relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/04647-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Corvitol 50

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Corvitol 50 și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Corvitol 50

3. Cum să luați Corvitol 50

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Corvitol 50

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Corvitol 50 și pentru ce se utilizează

Corvitol 50 conține medicamentul metoprolol, așa-numitul beta-blocant.

Utilizarea Corvitol 50:

  • hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
  • boala coronariană (angina pectorală)
  • tulburări cardiace cunoscute sub numele de sindrom cardiac hiperkinetic
  • forme rapide de tulburări ale ritmului cardiac (aritmie tahicardică)
  • tratamentul infarctului miocardic și prevenirea pe termen lung după infarctul miocardic (profilaxia reinfarctului)
  • tratamentul preventiv al migrenei (profilaxia migrenei)

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Corvitol 50

Nu luați Corvitol 50

- dacă sunteți alergic la tartrat de metoprololium, la alți beta-blocanți sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

- dacă suferiți de insuficiență cardiacă

- dacă aveți tulburări de conducere a inimii (bloc atrioventricular de gradul II sau III sau bloc sinoatrial)

- dacă aveți o tulburare a nodului sinoatrial în inimă (sindromul sinusal bolnav)

- dacă aveți ritm cardiac foarte lent înainte de tratament (bradicardie, ritm cardiac în repaus sub 50 de bătăi pe minut)

- dacă aveți tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială, tensiune arterială sistolică mai mică de 90 mmHg)

- dacă aveți aciditate sanguină anormal de mare (acidoză)

- dacă sunteți predispus la crampe bronșice (hiperreactivitate bronșică, de exemplu în astm)

- dacă aveți o boală gravă a vaselor de sânge

- dacă luați anumite tipuri de antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază - inhibitori MAO-A)

Dacă sunteți tratat cu Corvitol 50, nu trebuie să luați anumite medicamente pentru boli de inimă (blocante de calciu precum verapamil și diltiazem) sau medicamente pentru probleme de ritm cardiac (cum ar fi disopiramidă) intravenos (într-o venă) (cu excepția unității de terapie intensivă) ).

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Corvitol 50.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

- suferiți de o conducere ușoară a conducerii excitării electrice (gradul I de bloc atrioventricular)

- aveți diabet zaharat și nivelul zahărului din sânge se modifică frecvent (posibilitate de hipoglicemie severă (glicemie scăzută)

- ai murit de foame de mult timp sau ai o încărcătură fizică grea

- aveți o tumoare a medularei suprarenale cunoscută sub numele de feocromocitom

- aveți probleme cu ficatul (vă rugăm să consultați secțiunea 3 „Cum să luați Corvitol 50”).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală cronică a pielii sau aveți antecedente familiale de psoriazis. Acest medicament poate fi utilizat la dumneavoastră numai după examinarea atentă a raportului beneficiu-risc de către medicul dumneavoastră. În cazuri rare, beta-blocantele (cum ar fi Corvitol 50) pot declanșa psoriazisul, pot agrava simptomele acestuia sau pot provoca o erupție cutanată asemănătoare psoriazisului (vă rugăm să citiți secțiunea 4 „Efecte secundare posibile”).

Dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă sau sunteți tratat pentru a o reduce sau elimina (tratament de desensibilizare), medicul dumneavoastră va decide tratamentul cu Corvitol 50, deoarece poate crește sensibilitatea la alergeni și severitatea unei reacții alergice generalizate bruscă (reacție anafilactică).

Dacă aveți probleme cu tiroida, spuneți medicului dumneavoastră. Corvitol 50 poate masca simptomele producției crescute de tiroidă care pune viața în pericol (tirotoxicoză).

Dacă aveți diabet, trebuie să vi se verifice în mod regulat glicemia. Corvitol 50 poate masca semnele de avertizare ale glicemiei scăzute - în special urme rapide ale inimii și ale degetelor.

Dacă aveți probleme renale severe, puteți fi tratat cu Corvitol 50 numai în timp ce funcția dumneavoastră renală este monitorizată în același timp. Prin urmare, dacă aveți probleme renale severe, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă purtați lentile de contact, trebuie să fiți conștienți de posibilitatea reducerii fluxului lacrimal în timpul tratamentului cu Corvital 50.

