Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/01429-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Aprepitant Stada 125 mg
Aprepitant Stada 80 mg
Aprepitant Stada 80 mg și Aprepitant Stada 125 mg
capsule tari
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Dacă sunteți părintele unui copil care ia Aprepitant Stada, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Aprepitant Stada și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aprepitant Stada
3. Cum să luați Aprepitant Stada
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Aprepitant Stada
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Aprepitant Stada și pentru ce se utilizează
Aprepitant Stada conține medicamentul aprepitant și aparține unui grup de medicamente numite „antagoniști ai receptorilor neurokininei 1 (NK1)”. Există un loc specific în creier care controlează greața și vărsăturile. Aprepitant Stada funcționează blocând semnalele către acest site, suprimând greața și vărsăturile.
Capsulele Aprepitant Stada sunt utilizate la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani în asociere cu alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul cancerului), care este un factor puternic și moderat de declanșare a greaței și vărsăturilor (cum ar fi cisplatina, ciclofosfamida, doxorubicina sau epirubicina).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aprepitant Stada
Nu luați Aprepitant Stada
- dacă sunteți alergic sau copilul dumneavoastră este alergic la aprepitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- cu medicamente care conțin:
- pimozidă (utilizată pentru tratarea bolilor mintale)
- terfenadină și astemizol (utilizate pentru febra fânului și alte boli alergice)
- cisapridă (utilizată pentru tratarea indigestiei).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau copilul dumneavoastră ia aceste medicamente, deoarece tratamentul trebuie ajustat înainte de a lua Aprepitant Stada.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Aprepitant Stada sau de a administra acest medicament unui copil.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți boli de ficat, spuneți medicului dumneavoastră înainte de tratamentul cu Aprepitant Stada, deoarece ficatul joacă un rol important în descompunerea medicamentului în organism. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă monitorizeze starea ficatului sau a ficatului copilului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nu administrați capsule Aprepitant Stada 80 mg și Aprepitant Stada 125 mg la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece capsulele Aprepitant Stada 80 mg și Aprepitant Stada 125 mg nu au fost studiate la această populație.
Alte medicamente și Aprepitant Stada
Aprepitant Stada poate afecta alte medicamente în timpul și după tratamentul cu Aprepitant Stada. Unele medicamente nu trebuie administrate împreună cu Aprepitant Stada (cum ar fi pimozidă, terfenadină, astemizol și cisapridă) sau necesită o ajustare a dozei (vezi și „Nu luați Aprepitant Stada”).
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați Aprepitant Stada împreună cu alte medicamente, inclusiv medicamentele enumerate mai jos, efectele Aprepitant Stada sau ale altor medicamente pot fi afectate. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamentele anti-sarcină, care pot include pilule contraceptive, plasturi pentru piele, implanturi și unele DIU care eliberează hormoni, pot să nu funcționeze corect atunci când sunt utilizate împreună cu Aprepitant Stada. O altă formă de contracepție non-hormonală sau suplimentară trebuie utilizată în timpul tratamentului cu Aprepitant Stada și timp de până la 2 luni după oprirea Aprepitant Stada.,
- ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresoare - medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar),
- alfentanil, fentanil (utilizat pentru tratarea durerii),
- chinidină (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii),
- irinotecan, etopozid, vinorelbină, ifosfamidă (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului),
- medicamente care conțin derivați alcaloizi ergot, cum ar fi ergotamina și dihidroergotamina (utilizate pentru tratamentul migrenelor),
- warfarină, acenocumarol (medicamente pentru subțierea sângelui; pot fi necesare analize de sânge),
- rifampicină, claritromicină, telitromicină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor),
- fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor),
- carbamazepină (utilizată pentru tratamentul depresiei și epilepsiei),
- midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamente utilizate pentru calmarea sau ajutarea adormirii),
- Sunătoare (un preparat pe bază de plante folosit pentru tratarea depresiei),
- inhibitori de protează (utilizați pentru tratarea infecțiilor cu HIV),
- ketoconazol, cu excepția șamponului (utilizat pentru tratarea sindromului Cushing - când se formează cortizol excesiv în organism),
- itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamente antifungice),
- nefazodonă (utilizată pentru tratarea depresiei),
- corticosteroizi (cum ar fi dexametazonă și metilprednisolonă),
- medicamente anti-anxietate (cum ar fi alprazolam),
- tolbutamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pentru informații despre prevenirea sarcinii, consultați „Alte medicamente și Aprepitant Stada”.
Nu se știe dacă Aprepitant Stada este excretat în laptele uman, prin urmare alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament. Este important să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră alăptați sau intenționați să alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Trebuie avut în vedere faptul că unele persoane se simt amețite și somnolente după ce au luat Aprepitant Stada. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simțiți amețit sau somnoros, evitați să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți utilaje sau unelte după ce ați luat Aprepitant Stada (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”).
Aprepitant Stada conține zaharoză
Capsulele Aprepitant Stada conțin zaharoză. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Aprepitant Stada conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Aprepitant Stada
Luați sau dați întotdeauna copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.
Luați întotdeauna Aprepitant Stada împreună cu alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile. După tratamentul cu Aprepitant Stada, medicul dumneavoastră sau copilul vă pot cere să continuați să luați alte medicamente pentru a preveni greața și vărsăturile, inclusiv un corticosteroid (cum ar fi dexametazona) și un „antagonist al receptorului 5HT3” (cum ar fi ondansetron). Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată Aprepitant Stada este:
- o capsulă de 125 mg cu 1 oră înainte de începerea chimioterapiei
- câte o capsulă de 80 mg în fiecare zi.
