relatii

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2020/03533-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Vaxigrip Tetra

suspensie injectabilă umplută într-o seringă

vaccin antigripal tetravalent (virion divizat, inactivat)

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest vaccin a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Vaxigrip Tetra și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Vaxigrip Tetra

3. Cum se utilizează Vaxigrip Tetra

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Vaxigrip Tetra

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Vaxigrip Tetra și pentru ce se utilizează

Vaxigrip Tetra este un vaccin. Acest vaccin administrat dumneavoastră sau copilului dvs. de la vârsta de 6 luni vă ajută să vă protejați pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră de gripă (gripă).

Când unei persoane i se administrează Vaxigrip Tetra, sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) își asigură propria protecție (anticorpi) împotriva bolii. Când este administrat în timpul sarcinii, vaccinul ajută la protejarea gravidei, dar ajută și la protejarea bebelușului de la naștere până la 6 luni prin transferarea protecției de la mamă la bebeluș în timpul sarcinii (vezi și secțiunile 2 și 3).

Nici una dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.

Utilizarea Vaxigrip Tetra se bazează pe recomandări oficiale.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de diferite tipuri de tulpini de virus care se pot schimba în fiecare an. Datorită acestei potențiale modificări anuale a tulpinilor circulante, precum și a persistenței protecției oferite de vaccin, se recomandă repetarea vaccinării în fiecare an. Cel mai mare risc de a lua gripa este în lunile reci dintre octombrie și martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați fost vaccinați în toamnă, este încă important să fiți vaccinați până în primăvară, dacă aveți riscul de a lua gripa. Medicul dumneavoastră vă va sfătui când este cel mai bun moment pentru a vă vaccina.

Vaxigrip Tetra este destinat să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor patru tulpini de virus conținute în vaccin, la aproximativ 2 până la 3 săptămâni după vaccinare. Prin urmare, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expus la gripă chiar înainte sau după vaccinare, dvs. sau copilul dumneavoastră puteți dezvolta în continuare boala, deoarece perioada de incubație a gripei este de câteva zile.

Vaccinul nu vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva răcelii obișnuite, deși unele dintre simptome sunt similare cu gripa.

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Vaxigrip Tetra

Pentru a vă asigura că Vaxigrip Tetra este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă este ceva ce nu înțelegeți, discutați cu medicul sau farmacistul pentru o explicație.

Nu utilizați Vaxigrip Tetra

  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la:
  • medicamente sau
  • la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau
  • la un ingredient care poate fi prezent în cantități foarte mici, cum ar fi ouă (ovalbumină, proteine ​​de pui), neomicină, formaldehidă sau octoxinol-9,
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți febră mare sau moderată sau o boală acută, vaccinarea trebuie întârziată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Vaxigrip Tetra.

Înainte de vaccinare, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți:

  • răspuns imun redus (imunodeficiență sau dacă luați medicamente care afectează sistemul imunitar),
  • probleme de sângerare sau vânătăi ușoare.

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.

Leșinul (în special la adolescenți) poate apărea după sau chiar înainte de injecție. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut somnolență în timpul unei injecții anterioare.

Ca toate vaccinurile, Vaxigrip Tetra poate să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.

Nu toți copiii cu vârsta sub 6 luni născuți de femeile vaccinate în timpul sarcinii vor fi protejați.

Dacă, din orice motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să vi se facă analize de sânge la câteva zile după vaccinul antigripal, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că rezultatele testelor de sânge fals pozitive au fost observate la unii pacienți care au fost vaccinați anterior.

Copii

Vaxigrip Tetra nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 luni.

Alte medicamente și Vaxigrip Tetra

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în prezent sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente sau vaccinuri.

  • Vaxigrip Tetra poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri la diferite membre.
  • Răspunsul imun poate fi redus prin terapie imunosupresivă, cum ar fi corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioterapie.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest vaccin.

Vaxigrip Tetra poate fi utilizat pe tot parcursul sarcinii.

Vaxigrip Tetra poate fi utilizat în timpul alăptării.

