publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2020/02905-Z1B 2019/01243-ZME

Informații scrise pentru utilizator

SUPRAX 100 mg pulbere pentru suspensie orală

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Suprax 100 mg pulbere pentru suspensie orală (în continuare numai suspensie Suprax) și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați suspensia Suprax

3. Cum să luați suspensia Suprax

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează suspensia Suprax

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este suspensia Suprax și pentru ce se utilizează

Cefixima, medicamentul suspensiei Suprax, este un antibiotic din grupul cefalosporinelor care ucide bacteriile foarte eficient.

Suspensia Suprax este utilizată pentru tratarea infecțiilor bacteriene ale tractului respirator superior și inferior, urechii, nasului și gâtului (de exemplu, bronșită, infecții ale urechii medii, sinusuri, amigdale, gât, faringe și laringe), tractului urinar (infecții ale vezicii urinare și/sau urinare tract, inflamație renală), precum și pentru tratamentul gonoreei necomplicate. Suspensia Suprax este recomandată adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 6 luni pentru infecțiile menționate mai sus.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați suspensia Suprax

Nu utilizați suspensia Suprax

  • dacă sunteți alergic la cefiximă, la alte antibiotice cefalosporinice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Suprax suspensie

  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră tindeți să dezvoltați reacții alergice sau aveți astm,
  • dacă sunteți alergic sau copilul dumneavoastră este alergic la orice medicament. Aveți grijă deosebită cu hipersensibilitate la penicilină.
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme renale severe.
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți tulburări digestive severe cu vărsături și diaree.
  • dacă luați alte antibiotice sau diuretice (medicamente pentru a ajuta la deshidratarea organismului).
  • dacă luați anticoagulante precum warfarină.

În timpul tratamentului cu suspensie Suprax

Dacă sunteți tratat cu suspensie Suprax pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră poate dori să efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul și rinichii și pentru a obține un număr de sânge.

Dacă prezentați simptome de reacții de hipersensibilitate în timp ce luați suspensia Suprax, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră. A se vedea secțiunea 4. „Reacții adverse posibile”.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți tratat cu Suprax pentru o lungă perioadă de timp sau în mod repetat, puteți dezvolta o infecție cu bacterii sau drojdie rezistente la cefiximă (superinfecție). Dacă dezvoltați o superinfecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament adecvat și vă va monitoriza recuperarea în timpul tratamentului de lungă durată. Vezi secțiunea 4.

Dacă aveți diaree severă persistentă în timpul tratamentului cu Suprax, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă aveți diaree, nu luați antiperistaltice (medicamente care provoacă depresie intestinală). Vezi secțiunea 4.

Dacă aveți o erupție pe piele, spuneți imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați acest medicament. Poate fi primul semn al unui efect secundar grav al pielii. Vezi secțiunea 4.

Dacă aveți simptome de anemie hemolitică, consultați-vă medicul cât mai curând posibil. Vezi secțiunea 4.

Medicamentele asemănătoare cefiximei (un grup de antibiotice numite cefalosporine), un medicament din Suprax, pot provoca convulsii la pacienții cu probleme renale. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Suprax și contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Copii

Suspensia Suprax nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 6 luni. Suprax sub formă de tablete este recomandat adolescenților cu vârsta peste 12 ani.

Alte medicamente și suspensia Suprax

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

- Dacă vi se administrează Suprax suspensie împreună cu alte antibiotice (de exemplu aminoglicozide, polimixină, colistină, viomicină) și așa-numitele „diuretice de buclă” (medicamente puternice care îndepărtează apa din corp, cum ar fi furosemida sau acidul etacrinic), funcția renală poate fi să fie afectat.

- Dacă luați suspensie Suprax cu nifedipină (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute), efectul suspensiei Suprax poate fi.

- Dacă luați suspensia Suprax cu medicamente de tip cumarină (de exemplu warfarină) care previn coagularea sângelui (coagulare), efectul anticoagulant poate fi crescut și uneori poate provoca sângerări. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va efectua teste de coagulare a sângelui

Suspensia Suprax poate afecta citirile glucozei din urină. În timpul tratamentului cu cefiximă poate apărea fals pozitiv Clinitest sau testul direct Coombs.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă testează urina sau sângele pentru a lua Suprax.

