Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/06377
Informații scrise pentru utilizator
0,71 g/0,30 g
cub pentru uz oral
frunze de fân și fructe de fân
Citește cu atenție toate informațiile scrise înainte dinAr trebui să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Regulax și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Regulax
3. Cum să luați Regulax
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Regulax
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Regulax și pentru ce se utilizează
Regulax este un laxativ de origine vegetală.
Regulax este utilizat pentru o perioadă scurtă de timp pentru a trata constipația .
Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în termen de șapte zile sau dacă se agravează, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Regulax
Nu luați Regulax
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la frunze de fân, fructe de fân sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă suferiți de obstrucție intestinală (ileus),
- dacă suferiți de îngustarea intestinului (stenoză) și slăbirea mușchilor intestinali (atonie),
- dacă aveți boli care cauzează boli inflamatorii acute intestinale (de exemplu, boala Crohn, inflamația colonului cu ulcere (colită ulcerativă), inflamația apendicelui),
- dacă aveți dureri abdominale de origine necunoscută,
- dacă sunteți deshidratat,
- dacă sunteți un copil sub 12 ani,
- în timpul sarcinii și alăptării
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Regulax.
- Dacă luați medicamente pentru susținerea funcției inimii (glicozide cardiace), medicamente pentru tratarea problemelor ritmului cardiac (antiaritmice) care pot prelungi intervalul QT, diuretice, adrenocorticosteroizi sau rădăcină de lemn dulce, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua același vis timp.frunze sau fructe de fân.
- La fel ca în cazul tuturor laxativelor, Regulax nu trebuie utilizat fără a vă consulta mai întâi medicul dacă aveți scaune excesiv de dure sau simptome persistente nerezolvate, cum ar fi dureri abdominale, greață, vărsături, deoarece aceste simptome pot indica obstrucția intestinală posibilă sau existentă (ileus).
- Dacă trebuie să luați un laxativ în fiecare zi, este necesar să investigați cauza constipației. Laxativele nu trebuie utilizate mult timp.
- Regulax trebuie utilizat numai dacă efectul dorit nu poate fi atins prin ajustarea dietei sau administrarea produselor care conțin fibre.
La pacienții adulți cu incontinență urinară, scutecele trebuie schimbate frecvent atunci când se iau Regulax pentru a evita contactul prelungit cu pielea până la scaun.
Alte medicamente și Regulax
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Utilizarea/abuzul continuu poate provoca deficit de potasiu, care poate potența efectul medicamentelor care promovează cardiaca (glicozide cardiace) și poate afecta efectul medicamentelor pentru tratamentul aritmiilor cardiace, medicamentelor utilizate pentru cardioversie (de exemplu chinidină) și medicamentelor care prelungesc QT interval.
Pierderea de potasiu poate fi agravată în combinație cu diuretice (diuretice tiazidice), adrenocorticosteroizi și rădăcină de lemn dulce.
Rețineți că aceste informații se pot aplica și medicamentelor utilizate recent.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Regulax în timpul sarcinii și alăptării (vezi secțiunea 2. „Nu luați Regulax”).
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Regulax conține sorbitol și un amestec de fructoză și glucoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Regulax
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza recomandată este:
Adulți: 1 cub
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 30 mg de derivați de hidroxiantracen, corespunzător unui cub de Regulax.
Utilizare la copii și adolescenți
Copii de la 12 ani ¼ sau ½ cuburi.
Doza potrivită este individuală, este doza necesară pentru a obține scaune moi fără efort.
Metoda și/sau calea de administrare
Cubul trebuie mestecat bine și înghițit cu o cantitate suficientă de lichid, de preferință un pahar cu apă.
Deoarece efectul apare în aproximativ 8 ore, se recomandă administrarea dozei seara.
Regulax este numai pentru uz oral pe termen scurt (pe cale orală). Stimulentele intestinale nu trebuie utilizate mult timp (mai mult de 1-2 săptămâni) fără recomandarea medicului. Dacă laxativele intestinale sunt utilizate pentru o lungă perioadă de timp, acestea pot provoca inactivitatea intestinului.
Dacă aveți impresia că efectul Regulax este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Regulax decât trebuie
Supradozajul laxativelor poate provoca diaree severă, posibil cu iritație severă a intestinului și pierderi excesive de apă și electroliți. Dacă suspectați un supradozaj, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Regulax
Dacă uitați să luați o doză, continuați cu următoarea doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Regulax
Întreruperea sau întreruperea prematură a tratamentului este, în general, fără riscuri. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse posibile
Tulburări ale sistemului imunitar
Pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) (mâncărime, urticarie, însămânțare locală sau plană a pielii).
