Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2017/00946-REG
Informații scrise pentru utilizator
Zilbea
25 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Zilbea și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zilbea
3. Cum să luați Zilbea
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Zilbea
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Zilbea și pentru ce se utilizează
Zilbea conține ingredientul activ agomelatină. Aparține unui grup de medicamente numite antidepresive și vi s-a administrat Zilbea pentru tratamentul depresiei.
Zilbea este utilizat la adulți.
Depresia este o tulburare de dispoziție persistentă care afectează viața de zi cu zi. Simptomele depresiei variază de la o persoană la alta, dar includ adesea tristețe profundă, sentimente de lipsă de valoare, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări de somn, sentimente de încetineală, sentimente de anxietate, schimbări de greutate.
Beneficiul așteptat al Zilbea este reducerea și eliminarea treptată a simptomelor legate de depresie.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zilbea
Nu luați Zilbea
- dacă sunteți alergic la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă ficatul nu funcționează corect (dacă funcția ficatului este deteriorată).
- dacă luați fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei) sau ciprofloxacină (un antibiotic).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zilbea
- dacă luați medicamente despre care se știe că afectează ficatul.
- dacă sunteți obezi sau supraponderali.
- dacă sunteți diabetic.
- dacă aveți enzime hepatice crescute înainte de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă Zilbea este potrivit pentru dumneavoastră.
- dacă aveți tulburare bipolară, dacă ați depășit sau dezvoltați simptome maniacale (perioadă de iritabilitate și emoții crescute), discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament sau înainte de a continua tratamentul cu acest medicament (vezi și „Efecte secundare posibile”). partea 4).
- Dacă aveți demență, medicul dumneavoastră va face o evaluare specială dacă este adecvat să luați Zilbea.
În timpul tratamentului cu Zilbea:
Ce trebuie făcut pentru a evita posibile probleme hepatice
· Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect. Unii pacienți pot prezenta niveluri crescute de enzime hepatice în sânge în timpul tratamentului cu Zilbea. Prin urmare, testele de control vor fi efectuate la următoarele intervale:
tratament sau creșterea dozei
Pe baza evaluării acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Zilbea (vezi, de asemenea, la „Cum să luați Zilbea” în secțiunea 3).
Fiți atenți la semne și simptome că ficatul nu funcționează corect
- Dacă observi oricare dintre aceste semne și simptome ale problemelor hepatice: întunecarea neobișnuită a urinei, scaune de culoare deschisă, piele/ochi îngălbenite, durere la nivelul abdomenului superior drept, oboseală neobișnuită (mai ales în combinație cu celelalte simptome menționate mai sus), solicitați ajutor imediat de la un medic care vă poate sfătui să luând Zilbea.
Efectul Zilbea nu a fost demonstrat la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste. Prin urmare, zilbea nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Gânduri sinucigașe și agravarea depresiei
Dacă sunteți deprimat, uneori puteți avea gânduri auto-vătămătoare sau suicidare. Aceste gânduri pot fi mai frecvente de la începutul utilizării antidepresivelor până când medicamentele încep să funcționeze, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult.
Este mai probabil să aveți astfel de gânduri dacă:
- ați avut gânduri dăunătoare sau suicidare în trecut,
- esti un adult tanar. Informațiile din studiile clinice indică un risc crescut de comportament suicidar la adulții tineri (cu vârsta mai mică de 25 de ani) cu tulburări mentale tratate cu antidepresive.
Dacă aveți gânduri de sinucidere sau vă faceți rău în orice moment, contactați direct medicul sau spitalul.
Poate doriți să spuneți familiei sau prietenilor apropiați că sunteți deprimat și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia dvs. s-a înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.
Copii și adolescenți
Zilbea nu se utilizează la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Alte medicamente și Zilbea
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu luați Zilbea împreună cu anumite medicamente (vezi și „Nu luați Zilbea” la punctul 2):
- fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratarea depresiei),
- ciprofloxacină (antibiotic),
Ambele medicamente pot modifica doza așteptată de agomelatină din sânge.
Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- propranolol (un beta-blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii),
- enoxacină (antibiotic)
- iar dacă fumezi mai mult de 15 țigări pe zi.
Zilbea și alcool
Alcoolul nu este recomandat în timpul tratamentului cu Zilbea.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Zilbea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Vă puteți simți amețit sau somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, asigurați-vă că reacțiile dumneavoastră sunt normale.
Zilbea conține sodiu.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică în esență „fără sodiu”. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Zilbea
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de Zilbea este de un comprimat (25 mg) la culcare. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (50 mg), i. două comprimate luate la culcare.
Zilbea începe să lucreze la simptomele depresiei la majoritatea pacienților cu depresie în decurs de două săptămâni de la începerea tratamentului. Medicul dumneavoastră poate continua să luați Zilbea chiar dacă vă simțiți mai bine pentru a preveni revenirea depresiei.