Utilizarea Corvitol 50 poate duce la rezultate pozitive ale testelor de dopaj. Nu este posibil să preziceți consecințele asupra sănătății dvs. dacă abuzați de Corvitol 50 pentru dopaj; nu poate fi exclus un risc pentru sănătate.

Copii

Tratamentul cu Corvitol 50 nu este recomandat la copii.

Corvitol 50 împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Corvitol 50 poate afecta alte medicamente și alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Corvitol 50.

Nu luați Corvitol 50 cu anumite tipuri de antidepresive numite inhibitori MAO-A.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- Un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale.

- Unele dintre următoarele medicamente care sunt utilizate în principal pentru tratarea bolilor cardiace și vasculare:

- Blocante ale canalelor de calciu, cum ar fi nifedipina, verapamilul și diltiazemul

- Reserpina, alfa-metildopa, guanfacina și clonidina

- Dizopiramidă, chinidină, propafenonă sau alte medicamente pentru tratarea problemelor de ritm cardiac

- Medicamente cunoscute sub numele de glicozide cardiace

- Comprimate deshidratante (diuretice, pentru a ajuta la urinare)

- Medicamente cunoscute sub numele de vasodilatatoare (pentru a dilata vasele de sânge)

- Unele medicamente sunt utilizate în principal pentru tratarea tulburărilor mentale

- Fluoxetină, paroxetină, bupropion și tioridazină

- Antidepresive triciclice și fenotiazine

- Unele medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson

- Unele medicamente pentru tratarea alergiilor

- Antihistaminice precum difenhidramina

- Medicamentele utilizate mai ales pentru tratarea inflamațiilor și a bolilor cauzate de sistemul imunitar propriu al organismului

- Medicamente pentru tratamentul bolilor reumatice

- Unele medicamente pentru tratarea bolilor fungice

- Unele medicamente împotriva bolilor virale

- Unele medicamente sunt utilizate în principal pentru malarie

- Hidroxiclorochină sau chinină

- Medicamentele utilizate mai ales pentru tratarea tuberculozei și a leprei

- Unele medicamente pentru reducerea acidului gastric

- Insulină sau alte medicamente pentru tratamentul nivelului ridicat de zahăr din sânge.

Efectul lor poate fi crescut sau prelungit. Aceasta poate fi urmată de o reducere a zahărului din sânge. Corvitol 50 maschează sau reduce semnele de avertizare ale glicemiei scăzute, cum ar fi bătăile rapide ale inimii și tremurul degetelor. Prin urmare, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei.

- Simpatomimetice (utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice severe) (de exemplu, medicamente pentru tuse, picături nazale și pentru ochi)

- Norepinefrină (noradrenalină) sau epinefrină (adrenalină)

- Medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau anesteziei generale

- Barbiturice (sedative)

- Unele medicamente pentru anestezia locală

Dacă un medicament care conține clonidină este utilizat concomitent cu Corvitol 50, poate apărea o creștere semnificativă a tensiunii arteriale după întreruperea bruscă a clonidinei. Prin urmare, tratamentul cu clonidină trebuie întrerupt numai dacă Corvitol a fost întrerupt cu câteva zile înainte. Abia atunci tratamentul cu clonidină poate fi întrerupt treptat.

Anestezie generala

Dacă urmează să vi se facă anestezie generală și/sau tratament cu anumite relaxante musculare (de exemplu, suxametoniu, tubocurarină), spuneți-i imediat medicului anestezist dacă ați încetat să luați Corvitol 50 înainte de aceste proceduri.

Corvitol și alimente și alcool

Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de lichid după masă.

Corvitol 50 poate avea efecte secundare, cum ar fi oboseala și amețelile, în special în combinație cu alcoolul.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Corvitol 50 trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o analiză atentă a beneficiului și a riscului potențial pentru medic.

Corvitol 50 (metoprolol) traversează placenta și reduce fluxul de sânge către placentă, ceea ce poate provoca naștere prematură sau moarte fetală.

Nu mai luați medicamentul cu 2-3 zile înainte de data scadentă. Dacă acest lucru nu este posibil, bebelușul dvs. va fi atent monitorizat timp de 2-3 zile după naștere.

Corvitol 5 (metoprolol) trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptați 3-4 ore după ce ați luat acest medicament pentru a menține cantitatea mică de medicament din lapte. Deși reacțiile adverse nu sunt de așteptat după dozele recomandate, sugarii alăptați trebuie monitorizați pentru o posibilă reacție la.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Corvitol 50 poate avea efecte secundare, cum ar fi oboseala și amețelile, în special în combinație cu alcoolul. Dacă aveți astfel de reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Corvitol 50 conține lactoză (zahăr din lapte)

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Corvitol 50

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza medicamentului este determinată de medicul dumneavoastră - în special în funcție de efectul tratamentului. Nu modificați această doză fără a vă consulta medicul.

Doza recomandată este:

Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială):

1 comprimat de Corvitol 50 de 1-2 ori pe zi sau 1-2 comprimate de Corvitol 50 o dată pe zi (echivalent cu 50-100 mg tartrat de metoprolol zilnic).

Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 2 comprimate de Corvitol 50 de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol pe zi).

Boli cardiovasculare (boli coronariene):

1 comprimat de Corvitol 50 de 1-2 ori pe zi sau 1 până la 2 comprimate de Corvitol 50 o dată pe zi (echivalent cu 50-100 mg tartrat de metoprolol zilnic).

Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 2 comprimate de Corvitol 50 de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol pe zi) cu monitorizarea concomitentă a tensiunii arteriale.

Simptomele denumite în mod colectiv sindrom cardiac hiperkinetic:

1 comprimat de Corvitol 50 de 1-2 ori pe zi sau 1 până la 2 comprimate de Corvitol 50 o dată pe zi (echivalent cu 50-100 mg tartrat de metoprolol zilnic).

Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 2 comprimate de Corvitol 50 de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol pe zi).

Tulburări ale ritmului cardiac cu ritmul pulsului crescut (tahicardie aritmie):

2 comprimate de Corvitol 50 de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi).

Tratamentul infarctului și prevenirea pe termen lung a reapariției acestuia (profilaxia re-infarctului):

a) Inițierea tratamentului

În cazul unui infarct acut, profesioniștii din domeniul sănătății vor începe tratamentul prin injectarea de metoprolol într-o venă.

Dacă tolerați bine doza completă de 15 mg, veți continua să primiți 1 comprimat de Corvitol 50 (echivalent cu 50 mg tartrat de metoprolol) la 15 minute după ultima injecție. În următoarele 48 de ore, veți primi 1 comprimat la fiecare 6 ore.

Dacă nu tolerați doza completă de 15 mg intravenos într-o venă, veți primi o jumătate de comprimat (echivalent cu 25 mg tartrat de metoprolol).

b) Doza de întreținere

După tratamentul inițial, veți lua 2 comprimate de Corvitol 50 de două ori pe zi (echivalent cu 200 mg tartrat de metoprolol pe zi).

Corvitol 50 trebuie întrerupt imediat dacă ritmul cardiac și/sau tensiunea arterială scade sau apar alte complicații care necesită tratament.

Prevenirea migrenei (profilaxia migrenei):

2 comprimate de Corvitol 50 de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 100-200 mg de tartrat de metoprolol pe zi).

Dacă aveți probleme hepatice severe, veți avea o eliminare mai lentă a Corvitol 50 din corp și, prin urmare, doza dumneavoastră va fi mai mică.

Utilizare la copii

Tratamentul cu Corvitol 50 nu este recomandat la copii.

Luați medicamentul după masă, înghițiți comprimatul întreg cu mult lichid (un pahar cu apă).

Dacă trebuie să luați o doză pe zi, luați-o dimineața. Dacă trebuie să luați două doze pe zi, luați-le dimineața și seara.

Țineți tableta între degetul arătător și degetul mare al ambelor mâini, cu linia de punctaj orientată în sus și rupeți-o în două jumătăți în funcție de linia de punctaj, cu degetul mare în jos.

Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Dacă aveți impresia că efectul Corvitol 50 este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Corvitol 50 decât trebuie

Dacă suspectați un supradozaj, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide ce să facă în continuare. În funcție de amploarea supradozajului, poate exista o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, o încetinire a ritmului cardiac și așa-numitele șoc cardiogen, probleme de respirație, crampe musculare ale căilor respiratorii (bronhospasm), vărsături, tulburări de conștiență și rareori convulsii epileptice.

Tratamentul cu Corvitol 50 trebuie întrerupt în caz de supradozaj sau scădere critică a funcției cardiace și/sau a tensiunii arteriale.

Dacă uitați să luați Corvitol 50

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Corvitol 50

Nu întrerupeți tratamentul sau modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Întreruperea bruscă a tratamentului vă poate restabili simptomele. În unele cazuri, acest lucru poate duce la un aport insuficient de sânge la mușchiul inimii cu reluarea agravării anginei pectorale sau la un atac de cord sau recurența tensiunii arteriale ridicate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

- Activitate cardiacă lentă (bradicardie)

- Hipotensiune postulară - o formă de tensiune arterială scăzută pe care o persoană o simte când se ridică din șezut sau culcat (foarte rar cu sincopă - o pierdere bruscă a cunoștinței pe termen scurt)

- Mâini și picioare reci

- Palpitatii

- Exercitarea problemelor de respirație (dificultăți de respirație în timpul efortului)

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

- Sensibilitate modificată, disconfort la nivelul mușchilor sau oaselor, de ex. mâncărime (parestezie)

- Creștere în greutate

- Tulburări de somn (somnolență, insomnie)

- Agravarea simptomelor insuficienței cardiace

- Șoc cardiac la pacienții cu infarct miocardic acut

- Bloc AV de gradul 1 (bloc atrioventricular, bloc între atriu și ventriculul inimii)

- Durere toracică în inimă

- Reacții alergice cutanate (de exemplu, urticarie, erupții cutanate)

- Senzație de tensiune pe căile respiratorii (bronhospasm)

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- Scăderea crescută a tensiunii arteriale (chiar și la ridicare)

- Tulburări în conducerea excitației electrice în inimă

- Ritm cardiac anormal (aritmie cardiacă)

- Rinită - inflamație a mucoasei nazale (de exemplu, alergică)

- Producție redusă de lacrimi - ochi uscați (este posibil să observați acest lucru când purtați lentile de contact)

- Diabet, agravarea diabetului

- Tulburări ale dorinței sexuale și erecției

- Întărire aparentă în țesutul penian (boala Peyronie)

- Agravarea tulburărilor vasculare, inclusiv crampe la nivelul degetelor (sindrom Raynaud)

- Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (de exemplu, creșterea aspartatului aminotransferazei, alaninei aminotransferazei)

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- Agravarea anginei pectorale

- Gangrena la pacienții cu tulburări circulatorii periferice severe preexistente

- Tulburări și dureri articulare (artralgii) cu afectarea uneia sau mai multor articulații

- Scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) sau a numărului de celule albe din sânge (leucopenie)

- Tulburări auditive, sunete în urechi (tinitus)

- Agravarea insuficienței renale

- Psoriazis, agravarea psoriazisului, erupții cutanate similare cu psoriazisul (vezi și „Atenționări și precauții” în secțiunea 2)

- Erupție cutanată după expunerea la lumină (fotosensibilitate)

- Hepatita

- Modificări ale personalității (de exemplu, schimbări ale dispoziției, pierderea memoriei pe termen scurt)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- Tulburări ale metabolismului lipidic (scăderea colesterolului HDL, creșterea trigliceridelor)

- Scăderea zahărului din sânge după o lungă înfometare intensă sau efort fizic greu

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Corvitol 50

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Corvitol 50

- Substanța activă este tartratul de metoprololium. Fiecare comprimat conține 50 mg tartrat de metoprolol.

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă K-30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (vegetal), talc, silice coloidală anhidră.

Cum arată Corvitol 50 și conținutul ambalajului

Tablete albe, rotunde, plate pe ambele părți, cu margini teșite și o linie de punctare pe o parte.

Corvitol 50 este disponibil în blistere de 30, 50 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

125. Glienicker Weg 125

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2016.