relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/06365-Z1B, 2019/00902-Z1B, 2012/07074-PRE, 2012/07093-PRE, 2012/07094-PRE, 2012/07095-PRE, 2015/01692-Z

Informații scrise pentru utilizator

SORTIS 10 mg

SORTIS 20 mg

SORTIS 40 mg

SORTIS 80 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este SORTIS și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați SORTIS

3. Cum să luați SORTIS

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează SORTIS

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este SORTIS și pentru ce se utilizează

SORTIS aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine, care sunt lipide.

SORTIS este utilizat pentru scăderea grăsimilor, cunoscute sub numele de colesterol și triacilgliceroli, în sânge, cu excepția cazului în care o dietă cu restricție de grăsime și modificările stilului de viață au avut un efect suficient. Dacă aveți un risc crescut de a dezvolta boli de inimă, SORTIS poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce un astfel de risc, chiar și atunci când nivelul de colesterol este normal. Trebuie să continuați dieta standard de scădere a colesterolului în timpul tratamentului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați SORTIS

Nu luați SORTIS:

- dacă sunteți alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul,

- dacă ați avut vreun test inexplicabil al funcției hepatice,

- dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați contracepție de încredere,

- dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă,

- dacă utilizați o combinație de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua SORTIS, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

- dacă aveți dificultăți respiratorii severe,

- dacă luați sau ați utilizat un medicament care conține acid fusidic (un medicament utilizat pentru tratarea unei infecții bacteriene) pe cale orală (pe cale orală) sau prin injecție în ultimele 7 zile. Combinația de acid fusidic și SORTIS poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).

- dacă ați avut un accident vascular cerebral în trecut cu sângerări în creier sau dacă aveți mici depresii umplute cu lichid în creier după accidentele vasculare cerebrale anterioare,

- dacă aveți probleme cu rinichii,

- dacă aveți o glandă tiroidă redusă (hipotiroidism),

- dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile sau înțepături musculare, probleme musculare în trecut sau ați apărut cu un membru al familiei dumneavoastră,

- dacă ați avut probleme musculare în trecut în timpul tratamentului cu alte medicamente anti-grăsime (de exemplu, alte „statine” sau „fibrate”),

- dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool,

- dacă aveți antecedente de boli hepatice,

- dacă ai peste 70 de ani.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte și probabil în timpul tratamentului cu SORTIS pentru a prezice riscul de reacții adverse musculare. Se știe că riscul de reacții adverse legate de mușchi, de ex. rabdomioliză, crește atunci când este administrată împreună cu anumite medicamente în același timp (vezi secțiunea 2 „Alte medicamente și SORTIS”).

Dacă aveți slăbiciune musculară care persistă, discutați și cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această boală.

În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau dacă sunteți expus riscului de a dezvolta diabet. Riscul de a face diabet este mai mare dacă aveți niveluri ridicate de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

ALTE MEDICAMENTE ȘI SORTIS

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Unele medicamente pot modifica efectul SORTIS sau efectul lor poate fi modificat prin acțiunea SORTIS. Acest tip de interacțiune medicamentoasă ar putea face unul sau ambele medicamente mai puțin eficiente. Alternativ, riscul sau severitatea efectelor secundare ar putea fi crescute, inclusiv o afecțiune gravă de descompunere a fibrelor musculare, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă în secțiunea 4:

- medicamente utilizate pentru a afecta funcția sistemului imunitar, de ex. ciclosporină,

- anumite antibiotice sau antifungice, de ex. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic,

- alte medicamente pentru ajustarea nivelului de grăsime, de ex. gemfibrozil, alți fibrați, colestipol,

- anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratarea anginei pectorale sau a tensiunii arteriale crescute, de ex. amlodipină, diltiazem; medicamente pentru a vă ajusta ritmul cardiac, de ex. digoxină, verapamil, amiodaronă,

- medicamente utilizate pentru tratarea HIV, de ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, etc.,

- unele medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C (icter), de ex. telaprevir, boceprevir și combinația elbasvir/grazoprevir,

- alte medicamente despre care se știe că interacționează cu SORTIS, inclusiv ezetimib (care scade colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor în epilepsie), cimetidină pentru arsurile la stomac și boala ulcerului gastric), fenazonă (un analgezic), colchicină (utilizată pentru tratarea gutei), antiacide (medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu sau magneziu),

- medicamente fără prescripție medicală: sunătoare,

- dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să întrerupeți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să începeți să luați din nou SORTIS. Luarea SORTIS cu acid fusidic poate duce rar la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Vezi secțiunea 4 pentru mai multe informații despre rabdomioliză.

SORTIS și alimente, băuturi și alcool

Pentru instrucțiuni despre cum să luați SORTIS, consultați secțiunea 3. Vă rugăm să rețineți următoarele informații:

Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot modifica efectele SORTIS.

Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Consultați Secțiunea 2, „Avertismente și precauții”, pentru detalii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu luați SORTIS dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.

Nu luați SORTIS dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați contracepție de încredere.

Nu luați SORTIS dacă alăptați.

Siguranța SORTIS în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați unelte sau mașini dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a le utiliza.

SORTIS conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați SORTIS

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care va trebui să o urmați în timpul tratamentului cu SORTIS.

