Text aprobat la decizia de transfer, ev. nr .: 20018/05555-TR 2018/05555-TR
Informații scrise pentru utilizator
MESTINON 60 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Mestinon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mestinon
3. Cum să luați Mestinon
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Mestinon
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Mestinon și pentru ce se utilizează
Mestinon, bromură de piridostigmină, este un inhibitor al colinesterazei. Ajută la transferul informațiilor din creier către mușchi, astfel încât aceștia să poată funcționa corect.
Mestinona este utilizată pentru a trata miastenia gravis, o boală cauzată de o tulburare a transmiterii informațiilor de la creier la mușchiul scheletic. Mușchii obosesc rapid, slăbesc și, în cazuri grave, pot deveni paralizați. Mestinonul facilitează transferul de informații din creier către mușchi.
Mestinonul este, de asemenea, utilizat pentru alte tipuri de slăbiciune musculară sau paralizie.
Mestinonul este utilizat în condiții în care transmisia informațiilor din creier către mușchiul peretelui intestinal este limitată, ceea ce duce la o restricție sau chiar întreruperea mișcării intestinului cu posibilă constipație și incapacitatea de a digera alimentele (atonie intestinală, constipație atonică).
Mestinonul este, de asemenea, utilizat pentru a opri urinarea după intervenția chirurgicală.
Poate fi folosit atât de adulți, cât și de copii.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mestinon
Nu utilizați Mestinon
- dacă sunteți alergic la piridostigmină, brom sau sărurile acestuia (bromuri) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă primiți și relaxante musculare, cum ar fi suxametoniul (un relaxant muscular utilizat pentru anestezie),
- dacă aveți o obstrucție a intestinului sau a tractului urinar.
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Mestinon.
- dacă aveți boli pulmonare obstructive, cum ar fi astmul bronșic și boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC),
- dacă aveți boli de inimă, cum ar fi aritmie (tulburare de ritm cardiac), blocaj AV, depășiți recent blocajul vaselor de sânge din inimă,
- dacă aveți tensiune arterială scăzută,
- dacă aveți vagotonie (vagotonia este o acțiune crescută a sistemului nervos parasimpatic, ale cărui fibre fac parte din nervul vag),
- dacă aveți ulcer peptic (stomac),
- dacă aveți epilepsie sau boala Parkinson,
- dacă aveți o glandă tiroidă hiperactivă.
Alte droguri și Mestinon
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Imunosupresoare (medicamente care suprimă răspunsul sistemului imunitar)
Doza necesară de bromură de piridostigmină poate fi redusă cu un tratament suplimentar (steroizi, imunosupresoare).
Metilceluloza și medicamentele care conțin metilceluloză ca excipient pot preveni complet absorbția bromurii de piridostigmină.
Atropina și hioscina contracarează efectele muscarinice ale bromurii de piridostigmină. Trebuie avut în vedere faptul că mișcările lente ale intestinului și stomacului induse de aceste medicamente pot afecta absorbția bromurii de piridostigmină.
Relaxante musculare (relaxante musculare)
Bromura de piridostigmină contracarează efectele relaxantelor musculare nedepolarizante (medicamentele care duc la relaxarea mușchilor scheletici sunt derivate din alcaloidul curare) (de exemplu, pancuronium și vecuronium). Bromura de piridostigmină poate prelungi efectul relaxantelor musculare depolarizante (medicamente care duc la relaxarea mușchilor scheletici) (de exemplu, suxametoniu).
Antibioticele aminoglicozidice, topice și unele anestezice generale, antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor ritmului cardiac) și alte medicamente care afectează transmisia neuromusculară (transmiterea stimulilor între nervi și mușchi) pot interacționa cu bromura de piridostigmină.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranța Mestinon în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Medicul trebuie să cântărească riscurile potențiale pentru mamă și copil în raport cu beneficiile potențiale ale tratamentului.
Doar o cantitate neglijabilă de Mestinon este excretată în laptele uman. După administrarea în timpul alăptării, trebuie monitorizată apariția posibilelor efecte la sugar.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Datorită miozei (dilatarea pupilelor) și a tulburărilor de acomodare a lentilelor cauzate de bromură de piridostigmină sau tratament inadecvat al miasteniei gravis, Mestinon poate afecta acuitatea vizuală, afectând astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Mestinona conține zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum se utilizează Mestinon
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
În funcție de tipul de boală, adulții și copiii iau următoarele doze:
Atonie intestinală, constipație atonică, retenție urinară: 1 comprimat acoperit după cum este necesar, de ex. la intervale de 4 ore.
