zbor

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04491-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Metotrexat-Teva 2,5 mg comprimate

Metotrexat-Teva 10 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Metotrexat-Teva și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Methotrexate-Teva

3. Cum să luați Methotrexate-Teva

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Methotrexate-Teva

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Metotrexat-Teva și pentru ce se utilizează

Metotrexatul-Teva aparține unui grup de medicamente (utilizate pentru tratamentul cancerului). Metotrexatul-Teva previne creșterea celulelor canceroase, provocând moartea acestora. Metotrexatul-Teva este, de asemenea, utilizat pentru a trata psoriazisul sever și artrita reumatoidă.

Metotrexatul-Teva este utilizat pentru tratarea următoarelor boli:

- tumori maligne și benigne ale uterului

- cancer de ganglioni limfatici

- cancer de globule albe (leucemie)

- tratamentul și prevenirea cancerului de sânge în sistemul nervos central (meningită leucemică)

- tumori avansate ale capului și gâtului

- micoză fungoidă în stadiu avansat (o formă de cancer de piele)

- cancer al vezicii urinare

- psoriazis sever (boli de piele) dacă alte tratamente nu au avut succes

- artrita reumatoidă severă (boală articulară) dacă tratamentul cu alte medicamente nu a avut succes

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Methotrexate-Teva

Nu luați Methotrexate-Teva:

- dacă funcția renală este sever redusă. Se manifestă prin urinare mai puțin frecventă.

- dacă funcția ficatului este sever redusă.

- dacă aveți semne de sindrom de imunitate redusă.

- dacă aveți un număr sanguin anormal. Poate prezenta anemie, sângerări neașteptate și/sau vânătăi, febră, uneori afte și/sau răni în gură sau în jurul anusului.

- dacă plămânii sunt deteriorați ca urmare a tratamentului cu Metotrexat-Teva.

- dacă beți cantități excesive de alcool.

- dacă aveți o boală infecțioasă.

- dacă vă simțiți foarte slab și nu vă simțiți bine.

- dacă sunteți alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Methotrexate-Teva.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele probleme sau le-ați avut în trecut:

- dacă rinichii nu funcționează destul de bine

- dacă aveți boli inflamatorii

- dacă aveți ulcer de stomac

- dacă aveți inflamație intestinală severă (colită ulcerativă)

- dacă ești foarte slab

- în caz de foarte mici (copii) sau foarte bătrâni (pacienți vârstnici)

- dacă aveți potențial fertil (vezi pct. „Sarcina și alăptarea)”

- Sângerările acute (bruste) din plămâni au fost raportate cu metotrexat la pacienții cu boală reumatologică. Dacă observați simptome precum scuipatul sau tusea de sânge, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Alte medicamente și Metotrexat-Teva:

Uneori, medicamentele luate în același timp pot afecta efectul altor medicamente și/sau apariția reacțiilor adverse. Rețineți: următoarele avertismente se aplică medicamentelor pe care le luați, precum și medicamentelor pe care le-ați luat în trecutul recent sau pe care le veți lua în viitorul apropiat. Interacțiuni (interacțiuni) pot apărea dacă luați comprimatele cu următoarele medicamente:

- medicamente pentru durere, cum ar fi acid acetilsalicilic, carbasalat de calciu, diclofenac, ibuprofen și naproxen. Această interacțiune este evidentă în special la doze mari de Metotrexat-Teva. În cazul bolilor articulare, analgezicele de mai sus sunt combinate cu Metotrexat-Teva, dar acest lucru trebuie administrat numai în doze mici.

- probenecid și alopurinol (medicamente pentru tratarea gutei),

- sulfonamide (sulfadiazină, sulfafurazol, sulfametizol, trimetoprim, sulfametoxazol/trimetoprim, sulfametol/trimetoprim) (utilizate pentru tratarea infecțiilor),

- fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și a problemelor ritmului cardiac),

- antibiotice din grupul tetraciclinelor (doxiciclină, minociclină, tetraciclină),

- acid p-aminobenzoic (un medicament pentru bolile de piele),

- alte medicamente anticanceroase (doxorubicină, bleomicină, ciclofosfamidă, vincristină, cisplatină, citozină arabinosidă, asparaginază),

- antibiotice din grupul aminoglicozidelor (amikacină, gentamicină, neomicină, netilmicină, tobramicină),

- prednison și hidrocortizon (corticosteroizi),

- vaccinarea împotriva virusului viu (metotrexatul nu trebuie utilizat concomitent cu vaccinul împotriva virusului viu),

- preparate vitaminice care conțin acid folic sau derivații acestuia (de exemplu acid folinic),

- inhibitori ai pompei de protoni (medicamente pentru reducerea acidului gastric, de exemplu omeprazol, pantoprazol),

- consum excesiv de teofilină (conținut în cafea, ceai, băuturi cofeinizate).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Rețineți că ar trebui să știți și alte nume de medicamente, de obicei nume comerciale. Numai medicamentele sau anumite grupuri de medicamente sunt enumerate în această secțiune, nu numele lor comerciale. Citiți întotdeauna cu atenție pe cutie sau pe prospect ce medicament conține medicamentul.

