Textul aprobat al deciziei de prelungire, nr. Înregistrare: 2015/01323-PRE, 2015/01324-PRE
Informații scrise pentru utilizator
Tiopental VUAB 0,5 g Tiopental VUAB 1 g
pulbere pentru soluție injectabilă
tiopental de sodiu cu carbonat de sodiu
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Thiopental VUAB și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Thiopental VUAB
- Cum se utilizează Thiopental VUAB
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Thiopental VUAB
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Thiopental VUAB și pentru ce se utilizează
Tiopental VUAB conține medicamentul tiopental sodic cu carbonat de sodiu (thiopentalum natricum și natrii carbonas) 0,5 g resp. 1 g. Forma de dozare este o pulbere pentru soluție injectabilă.
Thiopental VUAB aparține grupului de anestezice barbiturice și este utilizat ca tiobarbituric cu acțiune ultra-scurtă pentru anestezia intravenoasă (intravenoasă) în timpul procedurilor pe termen scurt sau pentru inițierea (inducerea) anesteziei.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Thiopental VUAB
Nu utilizați Thiopental VUAB
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la barbiturice, carbonat de sodiu tiopental sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă medicul dumneavoastră nu a găsit o venă adecvată medicamentului
- dacă aveți Status asthmaticus (un atac sever și prelungit de astm bronșic) și dispnee severă (dificultăți de respirație - senzație de aer)
- dacă aveți porfirie latentă (ascunsă) sau acută (debut acut, rapid) (o boală caracterizată printr-o tulburare a enzimelor responsabile de producerea hemului: componente ale coloranților din sânge)
- dacă ați suspectat (suspectat) de insuficiență hepatică și renală
Avertismente și precauții
Thiopental VUAB nu vi se va administra sau medicul dumneavoastră va lua măsuri speciale de precauție atunci când vă administrează acest medicament în următoarele condiții:
- cu tensiune arterială scăzută indiferent de cauză sau în stare de șoc
- într-o situație în care efectul narcotic este prelungit sau intensificat - premedicație prea puternică (administrarea de medicamente înainte de tratament medical pentru a preveni complicațiile și efectele secundare), în boala Addison (o boală care implică funcționarea afectată a unei părți a glandei suprarenale numită cortex suprarenal ), în insuficiență renală sau hepatică, umflare severă a antebrațului, fistulei și feței, scăderea funcției tiroidiene (mixedem), creșterea ureei sanguine, anemie severă, afecțiuni cu slăbiciune musculară specială (miastenia gravis)
- în cazul funcției insuficiente a unor glande endocrine sau în cazul funcției excesive a acestora
- la presiune intracraniană crescută
- în probleme cardiovasculare severe, în tulburări ale valvei cardiace
- în paralizia mușchilor oculari
- în funcția respiratorie afectată, în prezența obstrucției căilor respiratorii, în astm
- Nu trebuie utilizat în Angina Ludovici (o boală purulentă severă a bazei gurii) sau în sepsis (o boală infecțioasă generală, otrăvirea sângelui).
- de asemenea, obezitatea.
Thiopental VUAB trebuie să vi se administreze numai de către o persoană calificată instruită în acest tip de medicamente și într-o unitate medicală cu echipament suficient.
Medicul dumneavoastră nu trebuie să injecteze medicamentul în artera dumneavoastră și se va asigura că nu se scurge lichid din vasul de sânge.
Condițiile stricte (sterile) trebuie respectate în timpul preparării acestui medicament.
Stopul respirator poate fi cauzat fie de o reacție tiopentală neobișnuită, fie de un supradozaj. Prin urmare, produsul nu trebuie administrat fără echipament de prim ajutor, inclusiv echipamentul necesar pentru inducerea intubației endotraheale. În acest sens, sodiul tiopental trebuie inclus în anestezicele de inhalare și căile respiratorii trebuie monitorizate pe tot parcursul administrării.
În cazul utilizării repetate a Thiopental VUAB în diferite proceduri, trebuie acordată atenție dezvoltării posibile a toleranței (răspuns redus și slăbit). Ca și în cazul tuturor barbituricelor (grupuri de medicamente), utilizarea acestui medicament poate duce la dependență.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul de potasiu.
