Anexa nr.2. la notificarea schimbării, ev. Nr.: 2017/06909-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Valzap 80 mg
Valzap 160 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Valzap și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valzap
3. Cum să luați Valzap
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Valzap
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Valzap și pentru ce se utilizează
Valzap aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la reducerea tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanță din organism care determină îngustarea vaselor de sânge și crește astfel tensiunea arterială. Valzap inhibă efectele angiotensinei II. Rezultatul este slăbirea vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Valzap 80 mg comprimate filmate și Valzap 160 comprimate filmate pot fi utilizate pentru trei condiții diferite:
- pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la pacienții adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani. Tensiunea arterială crescută crește volumul de lucru al inimii și al arterelor. Dacă nu este tratată, poate deteriora vasele de sânge ale creierului, inimii și rinichilor și poate duce la accident vascular cerebral și insuficiență cardiacă sau renală. Tensiunea arterială crescută crește riscul de infarct. Reducerea tensiunii arteriale la normal reduce riscul acestor boli.
- pentru tratamentul pacienților adulți după un atac de cord recent (infarct miocardic). „Recent” aici înseamnă acum 12 ore până la 10 zile.
- pentru tratamentul insuficienței cardiace simptomatice la pacienții adulți. Valzap se utilizează atunci când un grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) nu poate fi utilizat (un grup de medicamente utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace) sau poate fi utilizat ca supliment la inhibitori ai ECA atunci când alte medicamente nu pot fi utilizat pentru tratarea insuficienței cardiace. Insuficiența cardiacă se manifestă prin scurtarea respirației și umflarea picioarelor și a picioarelor inferioare datorită acumulării de lichide. Insuficiența cardiacă înseamnă că mușchiul inimii nu este capabil să pompeze atât de mult sânge cât este necesar pentru alimentarea întregului corp.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valzap
Nu luați Valzap:
- dacă sunteți alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți boli hepatice severe.
- dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitați Valzap la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina).
- dacă aveți diabet sau probleme cu rinichii și luați un medicament antihipertensiv care conține aliskiren.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Valzap și nu luați .
Avertismente și precauții
Înainte să luați Valzap, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția renală, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (cum ar fi potasiul) din sânge.
Vezi și „Nu luați Valzap”
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau că poți rămâne însărcinată). Valzap nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat la mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi Sarcina și alăptarea).
Alte medicamente și Valzap
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Utilizarea Valzap cu alte medicamente poate afecta efectul tratamentului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte măsuri sau, în unele cazuri, să încetați să luați unul dintre medicamente. Același lucru se aplică medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și medicamentelor eliberate fără rețetă, în special:
- alte medicamente care scad tensiunea arterială, în special medicamente deshidratante (diuretice).
- dacă luați un inhibitor ECA (cum ar fi enalapril, lisinopril etc.) sau aliskiren (vezi și „Nu luați Valzap” și „Atenționări și precauții”).
- dacă luați un inhibitor ECA împreună cu alte medicamente pentru tratarea insuficienței cardiace cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor mineralocorticoizi (ARM) (cum ar fi spironolactona, eplerenona) sau beta-blocante (cum ar fi metoprololul). "
- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge. Aceasta include suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu, medicamente care economisesc potasiu și heparină.
- anumite tipuri de analgezice numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- unele antibiotice (grupul rifamicină), un medicament utilizat pentru a preveni respingerea transplantului (ciclosporină) sau medicamente antiretrovirale utilizate pentru tratarea HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot crește efectul Valzap.
- litiu, care este un medicament utilizat pentru tratarea unor boli mintale.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau că poți rămâne însărcinată). De obicei, medicul dumneavoastră vă va cere să încetați să luați Valzap înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în loc de Valzap. Valzap nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Valzap nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă poate alege un alt medicament dacă doriți să alăptați. Acest lucru este valabil mai ales dacă bebelușul dvs. este un nou-născut sau dacă s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a efectua alte activități care necesită concentrare, trebuie să cunoașteți efectele Valzap asupra dumneavoastră. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, Valzap poate, în cazuri rare, să vă facă să vă amețiți și să vă afecteze concentrația.
Valzap conține lactoză monohidrat, sorbitol și sodiu
Acest medicament conține lactoză monohidrat și sorbitol, care sunt zaharuri.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Valzap 80 mg: Acest medicament conține 9,25 mg sorbitol per tabletă.
Valzap 160 mg: Acest medicament conține 18,5 mg sorbitol per tabletă.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, care este în esență „fără sodiu”.
