Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nu. 2016/03015-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Maltofer
50 mg/ml soluție orală picături
Fier sub forma unui complex polimaltozic de hidroxid feric
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce sunt Maltofer și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați picături Maltofer
3. Cum să luați picături Maltofer
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează picăturile Maltofer
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce sunt picăturile Maltofer și pentru ce se utilizează
Maltofer Drop este un produs care conține fier pentru tratamentul deficitului de fier asimptomatic (deficit de fier fără anemie), anemie cu deficit de fier (deficit de fier simptomatic) și pentru tratamentul profilactic al deficitului de fier pentru a acoperi diurna recomandată (ADR) în timpul sarcinii și alăptarea, la copii, adolescenți, femei cu vârsta fertilă și adulți (de exemplu, vegetarieni și vârstnici). Fierul este o componentă importantă a hemoglobinei, mioglobinei și a enzimelor care conțin fier. Tratamentul deficitului de fier la sugari până la vârsta de un an este extrem de important. Deficitul de fier la această vârstă poate afecta dezvoltarea creierului.
Deficitul de fier poate provoca în general oboseală cronică, incapacitate de concentrare, iritabilitate, nervozitate, dureri de cap, pierderea poftei de mâncare, susceptibilitate la stres și infecții, paloare, piele crăpată la colțurile gurii (ragads), piele uscată, fragilitate a părului și a unghiilor, precum și reticența de a se juca cu copiii.
În picăturile Maltofer, fierul se prezintă sub forma unui complex de hidroxid feric în care particulele individuale sunt încorporate într-un polimer carbohidrat (polimaltoză). Acest lucru împiedică fierul să deterioreze în vreun fel sistemul digestiv. Această protecție inhibă interacțiunile fier-mâncare. În plus, va fi asigurată biodisponibilitatea fierului.
Structura complexului IPC (complexul de hidroxid feric polimaltoză) este similară cu cea a feritinei, o proteină naturală în care este stocat fierul. Datorită acestei similitudini, fierul este absorbit de mecanisme naturale.
Complexul IPC nu are niciuna dintre proprietățile prooxidante care sunt tipice sărurilor de fier feroase.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați picături Maltofer
Nu luați picături Maltofer
daca ai
· Hipersensibilitate la complexul de hidroxid feric polimaltoză sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,
· Suprasolicitare de fier (de exemplu, hemocromatoză, hemozideroză),
· Tulburări ale utilizării fierului (de exemplu, anemie cauzată de otrăvire cu plumb, anemie sideroachrestică, talasemie),
· Anemie care nu este cauzată de deficit de fier (de exemplu, anemie hemolitică, deficit de vitamina B12).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua picături Maltofer.
Avertisment pentru diabetici: 0,01 unități de pâine per ml (20 picături).
Anemia poate fi cauzată de infecții sau tumori. Fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii primare, de aceea se recomandă o evaluare a raportului beneficiu-risc.
În timpul tratamentului cu Maltofer pot apărea scaune întunecate (fecale), dar acest lucru este inofensiv.
Alte medicamente și Maltofer picături
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Maltofer poate fi afectat de următoarele medicamente:
· Medicamente injectabile care conțin fier.
Nu se recomandă utilizarea altor medicamente injectabile care conțin fier.
Testul cultului de sânge (selectiv pentru Hb) pentru detectarea sângelui ocult nu este deranjat, prin urmare nu este necesar să se întrerupă tratamentul cu fier.
Maltofer și alimente și băuturi
Fierul este complex și, prin urmare, apariția interacțiunilor ionice cu componentele alimentare (fitină, oxalați, taninuri etc.) și medicamente concomitente (tetracicline, antiacide) este puțin probabilă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să luați acest medicament.
Pe baza datelor disponibile, este puțin probabil un efect negativ asupra fătului sau femeii în timpul sarcinii sau alăptării.
