Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/07160-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
MEGAMOX DUO
400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament este de obicei prescris unui sugar sau unui copil. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este MEGAMOX DUO și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a administra MEGAMOX DUO
3. Cum se administrează MEGAMOX DUO
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează MEGAMOX DUO
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este MEGAMOX DUO și pentru ce se utilizează
MEGAMOX DUO este un antibiotic și acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numite „peniciline”, care, în anumite circumstanțe, pot înceta să funcționeze (devenind ineficiente). Un alt ingredient activ (acidul clavulanic) împiedică acest lucru.
MEGAMOX DUO este utilizat la sugari, copii și adulți pentru tratarea următoarelor infecții:
- infecții ale urechii medii și ale sinusurilor
- infecții ale tractului respirator
- infectii ale tractului urinar
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții ale dinților
- infecții osoase și articulare.
2. Ce trebuie să știți înainte de a administra MEGAMOX DUO
Nu administrați MEGAMOX DUO
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată o reacție alergică severă (reacție de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Poate fi o erupție pe piele sau umflarea feței sau a gâtului.
- dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată probleme cu ficatul sau icterul (îngălbenirea pielii) în timp ce lua un antibiotic.
Nu administrați MEGAMOX DUO copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus li se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua MEGAMOX DUO.
Avertismente și precauții
Înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- are febră glandulară (mononucleoză infecțioasă),
- este tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii,
- nu urinați regulat.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua MEGAMOX DUO.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate examina tipul de bacterii care a cauzat infecția copilului dumneavoastră. În funcție de rezultate, copilului dumneavoastră i se poate prescrie o concentrație diferită de MEGAMOX sau un alt medicament.
Analize de sânge sau analize de urină
Dacă copilul dumneavoastră face analize de sânge (cum ar fi teste de celule roșii din sânge sau teste ale funcției hepatice) sau teste de urină, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că ia MEGAMOX DUO, deoarece MEGAMOX DUO poate afecta rezultatele acestor tipuri de teste.
Alte medicamente și MEGAMOX DUO
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente.
Dacă copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru tratarea gutei) cu MEGAMOX DUO, este mai probabil să aibă o reacție alergică a pielii.
Dacă copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru tratarea gutei), medicul dumneavoastră poate decide să ajusteze doza de MEGAMOX DUO.
Dacă luați medicamente care previn coagularea sângelui (cum ar fi warfarina) cu MEGAMOX DUO, medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge mai frecvente.
MEGAMOX DUO poate afecta efectul metotrexatului (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a bolilor reumatice).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot apărea reacții adverse (de exemplu, reacții alergice, amețeli, convulsii) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
MEGAMOX DUO conține potasiu
Acest medicament conține 0,29 mmol (11,2 mg) de potasiu în fiecare 5 ml de suspensie reconstituită, adică o cantitate substanțial neglijabilă de potasiu. Acest medicament conține 1 mmol (39 mg) de potasiu în fiecare 17 ml de suspensie reconstituită. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă aveți o funcție renală redusă sau dacă urmați o dietă de potasiu controlată. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
MEGAMOX DUO conține aspartam (E 951)
Acest medicament conține 12,5 mg aspartam per 5 ml suspensie, echivalent cu 2,5 mg în 1 ml suspensie reconstituită.
Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (abrevierea PKU din
fenilcetonurie), o afecțiune genetică rară în care se acumulează fenilalanina,
deoarece corpul nu îl poate îndepărta corect.
3. Cum se administrează MEGAMOX DUO
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg și mai mult
- Această suspensie nu este de obicei recomandată pentru adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Copii cu o greutate mai mică de 40 kg
Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea corporală a copilului în kilograme.
- Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult MEGAMOX DUO trebuie administrat sugarului sau copilului dumneavoastră.
· Vi se poate furniza o seringă de dozare din plastic, o lingură de măsurare sau o cană de măsurare. Utilizați-le pentru a oferi bebelușului sau copilului doza potrivită.
· Doza uzuală - 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe zi, administrată în două doze divizate.
· Doză mai mare - până la 70 mg/10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe zi, administrată în două doze divizate.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
- Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza se poate modifica. Medicul dumneavoastră poate alege o concentrație diferită de medicament sau un alt medicament.
- Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul, acesta poate avea analize de sânge mai frecvente pentru a afla cum funcționează ficatul lor.
Mod de administrare
- Agitați bine sticla înainte de fiecare administrare.
- Oferiți-i copilului dumneavoastră medicamentul la începutul mesei sau chiar înainte de masă.
- Distribuiți dozele uniform pe tot parcursul zilei și separați-le cu 8-12 ore. Nu administrați 2 doze într-o oră.
- Nu administrați MEGAMOX DUO copilului dumneavoastră mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră încă se simte bolnav, consultați din nou un medic.
Dacă dați mai mult MEGAMOX DUO decât ar trebui
Dacă vi se administrează prea mult MEGAMOX DUO copilului dumneavoastră, acesta poate prezenta tulburări de stomac (vărsături, vărsături sau diaree) sau crampe. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați flaconul cu medicamente cu dvs. și arătați-l medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să dați MEGAMOX DUO
Dacă uitați să îi administrați copilului o doză, dați-i-o imediat ce vă amintiți. Nu trebuie să îi administrați copilului o altă doză prea curând, dar trebuie să așteptați aproximativ 4 ore înainte de a o administra. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia MEGAMOX DUO
Oferiți-i copilului dumneavoastră MEGAMOX DUO până când va finaliza întregul tratament, chiar dacă se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a depăși infecția. Dacă bacteriile supraviețuiesc, pot provoca revenirea infecției.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare de care trebuie să fii atent
În timp ce luați MEGAMOX DUO, trebuie să aveți grijă la unele reacții adverse pentru a reduce riscul apariției oricăror reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice, convulsii (convulsii) și inflamație a colonului.
Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre următoarele reacții adverse la fel de severe sau problematice:
Reactii alergice
- erupții cutanate
- inflamația vaselor de sânge (vasculită), care se poate manifesta ca pete roșii sau violete ridicate pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului
- febră, dureri articulare, glande umflate la nivelul gâtului, axile sau inghinale
- umflături, uneori ale feței sau gurii (angioedem), care provoacă dificultăți de respirație
- colaps.
- Contactați imediat un medic. Nu-i mai da MEGAMOX DUO.
Inflamația intestinului gros
Inflamația colonului care provoacă diaree apoasă, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac și/sau febră.
- Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Reacții adverse posibile:
Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- diaree (la adulți).
Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- infecție cu drojdie (candidoză - infecție cu drojdie a vaginului, cavității bucale sau a pliurilor pielii)
- greață, mai ales când luați doze mari
- dacă vă afectează copilul, administrați-i MEGAMOX DUO înainte de mese
- vărsături
- diaree (la copii).
Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- erupție pe piele, mâncărime
- erupție pe piele crescută (urticarie)
- indigestie
- ameţeală
- durere de cap.
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi observate în testele de sânge:
- o creștere a cantității de anumite substanțe (enzime) formate în ficat.
Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- erupție cutanată în care se pot forma vezicule și care arată ca niște ținte (puncte întunecate în mijloc care sunt înconjurate de o zonă mai palidă cu un cerc întunecat de-a lungul marginii - eritem multiform).
- Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, discutați rapid cu medicul dumneavoastră.
Reacții adverse rare care pot fi observate în testele de sânge:
- număr scăzut de celule sanguine importante pentru coagularea sângelui
- număr scăzut de celule albe din sânge.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Reacții alergice (vezi mai sus)
- Inflamația colonului (vezi mai sus)
- Reacții cutanate grave:
- erupție cutanată extinsă cu vezicule și piele descuamată, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care determină descuamarea excesivă a pielii (pe mai mult de 30% din suprafața corpului - necroliză epidermică toxică)
- erupție cutanată roșie extinsă cu vezicule care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)
- erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule (exantemă
- simptome asemănătoare gripei, cu erupții cutanate, febră, glande umflate și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea globulelor albe din sânge (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS))
- Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste reacții adverse, discutați imediat cu un medic.
- hepatită
- icter cauzat de o creștere a cantității de bilirubină (o substanță produsă în ficat) în sânge, care poate provoca îngălbenirea pielii și a albului ochilor la copil
- inflamația canalelor renale
- coagularea sângelui mai lentă
- hiperactivitate
- convulsii (la persoanele care iau doze mari de Megamox sau la cei care au probleme cu rinichii)
- limba neagră care arată păroasă
- decolorarea dinților (la copii), pe care periajul îl îndepărtează de obicei.
Efecte secundare care pot fi observate în testele de sânge sau urină:
- reducerea severă a numărului de celule albe din sânge
- număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie hemolitică)
- cristale în urină.
Raportarea efectelor secundare
Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează MEGAMOX DUO
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Păstrați recipientul bine închis.
După reconstituire, suspensia trebuie păstrată la frigider (2-8 ° C) timp de 7 zile. După acest timp, suspensia neutilizată nu trebuie utilizată.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține MEGAMOX DUO
Substanțele active sunt: amoxicilină 400 mg (sub formă de trihidrat), acid clavulanic 57 mg (sub formă de
Excipienți: gumă xantan, acid succinic, silice, coloidal, anhidru, aspartam
(E 951), hipromeloză (E 464), sirop simplu, aromă de portocală, silice.
Cum arată MEGAMOX DUO și conținutul ambalajului
MEGAMOX DUO este o pulbere de culoare albă până la aproape albă. După reconstituire, se formează o suspensie de culoare crem.
Ambalajul conține pulbere pentru prepararea a 35 ml sau 70 ml suspensie într-un flacon alb din polietilenă transparentă (PE) de 55 ml sau 90 ml, cu capac cu șurub rezistent la copii, informații scrise pentru utilizator și o cutie de hârtie. Ambalajul de 35 ml conține, de asemenea, o seringă de dozare a polistirenului.
Dimensiunea ambalajului: 1 x 35 ml sau 1 x 70 ml.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Hikma Farmacêutica (Portugalia) S.A.
Drum spre Rio da Mó, 8, 8A și 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Producător:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2021.
Instrucțiuni pentru pregătirea suspendării
Verificați integritatea capacului înainte de utilizare. Agitați flaconul astfel încât pulberea să curgă liber. Adăugați un volum de apă (așa cum se arată mai jos), inversați sticla și agitați bine.
| Greutatea pulberii (g) | Volumul de apă care trebuie adăugat pentru a pregăti suspensia (ml) | Volumul final al suspensiei orale preparate (ml) |
| 6.8 | 31 | 35 |
| 13.5 | 62 | 70 |
Agitați bine sticla înainte de a lua fiecare doză.