Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03817-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
PARALEN SUS
120 mg/5 ml suspensie orală
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău în termen de 2 zile, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este PARALEN SUS și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați PARALEN SUS
3. Cum să luați PARALEN SUS
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează PARALEN SUS
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este PARALEN SUS și pentru ce se utilizează
Paracetamolul, substanța activă din PARALEN SUS, acționează pentru ameliorarea durerii și reducerea febrei.
PARALEN SUS este dat copiilor
• pentru a reduce febra în gripă și alte boli febrile,
• pentru dureri de diferite origini, de ex. pentru durerile de cap, durerile de dinți (inclusiv durerea la tăierea dinților) și sistemul musculo-scheletic care însoțește gripa.
Doar după consultarea unui medic, medicamentul poate fi utilizat pentru nevralgie (durere resimțită de-a lungul nervului) și dureri articulare și musculare care nu sunt un semn de gripă.
Medicamentul este destinat copiilor de la 3 luni și cu o greutate corporală minimă de 5 kg.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați PARALEN SUS
Nu dați PARALEN SUS copii
• dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă are o formă severă de insuficiență hepatică,
• în icter acut,
• într-o formă severă a unui tip de anemie numită anemie hemolitică.
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 3 luni sau cu o greutate mai mică de 5 kg.
Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru este valabil pentru dvs., discutați cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Înainte de a începe să administrați PARALEN SUS copilului dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul dacă copilul dumneavoastră:
- nu are enzima glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală moștenită care determină o reducere a numărului de celule roșii din sânge),
- el ia în același timp medicamente care afectează funcția ficatului,
- are boli de rinichi sau ficat,
- este hipersensibil la acid acetilsalicilic și/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
A lua doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de afectare hepatică severă. Efectul dăunător al ficatului al paracetamolului (un medicament utilizat de PARALEN SUS) poate apărea chiar și cu utilizarea pe termen scurt a dozelor terapeutice, fără insuficiență hepatică prealabilă.
Au fost raportate reacții cutanate care pun viața în pericol cu utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol. Dacă apar astfel de semne sau simptome (de exemplu erupții cutanate progresive, adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), opriți administrarea medicamentului copilului și solicitați imediat sfatul medicului.
Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru se aplică copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre adecvarea administrării concomitente a PARALEN SUS cu alte medicamente pentru durere și răceală la copii.
Nu administrați acest medicament copiilor dacă au boli de ficat sau dacă iau alte medicamente care conțin paracetamol fără recomandarea medicului.
Alte medicamente și PARALEN SUS
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente.
Dacă prescrieți alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră că copilul dumneavoastră ia PARALEN SUS.
Efectele PARALEN SUS și ale altor medicamente concomitente pot interacționa. Nu administrați acest medicament copiilor în același timp cu alte medicamente care conțin paracetamol.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea PARALEN SUS dacă copilul dumneavoastră ia:
- medicamente pentru tratarea greaței și vărsăturilor sau a ulcerului gastric (metoclopramidă, domperidonă și propantelină),
- colestiramină (un medicament utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge),
- unele medicamente care afectează coagularea sângelui (warfarină și alte medicamente care reduc coagularea sângelui),
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină, lamotrigină, topiramat),
- rifampicină și izoniazidă (utilizate pentru tratarea tuberculozei),
- somnifere, sedative și alți depresivi ai sistemului nervos central (barbiturice),
- probenecid (pentru tratamentul gutei),
- zidovudină (utilizată pentru tratarea HIV și SIDA),
- acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru inflamație și durere,
- antibiotice (flucloxacilină, cloramfenicol),
- medicamente pentru tratamentul depresiei (din grupul inhibitorilor monoaminooxidazei sau antidepresivelor triciclice),
- medicamente și suplimente nutritive care conțin sunătoare.
Medicamentul este destinat copiilor, dar dacă trebuie administrat adolescenților sau adulților, un medic trebuie sfătuit să utilizeze contraceptive orale.
PARALEN SUS și alimente, băuturi și alcool
Dacă apare indigestie în timpul tratamentului, luați medicamentul cu alimente. Medicamentul este destinat utilizării la copii, dar dacă trebuie administrat unui adult, consumul de alcool este interzis în timpul tratamentului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul este destinat utilizării la copii, dar dacă este administrat unei femei însărcinate sau care alăptează în cazuri excepționale, trebuie urmată următoarea recomandare: Dacă este necesar, PARALEN SUS poate fi utilizat în timpul sarcinii. Luați cea mai mică doză posibilă pentru a vă ameliora durerea și/sau febra și luați-o pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă durerea și/sau febra dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des, discutați cu medicul dumneavoastră.
Alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentului de scurtă durată, cu condiția ca copilul să fie atent monitorizat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu afectează activitățile care necesită o atenție suplimentară (conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțime).
PARALEN SUS conține sodiu și sorbitol
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per plic, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați PARALEN SUS
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
De obicei, copiii iau PARALEN SUS în funcție de greutatea corporală.
La copii de la 3 luni O singură doză de 10-15 mg paracetamol/kg greutate corporală este utilizată pentru a trata febra și durerea.
Se servește la nevoie la intervale de 6 ore, intervalul poate fi redus la 4 ore, dacă este necesar, cu condiția ca doza zilnică totală să nu fie depășită.
Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore.
Nu depășiți doza recomandată.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 60 mg/kg greutate corporală la copiii cu vârsta sub 6 ani, 1.500 mg la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani cu o greutate corporală de 21-25 kg și 2.000 mg greutate corporală între 26-40 kg.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, utilizați comprimatul pentru a determina doza corectă pentru greutatea corporală a copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de greutatea copilului, determinați doza în funcție de vârsta acestuia.