balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03964-Z1B
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/00573-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Priorix - Tetra

pulbere și solvent pentru soluție injectabilă într-o seringă preumplută

Vaccin (viu) împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și variolei

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest vaccin a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Acest prospect este scris presupunând că este citit de persoana care urmează să fie vaccinată cu acest vaccin, dar acest vaccin poate fi administrat adulților și copiilor, așa că îl puteți citi pentru copilul dumneavoastră.

În acest prospect:

1. Ce este Priorix - Tetra și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a obține Priorix - Tetra

3. Cum se administrează Priorix-Tetra

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Priorix - Tetra

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Priorix - Tetra și pentru ce se utilizează

Priorix - Tetra este un vaccin utilizat la persoanele cu vârsta de peste 11 luni pentru a proteja împotriva bolilor cauzate de virusul rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei. În anumite circumstanțe, Priorix - Tetra poate fi administrat și copiilor de la 9 luni.

Cum funcționează Priorix-Tetra

Când o persoană este vaccinată cu Priorix-Tetra, sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) va produce anticorpi pentru a proteja individul de infecția cu rujeola, oreionul, rubeola și virusurile variolei (varicela).

Deși Priorix-Tetra conține viruși vii, acestea sunt prea slabe pentru a provoca rujeolă, oreion, rubeolă sau varicelă la persoanele sănătoase.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, Priorix - Tetra poate să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.

2. Ce trebuie să știți înainte de a obține Priorix - Tetra

Priorix - Tetra nu trebuie administrat:

  • dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, respirație dificilă și umflarea feței sau a limbii;
  • dacă ați avut o reacție alergică la vreun vaccin împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și/sau variolei în trecut;
  • dacă aveți o alergie confirmată la neomicină (un antibiotic). Dermatita de contact confirmată (o erupție pe piele după contactul direct cu pielea cu alergeni precum neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră;
  • dacă aveți o infecție severă cu o temperatură ridicată. În astfel de cazuri, vaccinarea va fi întârziată până când vă reveniți. O infecție minoră, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă, dar discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră;
  • dacă aveți orice boală (cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)) sau dacă luați orice medicament care slăbește sistemul imunitar. Dacă primiți vaccinul va depinde de nivelul de apărare imunitar.
  • dacă sunteți gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.

Avertismente și precauții

Contactați medicul sau farmacistul înainte de a primi Priorix-Tetra:

  • dacă aveți antecedente personale sau familiale (antecedente) de convulsii, inclusiv febră. În acest caz, trebuie să fiți atent monitorizat după vaccinare, deoarece puteți dezvolta febră, în special în decurs de 5 până la 12 zile de la vaccinare (vezi și secțiunea 4);
  • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la proteina din ou;
  • dacă ați avut un efect secundar după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei, care a implicat vânătăi ușoare sau sângerări care durează mai mult decât de obicei (vezi și pct. 4);
  • dacă aveți un sistem imunitar slăbit (de exemplu, infecția cu HIV). Trebuie să fii atent monitorizat, deoarece răspunsurile la vaccinuri pot să nu fie suficiente pentru a asigura protecția împotriva bolii (vezi secțiunea 2 „Nu trebuie administrat Priorix-Tetra”).

Dacă sunteți vaccinat în termen de 72 de ore după contactul cu o persoană care are rujeolă sau variolă, Priorix - Tetra vă va proteja într-o oarecare măsură împotriva acestor boli.

După vaccinare, ori de câte ori este posibil, trebuie să evitați contactul strâns cu următoarele persoane până la 6 săptămâni după vaccinare:

- indivizi cu rezistență redusă la boli,

  • femeile însărcinate care fie nu aveau varicelă, fie nu erau vaccinate împotriva varicelei,
  • nou-născuți de mame care nu au avut varicelă sau nu au fost vaccinați împotriva varicelei.

Leșinul poate apărea după sau chiar înainte de introducerea acului (în special la adolescenți). De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați trecut vreodată la vaccinare.

Ca și alte vaccinuri, Priorix-Tetra nu vă poate proteja complet împotriva variolei. Cu toate acestea, persoanele care au fost vaccinate și au primit variolă au avut, de obicei, o evoluție ușoară a bolii, comparativ cu persoanele care nu au fost vaccinate.

Alte medicamente și Priorix-Tetra

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente sau dacă ați primit recent orice alt vaccin.

Medicul dumneavoastră poate întârzia vaccinarea timp de cel puțin 3 luni dacă ați primit transfuzie de sânge sau anticorpi umani (imunoglobuline).

Dacă este necesar un test pentru tuberculină, acesta trebuie efectuat în orice moment înainte de vaccinarea cu Priorix - Tetra, concomitent cu vaccinarea sau la 6 săptămâni după vaccinare.