Tulburări de metabolism și nutriție
Utilizarea/abuzul continuu de laxative poate duce la dezechilibre de lichide și electroliți (în special pierderea de potasiu).
Tulburări cardiace și cardiace
Pierderea de potasiu poate duce la tulburări cardiace, mai ales dacă pacienții iau concomitent glicozide cardiace (medicamente care susțin funcția inimii), diuretice sau adrenocorticosteroizi.
Tulburări ale tractului digestiv
În cazuri individuale de convulsii similare cu indigestia și diareea, doza trebuie redusă în aceste cazuri. Modificări ale culorii mucoasei intestinale (pseudomelanoză coli) pot apărea odată cu utilizarea/abuzul continuu de laxative, dar sunt inofensive și se rezolvă după tratament.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Pierderea de potasiu poate duce la slăbiciune musculară, mai ales dacă pacienții iau concomitent glicozide cardiace, diuretice sau adrenocorticosteroizi.
Tulburări renale și urinare
Utilizarea/abuzul continuu de laxative poate provoca proteine și sânge în urină (albuminurie și hematurie).
În timpul tratamentului, poate apărea colorația galbenă sau roșie a urinei, în funcție de pH, din cauza produselor metabolice (metaboliți), care este clinic nesemnificativă.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Regulax
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/folie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la 15 - 25 ºC în ambalajul original.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Regulax
Ingredientele active sunt frunzele de fân și fructele de fân.
Un cub de Regulax conține: 0,71 g de frunze de fân și 0,30 g de fructe de fân (corespunzând unui maxim de 30 mg de derivat de hidroxiantracen, calculat ca senosid B).
Celelalte ingrediente sunt:
acid sorbic, propilen glicol, parafină lichidă, grăsime neutră, glicerol monostearat 40 - 50%, suc de prune concentrat, pastă de smochine, sirop de zahăr invertit, sorbitol, acid citric anhidru, aromă de lămâie.
Cum arată Regulax și conținutul ambalajului
Regulax este un cub maro, parfumat, în spatele fructului.
Regulax este disponibil în pachete de 6, 12 și 18 cuburi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2, 537 83 Eitorf, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2013.
____________________________________________________________________________
Mai multe detalii
Trecerea lentă a intestinului și constipația sunt probleme frecvente, dar rareori au o boală mai gravă. Cauzele mult mai frecvente sunt stresul, lipsa activității fizice, utilizarea toaletelor străine, alimentația deficitară. Laxativul potrivit ar trebui, așadar, să vă ajute fără să vă împovărați inutil.
Alegând Regulax, ați ales un medicament care reglează funcția intestinului prin creșterea volumului scaunului și încurajarea peristaltismului (mișcări ritmice naturale) ale intestinului. Acest lucru are ca rezultat o golire regulată și ușoară.
Regulax, un medicament pe bază de plante fabricat din frunze de fân și fructe, este produs de trei decenii în Turingia (Germania). Milioane de oameni au încredere în efectul său.
Cuburile sunt ușor de împărțit, astfel încât doza poate fi ajustată individual. Faptul că sunt și gustoase le va face mai ușor de utilizat.
În general, încercați să găsiți un ritm de viață echilibrat și în același timp încercați să reduceți cantitatea de Regulax pe care o luați. Acest lucru restabilește funcția normală a intestinului reglată natural.
Următoarele informații vă vor ajuta să redobândiți funcția intestinală normală:
- încearcă să-ți ameliorezi stresul din viața ta. Încercați să mergeți la toaletă la aceeași oră în fiecare zi - dacă este posibil acasă, în mediul cu care sunteți obișnuiți,
- mâncați regulat și asigurați-vă că dieta dvs. nu are un conținut ridicat de energie, este suficient de variată și bogată în fibre. Înlocuiți alimentele cu fructe, salate și cereale (musli),
- evitați alimentele bogate în energie între mesele principale, beți mai multe lichide, cum ar fi apa minerală,
- cele mai multe ocupații ne limitează activitatea fizică, lipsa mișcării este, de asemenea, una dintre cauzele constipației, încercați să mergeți sau să faceți mișcare cât mai mult posibil (gimnastică),
- Rețineți că durează aproximativ 8 ore între utilizare și debutul acțiunii și că este perfect normal ca unele persoane să aibă scaune doar de 2 până la 3 ori pe săptămână.