Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/05117-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Clensia
pulbere pentru soluție orală
Pentru lista medicamentelor, vezi secțiunea 6.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Clensia și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Clensia
3. Cum să luați Clensia
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Clensia
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Clensia și pentru ce se utilizează
Clensia este un preparat intestinal cu aromă de var disponibil sub formă de pulbere orală în 8 plicuri.
Există 4 buzunare A (mari) și 4 buzunare B (mici), care trebuie dizolvate în apă înainte de utilizare.
Luați acest medicament pentru a vă curăța intestinele și pentru a fi gata pentru test.
Clensia face ca conținutul să fie golit, așa că așteptați-vă să simțiți mișcările intestinului, cum ar fi diareea apoasă.
Acest medicament este utilizat numai la adulți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Clensia
Nu luați Clensia
- dacă sunteți alergic la macrogol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți un tract digestiv obstructiv.
- dacă aveți un tract digestiv perforat.
- dacă aveți o tulburare de golire a stomacului.
- dacă ați oprit mișcările intestinului (apare adesea după o intervenție chirurgicală abdominală).
- dacă aveți colită toxică sau megacolon toxic (o complicație gravă a inflamației bruște a colonului).
Clensia nu trebuie administrată pacienților inconștienți.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Clensia.
Dacă starea dumneavoastră este slabă sau aveți o boală gravă, trebuie să fiți conștienți de posibilele reacții adverse enumerate în secțiunea 4. Dacă sunteți îngrijorat, contactați medicul sau farmacistul.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Clensia dacă aveți oricare dintre următoarele:
- trebuie să îngroșiți fluidele pentru a le înghiți în siguranță.
- sunteți predispus la întoarcerea unei băuturi înghițite, a alimentelor sau a acidului stomacal.
- insuficiență cardiacă sau boli de inimă, inclusiv hipertensiune arterială și bătăi neregulate ale inimii.
- deshidratare (pierderea fluidelor corporale, care poate duce la pierderea în greutate, sete, amețeli, gură uscată, cefalee, urină întunecată și concentrată).
- debut brusc al bolii inflamatorii intestinale (boala Crohn sau colită ulcerativă).
Clensia nu trebuie utilizat la pacienții cu tulburări de conștiență fără supraveghere medicală.
Copii și adolescenți
Clensia nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Clensia
Dacă luați alte medicamente, luați-le cu cel puțin o oră înainte de a lua Clensia sau cu cel puțin o oră după aceea, deoarece acestea ar putea să iasă din sistemul digestiv și nu vor funcționa suficient de bine. În special, au fost observate creșteri tranzitorii ale tensiunii arteriale asociate cu absorbția insuficientă a agenților antihipertensivi.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Dacă luați medicamente care afectează funcția renală (cum ar fi diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene, inhibitori ai ECA și blocanți ai receptorilor angiotensinei), aveți un risc mai mare de anomalii ale fluidelor și ale electroliților cu Clensia. Trebuie monitorizat pentru o hidratare adecvată, iar testele de laborator (electroliți, creatinină și azot uree din sânge) trebuie luate în considerare la început și după tratament.
Clensia și mâncare și băutură
Nu consumați alimente solide de la începutul tratamentului cu acest medicament până la sfârșitul testului.
Sarcina și alăptarea
Deoarece absorbția Clensia în organism este neglijabilă, Clensia poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Nu există experiență documentată cu utilizarea acestui medicament în timpul alăptării. Deoarece absorbția acestui medicament în femeia care alăptează este neglijabilă, poate fi utilizată în timpul alăptării, dacă este necesar.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Clensia nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Clensia conține sodiu și potasiu.
Acest medicament conține 168,6 mmol sodiu pe litru. Trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Acest medicament conține 11,2 mmol potasiu pe litru. Trebuie luat în considerare de pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată de potasiu.
3. Cum să luați Clensia
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament este pentru uz oral (uz oral).
