Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/01989-ZP
PROSPECT
Neurotop întârzie 600 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în aceste informații scrise pentru utilizatori:
1. Ce este Neurotop retard 600 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Neurotop retard 600 mg
3. Cum să luați Neurotop retard 600 mg
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Neurotop retard 600 mg
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Neurotop retard 600 mg și pentru ce se utilizează
Neurotop retard 600 mg este utilizat:
- pentru tratamentul diferitelor tipuri de convulsii epileptice,
- pentru tratamentul albaniei (dispoziție bolnavă) și pentru prevenirea tulburării afective bipolare (alternarea maniei cu depresia - dispoziție tristă bolnavă).
- pentru nevralgia trigemenului (boală dureroasă a feței),
- pentru tratamentul sindromului de sevraj alcoolic,
- pentru tratamentul neuropatiei diabetice dureroase (afectarea dureroasă a nervilor în diabet),
- pentru tratamentul diabetului insipid central (dizenterie urinară caracterizată prin urinare excesivă și sete constantă).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Neurotop retard 600 mg
Nu luați Neurotop retard 600 mg
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la carbamazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale Neurotop retard 600 mg,
- în anumite defecte de conducere,
- dacă ați avut tulburări grave de sânge în trecut (depresie a măduvei osoase),
- dacă aveți o tulburare a porfirinei, un colorant important pentru funcția ficatului și producerea celulelor sanguine („porfirie acută intermitentă”),
- în insuficiență hepatică severă,
- la copii sub 6 ani,
- utilizarea concomitentă a medicamentelor aparținând unui grup special de antidepresive numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO).
Aveți grijă deosebită cu Neurotop retard 600 mg
- în bolile cardiace și circulatorii,
- în insuficiență hepatică și/sau renală,
- în glaucom (presiune intraoculară crescută, glaucom),
- în afecțiuni ale sângelui (inclusiv cele cauzate de alte medicamente decât numărul scăzut de trombocite, număr de celule albe și roșii din sânge,
- pentru anumite tipuri de boli mintale însoțite de confuzie sau excitare.
Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere au apărut la un număr mic de pacienți tratați cu antiepileptice, cum ar fi carbamazepina. Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Rareori, în timpul tratamentului cu Neurotop retard 600 mg pot să apară reacții cutanate grave, ca reacții adverse. Acest risc poate fi determinat folosind o probă de sânge de la oameni de origine chineză și thailandeză. Dacă sunteți de această origine, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Neurotop retard 600 mg.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului cu acest medicament.
Neurotop retard 600 mg poate reduce eficacitatea antiperspirantelor hormonale. Prin urmare, ar trebui utilizată o altă metodă de protecție.
Neurotop retard 600 mg poate reduce efectul acestor medicamente:
clobazam, clonazepam, etosuximidă, primidonă, acid valproic, alprazolam, corticosteroizi (de exemplu prednisolonă, dexametazonă); ciclosporină, digoxină, doxiciclină, felodipină, haloperidol, metadonă, medicamente hormonale pentru prevenirea sarcinii, trebuie luate în considerare alte metode contraceptive, teofilină, medicamente care suprimă coagularea sângelui (warfarină, fenprocumon, dicumarol), felramat, lamotramidă, antidepresive triciclice (eg imipramină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramină), clozapină, chinidină (un medicament utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii).
Medicamente și substanțe care pot crește concentrația de Neurotop retard 600 mg:
- anumite antibiotice (de exemplu, eritromicină, troleandomicină, josamicină, claritromicină, azoli (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, fluconazol),
- antihistaminice (terfenadină, loratadină),
- unele medicamente pentru boli cardiace și circulatorii (antagoniști ai calciului, cum ar fi verapamil, diltiazem),
- dextropropoxifen (pentru durere) și viloxazină, fluoxetină, fluvoxamină (antidepresive), posibil cimetidină, acetazolamidă, danazol, posibil desipramină, nicotinamidă (la adulți și numai în doze mari), nefazodonă,
- cimetidină (utilizată pentru excesul de acid gastric).
