Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/06129-Z1A, 2017/06129-Z
Informații scrise pentru utilizator
TETRAXIM
suspensie injectabilă umplută într-o seringă
Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (componentă celulară), poliomielitei (inactivat)
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. L-ar putea răni.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Asigurați-vă că copilul urmează întregul program de vaccinare. În caz contrar, este posibil ca copilul să nu fie pe deplin protejat.
În acest prospect:
- Ce este TETRAXIM și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte de a utiliza TETRAXIM
- Cum se utilizează TETRAXIM
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează TETRAXIM
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este TETRAXIM și pentru ce se utilizează
TETRAXIM este un vaccin utilizat pentru a proteja împotriva bolilor infecțioase.
TETRAXIM este conceput pentru a vă proteja copilul împotriva difteriei, tetanosului, tusei și poliomielitei.
TETRAXIM este destinat copiilor de la 2 luni.
Vaccinul trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza TETRAXIM
Nu utilizați TETRAXIM
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la:
- TETRAXIM sau oricare dintre celelalte componente ale TETRAXIM (enumerate la pct. 6).
- alte vaccinuri care conțin medicamentele enumerate în secțiunea 6
- vaccinuri care protejează împotriva tusei convulsive
- glutaraldehidă, neomicină, streptomicină sau polimixină B, deoarece aceste substanțe sunt utilizate în timpul procesului de fabricație.
- dacă copilul dumneavoastră a avut o reacție alergică după injectarea unui vaccin care conține aceleași substanțe
- dacă copilul dumneavoastră suferă de encefalopatie (leziuni cerebrale)
- dacă copilul dumneavoastră a depășit encefalopaiul (leziuni cerebrale) în decurs de 7 zile de la doza anterioară de vaccin pentru pertussis (vaccin celular sau pentru celule întregi)
- dacă copilul dumneavoastră are febră sau o boală acută (vaccinarea trebuie întârziată).
Avertismente și precauții
Alte medicamente/vaccinuri și TETRAXIM
Acest vaccin poate fi administrat în același timp cu vaccinul MMR sau vaccinul împotriva hepatitei B 0,5 µg/0,5 ml, dar în două locuri diferite.
Dacă copilul dumneavoastră urmează să primească TETRAXIM în același timp cu alte vaccinuri decât cele menționate deja, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente.
TETRAXIM conține
Formaldehida este utilizată ca excipient în timpul fabricării TETRAXIM.
3. Cum se utilizează TETRAXIM
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Dozare:
Programul obișnuit recomandat include un curs de vaccinare primară constând din trei injecții la una sau două luni în afară de vârsta de 2 luni și revaccinare în timpul celui de-al doilea an de viață.
Se pot administra și trei doze de vaccin la vârsta de 3, 5 și 12 luni, caz în care nu este necesară a patra doză în timpul celui de-al doilea an de viață.
Pentru ambele regimuri, se recomandă revaccinarea la vârsta de 5 până la 12 ani.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Mod de administrare:
În cazul seringilor fără ac atașat, acul separat trebuie atașat ferm la seringă prin rotirea acestuia cu un sfert de tură.
Agitați înainte de injectare până când se obține o suspensie tulbure albă omogenă.
Locul de injectare recomandat la sugari este, de preferință, coapsa anterolaterală (treimea mijlocie) și mușchiul deltoid la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 13 ani.
Dacă utilizați mai mult TETRAXIM decât ar trebui
Deoarece TETRAXIM este administrat copilului dumneavoastră de către un medic, nu este de așteptat un supradozaj. Dacă credeți că copilul dumneavoastră a primit prea mult TETRAXIM sau dacă intervalul dintre injecții a fost prea scurt, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați TETRAXIM
Medicul va decide când să administreze doza lipsă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, TETRAXIM poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice grave
Adresați-vă imediat unui medic dacă oricare dintre aceste simptome apare după părăsirea facilității în care copilul dumneavoastră a fost injectat.
Există posibilitatea ca reacții alergice severe foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) să apară după administrarea vaccinului. Acestea pot include următoarele:
- respiratie dificila
- albirea limbii sau a buzelor
- eczemă
- umflarea feței sau a gâtului
- tensiune arterială scăzută, provocând amețeli sau colaps.
Dacă apar aceste semne sau simptome, ele se dezvoltă de obicei foarte repede după injecție în timp ce copilul se află încă în unitatea medicală sau în cabinetul medicului.
Alte efecte secundare
Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse și devine grav sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului, asistentei sau farmacistului.