Cum se trece de la un antidepresiv (SSRI/SNRI) la Zilbea?
Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat antidepresivul SSRI sau SNRI anterior în Zilbea, acesta vă va sfătui cum să încetați să luați medicamentul de trecere înainte de a începe să luați Zilbea.
În câteva săptămâni, este posibil să aveți simptome de sevraj asociate cu întreruperea tratamentului anterior, chiar dacă doza antidepresivului anterior este redusă treptat.
Simptomele de sevraj includ: amețeli, rigiditate, tulburări de somn, nervozitate sau anxietate, cefalee, senzație de rău, greață și frisoane. Aceste efecte sunt de obicei ușoare până la moderate și dispar de la sine în câteva zile.
Dacă tratamentul cu Zilbea începe în timp ce se reduce doza medicamentului anterior, simptomele posibile de sevraj nu trebuie confundate cu lipsa efectului precoce al Zilbea.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a opri tratamentul antidepresiv anterior la începutul tratamentului cu Zilbea.
Monitorizarea funcției hepatice (vezi și secțiunea 2):
Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator pentru a verifica dacă ficatul dvs. funcționează corect, înainte de a începe tratamentul și apoi în mod regulat în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, după 12 săptămâni și după 24 de săptămâni.
Dacă medicul dumneavoastră mărește doza la 50 mg, testele de laborator trebuie efectuate la începutul acestei creșteri a dozei și apoi în mod regulat în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, după 12 săptămâni și după 24 de săptămâni. Și apoi testele sunt efectuate dacă medicul consideră că este necesar. Nu trebuie să luați Zilbea dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează corect.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va face o evaluare specială dacă este sigur să luați Zilbea.
Nu încetați să luați medicamentul fără sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Zilbea este pentru uz intern. Înghițiți comprimatul cu apă.
Puteți lua Zilbea cu sau fără alimente.
Depresia trebuie tratată o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că simptomele dispar.
Nu încetați să luați medicamentul fără sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dacă luați mai mult Zilbea decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Zilbea decât ar trebui sau dacă, de exemplu, un copil a luat accidental Zilbea, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Experiența cu supradozajul cu Zilbea este limitată, dar simptomele raportate includ dureri de stomac superioare, somnolență, oboseală, agitație, anxietate, tensiune, amețeli, cianoză (decolorarea pielii și a mucoaselor de la albastru până la albastru închis) sau greață.
Dacă uitați să luați Zilbea
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur și simplu continuați cu următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Zilbea
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest medicament.
Dacă aveți impresia că efectul Zilbea este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare sau moderate. Ele apar de obicei în primele două săptămâni de tratament și sunt de obicei tranzitorii.
Aceste reacții adverse includ:
- Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): cefalee.
- Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): amețeli, somnolență (somnolență), dificultăți de somn (insomnie), greață (greață), diaree, constipație, dureri abdominale, dureri de spate, oboseală, anxietate, vise anormale, creștere nivelul enzimelor hepatice din sânge, vărsături, creșterea în greutate.
- Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): migrenă, furnicături la degete și degetele de la picioare (parestezie), vedere încețoșată, sindrom de picioare neliniștite (o tulburare caracterizată printr-un impuls incontrolabil de a vă mișca picioarele), tinitus, transpirație crescută (hiperhidroză), eczeme, mâncărime, urticarie, agitație, iritabilitate, neliniște, comportament agresiv, coșmaruri, manie/hipomanie (modificări neobișnuite ale dispoziției) (vezi și „Avertismente și precauții” în secțiunea 2), ideea și comportamentul suicid, confuzie, greutate pierderi
- Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): erupție cutanată severă (erupție eritematoasă), edem facial (umflare) și angioedem (umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului) care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire ), hepatită (inflamație a ficatului), îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), insuficiență hepatică (au fost raportate mai multe cazuri care duc la transplant hepatic sau deces), halucinații, incapacitate de a rămâne calm (din cauza neliniște mentală), incapacitate de a goli complet vezica urinară.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zilbea
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Zilbea
Substanța activă este agomelatina. Fiecare comprimat filmat conține 44,74 mg de agomelatină-acid citric cristalin, echivalent cu 25 mg de agomelatină.
Celelalte ingrediente sunt:
silicat celuloză microcristalină, manitol, povidonă 30, siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu, acid stearic, hipromeloză 2910/5 macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid de fier, galben ( E 172).
Cum arată Zilbea și conținutul ambalajului
Zilbea 25 mg comprimate filmate sunt galbene, alungite, biconvexe, comprimate filmate de 9x4,5 mm.
Zilbea 25 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere.
Pachetul conține 28 sau 84 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
În camera de cablu 130
102 37 Praga 10 - Dolní Měcholupy
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă, Estonia, Republica Slovacă
Zilbea 25 mg comprimate filmate
Zilbea 25 mg comprimate
Filme comprimate Zilbea 25 mg
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2018.