Pachetul conține 4 buzunare A (mare) și 4 buzunare B (mici). Pentru un ciclu de tratament, conținutul celor 8 plicuri trebuie dizolvat în 2 litri de apă.
Se dizolvă 2 pungi A și 2 pungi B în 1 litru de apă.
Vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni înainte de a lua Clensia. Trebuie să știți:
- Când să luați Clensia
- Cum se pregătește o soluție Clensie
- Cum se bea Clensia
- La ce te poți aștepta să se întâmple?
Când să luați Clensia
Veți primi instrucțiuni despre când să luați acest medicament de la medicul sau asistenta medicală. Tratamentul cu acest medicament trebuie oprit înainte de examinarea clinică și poate fi luat după cum urmează:
· Doza întreagă cu o zi înainte de examinare:
4 pungi A și 4 pungi B se dizolvă în 2 litri de apă și se beau seara înainte de examinare.
2 pungi A și 2 pungi B se dizolvă în 1 litru de apă și se beau seara înainte de examinare, iar 2 pungi A și 2 pungi B se dizolvă în 1 litru de apă și se beau dimineața în ziua examinării.
Important: Nu consumați alimente solide de la începutul tratamentului cu Clensie până la sfârșitul testului.
Cum se pregătește Clensia
· Deschideți 2 buzunare A (mare) și 2 buzunare B (mici).
· Goliți conținutul a 2 pungi A și 2 pungi B într-un recipient adecvat.
· Adăugați 1 litru de apă în recipient și amestecați până se dizolvă toată pulberea.
· După reconstituire, soluția poate fi păstrată (într-un recipient închis) la o temperatură de până la 25 ° C până când începe prepararea intestinală. Soluția poate fi păstrată și la frigider.
Cum să luați Clensia
În seara dinaintea examinării, dizolvați 2 pungi A și 2 pungi B în 1 litru de apă și beți soluția Clensie în decurs de 1 până la 1,5 ore. Încercați să beți 250 ml (două pahare) la fiecare 15 - 20 de minute.
După aproximativ 1-2 ore de odihnă, dizolvați din nou 2 pungi A și 2 pungi B în 1 litru de apă și beți soluția.
În timpul acestui ciclu de tratament, se recomandă să beți încă 1 litru (opt căni) de lichid limpede pentru a preveni posibila pierdere de lichid datorată diareei și pentru a menține o hidratare adecvată. Lichidele potrivite sunt apă, supă limpede, suc de fructe (fără pulpă), băutură răcoritoare, ceai sau cafea (fără lapte). Puteți bea oricând aceste băuturi.
Seara înainte de diagnostic, dizolvați 2 pungi A și 2 pungi B în 1 litru de apă și beți soluția în decurs de 1 până la 1,5 ore. În plus, beți cel puțin 500 ml (patru pahare) de lichid limpede (apă, suc de fructe, băutură răcoritoare, ceai/cafea fără lapte) în timpul serii.
Dimineața, în ziua testului de diagnosticare, soluția trebuie preparată conform aceleiași proceduri (2 pungi A și 2 pungi B sunt dizolvate în 1 litru de apă), urmat de băut 500 ml (patru pahare) de lichid limpede (apă, suc de fructe, băutură răcoritoare, ceai/cafea fără lapte).
Nu beți lichide timp de cel puțin două ore înainte de a începe colonoscopia.
La ce te poți aștepta să se întâmple?
Când începeți să beți soluția Clensie, este important să rămâneți aproape de toaletă.
La un moment dat, veți începe să simțiți mișcările intestinului, cum ar fi diareea apoasă. Acest lucru este perfect normal și înseamnă că soluția funcționează.
Mișcările intestinului se opresc la scurt timp după ce terminați soluția.
Dacă urmați aceste instrucțiuni, intestinele dvs. vor fi curățate și acest lucru vă va ajuta la examinarea dvs. să aibă succes.
Utilizare la copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luați mai mult Clensie decât ar trebui
Dacă luați mai mult Clensie decât trebuie, este posibil să aveți diaree severă, care poate duce la deshidratare. Bea multe lichide, în special sucuri de fructe. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitați să luați Clensia
Dacă uitați să luați Clensia, luați doza imediat ce vă amintiți că nu ați luat-o.