În majoritatea cazurilor, testele de sânge și urină se vor face înainte de a începe tratamentul. Aceste teste sunt utilizate pentru a determina funcționarea corectă a ficatului și a rinichilor. Dacă nu au dreptate, medicul dumneavoastră va dori să efectueze teste hepatice și renale suplimentare. Radiografia toracică se efectuează de obicei în timpul tratamentului cu Metotrexat-Teva.

Dacă inflamația (infecția) se dezvoltă în timpul tratamentului, tratamentul cu Methotrexate-Teva va fi întrerupt și vi se vor administra medicamente pentru tratarea inflamației.

Dacă în timpul tratamentului se dezvoltă o tuse uscată fără mucus, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să încetați să luați Methotrexate-Teva. Se pot efectua teste ale funcției pulmonare.

Dacă apare diareea sau inflamația mucoaselor din gură în timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. El poate decide să înceteze să mai ia Methotrexat-Teva.

Dacă aveți un număr de sânge anormal, deoarece măduva osoasă produce puține particule de sânge, poate fi necesar să aveți înlocuitori de sânge.

Atât bărbații, cât și femeile trebuie să utilizeze contracepția adecvată în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei luni după oprirea tratamentului cu Methotrexate-Teva pentru a preveni sarcina.

Metotrexat-Teva și alimente, băuturi și alcool:

Comprimatele de metotrexat-Teva nu trebuie administrate cu lapte.

Metotrexat-Teva nu trebuie administrat împreună cu alcool sau medicamente care afectează ficatul.

Sarcina și alăptarea:

Acest medicament NU TREBUIE utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Acest medicament poate provoca vedere încețoșată, somnolență sau paralizie a unei părți a corpului. Prin urmare, în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să evitați activitățile care necesită concentrare completă, cum ar fi participarea la traficul rutier, operarea mașinilor și lucrul la înălțimi. Păstrați întotdeauna copiii care iau acest medicament în ochi, mai ales atunci când se joacă pe stradă.

Metotrexatul-Teva conține lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Methotrexate-Teva

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dozare și utilizare

Cât de mult medicament luați și cât de des trebuie să luați Methotrexate-Teva sau dacă trebuie să îl combinați cu alte medicamente, depinde de indicație. Depinde și de cunoștințele științifice actuale. Prin urmare, este important ca numai un medic care are experiență în tratamentul cancerului, a bolilor articulare sau a psoriazisului să poată prescrie Metotrexat-Teva.

Tratamentul bolilor cutanate și reumatologice

Acest medicament trebuie administrat o dată pe săptămână.

Medicul prescriptor poate determina data utilizării medicamentului pe rețetă.

Dacă luați mai multe comprimate de metotrexat-Teva decât trebuie

Dacă credeți că a avut loc un supradozaj, consultați imediat un medic. În caz de supradozaj, riscul și severitatea efectelor secundare enumerate mai jos cresc.

Dacă uitați să luați Methotrexate-Teva

Dacă pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul să luați următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul normal de dozare. Nu luați niciodată o doză dublă. Dacă nu sunteți sigur sau aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Methotrexate-Teva

Dacă întrerupeți brusc tratamentul cu Methotrexate-Teva fără sfatul medicului dumneavoastră, simptomele pe care le-ați avut înainte de a începe tratamentul se vor întoarce. Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează:

· Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

· De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

· Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

· Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

· Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

· Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte comun:

- pierderea pe termen lung a trombocitelor (trombocitopenie), scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie);

- dureri abdominale, inflamație a gurii (stomatită), greață (greață), anorexie (anorexie), vărsături;

- mucozită (mucozită);

- creșterea enzimelor hepatice.

De multe ori:

- pneumonie, herpes zoster;

- depresie a măduvei osoase, anemie, pierderea anormală a celulelor sanguine și a trombocitelor (pancitopenie);

- un tip special de pneumonie (pneumonită interstițială) (uneori ducând la moarte);

- erupție cutanată roșie (eritematoasă), prurit;

Mai puțin frecvente:

- infecții (uneori letale), inflamații ale vezicii urinare (cistită), vaginite (vaginite), susceptibilitate crescută la infecții;

- limfom (limfom);

- reacții alergice acute (anafilactice);

- diabet zaharat brusc;

- amețeli, paralizie parțială a unei jumătăți a corpului (hemipareză), convulsii, afectarea substanței albe a creierului fără afectarea funcțiilor corticale superioare (leucoencefalopatie) (după doze mari intravenoase sau doze mici de metotrexat după iradiere cranio-spinală);

- inflamația vaselor de sânge sau limfatice (vasculită);

- creșterea țesutului conjunctiv în țesutul pulmonar (fibroză pulmonară);

- ulcerații intestinale, sângerări gastro-intestinale (sângerări gastro-intestinale), diaree;

- steatoză hepatică, proliferarea țesutului conjunctiv în țesutul hepatic (fibroză hepatică), boli hepatice cronice (ciroză hepatică);

- leziuni ale pielii și mucoaselor induse de secreție (sindromul Stevens-Johnson), sindromul pielii opărite (necroliză epidermică toxică), urticarie, sensibilitate la lumină (fotosensibilitate), colorare anormală (pigmentare), căderea părului (alopecie);

- dureri articulare (artralgii), dureri musculare (mialgie), subțierea oaselor (osteoporoză);

- insuficiență renală, durere la urinare (disurie), afecțiuni renale (nefropatie);

- malformații congenitale ale fătului;

- scăderea albuminei serice.