Mucolitice de tip acetilcisteină (medicamente pentru facilitarea tusei) pot fi administrate în același timp cu suspensia Suprax.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (în special în primele trei luni), cu excepția cazului în care este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptați în timp ce luați suspensia Suprax. Dacă este necesar un tratament, se recomandă ca laptele să fie exprimat și aruncat pe tot parcursul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se cunoaște efectul suspensiei Suprax asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Suspensia Suprax conține zaharoză (zahăr)

5 ml de suspensie conțin 2,5 g zaharoză (0,21 unitate de pâine). Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu diabet zaharat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament vă poate deteriora dinții.

Suspensia Suprax conține benzoat de sodiu

5 ml suspensie conține 2,5 mg benzoat de sodiu. Benzoatul de sodiu poate agrava icterul neonatal (îngălbenirea pielii și a ochilor) (până la vârsta de 4 săptămâni).

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 5 ml suspensie, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați suspensia Suprax

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Suspensia Suprax trebuie utilizată în doza, metoda și durata prescrise de medicul dumneavoastră. Luați suspensia cu sau fără alimente.

Suspensia trebuie pregătită folosind lingura de măsurare inclusă, calibrată pentru 1,25; 2,5 și 5,0 ml.

5 ml suspensie conține 100 mg medicament (cefiximă).

Mai întâi, sticla de pulbere pentru suspensie trebuie agitată bine pentru a elibera materialul uscat. Apoi sticla trebuie umplută cu apă proaspătă de băut până la volumul indicat pe etichetă și imediat agitată din nou bine.

Suspensia trebuie lăsată să stea o vreme și apoi completată cu apă exact până la semnul de pe etichetă. După re-agitare completă, suspensia este gata de utilizare.

Când se păstrează la 25 oC (temperatura camerei) timp de 2 săptămâni, eficacitatea și gustul suspensiei rămân complet neschimbate.

Suspensia trebuie agitată puternic înainte de fiecare administrare. După agitare, spuma rezultată trebuie lăsată să se depună.

Suspensia Suprax trebuie preparată numai cu apă. Nu trebuie folosite lapte sau suc de fructe.

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani

Doza uzuală este de 400 mg cefiximă (20 ml) în 1 sau 2 doze pe zi (dimineața și seara).

Cefixima sub formă de tablete este recomandată adolescenților cu vârsta peste 12 ani.

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va reduce doza. Discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți peste 65 de ani, nu este necesară ajustarea dozei.

Durata tratamentului depinde de răspunsul infecției dumneavoastră. Tratamentul cu antibiotice durează de obicei 5-10 zile. Infecțiile cu streptococ trebuie tratate timp de cel puțin 10 zile pentru a preveni posibile complicații ulterioare.

În cazuri speciale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau un tratament mai scurt.

Utilizare la copii

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală a suspensiei este dată în tabelul următor:

Greutate corporala Doza zilnica
până la 6 kg
6,0-12,5 kg
12,5-25,0 kg
25,0-37,5 kg
peste 37,5 kg		 1 dată 2,5 ml (1 dată 1/2 cană de măsurare) sau de 2 ori 1,25 ml (de 2 ori 1/4 cană de măsurare)
1 dată 5 ml (1 dată 1 lingură) sau de 2 ori 2,5 ml (2 ori 1/2 lingură)
1 dată 10 ml (1 dată 2 cani de măsurare) sau de 2 ori 5 ml (de 2 ori 1 cană de măsurare)
1 dată 15 ml (1 dată 3 pahare de măsurare) sau de 2 ori 7,5 ml (de 2 ori 1 și 1/2 pahare de măsurare)
1 dată 20 ml (1 dată 4 pahare de măsurare) sau de 2 ori 10 ml (de 2 ori 2 pahare de măsurare)

Dacă luați mai multă suspensie Suprax decât ar trebui

Dacă copilul dumneavoastră ia din greșeală prea mult din acest medicament, discutați imediat cu un medic.