Utilizarea concomitentă de Neurotop retard 600 mg și medicamente care conțin litiu (utilizate în anumite tulburări mentale) sau metoclopramidă sau neuroleptice (haloperidol, tioridazină) pot avea efecte negative asupra sistemului nervos (neliniște, confuzie).
Deoarece concentrațiile plasmatice crescute de Neurotop retard 600 mg pot duce la reacții adverse (de exemplu amețeli, somnolență, ataxie - coordonarea afectată a mișcărilor corpului, vedere dublă), doza de Neurotop retard 600 mg trebuie ajustată corespunzător și nivelurile plasmatice monitorizate.
Ar trebui să existe o pauză de cel puțin 2 săptămâni între sfârșitul tratamentului pentru boli mintale (IMAO) și începutul tratamentului cu carbamazepină.
Rezultatele privind funcția tiroidiană pot fi modificate.
Utilizarea Neurotop retard 600 mg împreună cu alimente și băuturi
Comprimatele Neurotop retard 600 mg (cu eliberare prelungită) trebuie înghițite cu o cantitate mică de lichid în timpul sau după masă. Comprimatele pot fi divizate și dizolvate fără a-și pierde efectul prelungit. Este posibil să le dizolvați în diverse lichide (într-un pahar cu apă, lapte, ceai sau suc de portocale), dar nu și în suc de grapefruit! Soluția trebuie băută imediat după dizolvarea comprimatului.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Cu toate acestea, este importantă și gestionarea crizelor epileptice în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va spune despre riscul tratamentului și va decide dacă trebuie să continuați să luați Neurotop retard 600 mg.
Medicamentul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră este de acord și copilul dumneavoastră este sub supraveghere medicală atentă din cauza posibilelor reacții adverse, trebuie să alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a reacționa rapid și capacitatea de a conduce vehicule. Neurotop retard 600 mg reduce reactivitatea. Prin urmare, este necesară precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
3. CUM SĂ LUAȚI Neurotop retard 600 mg
Luați întotdeauna Neurotop retard 600 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani:
În general, tratamentul se începe cu o doză de 150 mg (1/2 comprimat de Neurotop retard 600 mg) de două ori pe zi, apoi crește încet până când doza corectă este atinsă individual. În acest caz, doza de seară ar trebui să fie de preferință crescută. Doza de întreținere este în general de 600 mg (1 comprimat de Neurotop retard 600 mg). Când se administrează o dată pe zi, se ia de preferință seara.
Copii de la 6 la 10 ani:
150 - 300 mg de două ori pe zi - dimineața și seara.
Doza este de obicei mai mică la începutul tratamentului. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va crește doza până la doza obișnuită de întreținere.
Tratamentul este întotdeauna pe termen lung.
Intervalul dintre doze este de 12 ore.
Doze în alte boli pentru adulți:
Tratamentul maniei (starea de spirit proastă) și prevenirea tulburării afective bipolare (alternarea maniei cu depresia - starea de spirit tristă morbidă):
Doza este de obicei de 600 mg (1 comprimat de Neurotop retard 600 mg) pe zi.
În mania acută (starea de spirit îmbunătățită), doza trebuie crescută relativ rapid, în timp ce creșterea dozei în cantități mici este recomandată în tratamentul de întreținere a tulburării bipolare pentru a asigura tolerabilitatea optimă.
Durere severă a trigemenului:
Inițial, în general 300 mg pe zi, apoi creșteți încet doza până se obține nedurerea. Doza minimă eficientă trebuie apoi determinată prin reducerea treptată a dozei. Doza zilnică medie este de 600 mg de substanță activă (1 comprimat de Neurotop retard 600 mg).