Rar:

- intoxicație cu sânge (sepsis), faringită (faringită);

- anemie cu deficit de acid folic (anemie megaloblastică);

- tulburări cognitive (temporare), paralizie incompletă a nervilor sau mușchilor (pareză), tulburări de vorbire, tulburări neurologice, inclusiv tulburări de articulație (disartrie) și incapacitate de a vorbi (afazie);

- iritarea ochilor, tulburări vizuale, vedere încețoșată;

- eveniment tromboembolic (inclusiv cheaguri de sânge în artere (tromboză arterială), cheaguri de sânge în vasele cerebrale (tromboză cerebrală), inflamație a venelor asociate cu formarea cheagurilor de sânge (tromboflebită), cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) și embolie pulmonară));

- gingivita, enterita, scaune tarate (melena);

- leziuni hepatice cauzate chimic (hepatotoxicitate), hepatită acută (hepatită);

- formarea nodulilor (noduloză), sângerare punctată (echimoză), acnee, înroșirea multiplă a pielii (eritem multiform), ulcerație (ulcerație) a pielii, apariția psoriazisului;

Foarte rar:

- pneumonie cauzată de Pneumocystis carinii, boală infecțioasă, predominant pulmonară (nocardioză), boală respiratorie fungică (histoplasmoză), infecție fungică (criptococoză), hepatită cauzată de răni (herpes simplex), herpes simplex difuz) și ulcerație (furunculoză);

- sindromul de liză tumorală, proliferarea țesutului limfatic (tulburări limfoproliferative);

- depresia măduvei osoase (anemie aplastică), scăderea numărului de neutrofile (neutropenie) și mărirea ganglionilor limfatici (limfadenopatie);

- un defect moștenit sau dobândit în sinteza imunoglobulinei (hipogammaglobulinemie);

- pierderea pulsiunii sexuale (libidoul);

- tulburări senzoriale (senzații neobișnuite în zona craniană);

- conjunctivită, orbire tranzitorie, pierderea vederii;

- inflamație pericardică (pericardită), revărsat pericardic (revărsat pericardic);

- boală pulmonară interstițială cronică;

- vărsături de sânge (hematemeză);

- contracția ficatului (atrofie), moartea țesutului (necroză) a ficatului;

- dilatarea anormală a capilarelor (telangiectazie);

- concentrația de substanțe azotate în sânge (azotemie), prezența sângelui în urină (hematurie);

- impotență, infertilitate, reducerea numărului de spermatozoizi în ejaculare (oligospermie), tulburări menstruale, scurgeri vaginale;

Necunoscut:

- sângerări pulmonare

Deteriorarea psoriazisului poate fi agravată de expunerea concomitentă la radiații ultraviolete.

Descrierea efectelor secundare selectate

Formă acută este o inflamație chimică a păianjenului (arahnoită) manifestată prin cefalee, dureri de spate sau umeri, gât rigid și febră.

Formă subacută poate include paralizie incompletă a nervului sau mușchiului (pareză), de obicei tranzitorie, paralizie parțială a membrelor inferioare (parapareză)/paralizie a jumătății inferioare a corpului (paraplegie) asociată cu implicarea uneia sau mai multor rădăcini ale nervului spinal, nerv paralizie și afectarea funcției cerebrale (disfuncție cerebelară).

Formă cronică reprezintă implicarea substanței albe a creierului fără afectarea funcțiilor corticale superioare (leucoencefalopatie) manifestată prin iritabilitate, confuzie, afectarea coordonării mișcărilor (ataxie), convulsii (spasticitate), uneori convulsii, nebunie (demență), somnolență (insomnie) rareori moarte.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Methotrexate-Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la 15 - 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Metotrexat-Teva

- Substanța activă este metotrexatul. Fiecare comprimat conține 2,5 mg sau 10 mg metotrexat.

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon din cartofi, celuloză microcristalină, stearat de magneziu și silice coloidală anhidră.

Cum arată Methotrexate-Teva și conținutul ambalajului

Metotrexat-Teva 2,5 mg sunt comprimate galbene, plate, marcate cu MTX I 2½ pe o parte și PCH pe cealaltă.

Metotrexat-Teva 10 mg sunt comprimate galbene, plate, marcate cu MTX I 10 pe o față.

Metotrexat-Teva 2,5 mg:
Un blister care conține 30 sau 100 de comprimate sau o sticlă care conține 30 sau 100 de comprimate.

Metotrexat-Teva 10 mg:
Un blister care conține 30 de comprimate sau o sticlă care conține 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare:

TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.

821 02 Bratislava, Republica Slovacă

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2019.