publicul

Anexa nr. 3 la decizia privind înregistrarea, ev. Nr.: 2107/5580-R
PROSPECT

Rhesonativ
625 UI/ml soluție injectabilă
Imunoglobulină umană anti-D

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

1. Ce este Rhesonativ și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza Rhesonativ

3. Cum se utilizează Rhesonativ

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Rhesonativ

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE REZONATIVUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rhesonative este o imunoglobulină și conține anticorpi împotriva factorului Rhesus. Dacă femeile cu deficit de factor Rhesus în celulele roșii din sânge (= Rh negative) sunt însărcinate, iar fătul lor are factor Rhesus (= Rh pozitiv), sistemul lor imunitar poate începe să producă anticorpi împotriva factorului Rhesus. Acești anticorpi pot dăuna fătului, în special în timpul sarcinilor repetate.

Rhesonativ este utilizat pentru a menține imunitatea femeilor Rh-negative în timpul sarcinii și nașterii și pentru a proteja fătul de daune. Rhesonativ este utilizat la femeile cu Rh negativ în:

- sarcina/nașterea unui copil Rh-pozitiv.

- sarcină ectopică, dezvoltare insuficientă în interiorul uterului (aluniță) sau sângerări fetale în circulația separată de obicei a mamei.

- proceduri invazive în timpul sarcinii, cum ar fi amniocenteza, biopsia sau manipulările ginecologice, de ex. proceduri în care fătul este rotit în poziția corectă în uter sau în cazul leziunilor abdominale

Rhesonativ poate fi utilizat și la persoanele cu Rh negativ care au primit accidental transfuzii de sânge Rh-pozitive.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RHESONATIV

- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale Rhesonativ.

Aveți grijă deosebită cu Rhesonativ

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice altă boală.

Rhesonativ nu este destinat utilizării la persoanele Rh-pozitive.

Reacțiile de hipersensibilitate adevărate (reacții alergice) sunt rare, dar pot apărea.

Dacă suspectați o alergie sau o reacție alergică severă (anafilactică), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Simptomele includ, de exemplu, amețeli, palpitații, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, senzație de apăsare în piept, mâncărime, urticarie generalizată (urticarie) și erupție cutanată.

Dacă medicamentele sunt administrate din sânge sau plasmă umană, trebuie luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Aceasta include o selecție atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că riscul de transmitere a infecțiilor poate fi exclus și testarea fiecărui donator și a grupului de plasmă pentru semne de viruși/infecții. Producătorii acestui medicament includ, de asemenea, etape în procesul de producție a sângelui și a plasmei care inactivează sau elimină virușii. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecțiilor nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil mai ales pentru virusurile necunoscute sau în evoluție sau alte tipuri de infecții.

Măsurile sunt eficiente împotriva virusurilor învelite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și C și virusul hepatitei A neînvelit.

Măsurile pot avea o valoare limitată împotriva virușilor neînveliți, cum ar fi parvovirusul B19.

Imunoglobulinele nu sunt asociate cu hepatită sau infecții cauzate de parvovirus B19, deoarece anticorpii împotriva acestor infecții conținute în acest medicament au un efect protector.

Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când primiți o doză de Rhesonativ, să păstrați o evidență a numelui și a numărului lotului produsului pentru a ține evidența loturilor utilizate...

Utilizarea altor medicamente

- Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală sau ați fost vaccinate în ultimele trei luni.

- Rhesonativ poate slăbi efectul vaccinurilor precum rujeola, rubeola, oreionul și variola. După tratamentul cu Rhesonative, trebuie respectat un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu aceste vaccinuri. Prin urmare, este important să spuneți medicului dumneavoastră care vă vaccină că sunteți sau ați fost tratat cu Rhesonativ.

- Spuneți medicului dumneavoastră când vi se efectuează analize de sânge că ați primit imunoglobulină, deoarece acest tratament poate afecta rezultatele testelor.

Sarcina și alăptarea

Rhesonativ este utilizat în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Sunteți responsabil pentru evaluarea dacă sunteți în stare să conduceți un autovehicul sau să efectuați alte activități care necesită o concentrare crescută. Unul dintre factorii care vă pot reduce capacitatea de a face aceste lucruri în condiții de siguranță este utilizarea medicamentelor dvs. din cauza efectelor sau a efectelor secundare ale acestora. Puteți găsi o descriere a acestor efecte în alte secțiuni.

Prin urmare, citiți toate informațiile din acest prospect.

Adresați-vă medicului, asistentei sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Informații importante despre unele componente ale Rhesonativ

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză (5 ml), i. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI RHESONATIV

Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de Rhesonativ și la ce doză. Rhesonativ este administrat ca injecție intramusculară (într-un mușchi) de către un profesionist din domeniul sănătății.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rhesonativ poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacții locale la locul injectării, cum ar fi durerea și sensibilitatea.

Au existat reacții adverse precum febră, disconfort, cefalee, reacții cutanate și mâncărime. În cazuri rare, au fost raportate neliniște (senzație de rău), vărsături, scăderea tensiunii arteriale, palpitații și reacții alergice, precum și reacții severe de hipersensibilitate (reacții alergice), inclusiv dificultăți de respirație și șoc.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RHESONATIV

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Păstrați fiolele în cutie pentru a le proteja de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Abreviere EXP. este utilizat pentru a indica data de expirare pe ambalajul exterior și interior.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Rhesonativ

- Substanța activă este imunoglobulina umană anti-D, 625 UI (125 μg) per ml
- Fiola de 2 ml conține 1250 UI (250 μg) de imunoglobulină umană anti-D
- Conținutul de proteine ​​umane este de 165 mg/ml, din care imunoglobulina G este de cel puțin 95%
- Celelalte componente sunt glicină, clorură de sodiu, acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile
Cum arată Rhesonativ și conținutul ambalajului
Rhesonativ este o soluție injectabilă. Soluția trebuie să fie clară până la ușor translucidă.
Rhesonativ este disponibil în fiole de 1 ml și 2 ml (sticlă tip I)
Dimensiunea ambalajului: 1x1 ml, 1x2 ml și 10x2 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
Octapharma (IP) Limited
6 Elm Court
Copse Drive, Meriden Green
Coventry CV5 9RG
Marea Britanie

Producător:
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm
Suedia

Aceste informații despre utilizator au fost aprobate ultima dată în 04/2007.

Medicamentul trebuie să fie la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.

Soluția trebuie să fie clară sau translucidă. Nu utilizați o soluție care este tulbure, care conține particule sau depozite.

Conținutul fiolei trebuie utilizat imediat după deschidere și orice soluție neutilizată trebuie dusă la o farmacie pentru eliminare.

Rhesonativ se administrează ca injecție intramusculară și nu trebuie administrat intravenos.

Dacă se cunosc tulburări de coagulare și injecția intramusculară este contraindicată, Rhesonativ poate fi administrat subcutanat, la sfatul medicului. După injectare, locul trebuie împins cu atenție.

Dacă trebuie administrate doze mari (> 5 ml), se recomandă administrarea acestora în doze separate și în locuri diferite.

Rhesonativ nu trebuie amestecat cu alte medicamente.