Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2015/03641 - Z1B
Informații scrise pentru utilizator
SEDALIA
Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. .
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este SEDALIA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia SEDALIA
3. Cum să luați SEDALIA
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează SEDALIA
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este SEDALIA și pentru ce se utilizează
SEDALIA este un remediu homeopat utilizat în mod tradițional pentru tratarea nervozității tranzitorii și tulburărilor minore de somn la copiii cu vârsta peste 1 an.
Dacă simptomele copilului dumneavoastră nu se ameliorează în 3 zile sau dacă se agravează, trebuie să contactați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia SEDALIA
Nu administrați SEDALIA copilului dumneavoastră
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Copii
Dați copiilor între 12 și 30 de luni numai după consultarea unui medic.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Cauzele tulburărilor de somn la copii trebuie determinate cu precizie și orice simptome ascunse trebuie tratate.
Acest medicament conține o cantitate mică de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe doză (5 ml).
ALTE MEDICAMENTE ȘI SEDALIA
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente.
SEDALIA, alimente și băuturi
Nu s-a observat nicio interacțiune când SEDALIA, alimente și băuturi au fost administrate concomitent.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu se aplică acestui medicament deoarece este destinat copiilor.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
SEDALIA nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
SEDALIA conține 96% zaharoză și etanol.
3. Cum să luați SEDALIA
Pentru uz oral.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
1 lingură (5 ml) dimineața și seara.
Dați copiilor între 12 și 30 de luni numai după consultarea unui medic.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil și să fie întrerupt de îndată ce simptomele se remit.
La copiii cu vârsta peste 30 de luni, tratamentul nu trebuie să depășească 10 zile.
Dacă simptomele persistă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a lua din nou acest medicament.
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult SEDALIE decât ar trebui
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Dacă uitați să dați SEDALIA copilului dumneavoastră
Nu administrați o doză dublă copilului dumneavoastră pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Raportarea efectelor secundare
Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează SEDALIA
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține SEDALIA
100 g sirop conține:
Chamomilla vulgaris 9 CH. .1,5 g
Gelsemium (iasomie veșnic verde) 9 CH. 1,5 g
Hyoscyamus niger (blen negru) 9 CH. 1,5 g
Bromat de potasiu (bromură de potasiu) 9 CH. 1,5 g
Passiflora incarnata (floarea pasiunii) 3 DH. 1,5 g
Stramonium (durman comun) 9 CH. 1,5 g
Celelalte componente sunt zaharoză, etanol 96%, caramel, apă purificată, acid benzoic.
Cum arată SEDALIA și conținutul ambalajului
Cutie de hârtie care conține 200 ml de sirop într-o sticlă de sticlă maro, capac cu șurub din polietilenă, pahar de măsurat 5 ml din polipropilenă și informații scrise pentru utilizator.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Lamačská cesta 3/A
SK-841 04 Bratislava
Tel: + 00421 2 59 201 811
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2015.