zbor

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/06957-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Tardyferon

comprimate cu eliberare prelungită

sulfat feros, 80 mg fier

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Tardyferon și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tardyferon

3. Cum să luați Tardyferon

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Tardyferon

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Tardyferon și pentru ce se utilizează

Tardyferon este utilizat pentru tratarea anemiei cu deficit de fier (cel mai frecvent tip de anemie). Tardyferonul poate fi, de asemenea, utilizat pentru prevenirea și corectarea formei latente asimptomatice a deficitului de fier din organism, care se manifestă prin niveluri reduse de fier în sânge și țesuturi, prevenind astfel anemia prin tratamentul său timpuriu. Tardyferonul acoperă, de asemenea, nevoia crescută de fier, în special la femeile aflate la vârsta fertilă, în timpul sarcinii și alăptării și la copiii cu creștere rapidă în timpul adolescenței.

Combinația de fier și excipienți specifici oferă comprimate de Tardyferon ușor solubile și foarte bine absorbite.

Tardyferon este destinat copiilor cu vârsta peste 6 ani și adulților.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tardyferon

Nu luați Tardyferon:

- dacă sunteți alergic la sulfatul de fier sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- în toate tipurile de anemie fără o cauză confirmată de deficit de fier (de exemplu, anemie megaloblastică din cauza deficitului de vitamina B12).

- dacă suferiți de supraîncărcare cu fier, care apare în unele boli metabolice, cum ar fi depozitarea patologică a fierului în organism, ceea ce duce la afectarea funcțiilor sale din cauza supraîncărcării cu fier.

- dacă suferiți de o tulburare a utilizării fierului în organism (de exemplu, anemie sideroblastică, talasemie).

Avertismente și precauții

ÎNAINTE SĂ LUAȚI TARDYFERON, apelați-vă la medicul sau farmacistul dumneavoastră.

DATĂ DOZA TOXICĂ A IONILOR DE FIER ESTE FOARTE MAI MICĂ LA COPII DECÂT ADULȚII, ACEST PRODUS MEDICINAL NU TREBUIE ADMINISTRAT COPIILOR CU VÂRSTA DE 6 ANI.

Copii și adolescenți

Medicamentul nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.

Alte medicamente și Tardyferon

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Trebuie să evitați să luați Tardyferon împreună cu următoarele medicamente:

  • injecții cu medicamente care conțin sare de fier.
  • oxalați, fitați, dimercaptol, cimetidină, omeprazol și deferoxamină.

Poate fi necesară ajustarea dozei pentru următoarele medicamente. Nu luați tardyferon timp de 2 ore după administrarea unei doze din oricare dintre următoarele medicamente:

  • Bifosfonați (utilizați pentru tratarea osteoporozei),
  • Antibiotice fluorochinolone (de exemplu, ciprofloxacină),
  • Penicilamina (utilizată pentru tratarea artritei),
  • Hormoni tiroidieni (utilizați pentru tratarea bolilor tiroidiene),
  • Metildopa (utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), levodopa, carbidopa (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson),
  • Medicamente anti-arsuri la stomac, medicamente care conțin trisilicat de calciu, aluminiu sau magneziu (utilizate de obicei la pacienții cu stomac deranjat),
  • Medicamente care conțin calciu și zinc,
  • Tetraciclină,
  • Colestiramină. Colestiraminele trebuie administrate cu 1-2 ore înainte de doza de fier sau 4-6 ore după doza de fier.

Tardyferon și alimente, băuturi și alcool

Unele alimente (pâine integrală, cereale integrale, lapte, produse lactate, ouă, cafea, vin roșu și ceai) pot afecta, de asemenea, absorbția fierului în intestin. Prin urmare, se recomandă ca aceste alimente să fie consumate cel mai devreme la 2 ore după administrarea Tardyferon.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă acest medicament trebuie utilizat la femeile gravide, este recomandat începând cu luna a 4-a de sarcină.

Tardyferonul poate fi utilizat fără restricții în timpul alăptării.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil ca utilizarea Tardyferon să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Tardyferon

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Tardyferon este destinat copiilor cu vârsta peste 6 ani și adulților. Pentru uz oral (pe cale orală).

Ce doză să luați și când să o luați

Adulți

Adulți cu anemie ușoară și deficit de fier asimptomatic ascuns: 1 comprimat zilnic dimineața, dacă nu se prescrie altfel.

Adulți cu anemie feriprivă: 1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara, dacă nu se prescrie altfel.

Tratamentul preventiv al deficitului de fier

Femeile gravide: 1 comprimat pe zi sau la fiecare 2 zile în ultimele două trimestre de sarcină (sau începând cu a 4-a lună de sarcină).

Utilizare la copii (6-12 ani)

PRODUSUL MEDICAMENTAL NU TREBUIE ADMINISTRAT COPIILOR CU VÂRSTA DE 6 ANI.

Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani) cu anemie feriprivă: 1 comprimat zilnic dimineața sau la fiecare 2 zile 1 comprimat dimineața, cu excepția cazului în care se prescrie altfel.

Doza zilnică de 5 mg de fier pe kg de greutate corporală nu trebuie depășită.

Adolescenți

Adolescenți cu anemie feriprivă: 1-2 comprimate pe zi dimineața, dacă nu se prescrie altfel.

Doza zilnică de 5 mg de fier pe kg de greutate corporală nu trebuie depășită.

Durata tratamentului:

Anemie cu deficit de fier: 3 până la 6 luni, în funcție de reducerea stocului, dacă cauza anemiei nu este controlată, durata tratamentului poate fi prelungită, dacă este necesar.

Înghițiți comprimatul întreg cu apă. Nu sugeți, mestecați sau țineți comprimatul în gură. Comprimatele trebuie luate înainte sau în timpul mesei, în funcție de toleranța gastro-intestinală (cu excepția meselor specifice enumerate în Tardyferon și alimente, băuturi și alcool).).

Dacă luați mai mult Tardyferon decât trebuie

Au fost raportate cazuri de supradozaj cu sare de fier, în special la copii, ca urmare a ingerării unui număr mare de tablete.

Simptomele includ semne de iritație gastro-intestinală însoțite de dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, șoc sau acidoză metabolică (respirație rapidă sau lentă, bătăi rapide ale inimii, cefalee, confuzie, somnolență, oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzație de rău), senzație de rău (vărsături) ), vărsături) urmată de insuficiență hepatică și renală.

Dacă ați luat prea mult Tardyferon, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență pentru tratament adecvat.

Dacă uitați să luați Tardyferon

Dacă uitați să luați o tabletă la ora obișnuită, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea comprimat în mod normal.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Tardyferon

Luați tardyferon atât timp cât vi-l prescrie medicul. Dacă întrerupeți tratamentul prematur, boala poate reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacții adverse, care sunt grupate în funcție de frecvența descrescătoare:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • ambuteiaj,
  • diaree,
  • balonare,
  • Dureri de stomac,
  • schimbarea culorii scaunului,
  • greaţă.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

  • umflarea gâtului (umflarea laringelui),
  • scaun anormal,
  • dificultate și durere la nivelul abdomenului superior (indigestie),
  • vărsături,
  • gastrită,
  • mâncărime (prurit),
  • erupție cutanată cu roșeață (erupție eritematoasă).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • reacții alergice (reacții de hipersensibilitate), erupție cutanată însoțită de mâncărime (urticarie), necroză a țesutului pulmonar (moartea celulelor tisulare) *, granulom în țesutul pulmonar (inflamație) *, bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii) *, decolorare a dinți **, ulcer bucal **, leziuni esofagiene *, decolorare a mucoasei gastro-intestinale (melanoză gastro-intestinală).

* Pacienții vârstnici și pacienții care au dificultăți la înghițire pot prezenta, de asemenea, riscul de a dezvolta ulcere în gât, esofag (tubul care leagă gura de stomac) sau bronhii (partea principală a căilor respiratorii în plămâni) dacă comprimatul intră căile respiratorii. Necroza (moartea celulelor tisulare) sau granulomul (inflamația) mucoasei bronșice poate duce la bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii). În caz de administrare incorectă, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență pentru a vă oferi un tratament adecvat.

**Decolorarea dinților și a ulcerului bucal datorită administrării necorespunzătoare atunci când comprimatele sunt mestecate, aspirate sau ținute în gură.

Pe baza datelor din literatura de specialitate, au fost raportate cazuri de melanoză gastro-intestinală (decolorarea mucoasei gastro-intestinale) la pacienții vârstnici cu boli renale cronice, diabet și/sau hipertensiune arterială care luau mai multe medicamente pentru aceste boli și tratați concomitent cu suplimente de fier din cauza anemie asociată.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tardyferon

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Tardyferon

  • Substanța activă este 247,25 mg sulfat feros uscat (echivalent cu 80 mg fier într-un comprimat filmat cu eliberare prelungită).
  • Celelalte componente sunt: ​​maltodextrină, celuloză microcristalină, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, citrat de trietil, talc, dibehenat de glicerol. Acoperire tabletă: Sepifilm LP010 (conține hipromeloză, celuloză microcristalină și acid stearic), citrat de trietil, oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Tardyferon și conținutul ambalajului

Comprimate filmate, rotunde, portocalii, rotunde.

Ambalajul conține 30 sau 100 de comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Pierre Fabre Medicament

45, locul Abel Gance

Producător

Pierre Fabre Producția de medicamente

45500 Gien, Franța

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 11/2019.