Doza inițială obișnuită de SORTIS este de 10 mg o dată pe zi la adulți și copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Medicul dumneavoastră poate crește această doză dacă este necesar până când ajungeți la cantitatea de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de SORTIS este de 80 mg o dată pe zi.

Comprimatele SORTIS trebuie înghițite întregi cu apă și pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Durata tratamentului SORTIS va fi determinată de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul SORTIS este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult SORTIS decât ar trebui

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate SORTIS (mai mult decât doza zilnică obișnuită), discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați SORTIS

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora programată.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați SORTIS

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați comprimatele și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

- O reacție alergică severă care provoacă umflături ale feței, limbii și gâtului, care poate provoca mari dificultăți de respirație.

- Boală severă manifestată prin peeling și umflături dureroase ale pielii, vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale și febră. Erupție cutanată cu răni roșii-roz, în special pe palmele mâinilor sau tălpile picioarelor, care pot forma vezicule.

- Slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere musculară, și mai ales dacă nu vă simțiți bine sau aveți o temperatură ridicată în același timp, acest lucru se poate datora unei defecțiuni musculare neobișnuite (rabdomioliză). Defalcarea musculară neobișnuită nu se oprește întotdeauna, chiar dacă încetați să luați atorvastatină, iar acest lucru poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane

- Dacă aveți dificultăți cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru poate indica o boală hepatică. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

- O afecțiune numită sindrom asemănător lupusului (include erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine).

Alte reacții adverse posibile cu SORTIS:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• inflamație a căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale

• creșterea glicemiei (dacă aveți diabet, continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia), creșterea creatin kinazei din sânge

• senzație de rău (vărsături), constipație, „vânt”, indigestie, diaree

• dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate

• rezultatele analizelor de sânge care indică posibilitatea apariției problemelor hepatice

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate, scăderea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, trebuie să continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia)

• coșmaruri, insomnie

• amețeli, sensibilitate scăzută sau înțepături la degete și degetele de la picioare, sensibilitate scăzută la durere sau atingere, modificare a percepției gustului, pierderea memoriei

• sunete în urechi și/sau în cap

• vărsături, gargară, durere la nivelul abdomenului superior și inferior, pancreatită (inflamație a pancreasului care duce la dureri de stomac)

• hepatită (inflamație a ficatului)

• erupții cutanate, erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului

• dureri în gât, oboseală musculară

• oboseală, senzație generală de disconfort, slăbiciune, dureri în piept, umflături, în special la nivelul gleznelor (edem), febră

• o reacție pozitivă a testului de urină la celulele albe din sânge

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• sângerări sau vânătăi neprevăzute

• colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane

• reacție alergică - simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și durere sau senzație de strângere în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps

• ginecomastie (mărirea glandelor mamare la bărbați)

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: slăbiciune musculară care persistă.

Reacții adverse posibile raportate la unele statine (medicamente de același tip):

• probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră

• Diabet. Riscul este mai mare dacă aveți niveluri ridicate de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului cu acest medicament.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează SORTIS

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați SORTIS după data de expirare înscrisă pe ambalajul interior și exterior după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce SORTIS conține

- Substanța activă este atorvastatina.

Fiecare comprimat filmat SORTIS 10 mg conține 10 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Fiecare comprimat filmat SORTIS 20 mg conține atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Fiecare comprimat filmat SORTIS 40 mg conține 40 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Fiecare comprimat filmat SORTIS 80 mg conține 80 mg atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

- Celelalte ingrediente sunt:

carbonat de calciu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză și stearat de magneziu.

Stratul formator de film SORTIS conține hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc, emulsie de simeticonă care conține simeticonă, emulsificatori de stearat (polietilen glicol sorbitan tristearat, polietoxilat stearat, gliceride), agenți de îngroșare (acid metilcelulozic, xantat).

Cum arată SORTIS și conținutul ambalajului

SORTIS 10 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, cu un diametru de 5,6 mm. Acestea sunt marcate cu numărul 10 pe o parte și „ATV” pe cealaltă parte.

SORTIS 20 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, cu diametrul de 7,1 mm. Acestea sunt marcate cu numărul 20 pe o parte și „ATV” pe cealaltă parte.

SORTIS 40 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, cu diametrul de 9,5 mm. Sunt numerotate 40 pe o parte și „ATV” pe cealaltă.

SORTIS 80 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, cu diametrul de 11,9 mm. Sunt numerotate 80 pe o parte și „ATV” pe cealaltă.

Blistere constau dintr-un film formabil din poliamidă/folie de aluminiu/clorură de polivinil și un suport din folie de aluminiu/strat de izolație termică de vinil.

Flacon din HDPE care conține un desicant, cu închidere rezistentă la copii.

SORTIS este disponibil în cutii cu blistere care conțin 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate, ambalaje pentru spitale conținând 50, 84, 100, 200 (10 x 20) sau 500 de comprimate filmate și flacoane conținând 90 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Pfizer Europe MA EEIG

Bulevardul de la Plaine 17

Producător

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Pfizer Luxembourg SARL, unitate organizațională

Tel: + 421-2-3355 5500

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în mai 2019.