Miastenia gravis: 1 - 3 comprimate filmate (60 - 180 mg Mestinon) de 2 - 4 ori pe zi sau doze mai mari, după cum este necesar (maxim 1200 mg/zi).
Pareza centrală și periferică (paralizia mușchilor scheletici): 1 - 6 comprimate acoperite (60 - 360 mg Mestinon) în funcție de starea clinică.
Doze la copii și adolescenți: doza recomandată la copii este de 7 mg/kg/zi împărțită în 5-6 doze. (Doza zilnică obișnuită la copii este în intervalul 30 - 360 mg/zi, în funcție de greutatea copilului).
Administrarea este recomandată într-un moment în care efectul maxim coincide cu cel mai mare efort fizic, de ex. 15 - 30 min. înainte de a te ridica, doze suplimentare 15 - 30 min. înainte de mâncare. Efectul apare de obicei în decurs de 15-30 de minute.
Comprimatele acoperite trebuie luate cu apă sau cu altă băutură nealcoolică. Pot fi zdrobite dacă au dificultăți la înghițire.
Dacă utilizați mai mult Mestinon decât ați utilizat
Dacă luați mai mult Mestinon decât trebuie, solicitați imediat sfatul medicului.
Supradozajul cu Mestinon poate avea următoarele efecte:
Sistemul nervos central: neliniște, confuzie, probleme respiratorii, pronunție indistinctă, nervozitate, iritabilitate.
Efecte muscarinice: vedere încețoșată, diaree severă, creștere marcată a salivației, vărsături severe, respirație superficială și rapidă, bradicardie (bătăi lente ale inimii), crampe sau dureri de stomac, oboseală neobișnuită și slăbiciune.
Efecte ale nicotinei: slăbiciune musculară crescută până la paralizie (în principal sunt afectați mușchii membrelor superioare, gâtului, spatelui și limbii), crampe musculare sau fasciculări (zvâcniri ale fasciculelor musculare).
Supradozajul poate duce la criză colinergică (slăbiciune musculară a întregului corp).
Dacă uitați să utilizați Mestinon
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți și apoi reveniți la programul de dozare obișnuit.
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Mestinon
Nu încetați să luați Mestinon fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acest lucru ar putea duce la deteriorarea sănătății dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tulburări oculare
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): mioză (dilatarea pupilelor), lacrimare crescută, tulburări de acomodare a lentilelor.
Tulburări cardiace și cardiace
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): aritmie (tulburare a ritmului cardiac, inclusiv bradicardie, tahicardie, bloc AV), sincopă (pierderea bruscă a cunoștinței), hipotensiune (tensiune arterială scăzută).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): creșterea producției de mucus în bronhii în combinație cu bronhoconstricție (bronhoconstricție).
Tulburări gastrointestinale
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): greață, vărsături, diaree, crampe abdominale, hipermotilitate gastro-intestinală (creșterea mișcărilor gastro-intestinale), hipersecreție (producție excesivă) de salivă.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000): erupție cutanată (care de obicei dispare după întreruperea tratamentului. Nu mai este posibil să luați medicamente care conțin bromură în viitor).
Frecvență necunoscută: Hiperhidroză (transpirație excesivă).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): slăbiciune musculară crescută, fasciculare (zvâcniri ale fasciculelor musculare), tremurături și crampe musculare sau hipotensiune musculară (scăderea tensiunii musculare).
Tulburări renale și urinare
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): urinare pentru a urina.
Deoarece aceste simptome pot indica o criză colinergică (slăbiciune musculară a întregului corp), este necesar să contactați imediat un medic pentru a clarifica diagnosticul.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Mestinon
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ˚C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Mestinon
- Substanța activă este bromura de piridostigmină. 1 comprimat filmat conține 60 mg bromură de piridostigmină.
- Celelalte componente (excipienți) sunt: Miezul: dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de cartofi, povidonă, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu. Ambalare: zaharoză, amidon de orez, talc, salcâm, parafină lichidă, parafină tare, oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier galben (E 172).
Cum arată Mestinon și conținutul ambalajului
Mestinon sunt comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare portocaliu deschis până la roz.
150 comprimate acoperite
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unitatea 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanda
Producătorul care eliberează lotul:
ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Polonia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de introducere pe piață: Mylan s.r.o.; Tel: +421 2 32 199 100
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2018.