Informații scrise pentru utilizator
Synflorix suspensie injectabilă într-o seringă preumplută
vaccin pneumococic polizaharid conjugat (adsorbit)
Citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să primească acest vaccin, deoarece acesta conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris numai copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Synflorix și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să primească Synflorix
- Cum se administrează Synflorix
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Synflorix
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Synflorix și pentru ce se utilizează
Synflorix este un vaccin pneumococic conjugat. Medicul sau asistenta vă vor vaccina copilul cu acest vaccin.
Pentru copilul dvs. cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 5 ani, acesta va fi utilizat pentru a-l proteja de: o bacterie numită „Streptococcus pneumoniae”. Această bacterie poate provoca boli grave, inclusiv meningita (inflamația meningelor), sepsis (otrăvirea sângelui) și bacteremia (prezența bacteriilor în fluxul sanguin), precum și infecții ale urechii sau pneumonie (pneumonie).
Cum funcționează Synflorix
Synflorix ajută organismul să-și producă proprii anticorpi. Anticorpii fac parte din sistemul imunitar pentru a vă proteja copilul de aceste boli.
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să primească Synflorix
Synflorix nu trebuie administrat:
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii.
- dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă cu o temperatură ridicată (peste 38 ° C). Dacă acest lucru se aplică copilului dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi întârziată până când copilul dumneavoastră se va simți mai bine. O infecție ușoară, cum ar fi răceala, nu ar trebui să fie o problemă. Cu toate acestea, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre cele de mai sus, Synflorix nu trebuie administrat acestora. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte ca copilul dumneavoastră să primească Synflorix.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest vaccin:
- dacă copilul dumneavoastră are probleme cu coagularea sângelui sau vânătăi ușor.
Copiii de la vârsta de 2 ani pot leșina după sau chiar înainte de introducerea acului, așa că spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră a leșinat din injecție în trecut.
La fel ca toate vaccinurile, este posibil ca Synflorix să nu protejeze complet toți copiii vaccinați.
Synflorix protejează numai împotriva infecțiilor cauzate de bacteriile împotriva cărora a fost dezvoltat vaccinul.
Este posibil ca Synflorix să nu ofere protecție completă la copiii cu un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau a terapiei imunosupresoare).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Synflorix.
Copii mai mari de 5 ani
Siguranța și eficacitatea acestui vaccin la copii cu vârsta peste 5 ani nu au fost stabilite, de aceea vaccinarea acestor copii nu este recomandată.
Alte medicamente și Synflorix
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente sau dacă a primit recent orice alt vaccin. Este posibil ca Synflorix să nu funcționeze suficient de bine dacă copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează capacitatea sistemului imunitar de a combate infecția.
Synflorix poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri din copilărie, cum ar fi difteria, tetanosul, pertussis, Haemophilus influenzae tip b, vaccin oral sau inactivat împotriva poliomielitei, vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva rujeolei-oreionului-rubeolei, vaccinului împotriva varicelei, precum și vaccinul meningococic conjugat serogrupul C și vaccinul conjugat meningococic serogrupul A, C, W-135, Y. sunt administrate diferitelor părți ale corpului.
Medicul dumneavoastră vă poate solicita să îi administrați copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum ar fi paracetamolul) înainte sau imediat după administrarea Synflorix, în special copiii care sunt vaccinați cu Synflorix și vaccinuri care conțin o componentă a celulei întregi pertussis în același timp (pertussis). Medicamentele care reduc febra sunt, de asemenea, recomandate copiilor cu tulburări convulsive sau copiilor cu antecedente de febră (crampe febrile). Cu toate acestea, dacă copilul dumneavoastră ia paracetamol înainte sau imediat după administrarea Synflorix, nivelurile de anticorpi obținute pot fi ușor reduse. Nu se știe dacă scăderea nivelului de anticorpi afectează protecția împotriva bolilor pneumococice.
Synflorix conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum este dat Synflorix
Cum se administrează vaccinul
Synflorix se administrează întotdeauna prin injecție într-un mușchi, de obicei în coapsă sau în braț.
Cât se administrează
În mod normal, copilul dumneavoastră (cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 6 luni) va primi un program de vaccinare format din 4 injecții conform recomandărilor oficiale, dar profesionistul dvs. din domeniul sănătății poate utiliza un program alternativ. Este important să urmați instrucțiunile medicului sau asistentei și să completați întregul program de vaccinare.
- Trebuie să treacă cel puțin o lună între injecții, cu excepția ultimei injecții (injecție de rapel), care trebuie administrată cel puțin 6 luni după a treia injecție.
- Prima injecție poate fi administrată începând cu vârsta de 6 săptămâni. Ultima injecție (injecție de rapel) poate fi administrată de la vârsta de 9 luni.
- Medicul dumneavoastră vă va spune când să veniți cu copilul dumneavoastră pentru o altă injecție.
Copii prematuri (născuți după 27 de săptămâni și înainte de a 37-a săptămână de sarcină)
Copilului dumneavoastră (cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 luni) i se vor administra 3 injecții, cu cel puțin o lună între doze. La cel puțin șase luni de la ultima injecție, copilul dumneavoastră va primi o injecție suplimentară (injecție de rapel).
Sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 luni vor primi 2 injecții. Trebuie să treacă cel puțin o lună între prima și a doua injecție. A treia injecție (injecție de rapel) se administrează în al doilea an de viață, cel puțin două luni după a doua injecție.
Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 5 ani vor primi 2 injecții. Trebuie să treacă cel puțin două luni între prima și a doua injecție.
Synflorix poate fi administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 5 ani, care prezintă un risc mai mare de infecție pneumococică (de exemplu, copiii cu infecție cu HIV, boala cu celule falciforme sau splina deteriorată sau care nu funcționează corect). Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră informații despre numărul de injecții pe care copilul dumneavoastră ar trebui să le primească și când trebuie administrate.
Dacă copilului îi lipsește o injecție
Dacă copilului îi lipsește o injecție, este important să faceți o altă vizită la operație. Asta pentru a putea vorbi cu medicul dumneavoastră despre ceea ce trebuie făcut pentru a vă proteja copilul.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
Reacțiile alergice grave pot apărea foarte rar (la mai puțin de 1 din 10.000 de doze de vaccin). Ele pot fi identificate prin:
- erupție cutanată crescută și mâncărime (urticarie)
- umflare, afectând uneori fața sau gura (angioedem), provocând dificultăți de respirație
- colaps.
Aceste reacții apar de obicei înainte de a părăsi cabinetul medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat unui medic.
Foarte comun (acestea pot apărea cu mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
- durere, roșeață și umflături la locul injectării
- temperatură ridicată egală sau mai mare de 38 ° C (febră)
- somnolenţă
- iritabilitate
- anorexie.
De multe ori (acestea pot apărea în mai puțin de 1 din 10 doze de vaccin)
- umflături puternice la locul injectării.
Mai puțin frecvente (acestea pot apărea în mai puțin de 1 din 100 doze de vaccin)
- mâncărime, un cheag de sânge, sângerare sau un nod la locul injectării
- vărsături, diaree sau senzație de rău (vărsături)
- plâns neobișnuit
- încetarea temporară a respirației (apnee) dacă copilul s-a născut prematur (până la 28 de săptămâni de gestație inclusiv)
- durere de cap
- erupții cutanate
- umflarea difuză a membrului vaccinat, afectând uneori articulația adiacentă
- urticarie.
Rar (acestea pot apărea în mai puțin de 1 din 1000 doze de vaccin)
- convulsii fără temperatură sau cauzate de temperaturi ridicate (febră)
- reacții alergice precum alergiile cutanate
- colaps (slăbiciune musculară bruscă), perioade de inconștiență sau lipsă de conștiință și paloare sau decolorare albăstruie a pielii.
Foarte rar (acestea pot apărea în mai puțin de 1 din 10.000 de doze de vaccin)
- Boala Kawasaki (principalele simptome ale acestei boli sunt: febră, erupție pe piele, umflarea ganglionilor limfatici, inflamație și erupții care afectează mucoasa gurii și a gâtului).
Dozele de rapel de Synflorix pot crește riscul de reacții adverse.
La copiii cu vârsta> 12 luni, riscul de durere la locul injectării poate crește odată cu înaintarea în vârstă.
Pe parcursul a 2-3 zile după vaccinare, bebelușii foarte prematuri (născuți înainte și inclusiv a 28-a săptămână de sarcină) pot prezenta pauze respiratorii mai lungi decât de obicei.
Raportarea efectelor secundare
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Synflorix
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
- Nu înghețați.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Synflorix
Fiecare doză de 0,5 ml conține:
Serotip polizaharidic pneumococic 1 1,2 1 microgram
Serotip polizaharidic pneumococic 4 1,2 3 micrograme
Serotip polizaharidic pneumococic 5 1,2 1 microgram
Serotip polizaharidic pneumococic 6B 1,2 1 microgram
Serotip polizaharidic pneumococic 7F 1,2 1 microgram
Serotip polizaharidic pneumococic 9V 1,2 1 microgram
Serotip polizaharidic pneumococic 14 1,2 1 microgram
Serotip polizaharidic pneumococic 18C 1,3 3 micrograme
Serotip polizaharidic pneumococic 19F 1,4 3 micrograme
Serotip polizaharidic pneumococic 23F 1,2 1 microgram
1 adsorbit pe fosfat de aluminiu un total de 0,5 miligrame de Al3+
2 conjugat cu proteina D (derivată de la Haemophilus influenzae netipabil) ca purtător de proteine de 9-16 micrograme
3 conjugat cu toxoid tetanic ca purtător de proteine 5 - 10 micrograme
4 conjugat cu toxoid difteric ca purtător de proteine 3-6 micrograme
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru mai multe informații) și apă pentru preparate injectabile
Cum arată Synflorix și conținutul ambalajului
- Suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
- Synflorix este o suspensie albă, tulbure.
- Synflorix este furnizat în seringi preumplute pentru 1 doză, cu sau fără ace, în ambalaje de 1, 10 sau 50.
- Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
| Croaţia GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0) 1 6051999 | România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) 21 3028 208 |
| Irlanda GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd Tel: + 353 (0) 1 495 5000 | Slovenia GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 [email protected] |
| Islanda Vistor hf. Simboluri: +354 535 7000 | Republica Slovaca GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o. Tel.: + 421 (0) 2 48 26 11 11 [email protected] |
| Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0) 45 9218 111 | Finlanda/Finlanda GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 [email protected] |
| Progres GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd Tel: + 357 22 39 70 00 [email protected] | Suedia GlaxoSmithKline AB Tel: +46 (0) 8 638 93 00 [email protected] |
| Letonia GlaxoSmithKline Letonia SIA Tel: + 371 67312687 [email protected] | Regatul Unit GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221 441 [email protected] |
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în Alte surse de informații