Dacă ați fi luat câteva ore după data la care ați fi luat-o, contactați medicul sau farmacistul pentru recomandări. Este important să finalizați preparatul cu cel puțin două ore înainte de examinare.
Dacă încetați să luați Clensia
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră. Nu luați Clensia până când medicul dumneavoastră nu v-a examinat:
· Erupție cutanată sau mâncărime
· Umflarea feței, gleznelor sau a altor părți ale corpului
· Bătăi neregulate ale inimii
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Greață, dureri abdominale, mărire abdominală.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Cefalee, vărsături, durere în rect.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Creșterea tranzitorie a tensiunii arteriale, dureri de stomac, tulburări de gust, gură uscată, frisoane, niveluri scăzute de potasiu în sânge.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu alte forme care conțin polietilen glicol, dar nu se știe cât de des apar, deoarece frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
reacții alergice (uneori severe, chiar șoc), deshidratare, amețeli, bătăi neregulate ale inimii, senzație de rău, aproape leșin, senzație de amețeală (vertij), roșeață, urticarie, modificări ale nivelului de sare din sânge, cum ar fi scăderea sau creșterea nivelului de sodiu în sânge, calciu și clorură și o reducere a nivelurilor de bicarbonat.
Nivelurile de sodiu din sânge pot fi, de asemenea, reduse, în special la pacienții care iau medicamente care afectează rinichii, cum ar fi inhibitori ai ECA și diuretice utilizate pentru tratarea bolilor de inimă (vezi și „Alte medicamente și Clensia”).
Aceste reacții apar de obicei în ziua testului. Dacă persistă, consultați-vă medicul.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Clensia
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați pungile Clensie la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
După dizolvarea conținutului plicurilor în apă, soluția poate fi depozitată (într-un recipient închis) la o temperatură care nu depășește 25 ° C. Soluția poate fi păstrată la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu-l păstrați mai mult de 24 de ore.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Clensia
Buzunarul A
macrogol (cunoscut și sub denumirea de polietilen glicol) 4000 52.500 g
sulfat de sodiu anhidru 3,750 g
simeticonă 0,080 g
Geanta B
citrat de sodiu 1,863 g
acid citric anhidru 0,813 g
clorură de sodiu 0,730 g
clorură de potasiu 0,370 g
Concentrația ionilor electroliți după dizolvarea conținutului a 2 pungi A și 2 pungi B în 1 litru de apă este după cum urmează:
sodiu 168,6 mmol/l
sulfat 52,8 mmol/l
clorură 34,9 mmol/l
potasiu 11,2 mmol/l
citrat 21,1 mmol/l
Celelalte ingrediente sunt acesulfam de potasiu (E 950), aromă de tei (conțin arome, arome naturale, zahăr pudră cu amidon de porumb, gumă arabică (E 414), maltodextrină).
Cum arată Clensia și conținutul ambalajului
Acest pachet conține 4 buzunare A (mare) și 4 buzunare B (mici).
Titularul deciziei de înregistrare
Alfasigma Czech s. r. despre.
Ke Štvanici 656/3
Producător
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno 11
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Cehia: Clensia
Franța: Ximepeg Poudre turn soluție buvable
Olanda: Clensia Poeder voor a băut
Germania: Clensia Powder pentru producerea de soluții pentru companii
Polonia: Clensia Proszek do sporządzania rozpworu doustnego
Portugalia: Clensia Pó para solução oral
România: Clensia Pulbere pentru soluție orală
Republica Slovacă: Clensia
Spania: Clensia Polvo para solución oral
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2018.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Notă pentru personalul medical:
Clensia trebuie utilizată cu precauție la pacienții sensibili cu afecțiuni medicale slabe sau la pacienții cu dizabilități clinice severe, cum ar fi:
- probleme cu deglutiția sau tendința de a aspira sau regurgita