Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06822-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
BELOGENT
0,5 mg/g + 1 mg/g unguent dermic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este BELOGENT și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza BELOGENT
3. Cum se utilizează BELOGENT
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează BELOGENT
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este BELOGENT și pentru ce se utilizează
BELOGENT este un unguent dermic care conține următoarele medicamente: betametazonă sub formă de betametazonă dipropionat (un corticosteroid) și gentamicină sub formă de sulfat de gentamicină (antibiotic). Aparține unui grup de medicamente pentru boli de piele. Efectele sale sunt antiinflamatoare, antialergice, anti-mâncărime și vasoconstrictoare (strânge vasele de sânge).
Unguentul BELOGENT este utilizat pentru tratarea bolilor de piele care răspund la tratamentul topic cu corticosteroizi care sunt sau pot dezvolta o infecție bacteriană primară sau secundară:
- boală de piele infectată - bruscă (acută), ușoară (subacută) și de lungă durată (cronică):
dermatită alergică de contact, dermatită seboreică, dermatită infantilă, neurodermită, intertrigo, eczeme numulare și dishidroză, - infectată brusc (acută) dermatită non-alergică:
fotodermatită, dermatită cu raze X, mușcături de insecte, - psoriazis, pemfig benign cronic familie, dermatită exfoliativă, lichen ruber planus și verrucosus, lichen simplex cronic, lupus eritematode cronice discoide, eritem exudativum multiforme.
Unguentul BELOGENT este utilizat pentru leziunile pielii infectate cu bacterii sensibile la gentamicină, cum ar fi unele tulpini de streptococi (streptococi alfa și betahemolitici), Staphylococus aureus (tulpini coagulaz-pozitive, coagulaz-negative și unele tulpini care produc penicilinază, gugne gonozose aerogene, germeni coli, Proteus vulgaris și Klebsiella pneumoniae.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza BELOGENT
- dacă sunteți alergic la betametazonă, gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți infecții virale ale pielii (de exemplu, herpes simplex, varicela, vaccinia); infecții bacteriene ale pielii (de exemplu, tuberculoză cutanată, sifilis); infecții fungice și parazitare ale pielii (de exemplu, scabie); dermatită periorală (inflamație a pielii din jurul gurii); acnee, rozacee (o boală care afectează fața, inclusiv înroșirea feței), piodermă (o boală inflamatorie purulentă a pielii); mâncărime în jurul rectului și organelor genitale.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza BELOGENT.
Copii și adolescenți
- Nu se recomandă utilizarea unguentului BELOGENT la copii cu vârsta sub 12 luni.
- Unguentul BELOGENT poate fi utilizat numai pentru tratarea dermatitei scutecelor, dacă este necesar. Nu aplicați unguentul sub scutece, deoarece crește absorbția medicamentelor pe care le conține, ceea ce poate provoca reacții adverse.
- Corticosteroizii sunt mai absorbiți la copii decât la adulți și, prin urmare, sunt mai susceptibili la efectele secundare generale ale BELOGENT (vezi secțiunea 4 de mai jos). Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape copiii în timpul tratamentului.
Alte medicamente și BELOGENT
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Nu s-a observat că BELOGENT afectează efectul altor medicamente sau invers.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- BELOGENT trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În acest caz, unguentul trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă de timp și pe o suprafață mică.
- BELOGENT trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În acest caz, nu trebuie aplicat pe pielea sânilor înainte de alăptare, trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă de timp și pe o suprafață mică.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
BELOGENT nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează BELOGENT
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Aplicați BELOGENT numai pe piele. Un strat subțire de unguent este aplicat de două ori pe zi pe zona afectată a pielii și frecat ușor în întreaga zonă afectată. Unguentul nu trebuie să pătrundă în ochi - nu-l utilizați în jurul ochilor. După dispariția simptomelor bruște (acute), intervalele dintre aplicare pot fi extinse treptat la 48 de ore sau mai mult. Zonele afectate tratate nu sunt de obicei angajate.
Tratamentul durează de obicei până când simptomele au dispărut și durata acestuia depinde de indicația și evoluția bolii și nu trebuie să depășească 3 săptămâni. Utilizarea la copii sau pe față trebuie limitată la 5 zile.
În caz de boli pe termen lung (cronice), este indicat să continuați tratamentul timp de încă 3-7 zile chiar și după dispariția tuturor simptomelor, pentru a preveni revenirea bolii.
Dacă aveți impresia că efectul BELOGENT este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă utilizați mai mult BELOGENT decât ar trebui
Dacă există un supradozaj, o ingestie accidentală sau dacă un copil ingerează medicamentul, trebuie să întrerupeți imediat tratamentul și să contactați imediat un medic.
