Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/05013-ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/01218-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Muconasal plus
1,18 mg/1 ml, aerodispersie soluție nazală
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este Muconasal plus și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Muconasal plus
3. Cum se utilizează Muconasal plus
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Muconasal plus
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Muconasal plus și pentru ce se utilizează
Clorura de tramazoliniu, medicamentul Muconasal plus, îngustează vasele de sânge și astfel reduce umflarea mucoasei nazale. Acest lucru duce la congestie nazală pe termen lung.
După injectarea Muconasal plus în nas, acest efect apare de obicei în 5 minute și durează 8-10 ore.
Muconasal plus este utilizat pentru a reduce umflarea mucoasei nazale asociată cu răceala obișnuită și febra fânului și se bazează pe sfatul medicului pentru relaxarea mucusului în sinuzită și infecția urechii medii.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Muconasal plus
Nu utilizați Muconasal plus
- dacă sunteți alergic la clorură de tramazolinium sau la oricare dintre următoarele
din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți glaucom cu unghi închis
- dacă aveți sindromul nasului uscat (rinită uscată).
- dacă ați fost supus unei intervenții chirurgicale la nivelul capului prin cavitățile nazale.
Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Înainte de a utiliza Muconasal plus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- după administrarea de Muconasal plus timp de 7 zile simptomele nu dispar. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți sau nu tratamentul. Utilizarea pe termen lung a aerodispersiunilor nazale poate duce la inflamații cronice (ducând la congestie nazală) și la deteriorarea mucoasei nazale.
- aveți una dintre următoarele boli:
- tensiune arterială crescută
- glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
- prostată mărită (hipertrofie de prostată)
- feocromocitom (un tip de cancer suprarenalian)
- porfirie (o tulburare rară a producției de celule roșii din sânge)
- luați oricare dintre următoarele medicamente în același timp:
- Inhibitori MAO (utilizați pentru tratarea depresiei) sau antidepresive triciclice
- antihipotensive (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute)
- antihipertensive (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
- vezi Alte medicamente și Muconasal plus
Umflarea mucoasei nazale poate apărea după epuizarea efectului terapeutic.
Fiți deosebit de atenți să nu aveți Muconasal plus în ochi pentru a evita iritarea.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.
Alte medicamente și Muconasal plus
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Când anumite medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (inhibitori MAO sau antidepresive triciclice) sau antihipotensive (medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale scăzute) sunt utilizate cu Muconasal plus, efectele asupra sistemului cardiovascular pot duce la creșterea tensiunii arteriale. Utilizarea combinată cu antidepresivele triciclice poate duce, de asemenea, la aritmii cardiace.
Interacțiunile cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute pot fi grave și pot duce la diverse efecte asupra sistemului cardiovascular.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Muconasal plus nu este recomandat în primele trei luni de sarcină. În timpul sarcinii și alăptării, produsul trebuie utilizat numai pe baza unei recomandări medicale.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În orice caz, în timpul tratamentului cu Muconasal plus pot apărea reacții adverse, cum ar fi halucinații, somnolență, sedare, amețeli și oboseală. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, evitați activitățile riscante, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Muconasal plus conține clorură de benzalconiu
Muconasal plus conține conservant clorură de benzalconiu, care poate provoca iritarea mucoasei nazale.
3. Cum se utilizează Muconasal plus
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 1 injecție în fiecare nară, după cum este necesar, de până la 4 ori pe zi.
Nu trebuie utilizat mai mult de 5-7 zile fără recomandare medicală.
Muconasal plus este recomandat pentru utilizare la adulți și copii de la vârsta de 6 ani.
Instrucțiuni de utilizare a sticlei de pulverizare
Vă rugăm să citiți următoarele instrucțiuni înainte de utilizare:
1) Scoateți capacul de protecție.
2) Înainte de primul folosind flaconul de pulverizare, activați (strângeți) în mod repetat până când se eliberează ceața de pulverizare (vezi Fig. 1).
În cazul utilizării ulterioare, sticla de pulverizare este imediat funcțională.
Suflați-vă bine nasul înainte de a utiliza Muconasal plus.