Dacă nu se administrează chimioterapie, luați Aprepitant Stada dimineața.
Dacă se administrează chimioterapie, luați Aprepitant Stada cu 1 oră înainte de a începe chimioterapia.
Acest medicament este pentru administrare orală (pe cale orală). Înghițiți capsula întreagă cu lichid. Aprepitant Stada poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă luați mai mult Strep Aprepitant decât trebuie
Nu luați mai multe capsule Aprepitant Stada decât cele prescrise de medicul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat prea multe capsule, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Aprepitant Stada
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați pierdut o doză, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți nevoie de asistență medicală imediată, încetați să luați Aprepitant Stada și consultați imediat un medic:
- urticarie, erupție cutanată, mâncărime, dificultăți de respirație sau înghițire (frecvență necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile); acestea sunt semne ale unei reacții alergice.
Alte efecte secundare
Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
- constipație, indigestie,
- pierderea poftei de mâncare,
- niveluri crescute de enzime hepatice în sânge.
Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
- gâlgâit, greață, vărsături, arsuri la stomac, dureri de stomac, gură uscată, flatulență,
- urinare mai frecventă dureroasă sau arzătoare,
- slăbiciune, senzație generală de disconfort,
- bufeuri/înroșirea feței sau a pielii,
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii,
- febră cu risc crescut de infecție, scăderea numărului de celule roșii din sânge.
Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
- dificultăți de gândire, lipsă de energie, tulburări gustative,
- sensibilitate a pielii la soare, transpirație excesivă, ten gras, răni pe piele, mâncărime erupții cutanate, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică (reacție cutanată severă rară),
- euforie (sentiment de fericire extraordinară), dezorientare,
- infecție bacteriană, infecție fungică,
- constipație severă, ulcer de stomac, inflamație a intestinului subțire și gros, răni în gură, balonare,
- urinare frecventă, excreție de mai multă urină decât de obicei, prezență de zahăr sau sânge în urină,
- senzație de disconfort în piept, umflături, modificări ale modului de mers,
- tuse, mucus pe peretele din spate al gâtului, iritație a gâtului, strănut, durere în gât,
- secreție și mâncărime a ochiului,
- sunând în ureche,
- crampe musculare, slăbiciune musculară,
- bătăi cardiace lente, boli de inimă și vase de sânge,
- scăderea numărului de celule albe din sânge, niveluri scăzute de sodiu în sânge, scădere în greutate.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Aprepitant Stada
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu scoateți capsula din blister până când nu sunteți gata să o luați.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Aprepitant Stada
- Substanța activă este aprepitant.
Fiecare capsulă de 125 mg conține aprepitant 125 mg.
Fiecare capsulă de 80 mg conține aprepitant 80 mg.
- Celelalte componente sunt: hipromeloză, poloxamer, zaharoză, celuloză microcristalină, gelatină, laurilsulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E 171), șelac, oxid de fier negru (E 172), propilen glicol (E1520). Capsula de 125 mg conține, de asemenea, oxid de fier roșu (E 172).
Cum arată Aprepitant Stada și conținutul ambalajului
Capsulele de 125 mg sunt furnizate sub formă de capsule de gelatină opacă de dimensiunea 1, cu capac de culoare roz și corp alb, imprimate cu „125 mg” cu cerneală neagră pe corp.
Capsulele de 80 mg sunt furnizate sub formă de capsule gelatinoase de dimensiune 2, opace, cu capac alb și corp alb, cu „80 mg” imprimate cu cerneală neagră pe corp.
Aprepitant Stada este ambalat într-o cutie de hârtie care conține numărul adecvat de blistere cu folie OPA/ALU/PVC-aluminiu cu informații scrise pentru utilizator.
Capsulele rigide Aprepitant Stada 125 mg sunt disponibile în următoarele ambalaje:
- Blister din aluminiu conținând o capsulă de 125 mg.
- 5 blistere din aluminiu, fiecare conținând o capsulă de 125 mg.
Capsulele rigide Aprepitant Stada 80 mg sunt disponibile în următoarele ambalaje:
- Blister din aluminiu conținând o capsulă de 80 mg.
- Pachet de tratament de 2 zile care conține două capsule de 80 mg.
- 5 blistere din aluminiu, fiecare conținând o capsulă de 80 mg.
Capsulele rigide Aprepitant Stada 80 mg și Aprepitant Stada 125 mg sunt disponibile în următoarele ambalaje:
- Pachet de tratament de 3 zile care conține o capsulă de 125 mg și două capsule de 80 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Prefectura Rodopi, Bloc Nr. 5, 69300 Rodopi, Grecia
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Grecia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Danemarca Aprepitant STADA
Finlanda Aprepitant STADA 80 mg/125 mg/80 mg și 125 mg geluri
Franța APREPITANT EG 80 mg/125 mg/80 mg plus 125 mg, capsule harde
Olanda Aprepitant CF 80 mg/125 mg/80 mg plus 125 mg, capsule harde
Islanda Aprepitant STADA 80 mg/125 mg/80 mg și niveluri ridicate de 125 mg
Germania Aprepitant AL 80 mg/125 mg/125 mg și 80 mg Hartkapseln
Polonia Aprepitant Stada
Slovacia Aprepitant Stada 80 mg/125 mg /
Aprepitant Stada 80 mg și Aprepitant Stada 125 mg
Suedia Aprepitant Stada 80 mg/125 mg/80 mg și 125 mg capsule, tari
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2019.