zypadhera

Informații scrise pentru utilizator

ZYPADHERA 210 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
ZYPADHERA 300 mg, pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
ZYPADHERA 405 mg, pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este ZYPADHERA și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ZYPADHERA
  3. Cum se utilizează ZYPADHERA
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează ZYPADHERA
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este ZYPADHERA și pentru ce se utilizează

ZYPADHERA conține medicamentul olanzapină. ZYPADHERA aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice și este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - boli cu simptome cum ar fi simțirea, observarea sau simțirea unor lucruri care nu există, concepții greșite, suspiciuni neobișnuite și închiderea ulterioară. Persoanele cu această afecțiune se pot simți, de asemenea, deprimate (deprimate), anxioase sau tensionate.

ZYPADHERA este indicat la pacienții adulți care sunt stabilizați în mod adecvat în urma tratamentului cu olanzapină pe cale orală.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza ZYPADHERA Nu utilizați ZYPADHERA

  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Reacție alergică poate prezenta o erupție cutanată, mâncărime, față umflată, buze umflate sau dificultăți de respirație. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți asistentei sau medicului dumneavoastră.
  • dacă ați fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, cum ar fi anumite tipuri de glaucom (presiune intraoculară ridicată).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua ZYPADHERA.

  • Reacție mai puțin frecventă, dar severă, care poate apărea după fiecare injecție.

ZYPADHERA poate pătrunde uneori în fluxul sanguin foarte repede. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să prezentați simptomele de mai jos după injectare. În unele cazuri, aceste simptome pot duce la inconștiență.

Aceste simptome dispar de obicei în decurs de 24 până la 72 de ore de la injectare. Veți fi observat în unitatea medicală timp de cel puțin 3 ore după fiecare injecție din cauza posibilelor simptome enumerate mai sus.

Deși este puțin probabil, este posibil să prezentați aceste simptome la mai mult de 3 ore după injectare. Dacă se întâmplă acest lucru, consultați imediat medicul sau asistenta.

Prin urmare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje pentru restul zilei în care sunteți injectat.

Dacă suferiți de oricare dintre următoarele boli, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

  • accident vascular cerebral sau „accident vascular cerebral mic” (simptome tranzitorii ale accidentului vascular cerebral)
  • boala Parkinson
  • probleme de prostată
  • obstrucție intestinală (ileus paralitic)
  • boli de ficat sau rinichi
  • tulburări de sânge
  • infarct recent, boli de inimă, sindrom sinusal bolnav (ritm cardiac neobișnuit), angină instabilă sau tensiune arterială scăzută.
  • Diabet
  • convulsii
  • dacă știți că, din cauza diareei severe și a vărsăturilor prelungite sau a administrării de diuretice (comprimate de apă), este posibil să aveți deficit de sare

daca esti mai mari de 65 de ani ani, medicul dumneavoastră vă poate măsura în mod obișnuit tensiunea arterială.

Nu este recomandat să începeți tratamentul cu ZYPADHERA dacă aveți peste 75 de ani.

Copii și adolescenți

ZYPADHERA nu se utilizează la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente și ZYPADHERA

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

  • medicamente pentru boala Parkinson.
  • carbamazepină (un medicament antiepilepsic și stabilizator al dispoziției), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - poate fi necesară ajustarea dozei de ZYPADHERA.

Dacă luați deja antidepresive, medicamente pentru anxietate sau pentru a vă ajuta să adormiți (tracquilizatoare), este posibil să vă simțiți amorțit după ce ați luat ZYPADHERA.

ZYPADHERA și alcool

Nu beți alcool dacă vi s-a administrat ZYPADHERA, deoarece vă poate face să vă simțiți somnolent cu alcool.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să primiți această injecție dacă alăptați, deoarece cantități mici de olanzapină pot trece în laptele matern.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au luat ZYPADHERA în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, tensiune musculară și/sau slăbiciune musculară, somnolență, neliniște, dificultăți de respirație și hrănire. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje pentru restul fiecărei zile în care sunteți injectat.

3. Cum se utilizează ZYPADHERA

Medicul dumneavoastră va decide cât de mult aveți nevoie de ZYPADHERA și cât de des trebuie să fiți injectat. ZYPADHERA se administrează în doze de 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg la 405 mg la fiecare 4 săptămâni.

ZYPADHERA este furnizat sub formă de pulbere din care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor pregăti o suspensie, care va fi apoi injectată în mușchiul dumneavoastră sciatic.

Dacă utilizați mai mult ZYPADHERY decât ați utilizat

Acest medicament va fi administrat sub supraveghere medicală, deci este puțin probabil să primiți prea mult medicament.

Următoarele simptome au apărut și la pacienții cărora li s-a administrat prea multă olanzapină:

  • bătăi rapide ale inimii, neliniște/agresivitate, probleme de vorbire, mișcări involuntare (în special ale feței sau limbii) și nivel scăzut de conștiință.

Alte simptome pot include:

  • confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație rapidă, transpirație, rigiditate musculară și amorțeală sau somnolență; respirație mai lentă, aspirație (inhalare, de exemplu, de alimente sau lichide), tensiune arterială crescută sau scăzută, ritm cardiac neobișnuit.

Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus, contactați imediat medicul sau spitalul.

Dacă uitați să utilizați ZYPADHERA

Nu întrerupeți tratamentul doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să primiți ZYPADHERA atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să vă injectați, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru a aranja o altă injecție.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă simțiți:

  • somnolență excesivă, amețeli, confuzie, dezorientare, dificultăți de vorbire, dificultăți de mers, rigiditate sau agitare a mușchilor, slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creșterea tensiunii arteriale sau crampe, care pot duce la pierderea cunoștinței. Aceste semne și simptome pot apărea uneori dacă ZYPADHERA este eliberat în sânge foarte repede (un efect secundar comun care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
  • mișcări neobișnuite (efect secundar frecvent care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feței și al limbii
  • cheaguri de sânge în vene (un efect secundar mai puțin frecvent care poate afecta până la 1 din 100 de persoane), în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața piciorului), care pot pătrunde în plămâni prin fluxul sanguin și pot provoca piept durere și probleme de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, consultați imediat un medic
  • combinație de febră, respirație rapidă, transpirație, rigiditate musculară și oboseală sau somnolență (frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Alte reacții adverse (pot afecta până la 1 din 10 persoane) asociate cu ZYPADHERA includ somnolență și durere la locul injectării.

Infecția la locul injectării a fost raportată rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) atunci când luați ZYPADHERA.

Următoarele reacții adverse au fost observate la olanzapină orală, dar pot apărea cu ZYPADHERA.

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creșterea în greutate și creșterea nivelului de prolactină din sânge. În stadiile incipiente ale tratamentului, unii pacienți se pot simți amețiți sau leșinați (împreună cu bătăile inimii lente), mai ales când se ridică de la pat sau stau. Aceste simptome dispar de obicei de la sine, dar dacă persistă, spuneți medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale nivelului unor celule din sânge, grăsimi circulante și o creștere tranzitorie a enzimelor hepatice la începutul tratamentului; niveluri crescute de zahăr în sânge și urină, niveluri crescute de acid uric și creatinin fosfokinază în sânge, senzație de foame, amețeli, neliniște, tremurături, mișcări neobișnuite (diskinezii), constipație, gură uscată, erupție cutanată, pierderea forței, extremă oboseală, retenție de apă care poate duce la umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor; febră, dureri articulare și disfuncții sexuale, cum ar fi scăderea dorinței sexuale la bărbați și femei sau disfuncție erectilă la bărbați.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu, umflarea gurii și a gâtului, mâncărime, erupții cutanate), diabet sau agravarea diabetului, uneori asociată cu cetoacidoză (corpuri cetonice în sânge și urină) sau comă, convulsii - asociate de obicei cu antecedente de convulsii (epilepsie), rigiditate musculară sau crampe (inclusiv mișcări ale ochilor), sindrom de picioare neliniștite, probleme de vorbire, respirație șuierătoare, ritm cardiac lent, sensibilitate la lumina soarelui, sângerări nazale, distensie abdominală (distensie abdominală), pierderea memoriei sau a uitării, incapacitatea de a ține urina, lipsa nevoii de a urina, căderea părului, omiterea sau prelungirea ciclului menstrual și modificări ale sânilor atât la bărbați, cât și la femei, cum ar fi producția anormală de lapte sau mărirea excesivă.

Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) includ scăderea temperaturii normale a corpului, ritm cardiac neobișnuit, moarte bruscă inexplicabilă, inflamație a pancreasului care provoacă dureri severe de stomac, febră și vărsături, boli hepatice care se manifestă ca îngălbenire ale pielii albe ale ochilor și afectarea musculară, manifestată prin durere inexplicabilă și erecții prelungite și/sau dureroase.

Efectele secundare foarte rare includ reacții alergice grave, cum ar fi erupții cutanate induse de medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei, cu o erupție pe față și apoi o erupție cu erupție cutanată răspândită. Febră crescută, mărită ganglioni limfatici, niveluri crescute de enzime hepatice și niveluri crescute de celule albe din sânge (eozinofilie)

Pacienții vârstnici cu demență pot prezenta accident vascular cerebral, pneumonie, incontinență urinară, căderi, oboseală extremă, halucinații vizuale, febră, înroșirea pielii și dificultăți de mers în timp ce iau olanzapină. Au fost raportate decese la mai mulți pacienți din acest grup.

La pacienții cu boala Parkinson, olanzapina orală poate agrava simptomele.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ZYPADHERA

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Injecția nu trebuie administrată după data de expirare înscrisă pe cutie. Nu lăsați la frigider sau congelați.

Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a suspensiei în flacoane a fost demonstrată timp de 24 de ore la 20-25 ° C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 20-25 ° C. Nu utilizați acest medicament dacă observați că și-a schimbat culoarea sau are un alt semn vizibil că a greșit.

Dacă nu este utilizat imediat, produsul trebuie agitat din nou bine. După extragerea suspensiei din flacon în seringă, suspensia trebuie utilizată imediat.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține ZYPADHERA Medicament este olanzapina.

ZYPADHERA 210 mg: fiecare flacon conține olanzapină pamoat monohidrat echivalent cu 210 mg olanzapină.

ZYPADHERA 300 mg: fiecare flacon conține olanzapină pamoat monohidrat echivalent cu 300 mg olanzapină.

ZYPADHERA 405 mg: Fiecare flacon conține olanzapină pamoat monohidrat echivalent cu 405 mg olanzapină. După reconstituire: 1 ml de suspensie conține 150 mg/ml olanzapină.

Componentele solventului sunt carmeloză sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.

Cum arată ZYPADHERA și conținutul ambalajului

ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită este disponibilă sub formă de pulbere galbenă într-un flacon din sticlă transparentă. Medicul sau asistenta medicală vor pregăti o suspensie pentru suspensie injectabilă utilizând solventul ZYPADHERA, care este furnizat sub formă de soluție limpede, incoloră până la galben pal într-un flacon din sticlă transparentă.

ZYPADHEARA este o pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Fiecare cutie conține un flacon de pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, un flacon cu 3 ml solvent, o seringă cu un ac de siguranță preasamblat de 38 mm și un diametru de 19 și trei ace de siguranță separate - unul cu diametrul de 19 și o lungime de 38 mm. și două cu un diametru de 19 și o lungime de 50 mm.

Titularul deciziei de înregistrare

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

Producător

Lilly S.A., Vvda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în