3) Introduceți adaptorul de pulverizare în nară și activați flaconul de pulverizare o dată (vezi Fig. 2).
Apoi aplicați pe a doua nară. Când pulverizarea este eliberată, cu blândețe inspiră prin nas.
4) După utilizare, înlocuiți capacul de protecție.
Se recomandă curățarea adaptorului de pulverizare după utilizare.
Dacă utilizați mai mult Muconasal plus decât ar trebui
Dacă utilizați mai mult Muconasal plus decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
După o creștere a tensiunii arteriale și o creștere a ritmului cardiac, pot apărea scăderi bruște ale tensiunii arteriale, șoc, ritm cardiac lent și scăderea temperaturii corpului, în special la copii.
În cazul unei supradoze de Muconasal plus, pot alterna fazele creșterii și scăderii sistemului nervos central și a activității cardiovasculare. Supradozajul duce, în special la copii, la efecte asupra sistemului nervos central cu convulsii și pierderea cunoștinței (comă), ritm cardiac lent și insuficiență respiratorie. Simptomele stimulării sistemului nervos central sunt anxietatea, neliniștea, halucinațiile și convulsiile. Semnele unei scăderi a activității sistemului nervos central sunt scăderea temperaturii corpului, letargie, somnolență și pierderea cunoștinței (coma).
În plus, pot apărea și alte simptome: dilatarea sau îngustarea pupilelor, transpirație, febră, paloare, buze albastre, tulburări cardiovasculare, inclusiv stop cardiac, tulburări respiratorii, inclusiv insuficiență pulmonară și stop respirator, modificări ale stării mentale.
Dacă uitați să utilizați Muconasal plus
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să utilizați Muconasal plus
Muconasal plus trebuie utilizat numai atunci când este necesar și trebuie întrerupt pentru a-l ameliora.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare care pot apărea sunt enumerate mai jos pe grupe de frecvență:
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- senzație de disconfort la nivelul nasului
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- senzație de bătăi cardiace crescute sau neregulate (palpitații)
- umflarea mucoasei nazale, uscăciunea mucoasei nazale, curgerea nasului și strănutul
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- amețeli, tulburări de gust
- sângerări nazale
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- somnolență, sedare
- bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii
- erupție cutanată *, mâncărime *, umflare a pielii *
- umflarea membranelor mucoase *, oboseală
- creșterea tensiunii arteriale
* aceste reacții adverse pot fi un semn de hipersensibilitate
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Muconasal plus
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în deșeurile menajere Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Muconasal plus
- Substanța activă este clorura de tramazoliniu (1,18 mg/ml)
- Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, cineol (eucaliptol), levomentol, camfor, racemic, glicerol, acid citric, hidroxid de sodiu, hipromeloză, povidonă, sulfat de magneziu heptahidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, bicarbonat de sodiu, clorură de sodiu.
Cum arată Muconasal plus și conținutul ambalajului
Flacon de sticlă cu spray și adaptor nazal, informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 10 ml
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
Instituto de Angeli S.R.L., Localita Prulli, 50066 Reggello, Italia
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2018.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Creșterile tensiunii arteriale și tahicardia pot fi însoțite, în special la copii, de scăderea tensiunii arteriale, febră, șoc și bradicardie reflexă.
Similitudinea cu alte α-simpatomimetice poate provoca o imagine clinică confuză a intoxicării cu Muconasal plus, deoarece pot alterna fazele SNC și ritmul cardiovascular și depresia. Intoxicațiile, în special la copii, duc la tulburări ale SNC cu convulsii și comă, bradicardie, depresie respiratorie. Simptomele stimulării SNC sunt: anxietate, agitație, halucinații și convulsii. Simptomele depresiei SNC sunt: scăderea temperaturii corpului, letargie, somnolență și comă.
Pot apărea, de asemenea, următoarele simptome: midriază, mioză, transpirație, febră, paloare, cianoza buzelor, tulburări cardiovasculare, inclusiv stop cardiac, tulburări respiratorii, inclusiv insuficiență respiratorie și stop respirator, modificări mentale.
În caz de supradozaj nazal, nasul trebuie clătit sau curățat imediat. Se poate administra un tratament simptomatic.