Medicul dumneavoastră/farmacistul va decide dacă trebuie să luați Vaxigrip Tetra.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Vaxigrip Tetra nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Vaxigrip Tetra conține potasiu și sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) potasiu și mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, i. cantități esențial neglijabile de potasiu și sodiu.

3. Cum se utilizează Vaxigrip Tetra

Dozare

Adulților li se va administra o doză de 0,5 ml.

Utilizare la copii

Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani vor primi o doză de 0,5 ml.

Copiii cu vârsta mai mică de 9 ani care nu au fost vaccinați anterior împotriva gripei trebuie să primească oa doua doză de 0,5 ml la o distanță de cel puțin 4 săptămâni.

Dacă sunteți gravidă, o doză de 0,5 ml administrată în timpul sarcinii vă poate proteja copilul de la naștere până la 6 luni. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Cum se administrează Vaxigrip Tetra

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta doza recomandată de vaccin într-un mușchi sau sub piele.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți mai mult Vaxigrip Tetra decât ar trebui

În unele cazuri, o doză mai mare decât doza recomandată a fost administrată din greșeală.

Reacțiile adverse raportate în aceste cazuri au fost în concordanță cu cele raportate după administrarea dozei recomandate (vezi pct. 4).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice

Consultați imediat un medic sau un profesionist din domeniul sănătății sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o reacție alergică (raportată ca fiind rară: poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane), deoarece aceasta poate fi o condiție care pune viața în pericol.

Simptomele pot include erupții cutanate, mâncărime, urticarie, roșeață, dificultăți de respirație, respirație scurtă, umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, pielea umedă rece, palpitații, amețeli, slăbiciune sau leșin.

Alte reacții adverse raportate la adulți și vârstnici

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- Cefalee, dureri musculare (mialgie), senzație generală de disconfort (greață) (1), durere la locul injectării.

(1) Frecvente la vârstnici

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

- Febra (2), frisoane, reacții la locul injectării: roșeață (eritem), umflare, întărire (indurație).

(2) Mai puțin frecvente la vârstnici

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

- Amețeli (3), diaree, senzație de rău (greață) (4), oboseală, reacții la locul injectării: vânătăi (echimoză), mâncărime (prurit) și senzație de căldură.

(3) Rare la adulți

(4) Rare la vârstnici

- Roșeață: observată numai la vârstnici.

- Umflarea glandelor de la nivelul gâtului, axilei sau inghinei (limfadenopatie): observată numai la adulți.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- Anomalii la atingere, durere, căldură și frig (parestezie), somnolență, transpirație crescută (hiperhidroză), oboseală neobișnuită și slăbiciune (astenie), boală asemănătoare gripei.

- Durere articulară (artralgie), disconfort la locul injectării: observat numai la adulți.

Alte reacții adverse raportate la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- Cefalee, dureri musculare (mialgie), senzație generală de disconfort (greață), frisoane (5), reacții la locul injectării: durere, umflături, roșeață (5), întărire (indurație) (5) .

(5) Frecvente la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

- Febra, echimoze la locul injectării (echimoză).

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane) la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani:

- Reducerea temporară a numărului anumitor tipuri de componente din sânge, numite trombocite; numărul lor scăzut poate duce la vânătăi sau sângerări extinse (trombocitopenie tranzitorie): observată la un singur copil cu vârsta de 3 ani

- Amețeli, diaree, vărsături, dureri abdominale superioare, dureri articulare (artralgii), oboseală, senzație de căldură la locul injectării.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane) la copii cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani:

- Diaree, mâncărime la locul injectării (prurit).

Alte reacții adverse raportate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • Vărsături (1), dureri musculare (mialgie) (2), iritabilitate (3), pierderea poftei de mâncare (3), senzație generală de rău (2), febră.

(1) Mai puțin frecvente la copiii cu vârsta cuprinsă între 24 și 35 de luni

(2) Rare la copii sub 24 de luni

(3) Rare la copii cu vârsta cuprinsă între 24 și 35 de luni

- Reacții la locul injectării: durere/sensibilitate, roșeață (eritem).

