l-tiroxină

Text aprobat la decizia privind modificarea numărului de înregistrare: 2018/04890-ZME
Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2018/03514-ZIB
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, id. 2020/00447-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

L-Tiroxină 50 Berlin-Chemie

50 micrograme, tablete

levotiroxină sodică

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
  3. Cum să luați L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie și pentru ce se utilizează

L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie este un medicament care conține medicamentul levotiroxină, un hormon tiroidian. Are aceleași efecte ca un hormon produs în glanda tiroidă într-un mod natural. Luați L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie pentru a înlocui hormonul tiroidian lipsă și/sau pentru a reduce daunele glandei tiroide.

L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie este utilizat:

  • pentru a înlocui hormonii în toate formele de hipotiroidism,
  • pentru a preveni reapariția gușei (mărirea glandei tiroide) după funcționarea sa cu funcție tiroidiană normală,
  • pentru tratamentul gușei benigne cu funcție tiroidiană normală,
  • pentru terapia concomitentă în tratamentul disfuncției tiroidiene cu inhibitori tiroidieni (depresive tiroidiene) după atingerea unei stări de metabolism normal,
  • în tratamentul malignităților tiroidiene, în special după intervenția chirurgicală, pentru a suprima creșterea unei noi tumori și a completa hormonul tiroidian lipsit.

L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie este destinat tuturor vârstelor.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie

Nu luați L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie

  • dacă sunteți alergic la levotiroxină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă aveți oricare dintre următoarele boli sau afecțiuni:
    • funcția tiroidiană crescută netratată,
    • disfuncție a cortexului suprarenalian netratată,
    • disfuncționalitate netratată a glandei mamare,
    • dacă acest lucru duce la o funcție insuficientă a cortexului suprarenal care necesită tratament,
    • infarct miocardic acut sau recent,
    • inflamație acută a mușchiului inimii (miocardită),
    • inflamație acută a tuturor straturilor peretelui inimii (pancardită).

Nu trebuie să luați L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie dacă sunteți gravidă și sunteți tratată simultan cu medicamente tiroidiene (tirostatice) (vezi și „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Următoarele boli sau afecțiuni trebuie excluse sau tratate înainte de a începe tratamentul cu L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie:

  • boala cardiovasculara,
  • durere în zona inimii cu senzație de greutate (angina pectorală/angina pectorală),
  • tensiune arterială crescută,
  • funcție redusă a glandei mamare și/sau a cortexului suprarenal,
  • prezența unor zone în glanda tiroidă care produc necontrolabil hormoni tiroidieni (autonomie tiroidiană).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie.

Aveți grijă dacă luați L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie:

Utilizare necorespunzătoare

L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie nu trebuie utilizat pentru scăderea în greutate. Dacă nivelul hormonilor tiroidieni din sânge este normal, administrarea hormonilor tiroidieni nu va cauza pierderea în greutate. Utilizarea excesivă nerecomandată de medicul dumneavoastră poate provoca reacții adverse grave sau care pun viața în pericol, mai ales în combinație cu alte medicamente pentru slăbit.

Schimbarea tratamentului

Dacă trebuie să schimbați tratamentul cu un alt medicament care conține levotiroxină, poate exista un dezechilibru în hormonii tiroidieni. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări cu privire la schimbarea tratamentului. În perioada de tranziție, este necesară o monitorizare atentă (clinică și biologică). Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate sugera că doza dumneavoastră trebuie crescută sau scăzută.

Persoanele în vârstă

Selecția dozei este mai atentă (mai ales în cazul problemelor cardiace preexistente), cu controale medicale mai frecvente.

Copii și adolescenți

Tensiunea arterială va fi monitorizată în mod regulat la începerea tratamentului cu levotiroxină la sugarii prematuri cu greutate foarte mică la naștere, deoarece aceștia pot prezenta o scădere rapidă a tensiunii arteriale (cunoscută sub numele de colaps circulator). (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).

Alte medicamente și L-tiroxină 50 Berlin-Chemie

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie afectează efectele următoarelor medicamente sau grupuri de medicamente:

  • Antidiabetice (medicamente pentru scăderea glicemiei, cum ar fi metformina, glimepirida, glibenclamida și insulina):
    Dacă aveți diabet, trebuie să vi se verifice în mod regulat glicemia, mai ales la începutul și la sfârșitul tratamentului cu hormoni tiroidieni. Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de medicament pentru scăderea zahărului din sânge, deoarece levotiroxina poate reduce efectul antidiabeticelor.
  • Derivați cumarinici (anticoagulanți):
    Dacă luați concomitent L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie și derivați cumarinici (de exemplu dicoumarol), trebuie să vă verifice în mod regulat coagularea sângelui. Medicul dumneavoastră poate reduce doza de anticoagulant, deoarece levotiroxina poate crește efectul anticoagulantelor.