Acest medicament conține 3 mmol sau 5 mmol sodiu pe flacon. A se lua în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu
Alte medicamente și Thiopental VUAB
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Acestea sunt în principal următoarele medicamente:
- aminofilină (utilizată pentru astm)
- diazoxid (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
- midazolam (sedativ pe termen scurt)
- opioide analgezice (utilizate pentru dureri severe)
- probenecid (utilizat pentru tratarea gutei)
- metoclopramidă (utilizată pentru indigestie)
Pacienții care consumă în mod regulat alcool sau utilizează alți deprimanți ai sistemului nervos central (SNC) pot avea nevoie de o doză mai mare de tiopental pentru a induce anestezia decât cei care nu.
Thiopental poate crește în mod fals testele de potasiu și funcții hepatice.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina: Thiopental VUAB nu trebuie utilizat la femeile gravide, în special la începutul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale pentru făt.
Alăptarea: Tiopental este excretat în laptele uman. După anestezie cu Thiopental VUAB, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore.
Fertilitate: Nu există date disponibile cu privire la posibilele efecte asupra fertilității. S-a demonstrat că are un efect dăunător asupra fătului în curs de dezvoltare.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Thiopental VUAB are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Thiopental VUAB
Thiopental VUAB vă va fi administrat de un anestezist într-un spital sau într-o altă unitate medicală adecvată.
Conținutul flaconului închis este reconstituit în condiții igienice stricte prin adăugarea de apă pentru preparate injectabile sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml și/sau soluție apoasă de glucoză (5%).
Medicul dumneavoastră va decide ce doză și ce concentrație este potrivită pentru dvs. pe baza mai multor factori - cum ar fi vârsta, sexul, greutatea.
Medicamentul este destinat administrării intravenoase.
Au fost raportate cazuri de dezvoltare a toleranței în cazurile în care sodiul tiopental a fost utilizat în mod repetat.
Soluție injectabilă reconstituită
Dacă produsul reconstituit conține particule (precipitate), nu trebuie administrat.
Soluțiile Thiopental VUAB trebuie preparate proaspăt și utilizate rapid.
Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit este de 24 de ore. După reconstituire, produsul trebuie păstrat la frigider.
Dacă vă oferă mai mult VUAB Thiopental decât ar trebui
O supradoză poate apărea cu o injecție prea rapidă sau cu injecții repetate și poate duce la o reducere a tensiunii arteriale și/sau la o întrerupere temporară a respirației pe termen scurt. Doza excesivă sau administrarea rapidă poate duce la stop respirator, spasme laringiene ocazionale, tuse și alte probleme respiratorii. De asemenea, poate apărea insuficiență cardiovasculară. În aceste condiții, medicamentul este oprit și medicul ia măsurile necesare pentru a restabili tensiunea arterială și respirația.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Bătăi lente sau neregulate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, depresie respiratorie, bronhopasm (spasm muscular bronșic), tuse, laringospasm (spasm laringian la animale), senzație de frig, tremurături.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Reacții anafilactice și anafilactoide, de ex. urticarie, bronhopasm, vasodilatație și umflături.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tiopental a fost asociat cu raportări privind scăderea nivelului de potasiu din sânge în timpul perfuziei și niveluri crescute după sfârșitul perfuziei tiopentale.
Dacă tiopentalul este utilizat în tulburări de sânge ascunse sau acute (porfirie), adică atunci când este interzis, acesta poate perturba sistemul nervos central și poate provoca paralizie, deoarece perturbă nervii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Thiopental VUAB
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Ambalaj nedeschis: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După reconstituire: A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Soluțiile Thiopental VUAB trebuie preparate proaspăt și consumate rapid.
Orice medicament care nu este utilizat în decurs de 24 de ore trebuie aruncat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Thiopental VUAB
Substanța activă este tiopentalul de sodiu. cu carbonat de sodiu. Fiecare flacon de Thiopental VUAB conține 0,5 mg sau 1,0 mg de pulbere gălbuie sterilă.
Cum arată Thiopental VUAB și conținutul ambalajului
Thiopental VUAB este o pulbere gălbuie sterilă într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc și capac din aluminiu sau cu capac din plastic. .
Tiopental VUAB 0,5 g: 1 x 0,5 g
Thiopental VUAB 1,0 g: 1 x 1 g
Ar trebui utilizată o soluție clară și omogenă. Soluția reconstituită este alcalină și dacă s-ar adăuga substanțe care scad pH-ul, procesul de absorbție ar fi compromis. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 3.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2017.