Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/05800-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
SODIUM SALICYLICUM BBP
100 mg/ml soluție injectabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este NATRIUM SALICYLICUM BBP și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NATRIUM SALICYLICUM BBP
3. Cum se utilizează NATRIUM SALICYLICUM BBP
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează NATRIUM SALICYLICUM BBP
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este NATRIUM SALICYLICUM BBP și pentru ce se utilizează
SODIUM SALICYLICUM BBP este un medicament antiinflamator nesteroidian, în prezent de importanță terapeutică minoră, utilizat numai sub formă injectabilă.
Este utilizat pentru febra reumatică (o boală sistemică care afectează mai multe organe, în special inima, articulațiile și sistemul nervos central), ca medicament paliativ (un medicament pentru ameliorarea durerii fără eliminarea cauzei sale) în alte boli reumatice, pentru tratarea simptomelor radiculare de obicei într-un amestec cu soluție de procaină 1% sau cu mezocaină pentru prelungirea tratamentului după întreruperea glucocorticoizilor (hormoni steroizi formați de cortexul suprarenal), în dermatologie (dermatologie) în eritem exsudativum multiform (boală a pielii caracterizată prin manifestări cutanate cu fațete multiple), rinită, psoriazis, dacă nu este tratat cu iod, unele torpile (rezistente/dificil de tratat) eczeme cronice (boli inflamatorii ale pielii).
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NATRIUM SALICYLICUM BBP
Nu utilizați NATRIUM SALICYLICUM BBP
- dacă sunteți alergic la salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți o boală hepatică mai severă
- dacă aveți sângerări crescute
- dacă aveți o boală de ulcer
- dacă aveți retenție de sodiu și apă
- dacă aveți înainte de operație, de ex. îndepărtarea amigdalelor și cu teacă (amigdalectomie)
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza NATRIUM SALICYLICUM BBP.
Dacă aveți inflamație cronică a rinichilor și inflamație a articulațiilor (gută), trebuie să aveți grijă atunci când utilizați.
Salicilații pot determina o reducere reversibilă a producției de urină primară la pacienții cu boală renală preexistentă, dar și la persoanele cu rinichi sănătoși. Reacțiile de hipersensibilitate cu bronhoconstricție (bronhoconstricție) și șoc pot apărea la persoanele cu astm sau polipi nazali (moi, de formă neregulată).
Copii și adolescenți
Ca și în cazul medicamentelor cu acid acetilsalicilic, ar trebui luată în considerare posibilitatea dezvoltării sindromului Reye la copii, în special în cazul variolei și al bolilor gripale. Sindromul Rey este o afecțiune rară, dar gravă, care provoacă umflarea ficatului și a creierului. Este o afecțiune care pune viața în pericol și se încheie cu moartea fără diagnostic precoce.
Alte medicamente și NATRIUM SALICYLICUM BBP
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Acest lucru este foarte important, deoarece unele medicamente nu trebuie luate în același timp cu NATRIUM SALICYLICUM BBP.
Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați:
- anticoagulante
- administrarea orală de medicamente împotriva diabetului
- barbiturice (medicamente care au un efect depresiv asupra sistemului nervos)
- fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei) și sulfonamide cu acțiune îndelungată (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor)
- indometacină (medicamentul acționează împotriva inflamației și durerii - medicament nesteroidian împotriva inflamației/bolilor reumatice, AINS)
- naproxen (un medicament utilizat pentru ameliorarea diferitelor tipuri de durere)
- spironolactonă (aparține unui grup de diuretice - medicamente care cresc excreția de urină)
- saluretice (medicamente pentru creșterea excreției urinare)
- Utilizarea concomitentă cu fenilbutazonă (un medicament antiinflamator) crește retenția de sare a acidului uric (retenția de urat)
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Salicilații traversează placenta. Când se administrează salicilați în ultimele trei luni de sarcină, nu se poate exclude închiderea prematură a ductului arterios (un vas între artera pulmonară și aorta din făt care ocolește plămânii fără aer). În stadiile incipiente ale nașterii, acestea pot încetini nașterea, probabil prin prevenirea sintezei prostaglandinelor (substanțe formate din acizi grași). Aportul regulat de salicilați în timpul sarcinii crește semnificativ pierderea de sânge în timpul nașterii și riscul de sângerare la nou-născuți.