Efectul L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie este afectat de următoarele medicamente:

L-Thyroxin 50 Berlin-Chimie și produse alimentare și băuturi

Nu luați L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie cu alimente, mai ales dacă are un conținut ridicat de calciu (lapte și produse lactate), care poate reduce semnificativ absorbția levotiroxinei.

Dacă dieta include soia, medicul dumneavoastră vă va verifica mai des nivelul hormonilor tiroidieni din sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza de L-tiroxină 50 Berlin-Chemie în timpul și după o astfel de dietă (.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tratamentul adecvat cu hormoni tiroidieni este foarte important pentru sănătatea mamei și a copilului nenăscut în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, ea trebuie să continue și să fie atent monitorizată de un medic.

În ciuda utilizării pe termen lung și extins a medicamentului în timpul sarcinii, efectele secundare ale levotiroxinei pe parcursul sarcinii, asupra sănătății fătului sau la nou-născut nu sunt încă cunoscute.

Funcția tiroidiană trebuie verificată în timpul și după sarcină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza, deoarece nevoia dumneavoastră de hormoni tiroidieni poate fi mai mare în timpul sarcinii din cauza nivelurilor crescute de estrogen (un hormon sexual feminin).

În timpul sarcinii, L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie nu trebuie utilizat în asociere cu tirostatice (medicamente pentru reducerea funcției tiroidiene) pentru a trata funcția tiroidiană crescută, deoarece acest lucru poate necesita o doză mai mare de tirostatice. Tirostaticele pot (spre deosebire de levotiroxină) să traverseze placenta în fluxul sanguin al copilului și să suprime activitatea tiroidei la copilul nenăscut. Hiperfuncția (activitate hiperactivă excesivă) a glandei tiroide în timpul sarcinii trebuie tratată exclusiv cu doze mici de tirostatice.

Cantitatea de hormoni tiroidieni care sunt excretați în laptele matern, chiar și cu doze mari de levotiroxină, este foarte mică și, prin urmare, inofensivă.

Rezultatele cercetărilor privind efectele adverse asupra fertilității masculine sau feminine nu sunt disponibile. Nu există indicații sau suspiciuni ale acestor efecte.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii cu L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie pentru a monitoriza capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică de care aveți nevoie va fi determinată de medicul dumneavoastră pe baza rezultatelor controalelor.

Dozare

Comprimatele cu conținut diferit de medicamente (50-150 micrograme levotiroxină sodică) permit un tratament individual adecvat, de obicei doar un comprimat pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate cu doze mai mici pentru a începe tratamentul și pentru a crește doza la adulți, precum și la copii.

În funcție de simptome, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratamentul în conformitate cu următoarele reguli:

  • Tratamentul activității reduse a tiroidei la adolescenți și adulți începe cu 25-50 micrograme de levotiroxină sodică pe zi (corespunzător la jumătate până la 1 comprimat de L-tiroxină 50 Berlin-Chemie). La discreția medicului, această doză poate fi crescută pe o perioadă de două până la patru săptămâni cu 25-50 micrograme levotiroxină sodică până la o doză de 100-200 micrograme levotiroxină sodică (echivalent cu 2 până la 4 comprimate de L-tiroxină 50 Berlin- Chemie).
  • 75-200 micrograme de levotiroxină sodică pe zi (corespunzând unui comprimat și jumătate la 4 comprimate de L-tiroxină 50 Berlin-Chemie) sunt utilizate pentru a preveni gușa recurentă după îndepărtare și pentru a trata gușa benignă.
  • 50-100 micrograme de levotiroxină sodică pe zi (corespunzător la 1-2 comprimate de L-tiroxină 50 Berlin-Chemie) sunt utilizate pentru tratamentul concomitent al funcției tiroidiene cu tirostatice.
  • După o intervenție chirurgicală tiroidiană pentru cancerul tiroidian, doza zilnică este de 150-300 micrograme levotiroxină sodică (echivalent cu 3 până la 6 comprimate de L-tiroxină 50 Berlin-Chemie).

Dozele mai mici de hormon tiroidian pot fi, de asemenea, suficiente.

Utilizare la copii

Doza inițială pentru nou-născuți este de 10 până la 15 micrograme per kg de greutate corporală (maximum 50 micrograme) o dată pe zi. Poate fi ajustat treptat la 5 micrograme/kg la fiecare 2 săptămâni sau după cum este necesar.

Doza inițială pentru sugari sau copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 2 ani este de 5 micrograme per kg de greutate corporală (maximum 50 micrograme) o dată pe zi. Poate fi ajustat treptat de la 10 la 25 micrograme pe zi la fiecare 2 până la 4 săptămâni.

Doza inițială pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani este de 50 micrograme o dată pe zi, poate fi ajustată treptat cu 25 micrograme pe zi la fiecare 2 până la 4 săptămâni până când metabolismul revine la normal.

Dozele de întreținere, printre alți parametri, depind de vârsta copilului:

Vârstă

Doza (micrograme/zi)