Tulburări nervoase în diabetul zaharat; diabet insipid central (dizenterie urinară, caracterizată prin urinare excesivă și sete constantă):
Doza medie zilnică este de 600 mg de substanță activă (1 comprimat de Neurotop retard 600 mg) fie într-o singură doză, fie în două doze divizate - Neurotop retard 300 mg 1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara.
Simptome severe bruste de abstinență la alcool (simptome acute de abstinență la alcool):
Doza zilnică medie este de 600 mg doză eficientă (1 comprimat de Neurotop retard 600 mg). În cazurile severe, 1200 mg (2 comprimate de Neurotop retard 600 mg) pot fi administrate în primele câteva zile de tratament. Intervalul dintre doze este de 12 ore, tratamentul este întotdeauna pe termen lung.
Dozare în insuficiență renală severă:
La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min. iar la pacienții cu dializă, trebuie administrată 75% din doza zilnică obișnuită.
Dacă luați mai mult Neurotop retard 600 mg decât trebuie
Pot apărea vărsături, tremurături, agitație, convulsii, modificări ale tensiunii arteriale, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, dificultăți de respirație, somnolență, amețeli, cataractă și inconștiență. În astfel de cazuri, este necesară asistență medicală imediată.
Dacă uitați să luați Neurotop retard 600 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar luați medicamentul ca de obicei.
Dacă încetați să luați Neurotop retard 600 mg
Oprirea bruscă a Neurotop retard 600 mg poate provoca convulsii. Dacă tratamentul trebuie întrerupt brusc la un pacient cu crize epileptice, adaptarea pacientului la un alt medicament antiepileptic trebuie efectuată sub protecția unui medicament adecvat (de exemplu, barbiturice sau diazepam administrare intravenoasă sau rectală).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Neurotop retard 600 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La începutul tratamentului pot apărea anorexie, uscăciunea gurii, greață, diaree sau constipație. Următoarele reacții adverse au fost raportate rar: cefalee, amețeli, somnolență, oboseală, tulburări de mișcare, tulburări vizuale, nistagmus (boală oculară cu clipire involuntară și capacitate vizuală redusă), vedere dublă, tulburări senzoriale, paralizie parțială a membrelor inferioare și vorbire tulburări. Confuzia, agitația și, foarte rar, halucinațiile vizuale pot apărea și la pacienții vârstnici. Aceste reacții adverse dispar de obicei în decurs de 8-14 zile, fără măsuri sau după o reducere temporară a dozei, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Rareori, pot apărea reacții cutanate severe, manifestate prin înroșirea pielii, mâncărime sau formarea erupțiilor cutanate. În plus, pot apărea icter sau tulburări hematopoietice, manifestate prin vânătăi crescute, febră și dureri în gât.
Dacă apar aceste reacții adverse, consultați imediat un medic.
În timpul tratamentului, va trebui să vi se facă unele teste la intervale regulate (de exemplu, hemoleucogramă, teste hepatice).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Neurotop retard 600 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Neurotop retard 600 mg după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se proteja de lumină.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Neurotop retard 600 mg
- Substanța activă este carbamazepina (carbamazepina).
- Celelalte componente sunt copolimer metacrilat RL PO (metacrilat copolimer tip RL PO), copolimeri MA/EA 1: 1 dispersie 30% (dispersie copolimer MA/EA 1: 1 30%), siliciu coloidal anhidric (siliciu coloidal anhidru), stearat de magneziu (stearat de magneziu), talc (talc), carboximetilamil natricum A (amidon glicolat de sodiu A), cellulosum microcristallinum (celuloză microcristalină).
Cum arată Neurotop retard 600 mg și conținutul ambalajului
Comprimate alungite de culoare albă până la ușor gălbuie, marcate, diametru 8x18 mm, înălțime 6,5 - 7,0 mm.
50 comprimate cu eliberare prelungită.
Titularul deciziei de înregistrare
Producătorul responsabil pentru eliberarea lotului:
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2014.