Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2018/04271-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Cezera 5 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Cezera și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cezera
3. Cum să luați Cezera
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Cezera
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Cezera și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Cezer este diclorura de levocetirizină.
Cezar este un medicament antialergic.
Pentru tratamentul simptomelor (simptomelor) asociate cu:
- rinită alergică (inclusiv rinită alergică persistentă);
- urticarie (urticarie).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cezera
Nu luați Cezera
- dacă sunteți alergic la diclorură de levocetirizină, cetirizină, hidroxizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă aveți probleme renale severe (insuficiență renală severă cu un clearance al creatininei sub 10 ml/min).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Cezera.
Dacă nu vă puteți goli vezica (pentru boli precum leziuni ale măduvei spinării sau mărirea prostatei), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă aveți epilepsie sau sunteți expus riscului de convulsii, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece administrarea Cezera vă poate agrava convulsiile.
Dacă sunteți rezervat pentru testarea alergiei, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să încetați să luați Cezera cu câteva zile înainte de test. Acest medicament poate afecta rezultatele testelor alergice.
Copii
Utilizarea Cezera nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece forma comprimatelor filmate nu permite ajustarea dozei.
Alte medicamente și Cezera
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Desert și mâncare, băuturi și alcool
Se recomandă prudență dacă Cezera se administrează concomitent cu alcool sau alte substanțe care acționează asupra creierului.
La pacienții sensibili, utilizarea concomitentă de Cezera și alcool sau alte substanțe care acționează asupra creierului poate reduce și mai mult atenția și performanța.
Cezer poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unii pacienți tratați cu Cezera pot prezenta somnolență/somnolență, oboseală și epuizare. Este necesară precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, cu excepția cazului în care știți cum vă afectează acest medicament. Cu toate acestea, testele speciale la subiecți sănătoși nu au arătat niciun efect asupra vigilenței mentale, capacității de reacție sau capacității de a conduce vehicule după doza recomandată de levocetirizină.
Cezar conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Cezera
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru adulți și copii de la 6 ani este de un comprimat pe zi.
Instrucțiuni speciale de dozare pentru grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală și hepatică
Pacienților cu insuficiență renală li se poate prescrie o doză mai mică, în funcție de gravitatea bolii lor, iar la copii doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală; doza va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Pacienții cu insuficiență renală severă nu trebuie să ia Cezera.
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să ia doza obișnuită prescrisă.
Pacienților cu insuficiență renală și hepatică li se poate administra o doză mai mică în funcție de gravitatea problemelor renale; iar la copii, doza va fi determinată în funcție de greutatea corporală. Medicul va decide doza.
Pacienți vârstnici de la 65 de ani
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, cu condiția să aibă funcție renală normală.
Utilizare la copii
Cezera nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Cum și când să luați Cezera
Doar pentru uz oral (uz oral).
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente.
Cât timp să luați Cezera
Durata utilizării depinde de tipul, durata și evoluția problemelor dumneavoastră și este determinată de medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Cezera decât trebuie
Dacă luați mai mult Cezera decât trebuie, poate apărea somnolență la adulți.
Copiii pot experimenta inițial agitație și neliniște, urmată de somnolență.
Dacă credeți că ați luat o supradoză de Cezera, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care va decide ce trebuie făcut.
Dacă uitați să luați Cezera
Dacă uitați să luați Cezera sau dacă luați o doză mai mică decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Cezera
Întreruperea tratamentului nu trebuie să aibă efecte adverse. Cu toate acestea, pruritul (mâncărime intensă) poate apărea rar când încetați să luați Cezera, chiar dacă aceste simptome nu au apărut înainte de începerea tratamentului. Simptomele pot dispărea spontan. În unele cazuri, acestea pot fi intense și pot necesita reluarea tratamentului. După reluarea tratamentului, simptomele ar trebui să dispară.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Gură uscată, cefalee, oboseală și somnolență/somnolență.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Epuizare și dureri abdominale.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Alte reacții adverse, cum ar fi palpitații, ritm cardiac crescut, convulsii, furnicături, amețeli, sincopă (leșin), frisoane, disgeuzie (percepție distorsionată a gustului), senzație de amețeală sau relaxare, tulburări vizuale, vedere încețoșată, ocularizare (mișcări necontrolate ale globului ocular al circului), urinare dureroasă sau dificultate la urinare, incapacitate de a goli complet vezica urinară, umflături, mâncărimi, erupții cutanate, urticarie (umflături, roșeață și mâncărime ale pielii), însămânțare a pielii, respirație scurtă, creștere în greutate, dureri musculare, dureri articulare agresive sau comportament, au fost raportate, de asemenea, halucinații, depresie, insomnie, idei suicidare sau suicidare recurente, coșmaruri, hepatită, insuficiență hepatică, vărsături, creșterea poftei de mâncare, greață și diaree. Prurit (mâncărime intensă) după oprirea tratamentului.
La primele discursuri reacții de hipersensibilitate (reacții alergice) încetați să luați Cezera și consultați imediat medicul dumneavoastră. Reacțiile de hipersensibilitate, care pot include: umflarea gurii, limbii, feței și/sau gâtului, dificultăți de respirație sau de înghițire (senzație de strângere în piept sau respirație șuierătoare), urticarie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale care duce la colaps sau șoc, poate fi fatală.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cezera
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Cezera
- Substanța activă este diclorura de levocetirizină. Fiecare comprimat filmat conține diclorură de levocetirizină 5 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu în miezul tabletei și lactoză monohidrat, hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 și triacetin în stratul de acoperire a filmului (vezi secțiunea 2).
Cum arată Cezera și conținutul ambalajului
Comprimate albe, rotunde, biconvexe, filmate, cu margini teșite.
Comprimatele sunt disponibile în pachete de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 și 100 comprimate filmate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Hein-Lohmann Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) în conformitate cu
sub următoarele nume:
| Stat membru | Numele medicamentului |
| Republica Cehă | Cezera 5 mg comprimate filmate |
| Ungaria | Cezera 5 mg comprimat filmat |
| Polonia | Cezera |
| România | Cezera 5 mg filme comprimate |
| Slovenia | Cezera 5 mg comprimate filmate |
| Slovacia | Cezera 5 mg |
| Bulgaria | LESERA 5 mg filtru de film |
| Lituania | Cezera 5 mg comprimate sub formă de pulbere |
| Estonia | Cezera 5mg |
| Danemarca | Levocetirizină Krka, comprimate filmate |
| Austria | Levocetirizină Krka 5 mg comprimate filmate |
| Spania | Levocetirizină Krka 5 mg comprimate care conțin pelete |
| Irlanda | Levocetirizină Krka 5 mg comprimate filmate |
| Grecia | Levocet |
| Olanda | Levocetirizină Krka 5 mg comprimate filmate |
| Franţa | Levocetirizină Krka 5 mg, comprimate comprimate |
| Germania | Levocetirizină TAD 5 mg comprimate filmate |
| Italia | Levocetirizină Krka |
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2020.