Trebuie evitată utilizarea salicilaților (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru reducerea febrei și ameliorarea durerii) timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix-Tetra. Priorix - Tetra poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri. Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc de injectare diferit.

Sarcina și alăptarea

Priorix - Tetra nu trebuie administrat gravidelor.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest vaccin. De asemenea, este important să nu rămâneți gravidă în decurs de o lună de la vaccinare. Pentru a preveni sarcina, trebuie să utilizați o metodă eficientă pentru a controla concepția în această perioadă.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu există informații care să sugereze că Priorix - Tetra vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Priorix - Tetra conține sorbitol

Acest medicament conține 14 mg sorbitol pe doză.

3. Cum se administrează Priorix-Tetra

Priorix - Tetra se administrează prin injecție sub piele sau într-un mușchi, fie în partea superioară a brațului, fie în exteriorul coapsei.

Priorix-Tetra este destinat persoanelor de la 11 luni. Timpul adecvat și numărul de injecții pe care le veți primi vor fi stabilite de medicul dumneavoastră pe baza recomandărilor oficiale relevante.

Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest vaccin:

  • Foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
  • durere și roșeață la locul injectării,
  • febră de 38 ° C sau mai mare *,
  • Umflarea locului de injectare la adolescenți și adulți.
  • Frecvente (acestea pot apărea în mai puțin de 1 din 10 doze de vaccin):
  • umflarea la locul injectării la copii,
  • febră mai mare de 39,5 ° C *,
  • iritabilitate,
  • erupții cutanate (pete și/sau vezicule).
  • Mai puțin frecvente (acestea pot apărea în mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin):
  • plâns neobișnuit, nervozitate, incapacitate de a adormi,
  • senzație generală de boală, letargie, oboseală,
  • glande parotide umflate (glande în zona obrazului),
  • diaree, vărsături,
  • anorexie,
  • infectia tractului respirator superior,
  • rinită (rinită),
  • glandele limfatice umflate.
  • Rare (acestea pot apărea în mai puțin de 1 din 1000 doze de vaccin):
  • infecția urechii medii,
  • convulsii cu febră,
  • tuse,
  • bronșită (inflamație a bronhiilor).

* După prima doză de Priorix-Tetra, s-a observat o incidență mai mare de febră comparativ cu vaccinul împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei și vaccinului împotriva varicelei, care au fost administrați separat la aceeași vizită.

În timpul utilizării normale a vaccinurilor împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei sau variolei de la GlaxoSmithKline Biologicals, au fost raportate următoarele reacții adverse în mai multe cazuri:

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Priorix - Tetra

Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Depozitați și transportați la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Nu înghețați.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau păstrat la frigider (2 ° C - 8 ° C). Dacă nu este utilizat în decurs de 24 de ore, trebuie aruncat.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Priorix-Tetra

- Substanțele active sunt: ​​virusuri vii atenuate ale rujeolei, oreionului, rubeolei și variolei.

  • Celelalte ingrediente sunt:

Pudra: aminoacizi, lactoză anhidră, manitol, sorbitol, mediu nutritiv 199.

Solvent: apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Priorix - Tetra și conținutul ambalajului

Priorix - Tetra este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere într-un flacon cu 1 doză) și solvent într-o seringă preumplută (0,5 ml) cu sau fără ace separate în următoarele dimensiuni de ambalaj:

  • cu 2 ace separate: dimensiuni ambalaj: 1 sau 10 buc.
  • fără ace: dimensiuni ambalaj: 1, 10, 20 sau 50 buc.

Priorix - Tetra este furnizat sub formă de pulbere albă până la roz pal și un solvent limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile) pentru reconstituirea vaccinului.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, Republica Slovacă

Producător

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 05/2020.

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul www.sukl.sk

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.

Alcoolul și alți dezinfectanți trebuie lăsați să se evapore de pe piele înainte de administrarea vaccinului, deoarece pot inactiva virusurile atenuate din vaccin.

În niciun caz Priorix-Tetra nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.

Nu s-au efectuat studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Vaccinul reconstituit (dizolvat) trebuie inspectat vizual pentru a detecta orice particule străine și/sau aspect fizic anormal înainte de administrare. Dacă apar, nu administrați vaccinul.

Vaccinul se reconstituie prin adăugarea întregului conținut al seringii preumplute cu solvent în flaconul care conține pulberea.

Atașați acul la seringă conform instrucțiunilor din imaginea nr. 1. și poza nr. 2, pe care o citiți cu atenție. Cu toate acestea, seringa furnizată împreună cu Priorix-Tetra poate diferi ușor (poate fi fără filet) de seringa prezentată.

În acest caz, acul trebuie atașat fără înșurubare.