Dacă uitați să luați Suprax suspensie

Dacă uitați să administrați o doză copilului dumneavoastră, nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Suprax suspensie

Este important să finalizați întregul ciclu de tratament Suprax. Nu încetați să îl luați până când medicul dumneavoastră nu vă spune - chiar dacă vă simțiți mai bine. Singura excepție este dacă apare un efect secundar grav în timpul tratamentului (vezi „Avertismente și precauții” și „Reacții adverse posibile”). Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă nu finalizați întregul ciclu de tratament, infecția poate reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea suspensiei Suprax și consultați imediat un medic dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • reacții de hipersensibilitate de severitate variabilă, care pot include erupții pe piele, urticarie, umflarea feței, limbii sau a mucoasei gâtului, dificultăți de respirație, palpitații, respirație scurtă și scăderea bruscă a tensiunii arteriale (senzație de leșin) Aceste simptome pot duce la amenințarea vieții anafila.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

  • diareea severă, persistentă, uneori cu sânge sau mucus, poate fi un semn de inflamație intestinală severă - colită pseudomembranoasă. Poate apărea în timpul sau după tratament. Dacă aveți diaree, nu luați antiperistaltice (medicamente care încetinesc intestinul).
  • inflamație a ficatului, manifestată prin icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor), oboseală, pierderea poftei de mâncare.
  • reacții cutanate severe:
    • eritem exudativ multiform: o erupție pe piele care poate forma vezicule și arată ca niște ținte mici (pete întunecate în mijloc înconjurate de o zonă mai palidă cu un inel întunecat pe margine)
    • necroliză epidermică toxică caracterizată prin vezicule și peeling extensiv al pielii
  • alte modificări ale imaginii sanguine (leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie, trombocitopenie, care pot fi caracterizate printr-o tendință crescută la infecții, oboseală, gură uscată, ulcere la nivelul gurii sau tendință la sângerare), tulburări de coagulare a sângelui (coagulare)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • reacție severă a pielii: sindrom Stevens-Johnson: erupție cutanată extinsă cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.
  • Inflamația rinichilor și insuficiența bruscă a rinichilor (un tip de reacție alergică), manifestată printr-o scădere marcată a urinei.
  • anemie hemolitică (lipsa celulelor roșii din sânge din cauza descompunerii lor) cu piele palidă, galbenă și slăbiciune sau dificultăți de respirație
  • DRESS (erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice) erupție cutanată medicamentoasă însoțită de un număr crescut de anumite celule sanguine (eozinofilie) și simptome sistemice DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate, febră, testele de sânge prezintă niveluri crescute de enzime hepatice și creșterea ficatului reprezentarea enzimelor unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie), ganglionii limfatici sunt mărite.

Alte reacții adverse posibile

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • scaun moale, diaree.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • durere de cap
  • dureri abdominale, indigestie, greață și vărsături
  • erupții cutanate și înroșirea pielii
  • creșterea tranzitorie a enzimelor hepatice (fosfatază alcalină, transaminaze) în sânge.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • creșterea numărului de celule sanguine (eozinofilie)
  • ameţeală
  • pierderea poftei de mâncare, vânturi
  • creșterea ureei din sânge
  • mâncărime și inflamații ale mucoaselor
  • administrarea prelungită sau repetată poate duce la suprainfecții cu bacterii sau ciuperci rezistente
  • reacție asemănătoare serului (un tip de reacție alergică).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

  • reacție asemănătoare serului (un tip de reacție alergică), cum ar fi febră și dureri articulare
  • activitate temporară crescută, tendință crescută la convulsii
  • creșterea creatininei din sânge (determinată de testul funcției renale)
  • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • apariția rezistenței bacteriene la antibiotic
  • modificarea numărului de sânge (granulocitopenie)
  • dificultăți de respirație
  • indigestie
  • urticarie
  • febră, umflarea feței
  • niveluri crescute de bilirubină în sânge.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează suspensia Suprax

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Suspensia reconstituită poate fi utilizată timp de 14 zile.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține suspensia Suprax

Substanța activă este cefixima.5 ml de suspensie conține 111,92 mg de cefiximă trihidrat, echivalent cu 100 mg de cefiximă.

Celelalte ingrediente sunt zaharoză, gumă xantan, aromă de căpșuni, benzoat de sodiu.

Cum arată suspensia Suprax și conținutul ambalajului

Granule alb-murdare cu miros de căpșuni.

26,5 g pulbere la 50 ml suspensie orală într-o sticlă de sticlă și într-o cutie de hârtie, lingură dozatoare PP.

53,0 g pulbere pentru 50 ml suspensie orală într-o sticlă de sticlă și într-o cutie de hârtie, lingură dozatoare PP.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2020.