- Reacțiile foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- Vărsături
- Pierderea poftei de mâncare (tulburări alimentare)
- Somnolență (somnolență)
- Durere de cap
- Nervozitate (iritabilitate)
- Plâns anormal
- Mialgie (dureri musculare)
- Roșeață la locul injectării
- Durere la locul injectării
- Umflare la locul injectării
- Febra de 38 ° C sau mai mare
- Greaţă
- Reacțiile frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) sunt:
- Diaree
- Insomnie (tulburări de somn)
- Întărire la locul injectării
- Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane) sunt:
- Plâns de lungă durată
- Roșeață și umflături mai mari de 5 cm la locul injectării
- Febra de 39 ° C sau mai mare
- Reacțiile rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) sunt:
- Febra de 40 ° C sau mai mare
- Reacții cu frecvență necunoscută
Aceste efecte au fost raportate foarte rar; frecvența lor exactă nu poate fi calculată cu precizie.
- Convulsii cu sau fără febră
- Sincopă (pe termen scurt, pierderea bruscă a cunoștinței)
- Edem (umflare) mai mare de 5 cm, care se poate răspândi pe tot membrul în care a fost administrat vaccinul. Această reacție apare în 24-48 de ore de la vaccinare și se rezolvă spontan în decurs de 3-5 zile. Riscul pare să fie dependent de numărul de doze anterioare de vaccin celular pentru pertussis, cu un risc mai mare după dozele 4 și 5.
- Erupție cutanată, eritem și urticarie
- Umflarea glandelor de la nivelul gâtului, axilei sau inghinei (limfadenopatie)
În plus, au fost raportate reacții edematoase (umflături) care afectează membrele inferioare cu vaccinuri difterice, tetanice și pertussis administrate în asociere cu vaccinul Haemophilus influenzae tip b. Aceste reacții sunt uneori însoțite de febră, durere și plâns. Nu sunt însoțite de manifestări cardio-respiratorii. Aceste reacții se rezolvă spontan în decurs de 24 de ore fără sechele. Aceste reacții pot apărea atunci când vaccinul TETRAXIM și Haemophilus influenzae tip b sunt administrate concomitent.
Efecte secundare potențiale (adică nu sunt raportate direct cu TETRAXIM, dar cu alte vaccinuri care conțin una sau mai multe componente antigenice ale TETRAXIM) sunt după cum urmează:
- Sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) și nevrita brahială (paralizie, durere difuză la nivelul umerilor și brațului) după administrarea unui vaccin anti-tetanic.
- La sugarii foarte prematuri (28 de săptămâni de gestație sau mai devreme), pot apărea intervale de respirație mai lungi decât de obicei la 2-3 zile după vaccinare.
- Episoade hipotonic-hiporespondente (episoade hipotonice, scăderea energiei, hiporespondență, scăderea conștientizării mentale).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează TETRAXIM
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
Nu utilizați TETRAXIM dacă observați o decolorare anormală sau prezența particulelor străine.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține TETRAXIM
O doză (0,5 ml) conține:
Toxoid difteric. nu mai puțin de 30 UI
Toxoid tetanic. nu mai puțin de 40 UI
Antigeni ai Bortedella pertussis
Toxoidul pertussis. 25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă. 25 micrograme
Poliovirus (inactivat) 1
Tipul 1 (Mahoney). 40 de unități de antigen 2
Tipul 2 (MEF-1). 8 unități de antigen D 2
Tipul 3 (Saukett). 32 de unități de antigen 2
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 mg Al 3+)
1 s-a propagat pe celulele Vero
2 sau o cantitate echivalentă de antigen determinată printr-o metodă imunochimică adecvată.
- Celelalte ingrediente sunt: mediu Hanks fără roșu fenol (un amestec complex de aminoacizi incluzând fenilalanină, săruri minerale, vitamine și alte substanțe precum glucoza), formaldehidă, acid acetic sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, fenoxietanol, etanol anhidru și apă pentru injecții.
Vaccinul poate conține urme de glutaraldehidă, neomicină, streptomicină și polimixină B, care sunt utilizate în procesul de fabricație.
Cum arată TETRAXIM și conținutul ambalajului
0,5 ml de suspensie umplut într-o seringă (sticlă tip I) cu dop de piston (clorobromutil, clorobutil sau bromobutil) cu ac atașat și capac de ac (elastomer). Cutia conține 1 și 10 bucăți.
0,5 ml de suspensie umplut într-o seringă (sticlă tip I) cu dop de piston (clorobromutil, clorobutil sau bromobutil) și capac de protecție (elastomer) cu un ac separat.
Cutia conține 1 bucată.
0,5 ml de suspensie umplut într-o seringă (sticlă tip I) cu dop de piston (clorobromutil, clorobutil sau bromobutil) și un capac de protecție (elastomer) cu două ace separate pentru o cutie care conține 1 bucată și cu douăzeci de ace separate pentru o cutie care conține 10 bucati.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare