balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/04867-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Benfogamma 50

50 mg, comprimate filmate

Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să consultați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Benfogamma 50 și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Benfogam 50

3. Cum să luați Benfogam 50

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Benfogam 50

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Benfogamma 50 și pentru ce se utilizează

Benfogamma 50 este un preparat de vitamine.

Vitamina B1 este esențială pentru buna funcționare a celulelor nervoase. Vitamina B1 se găsește în medicament sub formă de benfotiamină, care, în comparație cu forma clasică, este semnificativ mai bine absorbită în organism, este mai bine disponibilă în organism și este, de asemenea, mai bine utilizată. Spre deosebire de tiamină, nu provoacă constipație sau miros neplăcut al corpului. Este mai rezistent la degradare.

Profilaxia și tratamentul bolilor cauzate de deficiența vitaminei B1 care nu pot fi corectate cu o nutriție adecvată.

Deficitul de vitamina B1 semnificativ clinic apare în:

· Nutriție insuficientă și incorectă:

- nutriție unilaterală de ex. la alcoolici cu consecințe grave ulterioare asupra sănătății, cum ar fi leziuni ale mușchilor inimii (cardiomiopatie alcoolică), boli degenerative ale creierului (encefalopatie Wernicke), tulburări de memorie (sindromul Korsakov)

- tulburarea absorbției nutrienților în intestinul subțire (malabsorbție)

- nutriție artificială pe termen lung (nutriție parenterală)

· Nevoia crescută de vitamina B1

· Rinichi artificial (hemodializă)

Deficitul de vitamina B1 poate duce la polineuropatie.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Benfogam 50

Nu luați Benfogamma 50

- dacă sunteți alergic la benfotiamină, tiamină și/sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Benfogamma 50.

Alte medicamente și Benfogamma 50

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Benfogamma 50 și alimente și băuturi

Nu există interacțiuni cunoscute (interacțiuni) cu alimentele.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deși nu sunt disponibile informații despre efectele teratogene (deformare) și mutagene (modificări ale materialului genetic) ale medicamentului, Benfogamma 50 trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă un test de laborator al sângelui relevă un deficit de vitamina B1 semnificativ clinic. Medicamentul se administrează pentru o perioadă scurtă de timp până când nivelul vitaminei din sânge s-a îmbunătățit.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Benfogamma 50 nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Benfogamma 50 conține zaharoză (zahăr), sirop de glucoză, hidroxistearoil macrogol glicerol, laurilsulfat de sodiu și carmeloză sodică

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Hidroxistearoilul macrogol-glicerol poate provoca tulburări de stomac și diaree.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Benfogam 50

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Pentru prevenirea deficitului de vitamina B1: 1 comprimat acoperit de 1-2 ori pe săptămână.

În tratamentul deficitului de vitamina B1: 1 comprimat acoperit de 1 până la 3 ori pe zi, în cazuri rare chiar mai mult.

În tratamentul bolilor sistemului nervos (polineuropatie) cauzate de deficiența vitaminei B1:

mai întâi cel puțin primele trei săptămâni de tratament 2 comprimate acoperite de 4 ori pe zi, apoi în timpul următorului tratament 1 comprimat acoperit de 1 până la 3 ori pe zi.

Durata de utilizare depinde de succesul terapeutic.

Comprimatele acoperite sunt înghițite întregi fără a fi mestecate și înghițite cu o cantitate mică de lichid.

Dacă luați mai mult Benfogammy 50 decât trebuie

În general, nu sunt necesare precauții medicale.

Dacă uitați să luați Benfogamm 50

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să luați Benfogamma 50 în aceeași doză ca înainte și încercați să luați medicamentul în mod regulat în viitor.

Dacă încetați să luați Benfogam 50

Dacă încetați să luați medicamentul, veți pune în pericol succesul tratamentului! Dacă observați orice reacții adverse neplăcute în timpul tratamentului, discutați cu medicul dumneavoastră despre următorul tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) poate apărea o reacție alergică (urticarie, erupție pe piele).

Tulburări gastrointestinale

Foarte rar (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane), în studiile clinice au fost raportate cazuri de tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață și alte probleme gastro-intestinale. Cu toate acestea, frecvența acestor reacții adverse nu a diferit semnificativ de grupul placebo. Relația cauzală cu vitamina B1 nu este bine înțeleasă și poate fi dependentă de doză.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Benfogam 50

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Benfogamma 50

Substanța activă este benfotiamina.

Fiecare comprimat filmat conține 50 mg de benfotiamină.

Celelalte ingrediente sunt: ​​amidon de porumb, zaharoză, gelatină, talc, acid stearic, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, caolin greu, hidroxistearoil macrogol-glicerol, salcâm, laurilsulfat de sodiu, povidonă K25, dioxid de titan (E171), calciu, glucoză sirop, macrogol 6000, ceară de montanglicol.

Cum arată Benfogamma 50 și conținutul ambalajului

Benfogama 50 sunt comprimate rotunde convexe de culoare albă.

Este disponibil în cutii cu blistere de 30, 50, 60, 100 comprimate filmate și în cutii clinice de 500, 1000, 5000 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare:

WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania

Producător:

Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking, Germania

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 11/2018.

Informații suplimentare pentru pacient

Ar trebui să luăm zilnic o cantitate suficientă de vitamina B1. Vitamina B1 este un element indispensabil al vieții, deoarece multe funcții corporale nu ar putea funcționa corect fără acest oligoelement. Vitamina B1 joacă un rol important în metabolismul organismului și este implicată în multe procese biochimice în care energia este obținută din alimente.

Vitamina B1 se găsește în cantități mici în toate alimentele vegetale și animale. Învelișurile de cereale precum orezul și cerealele sunt bogate în vitamina B1.

Benfogamm 50 conține vitamina B1 liposolubilă produsă de tehnologia modernă. Benfotiamina este de multe ori mai bine absorbită de organism decât vitamina B1 solubilă în apă. După absorbție, benfotiamina este transformată în vitamina B1 eficientă în organism.