- Cefalee: observată la copii cu vârsta sub 24 de luni.

- Somnolență, plâns neobișnuit: observat numai la copii cu vârsta sub 24 de luni.

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • Frisoane: observate numai la copii cu vârsta de 24 de luni și peste.
  • Reacții la locul injectării: întărire (indurație), umflături, vânătăi (echimoză).

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • Diaree, hipersensibilitate.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • Boală asemănătoare gripei, reacții la locul injectării: erupție cutanată, prurit (mâncărime).

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani care au primit 2 doze, efectele secundare au fost similare după prima și a doua doză. După a doua doză, pot apărea mai puține efecte secundare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni.

La observare, efectele secundare au apărut de obicei în primele 3 zile de la vaccinare și s-au rezolvat spontan în decurs de 1 până la 3 zile de la apariția lor. Intensitatea efectelor secundare observate a fost ușoară.

În general, efectele secundare au fost în general mai puțin frecvente la vârstnici decât la adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani.

Următoarele reacții adverse au fost raportate după administrarea Vaxigrip. Următoarele reacții adverse pot apărea, de asemenea, cu Vaxigrip Tetra:

- Durere la nivelul nervilor (nevralgie), convulsii (convulsii), tulburări neurologice care pot duce la rigidizarea gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune a membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizie a părților corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré)

- Inflamația vaselor de sânge (vasculită), care poate duce la erupții cutanate și, în cazuri foarte rare, la probleme renale temporare.

- trombocitopenie tranzitorie (scăderea numărului de trombocite), limfadenopatie (boala ganglionilor limfatici), parestezie (senzație de furnicături, arsură sau amorțeală a pielii) la alte grupe de vârstă decât cele descrise pentru aceste reacții adverse mai sus.

Raportarea efectelor secundare

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vaxigrip Tetra

Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Vaxigrip Tetra

- Substanțele active sunt: ​​virusul gripal (inactivat, divizat) conține următoarele tulpini *:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09 - o tulpină similară (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909). 15 micrograme HA **

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - tulpină similară (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)

B/Washington/02/2019 - tulpină similară (B/Washington/02/2019, tip sălbatic). 15 micrograme HA **

B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic). 15 micrograme HA **

* crescute pe ouă de găină fertilizate din ferme de găini sănătoase

Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (pentru emisfera nordică) și decizia UE pentru sezonul 2020/2021.

- Celelalte componente sunt: ​​tampon care conține clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogen fosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile.

Unele ingrediente, cum ar fi ouăle (ovalbumină, proteine ​​de pui), neomicină, formaldehidă sau octoxinol-9 pot fi prezente în cantități foarte mici (vezi secțiunea 2).

Cum arată Vaxigrip Tetra și conținutul ambalajului

După agitare ușoară, vaccinul este un lichid incolor și opalescent.

Vaxigrip Tetra este o suspensie injectabilă într-o seringă preumplută de 0,5 ml cu sau fără ac atașat, în ambalaje de 1, 10 sau 20. Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Franța

Producător:

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Sanofi Aventis Zrt.

Campona utca 1. (Harbour Park)

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

- Austria: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

- Lituania: suspensia injectabilă VaxigripTetra este utilizată pentru injectare.

- Bulgaria, Croația, Cipru, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Islanda, Letonia, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Suedia, Olanda: VaxigripTetra.

- Danemarca, Norvegia: Vaxigriptetra.

- Belgicko, Luxemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.

- Germania, Italia, Spania, Republica Cehă, Slovacia, Ungaria: Vaxigrip Tetra.

- Irlanda, Regatul Unit: Vaccin cu gripă cuadrivalentă (virion divizat, inactivat).

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 08/2020.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de reacție anafilactică după administrarea vaccinului.

Vaccinul trebuie să atingă temperatura camerei înainte de utilizare.

Se agită înainte de utilizare. Inspectați vizual înainte de administrare.

Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie sunt prezente particule străine.

Nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.

Acest vaccin nu trebuie administrat direct într-un vas de sânge.

Vezi și secțiunea 3. Cum se utilizează Vaxigrip Tetra