Salicilații sunt excretați în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
NATRIUM SALICYLICUM BBP nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
SODIUM SALICYLICUM BBP conține sodiu
Acest medicament conține 143,72 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) per fiolă. Când se administrează doze mai mari de salicilat de sodiu până la o doză zilnică maximă de 4.000 mg pe zi, aceasta este egală cu 30% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat la adulți.
3. Cum se utilizează NATRIUM SALICYLICUM BBP
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doze și mod de administrare la adulți:
Dozajul este întotdeauna individual și determinat de medic.
Doza zilnică medie este de 3-5 g.
Injecțiile se administrează cel mai bine sub formă de perfuzie. Administrarea rapidă a soluției nediluate poate provoca iritarea endoteliului vascular (stratul de celule din vas care este în contact direct cu sângele).
În febra reumatică, cel mai bine este să faceți o perfuzie prin picurare, doza recomandată la adulți este de până la 17 g pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți
În febra reumatică, cel mai bine este să faceți o perfuzie prin picurare, doza uzuală la copii este de 100 - 120 mg/kg greutate corporală pe zi.
În alte indicații pentru copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 1 an 100 până la 200 mg, cu vârsta cuprinsă între 1 și 6 ani 250 mg până la 1 g, cu vârsta cuprinsă între 6 și 15 ani 1 până la 2 g pe zi.
Dacă utilizați mai mult NATRIUM SALICYLICUM BBP decât ar trebui
Acest medicament vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puțin probabil să primiți doza greșită.
Primele simptome sunt amețeli, tinitus și pierderea auzului. Supradozajul suplimentar va provoca greață, vărsături, transpirații, diaree, somnolență, dureri de cap, modificări mentale, halucinații, convulsii și chiar comă. Tulburarea echilibrului acido-bazic (echilibrul dintre acizi și baze din organism): alcaloză respiratorie (creșterea concentrației de CO2 împreună cu scăderea concentrației de oxigen), acidoză metabolică (creșterea producției de acizi metabolici în organism). Acidoza metabolică este mai frecventă la copiii mici, în timp ce vârstnicii tind să dezvolte alcaloză respiratorie. Alte manifestări includ scăderea zahărului din sânge, niveluri ridicate de sodiu în organism, scăderea nivelului de potasiu în sânge, scăderea nivelului de calciu în sânge și afectarea coagulării sângelui.
Tratamentul de susținere constă în corectarea tulburărilor metabolice (metabolismul în organism). Trebuie corectate tulburările echilibrului acido-bazic, ale zahărului din sânge, ale calciului din sânge și ale potasiului. Excreția de salicilat poate fi accelerată prin dezacidificarea urinei prin perfuzie cu bicarbonat. Hemodializa (purificarea artificială a sângelui cu afectarea funcției renale) este mai eficientă decât diureza forțată (accelerarea excreției substanțelor toxice de către rinichi).
Dacă încetați să utilizați NATRIUM SALICYLICUM BBP
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Sângerări crescute, micro-sângerări în tractul digestiv, greață, vărsături, erupții cutanate. Riscul de convulsii la astmatici.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează NATRIUM SALICYLICUM BBP
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține NATRIUM SALICYLICUM BBP
- Substanța activă este salicilat de sodiu 1 g în 10 ml soluție injectabilă.
- Celelalte componente sunt teofilină monohidrat, edetat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată NATRIUM SALICYLICUM BBP și conținutul ambalajului
Soluție limpede, incoloră până la ușor maronie, fără particule străine mecanice.
Ambalaj de 10 fiole de sticlă de 10 ml conținând soluție injectabilă NATRIUM SALICYLICUM BBP.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praga 4 - Lhotka, Republica Cehă
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Republica Slovacă
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2019.