Studiile asupra reproducerii la animale nu au arătat niciun risc pentru făt. Studiile controlate la femeile însărcinate după primul trimestru nu au evidențiat efecte adverse la mamă sau la nou-născut. Nu există dovezi ale riscului în primul trimestru, iar efectele adverse asupra fătului sunt improbabile. Este puțin probabil ca administrarea de picături Maltofer să provoace reacții adverse la un copil alăptat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Picăturile Maltofer nu au nicio influență sau au o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Maltofer conține parabeni și zaharoză
· Metilparaben sodic și propilparaben sodic
Ele pot provoca reacții alergice, care pot fi întârziate.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Poate deteriora dinții.
3. Cum să luați picături Maltofer
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozajul și durata tratamentului depind de gradul de deficit de fier.
Deficitul de fier simptomatic: tratamentul durează aproximativ 3 până la 5 luni înainte ca hemoglobina să revină la normal. Tratamentul trebuie apoi continuat încă câteva săptămâni sau, în cazul femeilor însărcinate, cel puțin până la sfârșitul sarcinii, cu dozele descrise pentru deficit asimptomatic de fier până la restabilirea depozitelor de fier.
Deficitul de fier asimptomatic: tratamentul durează aproximativ 1 până la 2 luni.
Carenta de fier cu simptome
Carenta de fier fara anemie
Tratamentul profilactic (ADR)
Sugari (până la vârsta de 1 an)
10 - 20 picături pe zi
(25 - 50 mg fier)
6 - 10 picături pe zi
(15 - 25 mg fier)
2 - 4 picături pe zi
(5-10 mg fier)
Copii (1 - 12 ani)
20 - 40 picături pe zi
(50 - 100 mg de fier)
10 - 20 picături pe zi (25 - 50 mg de fier)
4 - 6 picături pe zi
(10 - 15 mg de fier)
Copii (> 12 ani), adulți și mame care alăptează
40 - 120 picături pe zi
(100 - 300 mg fier)
20 - 40 picături pe zi
(50 - 100 mg de fier)
4 - 6 picături pe zi
(10 - 15 mg de fier)
Femeile gravide
80 - 120 picături pe zi
(200 - 300 mg fier)
40 de picături pe zi
20 - 40 picături pe zi
(50 - 100 mg de fier)
Copii prematuri
1-2 picături pe zi per kg de greutate corporală
(2,5 - 5 mg fier)
Doza zilnică poate fi împărțită în mai multe doze sau administrată o singură dată. Picăturile de Maltofer trebuie luate cu sau imediat după masă.
Picăturile Maltofer pot fi amestecate cu băuturi din fructe și legume, alimente pentru bebeluși sau pot fi adăugate în biberon. Orice modificare a culorii amestecului nu afectează gustul băuturilor sau al alimentelor pentru copii și nici eficacitatea Maltofer Drops.
Țineți sticla cu capul în jos. O picătură se formează la sfârșitul picurătorului. Dacă acest lucru nu se întâmplă imediat, atingeți ușor sticla până când se formează o picătură. Nu agitați sticla.
Dacă luați mai multe picături de Maltofer decât trebuie:
Nu s-au raportat cazuri de otrăvire sau supraîncărcare cu fier în caz de supradozaj. Dacă luați o doză mai mare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Maltofer
Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Maltofer
Nu încetați să luați mai devreme decât se recomandă, deoarece acest lucru poate reduce succesul tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare pot apărea cu următoarea frecvență:
Foarte comun - poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane
· Schimbarea culorii scaunului
De multe ori - poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente - poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
· Decolorarea dinților
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează picăturile Maltofer
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra Maltofer scade la sau sub 25 ° C în ambalajul original.
Odată deschis, utilizați în termen de 2 luni.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține picăturile Maltofer
1 ml (20 picături) conține 50 mg fier sub formă de complex polimaltoză de hidroxid feric.
· Celelalte ingrediente sunt:
- metilparaben sodic (E219),
- propilparaben sodic (E217),
Cum arată Maltofer ca picături și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă maro de 20 (30) ml cu picurător introdus, informații scrise pentru utilizator, cutie de carton.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin Tour La Defense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2016.