Dacă medicamentul se aplică pe suprafețe mari de piele deteriorată (și, prin urmare, mai permeabilă) pe o perioadă mai lungă (mai mult de trei săptămâni), mai ales dacă se utilizează un pansament ocluziv și medicamentul este utilizat la copii, poate exista o absorbție crescută a medicament în piele, circulație, care poate potența efectele generale ale betametazonei și gentamicinei. Manifestările generale ale absorbției crescute a betametazonei sunt: creșterea zahărului din sânge, zahăr în urină, suprimarea funcției axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, sindromul Cushing (față rotundă, oboseală neobișnuită, stare de rău, depresie, ciclu menstrual neregulat, scăderea libidoului), umflare, hipertensiune arterială, întârzierea creșterii și creșterea presiunii intracraniene (numai la copii), care sunt de obicei reversibile și dispar după oprirea tratamentului.
Foarte rar, numai în cazul absorbției semnificative a gentamicinei în sânge cu utilizare pe termen lung, pot să apară tulburări ale auzului și ale urechii interne, care se manifestă prin tinitus. De asemenea, poate apărea insuficiență renală. Aceste reacții adverse sunt mai frecvente cu utilizarea sistemică concomitentă a substanțelor care afectează auzul și rinichii sau cu probleme anterioare ale rinichilor.
Dacă uitați să utilizați BELOGENT
Dacă pierdeți o doză, continuați să aplicați la următoarea oră obișnuită.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare pot fi locale (adică la locul administrării) sau sistemice (cauzate de absorbția medicamentului în sânge). La doze terapeutice, efectele secundare sunt de obicei ușoare, dar cu recurență frecventă, incidența lor crește proporțional cu suprafața pielii care este tratată, cu durata de utilizare și aplicarea ocluziei (scutec sau pansament). Efectele secundare sistemice sunt foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) și apar de obicei în caz de supradozaj; de obicei dispar după oprirea tratamentului.
Efecte secundare locale
Arsuri, mâncărime, foliculită (inflamație a foliculului de păr), acnee, hipopigmentare (lipsa vopselei pielii), atrofie a pielii, vergeturi, hipertricoză (păr excesiv), dermatită periorală (inflamație a pielii din jurul gurii), pete sângeroase ech pe membrane mucoase), infecții cutanate secundare (piodermă, furunculoză), hirsutism (tip de păr masculin la femei).
Cataracta (cataracta) sau glaucomul secundar (cataracta) pot apărea atunci când medicamentul este utilizat în jurul ochiului.
Rar (la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) poate apărea miliaria rubra, manifestată prin vezicule, eroziune a pielii, ulcere ale pielii (ulcerații) și macerare a pielii (umectare).
Reacția locală la gentamicină se manifestă cel mai frecvent ca o reacție a pielii din cauza hipersensibilității cu manifestări precum erupții cutanate, prurit, roșeață, umflături și alte manifestări care nu erau prezente înainte de începerea tratamentului.
Efecte secundare sistemice
Absorbția betametazonei prin piele în sânge se poate manifesta prin reacții adverse generale, cum ar fi creșterea zahărului din sânge, zahăr urinar, suprimarea funcției axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale și sindromul Cushing (față rotundă, oboseală neobișnuită și stare de rău, depresie, menstruație neregulată ciclu libidoului), umflare, hipertensiune arterială, scăderea nivelului de potasiu din sânge, scăderea nivelului de proteine, întârzierea creșterii, creșterea presiunii intracraniene (numai la copii), care sunt reversibile și se rezolvă.
Foarte rar (la mai puțin de 1 din 10.000 de persoane), numai dacă suficientă gentamicină este absorbită în sânge, pot apărea tulburări ale auzului și ale urechii interne cu tinitus (tinitus). De asemenea, este posibilă insuficiența renală.
Aceste reacții adverse sunt mai frecvente cu utilizarea sistemică concomitentă a substanțelor cu deficiențe de auz, a substanțelor care dăunează rinichilor sau dacă ați avut deja probleme cu rinichii.
Poate apărea o vedere încețoșată. Frecvența acestui efect secundar nu este cunoscută din datele disponibile.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează BELOGENT
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare. În acest caz, returnați medicamentul la farmacie.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține BELOGENT
- Substanțele active sunt betametazona sub formă de dipropionat de betametazonă și gentamicină sub formă de sulfat de gentamicină. 1 g de unguent dermic conține 0,5 mg betametazonă și 1 mg gentamicină.
- Celelalte ingrediente sunt petrolatum alb, parafină lichidă.
Cum arată BELOGENT și conținutul ambalajului
Unguent alb, translucid, omogen într-un tub de aluminiu cu capac de siguranță din plastic.
Conținutul ambalajului: 15 g, 30 g.
Titularul deciziei de înregistrare
811 08 Bratislava
Producător
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Koprivnica
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2020.