3. Cum să luați Valzap
Pentru a obține cele mai bune rezultate și pentru a reduce riscul de reacții adverse, luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Persoanele care au tensiune arterială crescută adesea nu observă niciun simptom al acestei boli. Mulți se pot simți destul de normali. Prin urmare, este foarte important să mergeți la examinări medicale agreate, chiar dacă vă simțiți bine.
Pacienți adulți cu hipertensiune arterială: Doza recomandată este de 80 mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, poate combina Valzap cu un alt medicament (cum ar fi un diuretic).
Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) cu tensiune arterială crescută:
La pacienții cu o greutate mai mică de 35 kg, doza recomandată de valsartan este de 40 mg o dată pe zi.
La pacienții cu greutatea de 35 kg sau mai mult, doza inițială recomandată de valsartan este de 80 mg o dată pe zi.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg și până la 320 mg).
Pacienți adulți după un atac de cord recent: Tratamentul se începe de obicei la 12 ore după infarct, de obicei la o doză mică de 20 mg de două ori pe zi. Puteți obține o doză de 20 mg împărțind un comprimat de 40 mg. Medicul dumneavoastră va crește treptat această doză în câteva săptămâni până la maximum 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cât de bine tolerați tratamentul.
Valzap poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru a trata un infarct, iar medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
Pacienți adulți cu insuficiență cardiacă: Tratamentul se începe de obicei cu o doză de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va crește treptat această doză în câteva săptămâni până la maximum 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cât de bine tolerați tratamentul.
Valzap poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace, iar medicul dumneavoastră va decide ce tratament este cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Puteți lua Valzap cu sau fără alimente. Bea tableta cu un pahar cu apă.
Luați Valzap la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Dacă luați mai mult Valzap decât trebuie
Dacă aveți amețeli severe și/sau leșin, contactați imediat medicul și culcați-vă. Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate de Valzap, contactați imediat medicul, farmacistul sau spitalul.
Dacă uitați să luați Valzap
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Valzap
Oprirea tratamentului cu Valzap vă poate agrava starea. Nu încetați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele simptome pot fi severe și necesită tratament imediat:
Este posibil să aveți simptome de angioedem (o reacție alergică specifică), cum ar fi:
- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
- dificultăți de respirație sau de înghițire
- urticarie, mâncărime
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Valzap și contactați imediat medicul dumneavoastră (vezi și secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).
Alte reacții adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- ameţeală
- tensiune arterială scăzută fără simptome sau cu simptome precum amețeli și leșin la ridicarea picioarelor,
- scăderea funcției renale (manifestări ale funcției renale)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- angioedem (vezi secțiunea „Unele simptome necesită tratament imediat”)
- pierderea bruscă a cunoștinței (sincopă)
- senzația că împrejurimile se răsucesc (vertij)
- scăderea severă a funcției renale (semne de insuficiență renală acută)
- crampe musculare, ritm cardiac anormal (semne ale nivelurilor crescute de potasiu în sânge)
- dificultăți de respirație, dificultăți de respirație culcat, umflarea picioarelor sau picioarelor (simptome de insuficiență cardiacă)
- durere de cap
- tuse
- Dureri de stomac
- greaţă
- diaree
- oboseală
- slăbiciune
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Frecvența unor reacții adverse poate varia în funcție de starea dumneavoastră. De exemplu, reacții adverse, cum ar fi amețeli și scăderea funcției rinichilor, au fost observate mai rar la pacienții tratați cu hipertensiune arterială decât la pacienții tratați pentru insuficiență cardiacă sau după un atac de cord recent.
Efectele secundare observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Valzap
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Valzap
Substanța activă este valsartanul.
Valzap 80 mg: Fiecare comprimat conține valsartan 80 mg.
Valzap 160 mg: fiecare comprimat conține valsartan 160 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, silice coloidală anhidră, sorbitol (E420), carbonat de magneziu, amidon pregelatinizat (porumb), povidonă K-25, fumarat de stearil de sodiu, laurilsulfat de sodiu, crospovidonă 6000 (lag de colidon, mastlidol CL,.
Valzap 80 mg: oxid de fier roșu (E 172).
Valzap 160 mg: oxid de fier galben și maro (E 172) și carmin indigo (E 132).
Cum arată Valzap și conținutul ambalajului
Valzap 80 mg: Comprimate filmate, cilindrice, filmate pe o parte, roz.
Valzap 160 mg: comprimate filmate rotunde, galbene, marcate pe o parte, rotunde.
Comprimatele pot fi împărțite în doze egale.
Comprimatele sunt disponibile în pachete de 28, 30, 56, 84 sau 90 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva, k. s., U kabellovny 130, 102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy, Republica Cehă
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă, Republica Slovacă, Lituania, Estonia: Valzap
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în mai 2019.