent sau recent urmează radioterapie (radioterapie) sau chimioterapie.
- aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
- aveți sindrom nefrotic (probleme cu rinichii) sau dacă ați avut vreodată crize epileptice sau crampe. Este posibil să aveți un risc mai mare de convulsii în timp ce luați Leukeran.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua Leukeran.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru se aplică și medicamentelor pe bază de plante.
În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Vaccinurile care conțin microorganisme vii Leukeran pot reduce capacitatea organismului de a combate infecțiile.
- fenilbutazonă (un medicament utilizat pentru tratarea febrei, durerii și inflamației în organism) este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică de Leukeran.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Leukeran dacă intenționați să concepeți un copil. Acest lucru se aplică atât bărbaților, cât și femeilor. Leukeran poate deteriora sperma masculină sau ovulele femele. Trebuie să utilizați o metodă fiabilă de contracepție (prevenirea concepției) în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luați aceste comprimate pentru a evita să rămâneți gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Dacă sunteți deja gravidă, este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Leukeran.
Nu alăptați în timp ce luați Leukeran. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Informații importante despre unele componente ale Leukeran
Comprimatele Leukeran conțin lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua comprimatele Leukeran.
3. CUM SĂ LUAȚI LEUKERAN
Leukeran vă poate fi prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul cancerului.
Luați întotdeauna Leukeran exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament la momentul potrivit. Caseta arată câte tablete să luați și cât de des să le luați. Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă nu este menționat în cutie sau dacă nu sunteți sigur.
- Luați comprimatele cu cel puțin o oră înainte sau la 3 ore după masă. Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
- Nu rupeți, nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.
Doza de Leukeran depinde de boala de sânge sau de cancer (vezi pct. 1).
- De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în timpul tratamentului, dacă este necesar. Doza dumneavoastră poate fi uneori modificată dacă sunteți în vârstă sau dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
- Medicul dumneavoastră va efectua regulat analize de sânge în timpul tratamentului cu Leukeran. Îi vor folosi pentru a verifica numărul de celule din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate modifica uneori doza pe baza rezultatelor testului.
boala Hodgkin
- Doza uzuală pentru adulți și copii este de 0,2 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Limfom non-Hodgkin
- Doza uzuală pentru adulți și copii este de 0,1 până la 0,2 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Leucemie limfocitară cronică
- Doza inițială uzuală este de 0,15 mg per kilogram de greutate corporală pe zi.
Macroglobulinemia lui Waldenström
- Doza inițială uzuală este de 6 până la 12 mg pe zi. Unii oameni trebuie să ia Leukeran pentru o lungă perioadă de timp. Dacă trebuie să o luați mult timp, doza uzuală este de 2 mg până la 8 mg pe zi. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Leukeran decât trebuie
Dacă luați mai mult Leukeran decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Luați pachetul de medicamente cu dvs.
Dacă uitați să luați Leukeran
Spuneți medicului dumneavoastră. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Leukeran poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital.
- orice semne de febră sau infecție (durere în gât, durere în gură sau probleme de urinare),
- orice vânătăi sau sângerări neașteptate, deoarece acest lucru poate însemna că se formează prea puține celule sanguine de un anumit tip,
- dacă vă simțiți brusc rău (chiar și la temperatura normală a corpului),
- dacă începeți să vă simțiți foarte obosit,
- dacă aveți amorțeală sau slăbiciune a mușchilor,
- dacă aveți erupții pe piele, vezicule pe piele, dureri în gură sau ochi și dacă aveți o temperatură ridicată.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot apărea și în timpul tratamentului cu acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
- scăderea numărului de celule sanguine și trombocite.
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
- greață, vărsături, diaree sau ulcere bucale,
- cancer secundar (secundar) de sânge (tumori maligne secundare acute ale sângelui),
- convulsii la copiii cu o problemă renală numită sindrom nefrotic.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter),
- simptome alergice, cum ar fi umflături ale pielii, urticarie sau umflarea țesutului (edem),
- convulsii sau convulsii epileptice. Pacienții prezintă un risc crescut de convulsii sau convulsii dacă au epilepsie și/sau dacă li se prescriu doze mari de acest medicament.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- mișcări ale corpului sau tremurături neobișnuite și repetate sau zvâcniri, fără crize epileptice sau convulsii,
- Inflamația vezicii urinare numită cistită,
- Insuficiența ireversibilă a măduvei osoase în organism poate opri formarea celulelor sanguine,
- cicatrizarea și îngroșarea țesutului pulmonar asociate cu respirația dificilă,
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEUKERAN
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Leukeran după data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra într-un loc uscat la 2-8 ° C.
Dacă medicul dumneavoastră vă spune să nu mai luați comprimatele, este important să returnați toate comprimatele rămase la farmacie, unde acestea vor fi eliminate în conformitate cu liniile directoare pentru eliminarea substanțelor periculoase. Păstrați comprimatele numai la recomandarea medicului dumneavoastră.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Leukeran
Substanța activă este clorambucilul. Fiecare comprimat Leukeran conține 2 mg clorambucil.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic, sistem de ambalare maro Opadry YS-1-16655-A.
Cum arată Leukeran și conținutul ambalajului
Leukeran este furnizat sub formă de tablete. Comprimatele Leukeran sunt ambalate în sticle care conțin 25 sau 100 de comprimate.
Titularul deciziei de înregistrare
Aspen Pharma Trading Limited
12/13 Loc de schimb,
I.F.S.C,
Dublin 1, Irlanda
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iunie 2012.